2 型糖尿病における遠位末梢神経障害 (DSP/DM)
2 型 DM における神経因性疼痛に対するお灸
調査の概要
詳細な説明
遠位感覚性末梢神経障害 (DSP) は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の生活の質に影響を与える慢性の衰弱性の痛みを伴う状態です。 アメリカ疾病予防管理センター (CDC) によると、2,900 万人のアメリカ人が T2DM を抱えて暮らしています。 非麻薬性および麻薬性鎮痛薬、抗うつ薬、抗けいれん薬など、DSP の痛みを管理するために処方される治療法は、ほとんど効果がありません。 DSP 疼痛の効果的な管理は、この人々にとって満たされていない治療上のニーズです。
これは、T2DM DSP 下肢の痛み/不快感のある人に対するお灸（Moxa）の実現可能性と予備的な有効性を判定するための、無作為化盲検プラセボ対照臨床試験です。 下肢 DSP の痛み/不快感のある参加者は、1) 従来のお灸、2) 無煙灸、3) プラセボ灸 (対照)、または 4) 待機リスト (対照) の 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加には、事前の電話スクリーニング、医療提供者による病状の確認、摂取ベースラインセッション、神経学的評価、治療セッション、フォローアップが含まれます。 お灸の条件に割り当てられた参加者は、治療の割り当てを知らずにスクリーニングセッションに参加し、その後週に2回の3週間の治療セッションに参加し、同じ器具を完成させ、予想症状日記（SD）を提出します。 待機リスト対照条件にランダムに割り当てられた被験者は、（研究中に）お灸を受けることを除いて、研究参加のあらゆる側面を経験します。 彼らはすべてのスクリーニングと適格性評価を受けます。研究訪問に出席する。症状日記を提出してレビューし、併用薬を更新し、評価手段を完成させる。神経/NSTの評価と補償を受けられます。 あらゆる点で、対照グループの参加者は、他のグループに割り当てられた被験者と同じ懸念を抱いています。 お灸の施術はすべて鍼灸師資格を持った医師が施術いたします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去3か月以上、T2DMに続発する慢性両側性神経障害性足部痛（痛み、しびれ、うずき）の病歴がある18～75歳の男性および女性。
- Gracely Pain Scale (GPS) は、痛みの重症度を「中等度」以上と評価し、1 週間の前向き自己報告症状日記 (SD) (a) に記録されています。
- プライマリケアプロバイダー (PCP) による T2DM 診断の検証、神経因性足痛の報告。
- ミニ精神状態検査に合格する (24 以上のスコアを取得する)。
- 研究期間中、毎日の症状日記を記入することを理解し、同意する必要があります。
- 薬物治療を行っている場合は、登録前に 21 日間の安定した治療計画 (同じ薬剤、用量および頻度) が必要です。
除外基準:
- 医療を必要とする急性症状（重度の心臓病、コントロール不良の高血圧、肺疾患、腎不全、足の病変、ただれ、陥入爪、感染症など）。
- 下肢/足に局所的に塗布された薬を使用します。
- 喫煙アレルギー
- アルコールおよび/または薬物依存。
- コルチコステロイドの注射を受ける。
- 足の痛みに対してハーブ、マッサージ、鍼治療などの他の補完療法を受ける。
- 妊娠中の女性。
- 予定されているすべての勉強会への参加や SD 情報の記録を妨げる移転またはその他の計画。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的なお灸
参加者は、神経障害性の痛みや不快感を軽減することを目的とした伝統的なアクティブお灸を受けます。
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伝統的なお灸（もぐさ）は、葉巻状のハーブであるヨモギ（棒灸）に火をつけ（燃やし）、神経因性下肢の痛みや不快感を軽減することを目的とした特定のプロトコルに従って特定の経穴に適用する技術です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：無煙灸
参加者は、神経障害性の痛みや不快感を軽減することを目的としたアクティブ無煙灸を受けます。
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無煙灸は従来のお灸と同じ技術を使用しますが、もぐさは無煙です。
無煙灸は幅広い治療現場での使用を可能にします。
このプロトコルは、神経因性下肢の痛み/不快感を軽減することを目的としています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ灸コントロール
参加者はプラセボ灸を受けます。これは、実際のプロトコルを模倣していますが、そうではありません。 ノート。 対照に無作為に割り付けられたすべての参加者には、研究参加の終了時に、無料でアクティブプロトコルのお灸治療が提供されます。 |
参加者はプラセボ灸を受けます。これは、アクティブなプロトコルを模倣していますが、アクティブではないプロトコルです。
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介入なし：順番待ちリストの制御
待機リスト (コントロール) 処理なし。 被験者はお灸への曝露を除いて、研究参加のあらゆる側面を受けます。 ノート。 対照に無作為に割り付けられたすべての参加者には、研究参加の終了時に、無料でアクティブプロトコルのお灸治療が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレースリーペインスケール
時間枠：週2回の治療セッションの3週間後（治療段階の終了時）の痛み/不快感のベースライン評価（Gracely Pain Scale）からの変化
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GPS は、感覚痛のリッカート規模推定対数スケールです。 被験者は、平均および最悪の DSP 痛を説明する 13 語から 1 つを選択して、DSP 痛を評価します。 「何もない」=0 ～ 「非常に激しい」=12 |
週2回の治療セッションの3週間後（治療段階の終了時）の痛み/不快感のベースライン評価（Gracely Pain Scale）からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的末梢神経障害スクリーニング (SPNS)
時間枠：週2回の治療セッションの3週間後（治療段階の終了時）の神経障害症状のベースライン評価からの変化
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神経障害の症状について説明します。
痛み/灼熱感、「チクチク」、しびれ、場所（手/腕、足/脚）、および「最小」から「極度」までの症状の重症度。
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週2回の治療セッションの3週間後（治療段階の終了時）の神経障害症状のベースライン評価からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の重症度と改善のスケール
時間枠：週2回の治療セッションの3週間後（治療段階の終了時）の痛みの強さのベースライン評価からの変化
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疾患の重症度スケールは、[末梢神経障害に関連した]症状の全体的な重症度を測定します。
患者は末梢神経障害による不快感を 0= 不快感なしから 6= 非常に重篤な不快感のスケールで評価します。
全体的な改善コンポーネントは、初期の重大度からの変化のレベルを測定します: 0= まったく改善なし ～ 6= 大幅な改善
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週2回の治療セッションの3週間後（治療段階の終了時）の痛みの強さのベースライン評価からの変化
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神経感覚検査 (NST)
時間枠：週2回の治療セッションを3週間続けた後のベースラインの神経学的身体的評価からの変化
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神経感覚検査 (NST) による神経学的評価には、筋力と反射、下肢の振動、痛み、熱感覚の感覚検査が含まれます。
標準的な神経学的評価: 筋力 0 ～ 5。反射神経0-5;痛みは無傷、軽減、消失、痛覚過敏。振動 - 無傷、損傷あり。熱 - 無傷、減少していない。
神経/NST は臨床上の安全性と所見を監視する役割も果たします。
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週2回の治療セッションを3週間続けた後のベースラインの神経学的身体的評価からの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：J. Anastasi, PhD、New York University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S17-00829
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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