Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie BI 1358894 przez 8 tygodni pomaga dorosłym z zespołem stresu pourazowego

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza II, 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa doustnie podawanego BI 1358894 u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

To badanie jest otwarte dla osób w wieku od 18 do 65 lat, które cierpią na zespół stresu pourazowego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1358894 łagodzi objawy u osób z zespołem stresu pourazowego.

Uczestnicy są przydzielani do 2 grup losowo, czyli przypadkowo. Uczestnicy przyjmują BI 1358894 lub placebo w postaci tabletek codziennie przez 2 miesiące. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1358894, ale nie zawierają żadnego leku.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 3 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 8 razy i odbierają około 4 telefonów od personelu badania. Podczas badania uczestnicy odpowiadają na pytania w wywiadach i wypełniają kwestionariusze, dzięki czemu lekarze mogą sprawdzić, czy ich objawy się zmieniają.

Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Solmed Clinic
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00150
        • Eira Medical Centre
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Tampere, Finlandia, FI-33210
        • Mehiläinen Tampere
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Leon, Meksyk, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Monterrey, Meksyk, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Bind Investigaciones S.C.
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • MlynowaMed
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • In-Vivo Sp. Z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • CalNeuro Research Group Inc.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • CNS Clinical Research - Coral Springs
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Elixia PHC, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Szwecja
      • Enskede, Szwecja, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Gothenburg, Szwecja, 416 50
        • Psykiatri Affektiva sjukdomar
      • Huddinge/Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Psykiatri Sydväst Stockholm
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD) odpowiadająca kryteriom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Czas od zdarzenia indeksowego zgodnie z listą kontrolną zdarzeń życiowych / skalą PTSD podawana przez klinicystę dla kryterium A DSM-5 (CAPS-5) co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Zgodnie z oceną badacza PTSD musi być klinicznie dominującym zaburzeniem. Inne współistniejące zaburzenia psychiczne są dozwolone, o ile nie zostały wyraźnie wykluczone w kryteriach wykluczenia
  • Całkowity wynik ciężkości ≥ 33 na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) podczas wizyty przesiewowej
  • Umiarkowane do ciężkiego PTSD potwierdzone przez zakres CAPS-5 ≥ 30 potwierdzone podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, oboje włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być zdolne i chętne do stosowania dwóch metod antykoncepcji, co zostało potwierdzone przez badacza, w tym jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3 (R2) które skutkują niskim wskaźnikiem awaryjności poniżej 1%, plus jedna dodatkowa metoda barierowa
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z DSM-5, kiedykolwiek spełniał kryteria diagnostyczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia urojeniowego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychotycznego, jak również dużej depresji (MDD) z cechami psychotycznymi, zgodnie z oceną Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) w czasie badania przesiewowego
  • Jakiekolwiek psychiatryczne lub niepsychiatryczne schorzenie, które może negatywnie wpłynąć na udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza
  • Ostre zaburzenie stresowe lub znaczące traumatyczne wydarzenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie leków pobudzających w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (samo rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) nie wyklucza)
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (do końca życia) lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową lub 3 miesiące w przypadku łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, na podstawie skróconego formularza identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) Uniwersytetu Stanowego Ohio. Lub historia urazowego uszkodzenia mózgu, które miałoby wpływ na zdolność do ukończenia badań lub procedur według badacza.
  • Obecne leczenie za pomocą terapii skoncentrowanej na traumie (tj. Terapia przetwarzania poznawczego (CPT), Terapia przedłużonej ekspozycji (PE), Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR)). Psychoterapia o typie, intensywności i/lub częstotliwości innej niż terapia skoncentrowana na traumie jest dozwolona, ​​jeśli jest stabilna w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się zmian w trakcie całego przebiegu badania. Długotrwała psychoterapia jest dozwolona, ​​o ile pacjenci nie znajdują się w fazie ekspozycji podczas badania.
  • Rozpoznanie aktualnego umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu według MINI w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (dozwolone są łagodne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i pacjenci we wczesnej remisji = kryterium niespełnione w okresie od 3 do 12 miesięcy) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: BI 1358894
Lek: BI 1358894
BI 1358894

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali zespołu stresu pourazowego (PTSD) stosowanej przez klinicystę dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (CAPS-5) całkowitego wyniku ciężkości
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji. Oprócz oceny 20 objawów PTSD DSM-5, pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego dystresu, wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poprawy objawów od poprzedniego podania CAPS, ogólnej trafności odpowiedzi, ogólnego nasilenia PTSD, oraz specyfikacje dla podtypu dysocjacyjnego (depersonalizacja i derealizacja). Każdy z 20 elementów objawu jest oceniany na 5-punktowej skali oceny nasilenia od 0 (nieobecny) do 4 (skrajny/nieskrajny). Całkowita ocena nasilenia objawów CAPS-5 jest uzyskiwana przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Całkowita ocena nasilenia mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Na początku i w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5): Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie CAPS-5 o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji. Oprócz oceny objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego dystresu, wpływu objawów na życie społeczne i zawodowe. funkcjonowanie, poprawa objawów od poprzedniego podania CAPS, ogólna ważność odpowiedzi, ogólne nasilenie PTSD oraz specyfikacje dla podtypu dysocjacyjnego (depersonalizacja i derealizacja). Każdy z 20 elementów objawu jest oceniany na 5-punktowej skali oceny nasilenia od 0 (nieobecny) do 4 (skrajny/nieskrajny). Całkowita ocena nasilenia objawów CAPS-5 jest uzyskiwana przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Całkowita ocena nasilenia mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Na początku i w 8. tygodniu
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5): Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie CAPS-5 o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji. Oprócz oceny objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego dystresu, wpływu objawów na życie społeczne i zawodowe. funkcjonowanie, poprawa objawów od poprzedniego podania CAPS, ogólna ważność odpowiedzi, ogólne nasilenie PTSD oraz specyfikacje dla podtypu dysocjacyjnego (depersonalizacja i derealizacja). Każdy z 20 elementów objawu jest oceniany na 5-punktowej skali oceny nasilenia od 0 (nieobecny) do 4 (skrajny/nieskrajny). Całkowita ocena nasilenia objawów CAPS-5 jest uzyskiwana przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Całkowita ocena nasilenia mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Na początku i w 8. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej PTSD dla całkowitego wyniku DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji ocena zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana w celu zmierzenia obecności i nasilenia objawów PTSD. PCL-5 ma na celu ocenę objawów występujących u pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik dotkliwości można uzyskać, sumując wyniki poszczególnych pozycji, i mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
Na początku i w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402-0030
  • 2021-003154-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj