Neuropatia periférica distal no diabetes tipo 2 (DSP/DM)
Moxabustão para dor neuropática em DM tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica sensorial distal (DSP) é uma condição dolorosa crônica e debilitante que afeta a qualidade de vida em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). De acordo com os Centros de Controle de Doenças (CDC), 29 milhões de americanos vivem com DM2. Os tratamentos prescritos para controlar a dor da DSP, como analgésicos narcóticos e não narcóticos, antidepressivos e anticonvulsivantes, são amplamente ineficazes. O manejo eficaz da dor DSP é uma necessidade terapêutica não atendida para essa população.
Este é um ensaio clínico randomizado, cego e controlado por placebo para determinar a viabilidade e a eficácia preliminar da moxabustão (Moxa) para pessoas com dor/desconforto nos membros inferiores DSP do DM2. Os participantes com dor/desconforto DSP nos membros inferiores são randomizados para uma das quatro condições: 1) Moxa tradicional, 2) Moxa sem fumaça 3) Moxa placebo (controle) ou 4) Lista de espera (controle). A participação envolve uma triagem preliminar por telefone, verificação da condição médica pelo provedor, sessão inicial de admissão, avaliações neurológicas, sessões de tratamento e acompanhamentos. Os participantes designados para as condições de moxabustão serão cegos para a atribuição do tratamento, participarão de uma sessão de triagem, seguida de sessões de tratamento duas vezes por semana por 3 semanas, preencherão os mesmos instrumentos e enviarão diários prospectivos de sintomas (SD). Indivíduos randomizados para a condição de controle WaitList experimentam todos os aspectos da participação no estudo, com exceção de receber moxabustão (durante o estudo). Eles passam por todas as avaliações de triagem e elegibilidade; frequentar visitas de estudo; submeter e revisar seus diários de sintomas, atualizar medicação concomitante, preencher instrumentos de avaliação; receber avaliações neuro/NST e compensação. Em todos os aspectos, os participantes dos grupos de controle recebem a mesma preocupação que os sujeitos atribuídos aos outros grupos. Todas as intervenções de moxabustão serão implementadas por acupunturistas licenciados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos de idade, com história de dor crônica bilateral neuropática no pé (dor, dormência, formigamento) secundária a DM2 nos últimos três meses ou mais.
- A Escala de Dor Gracely (GPS) avaliou a intensidade da dor em "moderada" ou acima, documentada em um diário prospectivo de auto-relato de sintomas (SD) de 1 semana (a).
- Verificação do prestador de cuidados primários (PCP) do diagnóstico de DM2, relatório de dor neuropática no pé.
- Complete com sucesso um mini-exame de estado mental (obtendo uma pontuação de 24 ou mais).
- Deve entender e concordar em preencher os diários de sintomas diários durante o estudo.
- Se estiver em tratamento(s) farmacológico(s), deve ter 21 dias de regime estável (mesmas drogas, dose e frequência) antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição aguda que exija cuidados médicos (doença cardíaca grave, hipertensão descontrolada, doença pulmonar, insuficiência renal, lesões nos pés, feridas, unhas encravadas, infecção, etc.).
- Use medicamentos aplicados topicamente nas extremidades/pés inferiores.
- alérgico a fumar
- Dependência de álcool e/ou substâncias.
- Recebendo corticosteroides injetáveis.
- Receber outras terapias complementares, como ervas, massagem, acupuntura, etc., para dores nos pés.
- Mulheres grávidas.
- Relocação ou outros planos que interferem na participação em todas as sessões de estudo planejadas e/ou no registro de informações SD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Moxabustão Tradicional
Os participantes recebem Moxabustão Tradicional Ativa - um protocolo que visa reduzir a dor/desconforto neuropático.
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A Moxabustão Tradicional (Moxa) é uma técnica na qual a erva, artemísia, em forma de charuto (pole moxa) é acesa (queimada) e aplicada sobre pontos específicos de acupuntura que segue um protocolo específico que visa reduzir a dor/desconforto neuropático dos membros inferiores.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Moxabustão sem Fumaça
Os participantes recebem Moxabustão Ativa Sem Fumaça - um protocolo que visa reduzir a dor/desconforto neuropático.
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A moxabustão sem fumaça usa a mesma técnica da moxa tradicional, porém a moxa é sem fumaça.
A moxa sem fumaça permite o uso em uma ampla gama de configurações de tratamento.
O protocolo visa reduzir a dor/desconforto neuropático dos membros inferiores.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de Moxabustão Placebo
Os participantes recebem Placebo Moxibustion - um protocolo que imita o protocolo ativo, mas não é. Observação. Todos os participantes randomizados para o Controle receberão tratamentos de moxabustão de protocolo ativo, sem nenhum custo, no final de sua participação no estudo. |
Os participantes recebem Placebo Moxabustão - um protocolo que imita o protocolo ativo, mas não é ativo.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
WaitList (Controle) Sem tratamento. Os indivíduos recebem todos os aspectos da participação no estudo, com exceção da exposição à moxabustão. Observação. Todos os participantes randomizados para o Controle receberão tratamentos de moxabustão de protocolo ativo, sem nenhum custo, no final de sua participação no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor Graciosa
Prazo: Mudança da avaliação inicial de dor/desconforto (Gracely Pain Scale) após 3 semanas de sessões de tratamento duas vezes por semana (o fim da fase de tratamento)
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O GPS é uma escala logarítmica de estimativa de magnitude Likert da dor sensorial. Os indivíduos classificam sua dor DSP selecionando uma das 13 palavras para descrever sua dor média e pior DSP. "Nada"=0 a "Extremamente intenso"=12 |
Mudança da avaliação inicial de dor/desconforto (Gracely Pain Scale) após 3 semanas de sessões de tratamento duas vezes por semana (o fim da fase de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem Subjetiva de Neuropatia Periférica (SPNS)
Prazo: Alteração da avaliação inicial dos sintomas de neuropatia após 3 semanas de sessões de tratamento duas vezes por semana (o fim da fase de tratamento)
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Descreve sintomas de neuropatia, por exemplo.
dor/queimação, "alfinetes e agulhadas", dormência, localização (mãos/braços, pés/pernas) e gravidade dos sintomas de "mínima" a "extrema".
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Alteração da avaliação inicial dos sintomas de neuropatia após 3 semanas de sessões de tratamento duas vezes por semana (o fim da fase de tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Clínica Global de Gravidade e Melhoria
Prazo: Alteração da avaliação inicial da intensidade da dor após 3 semanas de sessões de tratamento duas vezes por semana (o final da fase de tratamento)
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A escala de gravidade da doença mede a gravidade global dos sintomas [no contexto da neuropatia periférica].
O paciente classifica o desconforto da neuropatia periférica em uma escala de 0= Nenhum desconforto a 6= Desconforto muito grave.
O componente de melhoria global mede o nível de mudança desde a severidade inicial: 0= Nenhuma melhoria até 6= Grande melhoria
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Alteração da avaliação inicial da intensidade da dor após 3 semanas de sessões de tratamento duas vezes por semana (o final da fase de tratamento)
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Teste Sensorial Neurológico (NST)
Prazo: Alteração da avaliação física neurológica basal após 3 semanas de sessões de tratamento duas vezes por semana
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As avaliações neurológicas com Teste Neuro Sensorial (NST) incluem: força muscular e reflexos e testes sensoriais para vibração dos membros inferiores, dor e sensação térmica.
Avaliação neurológica padrão: força muscular 0-5; reflexos 0-5; dor intacta, reduzida, ausente, hiperalgesia; vibração - intacta, prejudicada; térmico - intacto, reduzido ausente.
O neuro/NST também serve para monitorar a segurança clínica e os achados
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Alteração da avaliação física neurológica basal após 3 semanas de sessões de tratamento duas vezes por semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Anastasi, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Lobelina
Outros números de identificação do estudo
- S17-00829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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