Neuropatía periférica distal en diabetes tipo 2 (DSP/DM)
Moxibustión para el dolor neuropático en la DM tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica sensorial distal (DSP) es una afección dolorosa crónica debilitante que afecta la calidad de vida de las personas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Según los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), 29 millones de estadounidenses viven con DM2. Los tratamientos prescritos para controlar el dolor por DSP, como los analgésicos narcóticos y no narcóticos, los antidepresivos y los anticonvulsivos, son en gran medida ineficaces. El manejo efectivo del dolor DSP es una necesidad terapéutica insatisfecha para esta población.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo para determinar la viabilidad y la eficacia preliminar de la moxibustión (Moxa) para personas con dolor/malestar en las extremidades inferiores DSP con DM2. Los participantes con dolor/malestar DSP en las extremidades inferiores se asignan al azar a una de cuatro condiciones: 1) Moxa tradicional, 2) Moxa sin humo, 3) Moxa placebo (control) o 4) Lista de espera (control). La participación implica una evaluación telefónica preliminar, la verificación de la condición médica por parte del proveedor, una sesión inicial de admisión, evaluaciones neurológicas, sesiones de tratamiento y seguimientos. Los participantes asignados a las condiciones de moxibustión serán ciegos a la asignación de tratamiento, asistirán a una sesión de detección, seguida de sesiones de tratamiento dos veces por semana durante 3 semanas, completarán los mismos instrumentos y enviarán diarios de síntomas prospectivos (SD). Los sujetos asignados al azar a la condición de control de Lista de espera experimentan todos los aspectos de la participación en el estudio con la excepción de recibir moxibustión (durante el estudio). Se someten a todas las evaluaciones de detección y elegibilidad; asistir a visitas de estudio; presentar y revisar sus diarios de síntomas, actualizar la medicación concomitante, completar los instrumentos de evaluación; recibir evaluaciones neuro/NST y compensación. En todos los aspectos, los participantes en los grupos de Control reciben la misma preocupación que los sujetos asignados a los otros grupos. Todas las intervenciones de moxibustión serán implementadas por acupunturistas autorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años de edad, con antecedentes de dolor de pie neuropático bilateral crónico (dolor, entumecimiento, hormigueo) secundario a DM2 durante los últimos tres meses o más.
- Gracely Pain Scale (GPS) calificó la intensidad del dolor como "moderada" o superior, documentada en un diario de síntomas de autoinforme prospectivo (SD)(a) de 1 semana.
- Verificación del proveedor de atención primaria (PCP) del diagnóstico de DM2, informe de dolor de pie neuropático.
- Completar con éxito un mini-examen de estado mental (obteniendo una puntuación de 24 o superior).
- Debe comprender y aceptar completar diarios de síntomas diarios durante la duración del estudio.
- Si está en tratamiento(s) farmacológico(s), debe tener 21 días de régimen estable (mismos medicamentos, dosis y frecuencia) antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición aguda que requiera atención médica (cardiopatía grave, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal, lesiones en los pies, llagas, uñas encarnadas, infección, etc.).
- Use medicamentos de aplicación tópica en las extremidades inferiores/pies.
- Alérgico al humo
- Dependencia de alcohol y/o sustancias.
- Recibir corticoides inyectables.
- Recibir otras terapias complementarias como hierbas, masajes, acupuntura, etc. para el dolor de pies.
- Mujeres embarazadas.
- Reubicación u otros planes que interfieren con asistir a toda la sesión de estudio planificada y/o registrar información SD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Moxibustión Tradicional
Los participantes reciben moxibustión tradicional activa, un protocolo destinado a reducir el dolor/malestar neuropático.
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La moxibustión tradicional (Moxa) es una técnica en la que se enciende (quema) la hierba, artemisia, en forma de cigarro (pole moxa) y se aplica sobre puntos específicos de acupuntura que sigue un protocolo específico destinado a reducir el dolor/malestar neuropático de las extremidades inferiores.
Otros nombres:
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Comparador activo: Moxibustión sin humo
Los participantes reciben moxibustión activa sin humo, un protocolo destinado a reducir el dolor/malestar neuropático.
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La moxibustión sin humo utiliza la misma técnica que la moxa tradicional, sin embargo, la moxa no tiene humo.
La moxa sin humo permite su uso en una amplia gama de entornos de tratamiento.
El protocolo está dirigido a reducir el dolor/malestar neuropático de las extremidades inferiores.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de la moxibustión con placebo
Los participantes reciben Moxibustión Placebo, un protocolo que imita el protocolo activo pero no lo es. Nota. A todos los participantes asignados aleatoriamente al control se les ofrecerán tratamientos de moxibustión de protocolo activo, sin costo alguno, al final de su participación en el estudio. |
Los participantes reciben Moxibustión Placebo, un protocolo que imita el protocolo activo pero no está activo.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Lista de espera (control) Sin tratamiento. Los sujetos reciben todos los aspectos de la participación en el estudio con la excepción de la exposición a la moxibustión. Nota. A todos los participantes asignados aleatoriamente al control se les ofrecerán tratamientos de moxibustión de protocolo activo, sin costo alguno, al final de su participación en el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor graciosa
Periodo de tiempo: Cambio desde la calificación inicial de dolor/malestar (Escala de dolor de Gracely) después de 3 semanas de sesiones de tratamiento dos veces por semana (el final de la fase de tratamiento)
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El GPS es una escala logarítmica de estimación de magnitud Likert del dolor sensorial. Los sujetos califican su dolor DSP seleccionando una de las 13 palabras para describir su dolor DSP promedio y peor. "Nada"=0 a "Extremadamente intenso"=12 |
Cambio desde la calificación inicial de dolor/malestar (Escala de dolor de Gracely) después de 3 semanas de sesiones de tratamiento dos veces por semana (el final de la fase de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pantalla de neuropatía periférica subjetiva (SPNS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calificación inicial de los síntomas de neuropatía después de 3 semanas de sesiones de tratamiento dos veces por semana (el final de la fase de tratamiento)
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Describe los síntomas de la neuropatía, p.
dolor/ardor, "alfileres y agujas", entumecimiento, ubicación (manos/brazos, pies/piernas) y gravedad de los síntomas de "mínimo" a "extremo".
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Cambio desde la calificación inicial de los síntomas de neuropatía después de 3 semanas de sesiones de tratamiento dos veces por semana (el final de la fase de tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala clínica global de gravedad y mejora
Periodo de tiempo: Cambio desde la calificación inicial de la intensidad del dolor después de 3 semanas de sesiones de tratamiento dos veces por semana (el final de la fase de tratamiento)
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La escala de gravedad de la enfermedad mide la gravedad global de los síntomas [en el contexto de la neuropatía periférica].
El paciente califica la incomodidad de la neuropatía periférica en una escala de 0= ninguna molestia a 6= incomodidad muy severa.
El componente de mejora global mide el nivel de cambio desde la severidad inicial: 0= Ninguna mejora a 6= Gran mejora
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Cambio desde la calificación inicial de la intensidad del dolor después de 3 semanas de sesiones de tratamiento dos veces por semana (el final de la fase de tratamiento)
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Pruebas sensoriales neurológicas (NST)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación física neurológica inicial después de 3 semanas de sesiones de tratamiento dos veces por semana
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Las evaluaciones neurológicas con pruebas neurosensoriales (NST) incluyen: fuerza muscular y reflejos y pruebas sensoriales para la vibración, el dolor y la sensación térmica de las extremidades inferiores.
Evaluación neurológica estándar: fuerza muscular 0-5; reflejos 0-5; dolor- intacto, reducido, ausente, hiperalgesia; vibración - intacta, deteriorada; térmico - intacto, reducido ausente.
El neuro/NST también sirve para monitorear la seguridad clínica y los hallazgos.
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Cambio desde la evaluación física neurológica inicial después de 3 semanas de sesiones de tratamiento dos veces por semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Anastasi, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Lobelina
Otros números de identificación del estudio
- S17-00829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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