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Distale periphere Neuropathie bei Typ-2-Diabetes (DSP/DM)

24. August 2023 aktualisiert von: New York University

Moxibustion bei neuropathischen Schmerzen bei Typ-2-DM

Die distale sensorische periphere Neuropathie (DSP) ist eine chronische, schwächende, schmerzhafte Erkrankung, die die Lebensqualität von Menschen mit Typ-2-Diabetes beeinträchtigt. Zur Behandlung von DSP-Schmerzen verschriebene Behandlungen wie nichtnarkotische und narkotische Analgetika, Antidepressiva und Antikonvulsiva sind weitgehend wirkungslos. Dies ist eine vorläufige Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Effizienz und vorläufigen Wirksamkeit eines neuartigen nicht-pharmakologischen Ansatzes zur Schmerzbehandlung, Moxibustion, zur Reduzierung von DSP-Schmerzen und zur Verbesserung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die distale sensorische periphere Neuropathie (DSP) ist eine chronische, schwächende, schmerzhafte Erkrankung, die die Lebensqualität von Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) beeinträchtigt. Nach Angaben der Centers for Disease Control (CDC) leben 29 Millionen Amerikaner mit T2DM. Zur Behandlung von DSP-Schmerzen verschriebene Behandlungen wie nichtnarkotische und narkotische Analgetika, Antidepressiva und Antikonvulsiva sind weitgehend wirkungslos. Eine wirksame Behandlung von DSP-Schmerzen stellt für diese Bevölkerungsgruppe einen ungedeckten therapeutischen Bedarf dar.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Moxibustion (Moxa) bei Personen mit T2DM DSP-Schmerzen/Beschwerden in den unteren Extremitäten. Teilnehmer mit DSP-Schmerzen/-Beschwerden in den unteren Gliedmaßen werden randomisiert einer von vier Bedingungen zugeteilt: 1) Traditionelles Moxa, 2) Rauchloses Moxa, 3) Placebo-Moxa (Kontrolle) oder 4) Warteliste (Kontrolle). Die Teilnahme umfasst ein vorläufiges telefonisches Screening, eine Überprüfung des Gesundheitszustands durch den Anbieter, eine Basissitzung zur Einnahme, neurologische Untersuchungen, Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen. Teilnehmer, die den Moxibustionszuständen zugewiesen sind, sind für die Behandlungszuweisung blind, nehmen an einer Screening-Sitzung teil, gefolgt von zweimal wöchentlichen Behandlungssitzungen für 3 Wochen, vervollständigen die gleichen Instrumente und reichen prospektive Symptomtagebücher (SD) ein. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen wurden, erleben alle Aspekte der Studienteilnahme mit Ausnahme der Moxibustion (während der Studie). Sie durchlaufen alle Screening- und Eignungsprüfungen; an Studienbesuchen teilnehmen; ihre Symptomtagebücher einreichen und überprüfen, Begleitmedikation aktualisieren, Beurteilungsinstrumente vervollständigen; erhalten Neuro-/NST-Bewertungen und eine Vergütung. Den Teilnehmern der Kontrollgruppen wird in jeder Hinsicht das gleiche Anliegen entgegengebracht wie den Probanden der anderen Gruppen. Alle Moxibustionseingriffe werden von lizenzierten Akupunkteuren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU Special Studies in Symptom Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit chronischen bilateralen neuropathischen Fußschmerzen (Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln) als Folge von T2DM in den letzten drei Monaten oder länger.
  • Die Gracely Pain Scale (GPS) bewertete die Schmerzstärke mit „mäßig“ oder höher, dokumentiert in einem einwöchigen prospektiven Selbstbericht-Symptomtagebuch (SD)(a).
  • Überprüfung der T2DM-Diagnose durch den Hausarzt (PCP), Bericht über neuropathische Fußschmerzen.
  • Schließen Sie eine Mini-Test zum mentalen Status erfolgreich ab (mit einer Punktzahl von 24 oder mehr).
  • Muss verstehen und damit einverstanden sein, für die Dauer der Studie tägliche Symptomtagebücher zu führen.
  • Wenn Sie pharmakologische Behandlung(en) erhalten, müssen Sie vor der Einschreibung 21 Tage lang eine stabile Therapie (gleiche Medikamente, gleiche Dosis und Häufigkeit) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute Erkrankung, die medizinische Versorgung erfordert (schwere Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Lungenerkrankung, Nierenversagen, Fußverletzungen, Wunden, eingewachsene Nägel, Infektionen usw.).
  • Verwenden Sie topisch anzuwendende Medikamente an den unteren Extremitäten/Füßen.
  • Allergisch gegen Rauchen
  • Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit.
  • Erhalt injizierbarer Kortikosteroide.
  • Erhalten Sie andere ergänzende Therapien wie Kräuter, Massage, Akupunktur usw. gegen Fußschmerzen.
  • Schwangere Frau.
  • Umzug oder andere Pläne, die die Teilnahme an allen geplanten Studiensitzungen und/oder die Aufzeichnung von SD-Informationen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Moxibustion
Die Teilnehmer erhalten aktive traditionelle Moxibustion – ein Protokoll zur Reduzierung neuropathischer Schmerzen/Beschwerden.
Sonstiges: Moxibustion – traditionell (aktiv)
Traditionelle Moxibustion (Moxa) ist eine Technik, bei der das Kraut Artemisia in Zigarrenform (Polmoxa) angezündet (verbrannt) und über bestimmte Akupunkturpunkte aufgetragen wird. Dabei folgt ein spezifisches Protokoll, das darauf abzielt, neuropathische Schmerzen/Beschwerden in den unteren Extremitäten zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Moxa (Abkürzung)
Aktiver Komparator: Rauchlose Moxibustion
Die Teilnehmer erhalten aktive rauchfreie Moxibustion – ein Protokoll zur Reduzierung neuropathischer Schmerzen/Beschwerden.
Sonstiges: Moxibustion – rauchfrei – (aktiv)
Bei der rauchfreien Moxibustion wird die gleiche Technik wie beim herkömmlichen Moxa angewendet, allerdings ist das Moxa rauchfrei. Rauchfreies Moxa ermöglicht den Einsatz in einem breiten Spektrum von Behandlungsumgebungen. Das Protokoll zielt darauf ab, neuropathische Schmerzen/Beschwerden in den unteren Extremitäten zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Moxa (Abkürzung)
Placebo-Komparator: Placebo-Moxibustionskontrolle

Die Teilnehmer erhalten Placebo-Moxibustion – ein Protokoll, das das aktive Protokoll nachahmt, es aber nicht ist.

Notiz. Allen in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern werden am Ende ihrer Studienteilnahme kostenlose aktive Moxibustionsbehandlungen angeboten.
Sonstiges: Placebo-Moxibustion
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Moxibustion – ein Protokoll, das das aktive Protokoll nachahmt, aber nicht aktiv ist.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle

WaitList (Kontrolle) Keine Behandlung. Die Probanden erhalten alle Aspekte der Studienteilnahme mit Ausnahme der Exposition gegenüber Moxibustion.

Notiz. Allen in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern werden am Ende ihrer Studienteilnahme kostenlose aktive Moxibustionsbehandlungen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gracely-Schmerzskala
Zeitfenster: Änderung der Schmerz-/Beschwerdenbewertung gegenüber dem Ausgangswert (Gracely-Schmerzskala) nach 3 Wochen zweimal wöchentlicher Behandlungssitzungen (Ende der Behandlungsphase)

Das GPS ist eine logarithmische Skala mit Likert-Magnitudenschätzung für sensorischen Schmerz. Die Probanden bewerten ihren DSP-Schmerz, indem sie eines von 13 Wörtern auswählen, um ihren durchschnittlichen und schlimmsten DSP-Schmerz zu beschreiben.

„Nichts“=0 bis „Extrem intensiv“=12
Änderung der Schmerz-/Beschwerdenbewertung gegenüber dem Ausgangswert (Gracely-Schmerzskala) nach 3 Wochen zweimal wöchentlicher Behandlungssitzungen (Ende der Behandlungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver peripherer Neuropathie-Screen (SPNS)
Zeitfenster: Änderung der Neuropathie-Symptome gegenüber der Ausgangsbewertung nach 3 Wochen zweimal wöchentlicher Behandlungssitzungen (Ende der Behandlungsphase)
Beschreibt Neuropathiesymptome, z. Schmerzen/Brennen, „Ameisenlaufen“, Taubheitsgefühl, Lage (Hände/Arme, Füße/Beine) und Schwere der Symptome von „minimal“ bis „extrem“.
Änderung der Neuropathie-Symptome gegenüber der Ausgangsbewertung nach 3 Wochen zweimal wöchentlicher Behandlungssitzungen (Ende der Behandlungsphase)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Schweregrad- und Verbesserungsskala
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen zweimal wöchentlicher Behandlungssitzungen (Ende der Behandlungsphase)
Die Schweregradskala misst den globalen Schweregrad der Symptome [im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie]. Der Patient bewertet die Beschwerden aufgrund einer peripheren Neuropathie auf einer Skala von 0 = keine Beschwerden bis 6 = sehr starke Beschwerden. Die globale Verbesserungskomponente misst den Grad der Veränderung vom anfänglichen Schweregrad: 0 = überhaupt keine Verbesserung bis 6 = große Verbesserung
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen zweimal wöchentlicher Behandlungssitzungen (Ende der Behandlungsphase)
Neurologische sensorische Tests (NST)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der neurologischen körperlichen Grundbeurteilung nach 3 Wochen zweimal wöchentlicher Behandlungssitzungen
Neurologische Untersuchungen mit neurosensorischen Tests (NST) umfassen: Muskelkraft und -reflexe sowie sensorische Tests für Vibrationen, Schmerzen und Wärmeempfindungen der unteren Gliedmaßen. Standardmäßige neurologische Beurteilung: Muskelkraft 0–5; Reflexe 0-5; Schmerzen – intakt, reduziert, nicht vorhanden, Hyperalgesie; Vibration - intakt, beeinträchtigt; thermisch - intakt, reduziert abwesend. Das Neuro/NST dient auch der Überwachung der klinischen Sicherheit und Befunde
Veränderung gegenüber der neurologischen körperlichen Grundbeurteilung nach 3 Wochen zweimal wöchentlicher Behandlungssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Anastasi, PhD, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S17-00829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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