Distaalinen perifeerinen neuropatia tyypin 2 diabeteksessa (DSP/DM)
Moksibustio neuropaattiseen kipuun tyypin 2 DM:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalinen sensorinen perifeerinen neuropatia (DSP) on krooninen, heikentävä kivulias tila, joka vaikuttaa elämänlaatuun tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla henkilöillä. Centers for Disease Control (CDC) mukaan 29 miljoonaa amerikkalaista elää T2DM:n kanssa. DSP-kivun hoitoon määrätyt hoidot, kuten ei-narkoottiset ja narkoottiset analgeetit, masennuslääkkeet ja kouristuslääkkeet, ovat suurelta osin tehottomia. DSP-kivun tehokas hallinta on tyydyttämätön terapeuttinen tarve tälle populaatiolle.
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa määritetään Moxibustionin (Moxa) toteutettavuus ja alustava tehokkuus henkilöille, joilla on T2DM DSP -alaraajakipua/-epämukavuutta. Osallistujat, joilla on alaraajan DSP-kipua/-epämukavuutta, satunnaistetaan johonkin neljästä ehdosta: 1) Perinteinen Moxa, 2) Savuton Moxa 3) Plasebo Moxa (kontrolli) tai 4) Odotuslista (kontrolli). Osallistuminen sisältää alustavan puhelinseulonnan, palveluntarjoajan lääketieteellisen tilan varmistuksen, vastaanoton lähtötilanteen, neurologiset arvioinnit, hoitojaksot ja seurannat. Moksibustio-olosuhteisiin nimetyt osallistujat ovat sokeita hoitotehtävälle, osallistuvat seulontaistuntoon, jota seuraa kahdesti viikossa 3 viikon ajan suoritettavat hoitokerrat, suorittavat samat instrumentit ja lähettävät mahdolliset oirepäiväkirjat (SD). Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrolliolosuhteisiin, kokevat kaikki tutkimukseen osallistumisen osa-alueet, lukuun ottamatta moksibustiota (tutkimuksen aikana). He käyvät läpi kaikki seulonta- ja kelpoisuusarvioinnit; osallistua opintovierailuille; lähettää ja tarkistaa oirepäiväkirjansa, päivittää samanaikaiset lääkitykset, täydentää arviointivälineitä; saada neuro-/NST-arvioita ja korvauksia. Vertailuryhmien osallistujat saavat kaikilta osin saman huolen kuin muihin ryhmiin osoitetut aiheet. Kaikki moksibustiotoimenpiteet toteuttavat valtuutetut akupunktiohoitajat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ollut kroonista molemminpuolista neuropaattista jalkakipua (kipua, puutumista, pistelyä) T2DM:n seurauksena viimeisen kolmen kuukauden ajan tai kauemmin.
- Gracely Pain Scale (GPS) arvioi kivun vakavuuden "kohtalaiseksi" tai korkeammaksi, dokumentoitu viikon pituiseen mahdolliseen omakohtaiseen oirepäiväkirjaan (SD)(a).
- Ensihoidon tarjoajan (PCP) tarkastus T2DM-diagnoosista, raportti neuropaattisesta jalkakivusta.
- Suorita onnistuneesti pieni henkisen tilan koe (saamalla pisteet 24 tai enemmän).
- On ymmärrettävä ja suostuttava täyttämään päivittäiset oirepäiväkirjat tutkimuksen ajan.
- Lääkehoitoa saavilla on oltava 21 päivää vakaata hoitoa (samat lääkkeet, annos ja tiheys) ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa (vaikea sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, jalkavauriot, haavaumat, sisäänkasvaneet kynnet, infektio jne.).
- Käytä paikallisesti levitettäviä lääkkeitä alaraajoihin / jalkoihin.
- Allerginen savulle
- Alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus.
- Injektoivien kortikosteroidien saaminen.
- Muiden täydentävien hoitojen, kuten yrttien, hieronnan, akupunktion jne. saaminen jalkakipuun.
- Raskaana olevat naiset.
- Muutto tai muut suunnitelmat, jotka häiritsevät osallistumista kaikkeen suunniteltuun opintojaksoon ja/tai SD-tietojen tallentamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen moksibustio
Osallistujat saavat Active Traditional Moxibustion -protokollan, jonka tarkoituksena on vähentää neuropaattista kipua/epämukavuutta.
|
Perinteinen moksibustio (Moxa) on tekniikka, jossa yrtti, artemisia, sikarin muotoinen (pole moxa) sytytetään (poltetaan) ja levitetään tiettyihin akupunktiopisteisiin, mikä noudattaa erityistä protokollaa, jonka tarkoituksena on vähentää neuropaattista alaraajakipua/epämukavuutta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Savuton moksibustio
Osallistujat saavat Active Smokeless Moxibustion -protokollan, jonka tarkoituksena on vähentää neuropaattista kipua/epämukavuutta.
|
Smokeless Moxibustion käyttää samaa tekniikkaa kuin perinteinen moksa, mutta moksa on savuton.
Savuton moksa mahdollistaa käytön monenlaisissa hoitotilanteissa.
Protokollan tarkoituksena on vähentää neuropaattista alaraajan kipua/epämukavuutta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Moxibustion Control
Osallistujat saavat Placebo Moxibustion -protokollan, joka jäljittelee aktiivista protokollaa, mutta ei sitä ole. Huomautus. Kaikille kontrolliin satunnaistetuille osallistujille tarjotaan aktiivisia protokollan mukaisia moksibustiohoitoja veloituksetta tutkimukseen osallistumisen päätyttyä. |
Osallistujat saavat Placebo Moxibustion -protokollan, joka jäljittelee aktiivista protokollaa, mutta ei ole aktiivinen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslista (Control) Ei hoitoa. Koehenkilöt saavat kaikki tutkimukseen osallistumisen osa-alueet Moksibustiolle altistumista lukuun ottamatta. Huomautus. Kaikille kontrolliin satunnaistetuille osallistujille tarjotaan aktiivisia protokollan mukaisia moksibustiohoitoja veloituksetta tutkimukseen osallistumisen päätyttyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gracely Pain Scale
Aikaikkuna: Muutos kivun/epämukavuuden lähtötasosta (Gracely Pain Scale) 3 viikon kahdesti viikossa suoritetun hoitokerran jälkeen (hoitovaiheen lopussa)
|
GPS on Likert-suuruusarviointi log-asteikko aistinvaraisesta kivusta. Koehenkilöt arvioivat DSP-kipunsa valitsemalla yhden 13 sanasta kuvaamaan heidän keskimääräistä ja pahinta DSP-kipuaan. "Ei mitään" = 0 - "Erittäin intensiivinen" = 12 |
Muutos kivun/epämukavuuden lähtötasosta (Gracely Pain Scale) 3 viikon kahdesti viikossa suoritetun hoitokerran jälkeen (hoitovaiheen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen perifeerinen neuropatian näyttö (SPNS)
Aikaikkuna: Muutos neuropatian oireiden lähtötasosta 3 viikon kahdesti viikossa suoritetun hoitokerran jälkeen (hoitovaiheen lopussa)
|
Kuvaa neuropatian oireita esim.
särky/poltto, "pisteet ja neulat", puutuminen, sijainti (kädet/kädet, jalat/jalat) ja oireiden vakavuus "minimaalisesta" "äärimmäiseen".
|
Muutos neuropatian oireiden lähtötasosta 3 viikon kahdesti viikossa suoritetun hoitokerran jälkeen (hoitovaiheen lopussa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vakavuus- ja paranemisasteikko
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuuden lähtötasosta 3 viikon kahdesti viikossa suoritetun hoitokerran jälkeen (hoitovaiheen lopussa)
|
Sairauden vakavuusasteikko mittaa oireiden maailmanlaajuista vakavuutta [perifeerisen neuropatian yhteydessä].
Potilas arvioi perifeerisen neuropatian aiheuttaman epämukavuuden asteikolla 0 = ei epämukavuutta - 6 = erittäin vakava epämukavuus.
Globaali parannuskomponentti mittaa muutoksen tasoa alkuperäisestä vakavuusasteesta: 0 = Ei parannusta ollenkaan - 6 = Suuri parannus
|
Muutos kivun voimakkuuden lähtötasosta 3 viikon kahdesti viikossa suoritetun hoitokerran jälkeen (hoitovaiheen lopussa)
|
|
Neurologinen aistinvarainen testaus (NST)
Aikaikkuna: Muutos neurologisen fyysisen arvioinnin lähtötilanteesta 3 viikon kahdesti viikossa suoritetun hoitokerran jälkeen
|
Neurologiset arvioinnit Neuro Sensory Testing (NST) -testillä sisältävät: lihasvoiman ja refleksien sekä alaraajojen tärinän, kivun ja lämpöaistin aistimittaukset.
Normaali neurologinen arviointi: lihasvoima 0-5; refleksit 0-5; kipu- ehjä, vähentynyt, poissa, hyperalgesia; tärinä - ehjä, heikentynyt; lämpö - ehjä, vähentynyt poissa.
Neuro/NST palvelee myös kliinisen turvallisuuden ja löydösten seurantaa
|
Muutos neurologisen fyysisen arvioinnin lähtötilanteesta 3 viikon kahdesti viikossa suoritetun hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Anastasi, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Lobeline
Muut tutkimustunnusnumerot
- S17-00829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .