Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om det at tage BI 1358894 i 8 uger hjælper voksne med posttraumatisk stresslidelse

11. oktober 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase II, 8-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​oralt administreret BI 1358894 hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne undersøgelse er åben for personer i alderen 18 til 65, som har posttraumatisk stresslidelse. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1358894 forbedrer symptomer hos personer med posttraumatisk stresslidelse.

Deltagerne opdeles tilfældigt i 2 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Deltagerne tager BI 1358894 eller placebo som tabletter hver dag i 2 måneder. Placebo-tabletter ligner BI 1358894-tabletter, men indeholder ingen medicin.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 3 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 8 gange og får omkring 4 telefonopkald fra forsøgspersonalet. I løbet af undersøgelsen besvarer deltagerne spørgsmål i interviews og udfylder spørgeskemaer, så lægerne kan tjekke, om deres symptomer ændrer sig.

Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00150
        • Eira Medical Centre
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Tampere, Finland, FI-33210
        • Mehiläinen Tampere
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • CalNeuro Research Group Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Elixia PHC, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Leon, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Sverige
      • Enskede, Sverige, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Gothenburg, Sverige, 416 50
        • Psykiatri Affektiva sjukdomar
      • Huddinge/Stockholm, Sverige, 141 86
        • Psykiatri Sydväst Stockholm
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) svarende til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier
  • Tid siden indekshændelse ifølge tjekliste for livsbegivenheder/kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium A mindst 3 måneder før screeningsbesøg
  • PTSD skal være den klinisk dominerende lidelse, ifølge efterforskerens vurdering. Andre komorbide psykiatriske lidelser er tilladt, medmindre det specifikt er udelukket i eksklusionskriterierne
  • En samlet sværhedsgrad på ≥ 33 på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) ved screeningsbesøget
  • Moderat til svær PTSD bekræftet af CAPS-5 område ≥ 30 bekræftet ved screeningbesøg
  • Mandlige eller kvindelige patienter, 18 til 65 år, begge inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder (WOCBP), skal være i stand til og villige til at bruge to præventionsmetoder, som bekræftet af efterforskeren, som omfatter én yderst effektiv præventionsmetode pr. International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % plus en ekstra barrieremetode
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Svarende til DSM-5, nogensinde havde opfyldt diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse samt Major Depressive Disorder (MDD) med psykotiske træk som vurderet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) på tidspunktet for screening
  • Enhver psykiatrisk eller ikke-psykiatrisk medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil have en negativ indvirkning på forsøgsdeltagelsen ifølge efterforskerens vurdering
  • Akut stresslidelse eller betydelig traumatisk hændelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Brug af stimulerende medicin inden for 3 måneder før screeningsbesøget (Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) diagnose alene er ikke udelukkende)
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (livstid) eller moderat traumatisk hjerneskade inden for de sidste 2 år forud for screeningsbesøg eller 3 måneder for mild traumatisk hjerneskade, baseret på Ohio State University Traumatic Brain Injury (TBI) Identifikationsmetode Short Form. Eller historie med traumatisk hjerneskade, der ville påvirke evnen til at gennemføre forsøgsvurderinger eller procedurer ifølge efterforskeren.
  • Nuværende behandling med traumefokuseret terapi (dvs. Kognitiv behandlingsterapi (CPT), langvarig eksponeringsterapi (PE), øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (EMDR)). En psykoterapi i anden type, intensitet og/eller hyppighed end traumefokuseret terapi er tilladt, hvis den er stabil inden for de sidste 8 uger før screening og ikke forventes at ændre sig under hele forsøgsforløbet. Langvarig psykoterapi er tilladt, så længe patienterne ikke er i en eksponeringsfase under forsøget.
  • Diagnose af en aktuel moderat eller svær alkoholforstyrrelse i henhold til MINI inden for 3 måneder før screeningsbesøg (mild alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) og patienter i tidlig remission = kriterium ikke opfyldt i mellem 3 og 12 måneder er tilladt) Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: BI 1358894 125 mg
Medicin: BI 1358894
BI 1358894

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-administreret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) skala for DSM-5 (CAPS-5) total sværhedsgrad i uge 8
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede CAPS-5-målinger fra baseline, uge ​​4 og uge 8. MMRM-estimater af ændring fra baseline til uge 8 er rapporteret.
CAPS-5 er et 30-punkters kliniker-administreret, struktureret interview, der kan bruges til at stille aktuel (sidste måned) diagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Hvert af de 20 symptomelementer i CAPS-5 er vurderet fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/udygtigt) med en enkelt sværhedsgrad, der kombinerer information om frekvens/mængde og intensitet, som er udbytte ved at summere hvert elements score og spænder fra 0 til 80 med højere score, der indikerer højere symptomsværhedsgrad. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit og konfidensintervaller blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baserede mixed model repeated measurements (MMRM) inklusive de faste kategoriske kovariater for behandlingen og stratificeringsindikatoren for tilstedeværelse af signifikant barndomstraume (ja vs. nej) ), den kontinuerlige faste kovariat af baseline CAPS-5 total alvorlighedsscore, tid siden indekshændelse (i år) og behandling for besøg interaktion. Patienten betragtes som tilfældig. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede CAPS-5-målinger fra baseline, uge ​​4 og uge 8. MMRM-estimater af ændring fra baseline til uge 8 er rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5-respons, defineret som ≥30 % CAPS-5-reduktion fra baseline i uge 8
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter behandlingsstart.

Clinician-Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (CAPS-5) er et 30-elements kliniker-administreret interview, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Hvert af de 20 symptomelementer i CAPS-5 er vurderet fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/udygtigt) med en enkelt sværhedsgrad, der kombinerer information om frekvens/mængde og intensitet, som er udbytte ved at summere hvert elements score og spænder fra 0 til 80 med højere score, der indikerer højere symptomsværhedsgrad.

Antal deltagere med ≥30 % CAPS-5-reduktion fra baseline ved uge 8 er rapporteret.
Ved baseline og 8 uger efter behandlingsstart.
CAPS-5-respons, defineret som ≥50 % CAPS-5-reduktion fra baseline i uge 8
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter behandlingsstart.

Clinician-Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (CAPS-5) er et 30-elements kliniker-administreret interview, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Hvert af de 20 symptomelementer i CAPS-5 er vurderet fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/udygtigt) med en enkelt sværhedsgrad, der kombinerer information om frekvens/mængde og intensitet, som er udbytte ved at summere hvert elements score og spænder fra 0 til 80 med højere score, der indikerer højere symptomsværhedsgrad.

Antallet af deltagere med ≥50 % CAPS-5-reduktion fra baseline ved uge 8 er rapporteret.
Ved baseline og 8 uger efter behandlingsstart.
Ændring fra baseline på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) totalscore i uge 8
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede PCL-5-målinger fra baseline, uge ​​4 og uge 8. MMRM-estimater for ændring fra baseline til uge 8 er rapporteret.

PTSD Checkliste for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) er en patientrapporteret vurdering på 20 punkter designet til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i den seneste måned. Elementer på PCL-5 svarer til DSM-5 kriterier for PTSD. Hvert element er vurderet på en fempunkts Likert-skala, fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver en samlet score fra 0-80 med højere score, der indikerer, at symptomerne er sværere.

Least Square (LS) gennemsnit og konfidensintervaller blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baserede mixed model repeated measurements (MMRM) inklusive de faste kategoriske kovariater for behandlingen og stratificeringsindikatoren for tilstedeværelse af signifikant barndomstraumer (ja vs. nej ), den kontinuerlige faste kovariat af baseline CAPS-5 total sværhedsgradsscore, tid siden indekshændelse (i år) og behandling-for-besøg interaktion. Patienten betragtes som tilfældig. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede PCL-5-målinger fra baseline, uge ​​4 og uge 8. MMRM-estimater for ændring fra baseline til uge 8 er rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402-0030
  • 2021-003154-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner