Studie ověřující, zda užívání BI 1358894 po dobu 8 týdnů pomáhá dospělým s posttraumatickou stresovou poruchou
2. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Fáze II, 8týdenní léčba, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti perorálně podávaného BI 1358894 u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Tato studie je otevřena lidem ve věku 18 až 65 let, kteří trpí posttraumatickou stresovou poruchou. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1358894 zlepšuje symptomy u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou.
Účastníci jsou rozděleni do 2 skupin náhodně, tedy náhodně. Účastníci užívají BI 1358894 nebo placebo jako tablety každý den po dobu 2 měsíců. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1358894, ale neobsahují žádný lék.
Účastníci jsou ve studii asi 3 měsíce. Během této doby navštíví místo studie asi 8krát a dostanou asi 4 telefonáty od zkušebního personálu. Během studie účastníci odpovídají na otázky v rozhovorech a vyplňují dotazníky, aby lékaři mohli zkontrolovat, zda se jejich příznaky mění.
Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Boehringer Ingelheim
- Telefonní číslo: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Solmed Clinic
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00150
- Eira Medical Centre
-
Oulu, Finsko, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, Finsko, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Leon, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Mannheim, Německo, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- MlynowaMed
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-048
- In-Vivo Sp. Z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- CNS Clinical Research - Coral Springs
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Elixia PHC, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Insight Clinical Trials
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Enskede, Švédsko, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
-
Gothenburg, Švédsko, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
-
Huddinge/Stockholm, Švédsko, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) odpovídající kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5)
- Čas od indexové události podle kontrolního seznamu životních událostí / škály PTSD spravované lékařem pro kritérium A DSM-5 (CAPS-5) alespoň 3 měsíce před návštěvou screeningu
- PTSD musí být klinicky převládající poruchou, podle úsudku zkoušejícího. Jiné komorbidní psychiatrické poruchy jsou povoleny, pokud nejsou výslovně vyloučeny ve vylučovacích kritériích
- Celkové skóre závažnosti ≥ 33 na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) při screeningové návštěvě
- Středně závažná až závažná PTSD potvrzená rozsahem CAPS-5 ≥ 30 potvrzená při screeningové návštěvě
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let, oba včetně v době informovaného souhlasu
- Ženy, které mohou otěhotnět (WOCBP), musí být schopny a ochotny používat dvě metody antikoncepce, jak potvrdil výzkumník, mezi které patří jedna vysoce účinná metoda kontroly porodnosti podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2). které mají za následek nízkou poruchovost menší než 1 %, plus jedna další bariérová metoda
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Kritéria vyloučení:
- Odpovídající DSM-5, někdy splnil diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, bipolární poruchu, poruchu s bludy, krátkodobou psychotickou poruchu nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchu, stejně jako velkou depresivní poruchu (MDD) s psychotickými rysy podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) v době screeningu
- Jakýkoli psychiatrický nebo nepsychiatrický zdravotní stav, který pravděpodobně negativně ovlivní účast ve studii podle úsudku zkoušejícího
- Akutní stresová porucha nebo významná traumatická událost během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Užívání stimulačních léků během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (samotná diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) není vylučující)
- Těžké traumatické poranění mozku (celoživotní) nebo středně těžké traumatické poranění mozku během posledních 2 let před screeningovou návštěvou nebo 3 měsíce pro mírné traumatické poranění mozku na základě krátkého formuláře metody identifikace traumatického poranění mozku (TBI) Ohio State University. Nebo anamnéza traumatického poranění mozku, které by podle vyšetřovatele ovlivnilo schopnost dokončit hodnocení nebo postupy ve studii.
- Současná léčba terapií zaměřenou na trauma (tj. Cognitive Processing Therapy (CPT), Prolonged Exposure Therapy (PE), oční pohybová desenzibilizace a přepracování (EMDR)). Psychoterapie jiného typu, intenzity a/nebo frekvence než terapie zaměřená na trauma je povolena, pokud je stabilní během posledních 8 týdnů před screeningem a neočekává se, že by se během celého průběhu studie změnila. Dlouhodobá psychoterapie je povolena, pokud pacienti nejsou během studie ve fázi expozice.
- Diagnóza současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu podle MINI během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (mírná porucha užívání alkoholu (AUD) a pacienti v časné remisi = kritérium nesplněné po dobu 3 až 12 měsíců je povoleno) Platí další vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: BI 1358894
|
BI 1358894
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici celkové závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) (CAPS-5)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách.
Kromě hodnocení 20 příznaků PTSD DSM-5 se otázky zaměřují na nástup a trvání příznaků, subjektivní úzkost, dopad příznaků na sociální a pracovní fungování, zlepšení příznaků od předchozího podání CAPS, celkovou validitu odpovědi, celkovou závažnost PTSD, a specifikace pro disociativní podtyp (depersonalizace a derealizace).
Každá z 20 položek symptomů je hodnocena na 5bodové stupnici závažnosti v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/nezpůsobilost) CAPS-5 celkové skóre závažnosti symptomů je výtěžek sečtením skóre jednotlivých položek.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
Na začátku a v týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5): Odpověď definovaná jako ≥30% snížení CAPS-5 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách.
Kromě hodnocení symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5), se otázky zaměřují na nástup a trvání symptomů, subjektivní stres, dopad symptomů na sociální a pracovní fungování, zlepšení symptomů od předchozího podání CAPS, celková validita odpovědi, celková závažnost PTSD a specifikace pro disociativní podtyp (depersonalizace a derealizace).
Každá z 20 položek symptomů je hodnocena na 5bodové stupnici závažnosti v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/nezpůsobilost) CAPS-5 celkové skóre závažnosti symptomů je výtěžek sečtením skóre jednotlivých položek.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
Na začátku a v týdnu 8
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5): Odpověď definovaná jako ≥50% snížení CAPS-5 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách.
Kromě hodnocení symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5), se otázky zaměřují na nástup a trvání symptomů, subjektivní stres, dopad symptomů na sociální a pracovní fungování, zlepšení symptomů od předchozího podání CAPS, celková validita odpovědi, celková závažnost PTSD a specifikace pro disociativní podtyp (depersonalizace a derealizace).
Každá z 20 položek symptomů je hodnocena na 5bodové stupnici závažnosti v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/nezpůsobilost) CAPS-5 celkové skóre závažnosti symptomů je výtěžek sečtením skóre jednotlivých položek.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
Na začátku a v týdnu 8
|
|
Změna od základní hodnoty na kontrolním seznamu PTSD pro celkové skóre DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je hodnocení o 20 položkách hlášené pacientem určené k měření přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD.
PCL-5 je určen k hodnocení symptomů pacienta za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici, od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre závažnosti lze získat sečtením skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost.
|
Na začátku a v týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .