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Neuropatia periferica distale nel diabete di tipo 2 (DSP/DM)

24 agosto 2023 aggiornato da: New York University

Moxibustione per il dolore neuropatico nel DM di tipo 2

La neuropatia periferica sensoriale distale (DSP) è una condizione dolorosa cronica e debilitante che influisce sulla qualità della vita nelle persone che vivono con il diabete di tipo 2. I trattamenti prescritti per gestire il dolore DSP, come analgesici non narcotici e narcotici, antidepressivi e anticonvulsivanti, sono in gran parte inefficaci. Questo è uno studio preliminare per valutare la fattibilità, l'efficienza e l'efficacia preliminare di un nuovo approccio di gestione del dolore non farmacologico, la moxibustione, per ridurre il dolore DSP e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica sensoriale distale (DSP) è una condizione dolorosa cronica e debilitante che influisce sulla qualità della vita nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Secondo i Centers for Disease Control (CDC), 29 milioni di americani vivono con T2DM. I trattamenti prescritti per gestire il dolore DSP, come analgesici non narcotici e narcotici, antidepressivi e anticonvulsivanti, sono in gran parte inefficaci. La gestione efficace del dolore DSP è un'esigenza terapeutica insoddisfatta per questa popolazione.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo per determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare della Moxibustione (Moxa) per le persone con dolore/disagio degli arti inferiori DSP T2DM. I partecipanti con dolore/disagio DSP agli arti inferiori vengono randomizzati a una delle quattro condizioni: 1) Moxa tradizionale, 2) Moxa senza fumo 3) Placebo Moxa (controllo) o 4) Lista d'attesa (controllo). La partecipazione prevede uno screening telefonico preliminare, la verifica delle condizioni mediche da parte del fornitore, una sessione di base di assunzione, valutazioni neurologiche, sessioni di trattamento e follow-up. I partecipanti assegnati alle condizioni di moxibustione saranno ciechi all'assegnazione del trattamento, parteciperanno a una sessione di screening, seguita da sessioni di trattamento bisettimanali per 3 settimane, completeranno gli stessi strumenti e invieranno prospettici diari dei sintomi (SD). I soggetti randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa sperimentano tutti gli aspetti della partecipazione allo studio ad eccezione della moxibustione (durante lo studio). Sono sottoposti a tutte le valutazioni di selezione e ammissibilità; partecipare a visite di studio; inviare e rivedere i propri diari dei sintomi, aggiornare i farmaci concomitanti, completare gli strumenti di valutazione; ricevere valutazioni e compensi neuro/NST. A tutti gli effetti, i partecipanti ai gruppi di controllo ricevono la stessa preoccupazione dei soggetti assegnati agli altri gruppi. Tutti gli interventi di moxibustione saranno attuati da agopuntori autorizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU Special Studies in Symptom Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 75 anni, con una storia di dolore neuropatico bilaterale cronico al piede (dolore, intorpidimento, formicolio) secondario a T2DM negli ultimi tre mesi o più.
  • Gracely Pain Scale (GPS) ha valutato la gravità del dolore a "moderata" o superiore, documentata nel diario prospettico dei sintomi (SD)(a) di 1 settimana.
  • Verifica del fornitore di cure primarie (PCP) della diagnosi di T2DM, rapporto di dolore neuropatico al piede.
  • Completa con successo un mini-esame sullo stato mentale (ottenendo un punteggio di 24 o superiore).
  • Deve comprendere e accettare di completare i diari giornalieri dei sintomi per la durata dello studio.
  • Se in trattamento(i) farmacologico(i) deve avere 21 giorni di regime stabile (stessi farmaci, dose e frequenza) prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione acuta che richieda cure mediche (gravi malattie cardiache, ipertensione incontrollata, malattie polmonari, insufficienza renale, lesioni ai piedi, piaghe, unghie incarnite, infezioni ecc.).
  • Utilizzare farmaci applicati localmente agli arti inferiori / ai piedi.
  • Allergico al fumo
  • Dipendenza da alcol e/o sostanze.
  • Ricezione di corticosteroidi iniettabili.
  • Ricevere altre terapie complementari come erbe, massaggi, agopuntura ecc. per il dolore ai piedi.
  • Donne incinte.
  • Trasferimento o altri piani che interferiscono con la partecipazione a tutte le sessioni di studio pianificate e/o la registrazione delle informazioni SD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moxibustione tradizionale
I partecipanti ricevono la moxibustione tradizionale attiva, un protocollo volto a ridurre il dolore/disagio neuropatico.
Altro: Moxibustione - Tradizionale (attiva)
La moxibustione tradizionale (Moxa) è una tecnica in cui l'erba, l'artemisia, a forma di sigaro (pole moxa) viene accesa (bruciata) e applicata su specifici punti di agopuntura che segue un protocollo specifico volto a ridurre il dolore/fastidio neuropatico degli arti inferiori.
Altri nomi:
  • Moxa (abbreviazione)
Comparatore attivo: Moxibustione senza fumo
I partecipanti ricevono la moxibustione attiva senza fumo, un protocollo volto a ridurre il dolore/disagio neuropatico.
Altro: Moxibustione - Senza fumo - (attivo)
La moxibustione senza fumo utilizza la stessa tecnica della moxa tradizionale, tuttavia la moxa è senza fumo. La moxa senza fumo consente l'uso in un'ampia gamma di impostazioni di trattamento. Il protocollo ha lo scopo di ridurre il dolore/disagio neuropatico degli arti inferiori.
Altri nomi:
  • Moxa (abbreviazione)
Comparatore placebo: Controllo della moxibustione con placebo

I partecipanti ricevono Placebo Moxibustion, un protocollo che imita il protocollo attivo ma non lo è.

Nota. A tutti i partecipanti randomizzati al Controllo verranno offerti trattamenti di moxibustione del protocollo attivo, senza alcun costo, al termine della loro partecipazione allo studio.
Altro: Placebo Moxibustione
I partecipanti ricevono Placebo Moxibustion - un protocollo che imita il protocollo attivo ma non è attivo.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa

Lista d'attesa (controllo) Nessun trattamento. I soggetti ricevono tutti gli aspetti della partecipazione allo studio ad eccezione dell'esposizione alla moxibustione.

Nota. A tutti i partecipanti randomizzati al Controllo verranno offerti trattamenti di moxibustione del protocollo attivo, senza alcun costo, al termine della loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore con grazia
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale del dolore/disagio (Gracely Pain Scale) dopo 3 settimane di sessioni di trattamento bisettimanali (la fine della fase di trattamento)

Il GPS è una scala logaritmica di stima della grandezza Likert del dolore sensoriale. I soggetti valutano il loro dolore DSP selezionando una delle 13 parole per descrivere il loro dolore DSP medio e peggiore.

Da "Niente"=0 a "Estremamente intenso"=12
Variazione rispetto alla valutazione basale del dolore/disagio (Gracely Pain Scale) dopo 3 settimane di sessioni di trattamento bisettimanali (la fine della fase di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening della neuropatia periferica soggettiva (SPNS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale dei sintomi della neuropatia dopo 3 settimane di sessioni di trattamento bisettimanali (la fine della fase di trattamento)
Descrive i sintomi della neuropatia, ad es. dolore/bruciore, "formicolio", intorpidimento, localizzazione (mani/braccia, piedi/gambe) e gravità dei sintomi da "minima" a "estrema".
Variazione rispetto alla valutazione basale dei sintomi della neuropatia dopo 3 settimane di sessioni di trattamento bisettimanali (la fine della fase di trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di gravità e miglioramento
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale dell'intensità del dolore dopo 3 settimane di sessioni di trattamento bisettimanali (la fine della fase di trattamento)
La scala della gravità della malattia misura la gravità globale dei sintomi [nel contesto della neuropatia periferica]. Il paziente valuta il disagio da neuropatia periferica su una scala da 0= nessun disagio a 6= disagio molto grave. La componente di miglioramento globale misura il livello di cambiamento rispetto alla gravità iniziale: da 0=nessun miglioramento a 6=grande miglioramento
Variazione rispetto alla valutazione basale dell'intensità del dolore dopo 3 settimane di sessioni di trattamento bisettimanali (la fine della fase di trattamento)
Test sensoriali neurologici (NST)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione fisica neurologica di base dopo 3 settimane di sessioni di trattamento bisettimanali
Le valutazioni neurologiche con i test neurosensoriali (NST) includono: forza muscolare e riflessi e test sensoriali per le vibrazioni degli arti inferiori, il dolore e la sensazione termica. Valutazione neurologica standard: forza muscolare 0-5; riflessi 0-5; dolore intatto, ridotto, assente, iperalgesia; vibrazione - intatta, compromessa; termico - intatto, ridotto assente. Il neuro/NST serve anche a monitorare la sicurezza e i risultati clinici
Variazione rispetto alla valutazione fisica neurologica di base dopo 3 settimane di sessioni di trattamento bisettimanali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Anastasi, PhD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S17-00829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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