Distal perifer nevropati ved type 2-diabetes (DSP/DM)
Moxibustion for nevropatisk smerte i type 2 DM
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distal sensorisk perifer nevropati (DSP) er en kronisk, svekkende smertefull tilstand som påvirker livskvaliteten hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM). I følge Centers for Disease Control (CDC) lever 29 millioner amerikanere med T2DM. Behandlinger foreskrevet for å håndtere DSP-smerter, som ikke-narkotiske og narkotiske analgetika, antidepressiva og antikonvulsiva, er stort sett ineffektive. Effektiv behandling av DSP-smerter er et udekket terapeutisk behov for denne populasjonen.
Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert klinisk studie for å bestemme gjennomførbarhet og foreløpig effekt av Moxibustion (Moxa) for personer med T2DM DSP smerte/ubehag i underekstremitetene. Deltakere med DSP-smerter/ubehag i underekstremiteter randomiseres til en av fire tilstander: 1) Tradisjonell Moxa, 2) Røykfri Moxa 3) Placebo Moxa (kontroll) eller 4) Venteliste (kontroll). Deltakelse innebærer en foreløpig telefonscreening, leverandørverifisering av medisinsk tilstand, inntaksbaselineøkt, nevrologiske evalueringer, behandlingsøkter og oppfølginger. Deltakere som er tildelt moxibustion-betingelsene vil være blinde for behandlingsoppdrag, delta på en screeningøkt, etterfulgt av to ganger ukentlig behandlingsøkter i 3 uker, fullføre de samme instrumentene og sende inn prospektive symptomdagbøker (SD). Forsøkspersoner som er randomisert til ventelistekontrolltilstanden opplever alle aspekter av studiedeltakelse med unntak av å motta moxibustion (i løpet av studien). De gjennomgår all screening og kvalifikasjonsvurderinger; delta på studiebesøk; sende inn og gjennomgå deres symptomdagbøker, oppdatere samtidig medisinering, fullføre vurderingsinstrumenter; motta nevro/NST-vurderinger og kompensasjon. På alle måter får deltakere i kontrollgruppene samme bekymring som emner tildelt de andre gruppene. Alle moxibustion-intervensjoner vil bli implementert av lisensierte akupunktører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18-75 år, med en historie med kroniske bilaterale nevropatiske fotsmerter (smerte, nummenhet, prikking) sekundært til T2DM de siste tre månedene eller mer.
- Gracely Pain Scale (GPS) vurdert smertegraden til "moderat" eller høyere, dokumentert i 1-ukers prospektiv selvrapport symptomdagbok (SD)(a).
- Primærpleieleverandør (PCP) bekreftelse av T2DM-diagnose, rapport om nevropatiske fotsmerter.
- Fullfør en mini-mental statuseksamen (oppnå en poengsum på 24 eller høyere).
- Må forstå og godta å fylle ut daglige symptomdagbøker for varigheten av studien.
- Hvis på farmakologisk behandling(er) må ha 21 dager med stabilt regime (samme medisiner, dose og frekvens) før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt tilstand som krever medisinsk behandling (alvorlig hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, lungesykdom, nyresvikt, fotlesjoner, sår, inngrodde negler, infeksjon etc.).
- Bruk topisk påførte medisiner til underekstremiteter / føtter.
- Allergisk mot røyk
- Alkohol- og/eller rusavhengighet.
- Får injiserbare kortikosteroider.
- Motta andre komplementære terapier som urter, massasje, akupunktur etc. for fotsmerter.
- Gravide kvinner.
- Flytting eller andre planer som forstyrrer å delta på hele den planlagte studieøkten og/eller registrere SD-informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell Moxibustion
Deltakerne får Active Traditional Moxibustion – en protokoll som tar sikte på å redusere nevropatisk smerte/ubehag.
|
Tradisjonell Moxibustion (Moxa) er en teknikk der urten, artemisia, i sigarform (pole moxa) tennes (brennes) og påføres over spesifikke akupunkturpunkter som følger en spesifikk protokoll som tar sikte på å redusere nevropatisk smerte/ubehag i underekstremitetene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Røykfri Moxibustion
Deltakerne får Active Smokeless Moxibustion - en protokoll som tar sikte på å redusere nevropatisk smerte/ubehag.
|
Smokeless Moxibustion bruker samme teknikk som tradisjonell moxa, men moxaen er røykfri.
Røykfri moxa tillater bruk i et bredt spekter av behandlingsmiljøer.
Protokollen er rettet mot å redusere nevropatisk smerte/ubehag i underekstremitetene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Moxibustion Control
Deltakerne får Placebo Moxibustion - en protokoll som etterligner den aktive protokollen, men som ikke er det. Merk. Alle deltakere som er randomisert til kontrollen vil bli tilbudt moxibustion-behandlinger med aktiv protokoll, uten kostnad, ved slutten av studiedeltakelsen. |
Deltakerne får Placebo Moxibustion - en protokoll som etterligner den aktive protokollen, men som ikke er aktiv.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Venteliste (kontroll) Ingen behandling. Forsøkspersoner mottar alle aspekter av studiedeltakelse med unntak av eksponering for Moxibustion. Merk. Alle deltakere som er randomisert til kontrollen vil bli tilbudt moxibustion-behandlinger med aktiv protokoll, uten kostnad, ved slutten av studiedeltakelsen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gracely Pain Scale
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering av smerte/ubehag (Gracely Pain Scale) etter 3 uker med behandlingsøkter to ganger ukentlig (slutten av behandlingsfasen)
|
GPS-en er en Likert-størrelsesvurderingsloggskala for sensorisk smerte. Forsøkspersoner vurderer sin DSP-smerte ved å velge ett av 13 ord for å beskrive deres gjennomsnittlige og verste DSP-smerte. "Ingenting"=0 til "Ekstremt intens"=12 |
Endring fra baseline vurdering av smerte/ubehag (Gracely Pain Scale) etter 3 uker med behandlingsøkter to ganger ukentlig (slutten av behandlingsfasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv perifer nevropatiskjerm (SPNS)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering av nevropatisymptomer etter 3 uker med behandlingsøkter to ganger i uken (slutten av behandlingsfasen)
|
Beskriver nevropatisymptomer, f.eks.
verking/brenning, "pins and needles", nummenhet, plassering (hender/armer, føtter/ben), og alvorlighetsgraden av symptomene fra "minimal" til "ekstrem".
|
Endring fra baselinevurdering av nevropatisymptomer etter 3 uker med behandlingsøkter to ganger i uken (slutten av behandlingsfasen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Severity & Improvement Scale
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering av smerteintensitet etter 3 uker med behandlingsøkter to ganger ukentlig (slutten av behandlingsfasen)
|
Alvorlighetsgraden av sykdom måler global alvorlighetsgrad av symptomer [i sammenheng med perifer nevropati].
Pasienten vurderer ubehag fra perifer nevropati på en skala fra 0= Ingen ubehag til 6= Svært alvorlig ubehag.
Den globale forbedringskomponenten måler endringsnivået fra første alvorlighetsgrad: 0= Ingen forbedring i det hele tatt til 6= Stor forbedring
|
Endring fra baseline vurdering av smerteintensitet etter 3 uker med behandlingsøkter to ganger ukentlig (slutten av behandlingsfasen)
|
|
Nevrologisk sensorisk testing (NST)
Tidsramme: Endring fra baseline nevrologisk fysisk vurdering etter 3 uker med to ganger ukentlig behandlingsøkter
|
Nevrologiske vurderinger med nevrosensorisk testing (NST) inkluderer: muskelstyrke og reflekser og sensorisk testing for vibrasjon i underekstremiteter, smerte og termisk følelse.
Standard nevrologisk vurdering: muskelstyrke 0-5; reflekser 0-5; smerte- intakt, redusert, fraværende, hyperalgesi; vibrasjon - intakt, svekket; termisk - intakt, redusert fraværende.
Nevro/NST tjener også til å overvåke for klinisk sikkerhet og funn
|
Endring fra baseline nevrologisk fysisk vurdering etter 3 uker med to ganger ukentlig behandlingsøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Anastasi, PhD, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevralgi
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Lobeline
Andre studie-ID-numre
- S17-00829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .