Badanie mające na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie BI 1358894 przez 8 tygodni pomaga dorosłym z zespołem stresu pourazowego
Faza II, 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa doustnie podawanego BI 1358894 u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
To badanie jest otwarte dla osób w wieku od 18 do 65 lat, które cierpią na zespół stresu pourazowego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1358894 łagodzi objawy u osób z zespołem stresu pourazowego.
Uczestnicy są przydzielani do 2 grup losowo, czyli przypadkowo. Uczestnicy przyjmują BI 1358894 lub placebo w postaci tabletek codziennie przez 2 miesiące. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1358894, ale nie zawierają żadnego leku.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 3 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 8 razy i odbierają około 4 telefonów od personelu badania. Podczas badania uczestnicy odpowiadają na pytania w wywiadach i wypełniają kwestionariusze, dzięki czemu lekarze mogą sprawdzić, czy ich objawy się zmieniają.
Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00150
- Eira Medical Centre
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, Finlandia, FI-33210
- Mehiläinen Tampere
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksyk, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Leon, Meksyk, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Monterrey, Meksyk, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-404
- MlynowaMed
-
Bydgoszcz, Polska, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-172
- MTZ Clinical Research powered by Pratia
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- CalNeuro Research Group Inc.
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Elixia PHC, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Insight Clinical Trials
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Enskede, Szwecja, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
-
Gothenburg, Szwecja, 416 50
- Psykiatri Affektiva sjukdomar
-
Huddinge/Stockholm, Szwecja, 141 86
- Psykiatri Sydväst Stockholm
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD) odpowiadająca kryteriom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Czas od zdarzenia indeksowego zgodnie z listą kontrolną zdarzeń życiowych / skalą PTSD podawana przez klinicystę dla kryterium A DSM-5 (CAPS-5) co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- Zgodnie z oceną badacza PTSD musi być klinicznie dominującym zaburzeniem. Inne współistniejące zaburzenia psychiczne są dozwolone, o ile nie zostały wyraźnie wykluczone w kryteriach wykluczenia
- Całkowity wynik ciężkości ≥ 33 na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) podczas wizyty przesiewowej
- Umiarkowane do ciężkiego PTSD potwierdzone przez zakres CAPS-5 ≥ 30 potwierdzone podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, oboje włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być zdolne i chętne do stosowania dwóch metod antykoncepcji, co zostało potwierdzone przez badacza, w tym jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3 (R2) które skutkują niskim wskaźnikiem awaryjności poniżej 1%, plus jedna dodatkowa metoda barierowa
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z DSM-5, kiedykolwiek spełniał kryteria diagnostyczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia urojeniowego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychotycznego, jak również dużej depresji (MDD) z cechami psychotycznymi, zgodnie z oceną Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) w czasie badania przesiewowego
- Jakiekolwiek psychiatryczne lub niepsychiatryczne schorzenie, które może negatywnie wpłynąć na udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza
- Ostre zaburzenie stresowe lub znaczące traumatyczne wydarzenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stosowanie leków pobudzających w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (samo rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) nie wyklucza)
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (do końca życia) lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową lub 3 miesiące w przypadku łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, na podstawie skróconego formularza identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) Uniwersytetu Stanowego Ohio. Lub historia urazowego uszkodzenia mózgu, które miałoby wpływ na zdolność do ukończenia badań lub procedur według badacza.
- Obecne leczenie za pomocą terapii skoncentrowanej na traumie (tj. Terapia przetwarzania poznawczego (CPT), Terapia przedłużonej ekspozycji (PE), Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR)). Psychoterapia o typie, intensywności i/lub częstotliwości innej niż terapia skoncentrowana na traumie jest dozwolona, jeśli jest stabilna w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się zmian w trakcie całego przebiegu badania. Długotrwała psychoterapia jest dozwolona, o ile pacjenci nie znajdują się w fazie ekspozycji podczas badania.
- Rozpoznanie aktualnego umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu według MINI w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (dozwolone są łagodne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i pacjenci we wczesnej remisji = kryterium niespełnione w okresie od 3 do 12 miesięcy) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: BI 1358894 125 mg
|
BI 1358894
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podawanej przez klinicystę skali zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla całkowitego wyniku DSM-5 (CAPS-5) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary CAPS-5 od wartości wyjściowych, 4. i 8. tygodnia. Podano szacunki MMRM dotyczące zmiany od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, składający się z 30 elementów, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (z ostatniego miesiąca) diagnozy PTSD i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy z 20 elementów objawów w CAPS-5 jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny/obezwładnienie) z pojedynczym wynikiem dotkliwości łączącym informacje o częstotliwości/ilości i intensywności, które uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników każdego elementu i mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Średnie i przedziały ufności metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą powtarzanych miar mieszanych modelu mieszanego (MMRM) opartego na ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML), w tym stałych kategorycznych współzmiennych leczenia oraz wskaźnika stratyfikacyjnego obecności znaczącej traumy z dzieciństwa (tak vs. nie ), ciągłą stałą współzmienną wyjściowego całkowitego wyniku CAPS-5, czasu od zdarzenia indeksowego (w latach) oraz interakcji między leczeniem a wizytą.
Pacjent jest uważany za losowego.
Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji.
|
Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary CAPS-5 od wartości wyjściowych, 4. i 8. tygodnia. Podano szacunki MMRM dotyczące zmiany od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź CAPS-5, zdefiniowana jako redukcja CAPS-5 o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Skala PTSD przeprowadzana przez klinicystę do diagnostyki i podręcznika statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (CAPS-5) to ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez klinicystę, składający się z 30 elementów, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (z ostatniego miesiąca) diagnozy PTSD i oceń objawy PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy z 20 elementów objawów w CAPS-5 jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny/obezwładnienie) z pojedynczym wynikiem dotkliwości łączącym informacje o częstotliwości/ilości i intensywności, które uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników każdego elementu i mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Zgłoszono liczbę uczestników, u których w 8. tygodniu wystąpiła redukcja CAPS-5 o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową. |
Na początku leczenia i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Odpowiedź CAPS-5, zdefiniowana jako redukcja CAPS-5 o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Skala PTSD przeprowadzana przez klinicystę do diagnostyki i podręcznika statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (CAPS-5) to ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez klinicystę, składający się z 30 elementów, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (z ostatniego miesiąca) diagnozy PTSD i oceń objawy PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy z 20 elementów objawów w CAPS-5 jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny/obezwładnienie) z pojedynczym wynikiem dotkliwości łączącym informacje o częstotliwości/ilości i intensywności, które uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników każdego elementu i mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Zgłoszono liczbę uczestników, u których w 8. tygodniu wystąpiła redukcja CAPS-5 o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. |
Na początku leczenia i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na liście kontrolnej PTSD dla całkowitego wyniku DSM-5 (PCL-5) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary PCL-5 od wartości wyjściowych, 4. i 8. tygodnia. Podano szacunki MMRM dotyczące zmiany od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.
|
Lista kontrolna PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (PCL-5) to 20-elementowa ocena zgłaszana przez pacjenta, zaprojektowana w celu pomiaru obecności i nasilenia objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje na PCL-5 odpowiadają kryteriom DSM-5 dla PTSD. Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), co daje łączny wynik od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) i przedziały ufności oszacowano za pomocą powtarzanych miar mieszanych modelu mieszanego (MMRM) opartego na ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML), w tym stałych kategorycznych współzmiennych leczenia oraz wskaźnika stratyfikacyjnego obecności znaczącej traumy z dzieciństwa (tak vs. nie ), ciągłą stałą współzmienną wyjściowego całkowitego wyniku CAPS-5, czasu od zdarzenia indeksowego (w latach) oraz interakcji między leczeniem a wizytą. Pacjent jest uważany za losowego. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji. |
Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary PCL-5 od wartości wyjściowych, 4. i 8. tygodnia. Podano szacunki MMRM dotyczące zmiany od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402-0030
- 2021-003154-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .