Distale perifere neuropathie bij diabetes type 2 (DSP/DM)
Moxibustie voor neuropathische pijn bij type 2 DM
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale sensorische perifere neuropathie (DSP) is een chronische, slopende pijnlijke aandoening die de kwaliteit van leven aantast bij personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Volgens de Centers for Disease Control (CDC) leven 29 miljoen Amerikanen met T2DM. Behandelingen die worden voorgeschreven om DSP-pijn te beheersen, zoals niet-narcotische en narcotische analgetica, antidepressiva en anticonvulsiva, zijn grotendeels niet effectief. Effectief beheer van DSP-pijn is een onvervulde therapeutische behoefte voor deze populatie.
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Moxibustion (Moxa) voor personen met T2DM DSP pijn/ongemak in de onderste ledematen te bepalen. Deelnemers met DSP-pijn/ongemak in de onderste ledematen worden gerandomiseerd naar een van de vier condities: 1) Traditionele Moxa, 2) Rookloze Moxa 3) Placebo Moxa (controle) of 4) Wachtlijst (controle). Deelname omvat een voorlopige telefonische screening, verificatie door de zorgverlener van de medische toestand, intake-baselinesessie, neurologische evaluaties, behandelingssessies en follow-ups. Deelnemers die zijn toegewezen aan de moxibustie-condities zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht, een screeningsessie bijwonen, gevolgd door tweewekelijkse behandelingssessies gedurende 3 weken, dezelfde instrumenten invullen en prospectieve symptoomdagboeken (SD) indienen. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijst-controleconditie ervaren alle aspecten van deelname aan het onderzoek, met uitzondering van het ontvangen van moxibustie (tijdens het onderzoek). Ze ondergaan alle screenings- en geschiktheidsbeoordelingen; studiebezoeken bijwonen; dien hun symptoomdagboeken in en bekijk ze, update gelijktijdige medicatie, complete beoordelingsinstrumenten; neuro-/NST-beoordelingen en vergoedingen ontvangen. In alle opzichten ontvangen deelnemers aan de controlegroepen dezelfde zorg als proefpersonen die aan de andere groepen zijn toegewezen. Alle moxibustie-interventies worden uitgevoerd door gediplomeerde acupuncturisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-75 jaar, met een voorgeschiedenis van chronische bilaterale neuropathische voetpijn (pijn, gevoelloosheid, tintelingen) secundair aan T2DM gedurende de afgelopen drie maanden of langer.
- Gracely Pain Scale (GPS) beoordeelde de ernst van de pijn als "matig" of hoger, gedocumenteerd in een prospectief symptoomdagboek (SD)(a) van 1 week.
- Eerstelijnszorgverlener (PCP) verificatie van T2DM-diagnose, melding van neuropathische voetpijn.
- Voltooi een mini-mental status-examen met succes (een score van 24 of hoger).
- Moet begrijpen en akkoord gaan met het invullen van dagelijkse symptoomdagboeken voor de duur van het onderzoek.
- Als u farmacologische behandeling(en) volgt, moet u voorafgaand aan de inschrijving 21 dagen een stabiel regime hebben (dezelfde medicijnen, dosis en frequentie).
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute aandoening die medische zorg vereist (ernstige hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, longziekte, nierfalen, voetlaesies, zweren, ingegroeide nagels, infectie enz.).
- Gebruik plaatselijk aangebrachte medicijnen op de onderste ledematen / voeten.
- Allergisch voor roken
- Afhankelijkheid van alcohol en/of middelen.
- Injecteerbare corticosteroïden ontvangen.
- Het ontvangen van andere aanvullende therapieën zoals kruiden, massage, acupunctuur etc. voor voetpijn.
- Zwangere vrouw.
- Verhuizing of andere plannen die het bijwonen van alle geplande studiesessies en/of het vastleggen van SD-informatie belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele moxibustie
Deelnemers krijgen Active Traditional Moxibustion - een protocol gericht op het verminderen van neuropathische pijn/ongemak.
|
Traditionele moxibustie (Moxa) is een techniek waarbij het kruid, artemisia, in de vorm van een sigaar (pole moxa) wordt aangestoken (verbrand) en aangebracht op specifieke acupunctuurpunten volgens een specifiek protocol gericht op het verminderen van neuropathische pijn/ongemak in de onderste ledematen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rookloze moxibustie
Deelnemers krijgen Active Smokeless Moxibustion - een protocol gericht op het verminderen van neuropathische pijn/ongemak.
|
Smokeless Moxibustion maakt gebruik van dezelfde techniek als traditionele moxa, maar de moxa is rookloos.
Rookloze moxa maakt gebruik in een breed scala van behandelingsomgevingen mogelijk.
Het protocol is gericht op het verminderen van neuropathische pijn/ongemak in de onderste ledematen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Moxibustie Controle
Deelnemers krijgen Placebo Moxibustion - een protocol dat het actieve protocol nabootst, maar dat niet is. Opmerking. Alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen aan het einde van hun studiedeelname gratis actieve protocol moxibustiebehandelingen aangeboden. |
Deelnemers krijgen Placebo Moxibustion - een protocol dat het actieve protocol nabootst maar niet actief is.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Wachtlijst (controle) Geen behandeling. Proefpersonen krijgen alle aspecten van deelname aan het onderzoek, met uitzondering van blootstelling aan Moxibustion. Opmerking. Alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen aan het einde van hun studiedeelname gratis actieve protocol moxibustiebehandelingen aangeboden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gracely pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore van pijn/ongemak (Gracely Pain Scale) na 3 weken tweemaal per week behandelsessies (het einde van de behandelfase)
|
De GPS is een Likert-magnitude-schatting log-schaal van zintuiglijke pijn. Proefpersonen beoordelen hun DSP-pijn door een van de 13 woorden te selecteren om hun gemiddelde en ergste DSP-pijn te beschrijven. "Niets"=0 tot "Extreem intens"=12 |
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore van pijn/ongemak (Gracely Pain Scale) na 3 weken tweemaal per week behandelsessies (het einde van de behandelfase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief Perifere Neuropathie Screen (SPNS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van neuropathiesymptomen na 3 weken tweemaal per week behandelsessies (het einde van de behandelfase)
|
Beschrijft symptomen van neuropathie, bijv.
pijn / branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid, locatie (handen/armen, voeten/benen) en ernst van de symptomen van "minimaal" tot "extreem".
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van neuropathiesymptomen na 3 weken tweemaal per week behandelsessies (het einde van de behandelfase)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische wereldwijde schaal voor ernst en verbetering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pijnintensiteit na 3 weken tweemaal per week behandelsessies (het einde van de behandelfase)
|
De schaal van de ernst van de ziekte meet de globale ernst van de symptomen [in de context van perifere neuropathie].
De patiënt beoordeelt het ongemak van perifere neuropathie op een schaal van 0 = geen ongemak tot 6 = zeer ernstig ongemak.
De globale verbeteringscomponent meet de mate van verandering vanaf de initiële ernst: 0= helemaal geen verbetering tot 6= grote verbetering
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pijnintensiteit na 3 weken tweemaal per week behandelsessies (het einde van de behandelfase)
|
|
Neurologisch sensorisch testen (NST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline neurologische fysieke beoordeling na 3 weken tweemaal per week behandelsessies
|
Neurologische beoordelingen met Neuro Sensory Testing (NST) omvatten: spierkracht en reflexen en sensorische tests voor trillingen van de onderste ledematen, pijn en thermische sensatie.
Standaard neurologische beoordeling: spierkracht 0-5; reflexen 0-5; pijn intact, verminderd, afwezig, hyperalgesie; trilling - intact, aangetast; thermisch - intact, verminderd afwezig.
De neuro/NST dient ook om te controleren op klinische veiligheid en bevindingen
|
Verandering ten opzichte van baseline neurologische fysieke beoordeling na 3 weken tweemaal per week behandelsessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Anastasi, PhD, New York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neuralgie
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Lobeline
Andere studie-ID-nummers
- S17-00829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .