Studie ověřující, zda užívání BI 1358894 po dobu 8 týdnů pomáhá dospělým s posttraumatickou stresovou poruchou
Fáze II, 8týdenní léčba, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti perorálně podávaného BI 1358894 u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Tato studie je otevřena lidem ve věku 18 až 65 let, kteří trpí posttraumatickou stresovou poruchou. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1358894 zlepšuje symptomy u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou.
Účastníci jsou rozděleni do 2 skupin náhodně, tedy náhodně. Účastníci užívají BI 1358894 nebo placebo jako tablety každý den po dobu 2 měsíců. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1358894, ale neobsahují žádný lék.
Účastníci jsou ve studii asi 3 měsíce. Během této doby navštíví místo studie asi 8krát a dostanou asi 4 telefonáty od zkušebního personálu. Během studie účastníci odpovídají na otázky v rozhovorech a vyplňují dotazníky, aby lékaři mohli zkontrolovat, zda se jejich příznaky mění.
Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00150
- Eira Medical Centre
-
Oulu, Finsko, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, Finsko, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Leon, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Mannheim, Německo, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- MlynowaMed
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Elixia PHC, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Insight Clinical Trials
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Enskede, Švédsko, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
-
Gothenburg, Švédsko, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
-
Huddinge/Stockholm, Švédsko, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) odpovídající kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5)
- Čas od indexové události podle kontrolního seznamu životních událostí / škály PTSD spravované lékařem pro kritérium A DSM-5 (CAPS-5) alespoň 3 měsíce před návštěvou screeningu
- PTSD musí být klinicky převládající poruchou, podle úsudku zkoušejícího. Jiné komorbidní psychiatrické poruchy jsou povoleny, pokud nejsou výslovně vyloučeny ve vylučovacích kritériích
- Celkové skóre závažnosti ≥ 33 na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) při screeningové návštěvě
- Středně závažná až závažná PTSD potvrzená rozsahem CAPS-5 ≥ 30 potvrzená při screeningové návštěvě
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let, oba včetně v době informovaného souhlasu
- Ženy, které mohou otěhotnět (WOCBP), musí být schopny a ochotny používat dvě metody antikoncepce, jak potvrdil výzkumník, mezi které patří jedna vysoce účinná metoda kontroly porodnosti podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2). které mají za následek nízkou poruchovost menší než 1 %, plus jedna další bariérová metoda
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Kritéria vyloučení:
- Odpovídající DSM-5, někdy splnil diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, bipolární poruchu, poruchu s bludy, krátkodobou psychotickou poruchu nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchu, stejně jako velkou depresivní poruchu (MDD) s psychotickými rysy podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) v době screeningu
- Jakýkoli psychiatrický nebo nepsychiatrický zdravotní stav, který pravděpodobně negativně ovlivní účast ve studii podle úsudku zkoušejícího
- Akutní stresová porucha nebo významná traumatická událost během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Užívání stimulačních léků během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (samotná diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) není vylučující)
- Těžké traumatické poranění mozku (celoživotní) nebo středně těžké traumatické poranění mozku během posledních 2 let před screeningovou návštěvou nebo 3 měsíce pro mírné traumatické poranění mozku na základě krátkého formuláře metody identifikace traumatického poranění mozku (TBI) Ohio State University. Nebo anamnéza traumatického poranění mozku, které by podle vyšetřovatele ovlivnilo schopnost dokončit hodnocení nebo postupy ve studii.
- Současná léčba terapií zaměřenou na trauma (tj. Cognitive Processing Therapy (CPT), Prolonged Exposure Therapy (PE), oční pohybová desenzibilizace a přepracování (EMDR)). Psychoterapie jiného typu, intenzity a/nebo frekvence než terapie zaměřená na trauma je povolena, pokud je stabilní během posledních 8 týdnů před screeningem a neočekává se, že by se během celého průběhu studie změnila. Dlouhodobá psychoterapie je povolena, pokud pacienti nejsou během studie ve fázi expozice.
- Diagnóza současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu podle MINI během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (mírná porucha užívání alkoholu (AUD) a pacienti v časné remisi = kritérium nesplněné po dobu 3 až 12 měsíců je povoleno) Platí další vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: BI 1358894 125 mg
|
BI 1358894
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podané lékařem pro DSM-5 (CAPS-5) celkové skóre závažnosti v 8. týdnu
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření CAPS-5 od výchozího stavu, 4. týdne a 8. týdne. Uvádí se odhady změny od výchozího stavu do 8. týdne MMRM.
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor vedený lékařem o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální diagnózy (za poslední měsíc) PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden.
Každá z 20 příznakových položek v CAPS-5 je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/nezpůsobilá) s jediným skóre závažnosti kombinující informace o frekvenci/množství a intenzitě, což je výnos sečtením skóre každé položky a rozsahy od 0 do 80 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost symptomů.
Průměry nejmenších čtverců (LS) a intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) založeného na omezené maximální věrohodnosti (REML), včetně pevných kategoriálních kovariát léčby a stratifikačního indikátoru přítomnosti významného dětského traumatu (ano vs. ne ), kontinuální fixní kovariát základního skóre závažnosti CAPS-5, čas od indexové události (v letech) a interakce mezi jednotlivými návštěvami.
Pacient je považován za náhodného.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice.
|
Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření CAPS-5 od výchozího stavu, 4. týdne a 8. týdne. Uvádí se odhady změny od výchozího stavu do 8. týdne MMRM.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva CAPS-5, definovaná jako ≥30% snížení CAPS-5 oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Na začátku léčby a 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Škála PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch spravovaná klinikem, páté vydání (DSM-5) (CAPS-5) je 30položkový strukturovaný rozhovor řízený klinikem, který lze použít ke stanovení aktuální diagnózy (za poslední měsíc). PTSD a zhodnotit příznaky PTSD za poslední týden. Každá z 20 příznakových položek v CAPS-5 je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/nezpůsobilá) s jediným skóre závažnosti kombinující informace o frekvenci/množství a intenzitě, což je výnos sečtením skóre každé položky a rozsahy od 0 do 80 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost symptomů. Uvádí se počet účastníků s ≥30% snížením CAPS-5 oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu. |
Na začátku léčby a 8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Odezva CAPS-5, definovaná jako ≥50% snížení CAPS-5 oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Na začátku léčby a 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Škála PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch spravovaná klinikem, páté vydání (DSM-5) (CAPS-5) je 30položkový strukturovaný rozhovor řízený klinikem, který lze použít ke stanovení aktuální diagnózy (za poslední měsíc). PTSD a zhodnotit příznaky PTSD za poslední týden. Každá z 20 příznakových položek v CAPS-5 je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/nezpůsobilá) s jediným skóre závažnosti kombinující informace o frekvenci/množství a intenzitě, což je výnos sečtením skóre každé položky a rozsahy od 0 do 80 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost symptomů. Uvádí se počet účastníků s ≥50% snížením CAPS-5 oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu. |
Na začátku léčby a 8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna od základní linie na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření PCL-5 od výchozího stavu, 4. týdne a 8. týdne. Uvádí se odhady změny od výchozího stavu do 8. týdne MMRM.
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) (PCL-5) je hodnocení o 20 položkách hlášené pacientem určené k měření přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD za poslední měsíc. Položky na PCL-5 odpovídají kritériím DSM-5 pro PTSD. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici, od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což dává celkové skóre od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) a intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) založeného na omezené maximální věrohodnosti (REML), včetně pevných kategoriálních kovariát léčby a stratifikačního indikátoru přítomnosti významného dětského traumatu (ano vs. ne ), kontinuální fixní kovariát základního skóre závažnosti CAPS-5, čas od indexové události (v letech) a interakce mezi jednotlivými návštěvami. Pacient je považován za náhodného. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice. |
Model MMRM je longitudinální analýzou a zahrnuje měření PCL-5 od výchozího stavu, 4. týdne a 8. týdne. Uvádí se odhady změny od výchozího stavu do 8. týdne MMRM.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .