Een studie om te testen of het nemen van BI 1358894 gedurende 8 weken helpt bij volwassenen met een posttraumatische stressstoornis
Een fase II, 8 weken durende behandeling, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepstudie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van oraal toegediende BI 1358894 te evalueren bij patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSD)
Deze studie staat open voor mensen van 18 tot 65 jaar met een posttraumatische stressstoornis. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een geneesmiddel met de naam BI 1358894 de symptomen verbetert bij mensen met een posttraumatische stressstoornis.
De deelnemers worden willekeurig in 2 groepen geplaatst, dus bij toeval. Deelnemers nemen gedurende 2 maanden elke dag BI 1358894 of placebo in de vorm van tabletten. Placebo-tabletten zien eruit als BI 1358894-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel.
De deelnemers zitten ongeveer 3 maanden in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 8 keer en krijgen ze ongeveer 4 telefoontjes van het onderzoekspersoneel. Tijdens het onderzoek beantwoorden deelnemers vragen in interviews en vullen vragenlijsten in, zodat de artsen kunnen controleren of hun symptomen veranderen.
Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en letten ze op eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00150
- Eira Medical Centre
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, Finland, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Leon, Mexico, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Monterrey, Mexico, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- MlynowaMed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Elixia PHC, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Insight Clinical Trials
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Enskede, Zweden, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
-
Gothenburg, Zweden, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
-
Huddinge/Stockholm, Zweden, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) die overeenkomt met de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Tijd sinds indexgebeurtenis volgens Life Events Checklist / Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Criterium A minimaal 3 maanden voor screeningbezoek
- PTSS moet de klinisch overheersende stoornis zijn, volgens het oordeel van de onderzoeker. Andere comorbide psychiatrische stoornissen zijn toegestaan, tenzij uitdrukkelijk uitgesloten in de uitsluitingscriteria
- Een totale ernstscore van ≥ 33 op de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) bij het screeningsbezoek
- Matige tot ernstige PTSD bevestigd door CAPS-5 bereik ≥ 30 bevestigd bij screeningbezoek
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, zowel op het moment van geïnformeerde toestemming
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten twee anticonceptiemethoden kunnen en willen gebruiken, zoals bevestigd door de onderzoeker, waaronder één zeer effectieve anticonceptiemethode volgens International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1%, plus één extra barrièremethode
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- In overeenstemming met DSM-5, ooit had voldaan aan de diagnostische criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis of enige andere psychotische stoornis, evenals ernstige depressieve stoornis (MDD) met psychotische kenmerken zoals beoordeeld door de Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) op het moment van screening
- Elke psychiatrische of niet-psychiatrische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk een negatieve invloed heeft op de deelname aan het onderzoek
- Acute stressstoornis of ingrijpende traumatische gebeurtenis binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van stimulerende medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) diagnose alleen is geen uitsluiting)
- Ernstig traumatisch hersenletsel (levenslang) of matig traumatisch hersenletsel in de laatste 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of 3 maanden voor licht traumatisch hersenletsel, gebaseerd op de Ohio State University Traumatic Brain Injury (TBI) Identification Method Short Form. Of geschiedenis van traumatisch hersenletsel dat volgens de onderzoeker van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om proefbeoordelingen of procedures te voltooien.
- Huidige behandeling met traumagerichte therapie (d.w.z. Cognitive Processing Therapy (CPT), Prolonged Exposure Therapy (PE), Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)). Een psychotherapie in type, intensiteit en/of frequentie anders dan traumagerichte therapie is toegestaan indien stabiel binnen de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening en er wordt niet verwacht dat deze zal veranderen gedurende de gehele duur van het onderzoek. Langdurige psychotherapie is toegestaan zolang patiënten zich tijdens de proef niet in een exposure-fase bevinden.
- Diagnose van een huidige matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis volgens MINI binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (milde alcoholgebruiksstoornis (AUD) en patiënten in vroege remissie = criterium waaraan niet is voldaan gedurende 3 tot 12 maanden is toegestaan) Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: BI1358894 125 mg
|
BI 1358894
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de arts toegediende posttraumatische stressstoornis (PTSD)-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) totale ernstscore in week 8
Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte CAPS-5-metingen vanaf de basislijn, week 4 en week 8. MMRM-schattingen van de verandering vanaf de basislijn tot week 8 worden gerapporteerd.
|
CAPS-5 is een door een arts afgenomen gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige (laatste maand) diagnose van PTSS te stellen en PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen.
Elk van de 20 symptoomitems in de CAPS-5 wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/invaliderend) met een enkele ernstscore die informatie over frequentie/hoeveelheid en intensiteit combineert, wat wordt verkregen door de scores van elk item op te tellen en varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen.
De kleinste kwadraten (LS)-gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen werden geschat door middel van op beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) gebaseerde herhaalde metingen (MMRM) op basis van een gemengd model, inclusief de vaste categorische covariabelen van de behandeling, en de stratificatie-indicator voor de aanwezigheid van significant kindertrauma (ja versus nee). ), de continue vaste covariabele van de CAPS-5 totale ernstscore bij baseline, de tijd sinds het indexgebeurtenis (in jaren) en de interactie tussen behandeling en bezoek.
De patiënt wordt als willekeurig beschouwd.
Er werd gebruik gemaakt van een ongestructureerde covariantiematrix.
|
Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte CAPS-5-metingen vanaf de basislijn, week 4 en week 8. MMRM-schattingen van de verandering vanaf de basislijn tot week 8 worden gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAPS-5-respons, gedefinieerd als ≥30% CAPS-5-reductie ten opzichte van uitgangswaarde in week 8
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na aanvang van de behandeling.
|
Door artsen toegediende PTSS-schaal voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) (CAPS-5) is een door een arts afgenomen gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om een huidige (afgelopen maand) diagnose te stellen van PTSS en beoordeel de PTSD-symptomen van de afgelopen week. Elk van de 20 symptoomitems in de CAPS-5 wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/invaliderend) met een enkele ernstscore die informatie over frequentie/hoeveelheid en intensiteit combineert, wat wordt verkregen door de scores van elk item op te tellen en varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen. Het aantal deelnemers met een CAPS-5-reductie van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8 wordt gerapporteerd. |
Bij baseline en 8 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
CAPS-5-respons, gedefinieerd als ≥50% CAPS-5-reductie ten opzichte van uitgangswaarde in week 8
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na aanvang van de behandeling.
|
Door artsen toegediende PTSS-schaal voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) (CAPS-5) is een door een arts afgenomen gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om een huidige (afgelopen maand) diagnose te stellen van PTSS en beoordeel de PTSD-symptomen van de afgelopen week. Elk van de 20 symptoomitems in de CAPS-5 wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/invaliderend) met een enkele ernstscore die informatie over frequentie/hoeveelheid en intensiteit combineert, wat wordt verkregen door de scores van elk item op te tellen en varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen. Het aantal deelnemers met een CAPS-5-reductie van ≥50% ten opzichte van de uitgangssituatie in week 8 wordt gerapporteerd. |
Bij baseline en 8 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte PCL-5-metingen vanaf de basislijn, week 4 en week 8. MMRM-schattingen van de verandering vanaf de basislijn tot week 8 worden gerapporteerd.
|
De PTSD-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) (PCL-5) is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van 20 items, ontworpen om de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand te meten. Items op de PCL-5 komen overeen met DSM-5-criteria voor PTSS. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), wat een totaalscore oplevert van 0-80, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven. De kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen werden geschat door middel van op REML gebaseerde mixed model herhaalde metingen (MMRM) op basis van beperkte maximale waarschijnlijkheid, inclusief de vaste categorische covariabelen van de behandeling, en de stratificatie-indicator voor de aanwezigheid van significant kindertrauma (ja versus nee). ), de continue vaste covariabele van de CAPS-5 totale ernstscore bij baseline, de tijd sinds het indexgebeurtenis (in jaren) en de interactie tussen behandeling en bezoek. De patiënt wordt als willekeurig beschouwd. Er werd gebruik gemaakt van een ongestructureerde covariantiematrix. |
Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte PCL-5-metingen vanaf de basislijn, week 4 en week 8. MMRM-schattingen van de verandering vanaf de basislijn tot week 8 worden gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .