Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distális perifériás neuropátia 2-es típusú cukorbetegségben (DSP/DM)

2023. augusztus 24. frissítette: New York University

Moxibustion neuropátiás fájdalomra 2-es típusú DM-ben

A disztális szenzoros perifériás neuropátia (DSP) egy krónikus, legyengítő fájdalmas állapot, amely befolyásolja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők életminőségét. A DSP-fájdalom kezelésére előírt kezelések, mint például a nem kábító és kábító fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok és görcsoldók, nagyrészt hatástalanok. Ez egy előzetes tanulmány egy új, nem gyógyszeres fájdalomkezelési megközelítés, a moxibustion megvalósíthatóságának, hatékonyságának és előzetes hatékonyságának felmérésére, a DSP fájdalom csökkentésére és az életminőség javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A disztális szenzoros perifériás neuropátia (DSP) egy krónikus, legyengítő fájdalmas állapot, amely befolyásolja a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő személyek életminőségét. A Centers for Disease Control (CDC) szerint 29 millió amerikai él T2DM-vel. A DSP-fájdalom kezelésére előírt kezelések, mint például a nem kábító és kábító fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok és görcsoldók, nagyrészt hatástalanok. A DSP-fájdalom hatékony kezelése e populáció kielégítetlen terápiás szükséglete.

Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Moxibustion (Moxa) megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározására a T2DM DSP alsó végtagi fájdalmában/kellemetlenségében szenvedő betegeknél. Az alsó végtagi DSP-fájdalmakkal/diszkomforttal küzdő résztvevőket a következő négy feltétel valamelyikébe sorolják: 1) hagyományos Moxa, 2) Füstmentes Moxa 3) Placebo Moxa (kontroll), vagy 4) Várólista (kontroll). A részvétel magában foglalja az előzetes telefonos szűrést, az egészségügyi állapot szolgáltatói ellenőrzését, a beviteli alapvizsgálatot, a neurológiai értékeléseket, a kezelési üléseket és a nyomon követést. A moxibuszciós körülményekhez rendelt résztvevők vakok lesznek a kezelési feladatra, részt vesznek egy szűrővizsgálaton, amelyet heti kétszeri kezelés követ 3 héten keresztül, elvégzik ugyanazokat a műszereket, és benyújtják a leendő tünetnaplót (SD). A WaitList kontrollállapotba randomizált alanyok a vizsgálatban való részvétel minden aspektusát tapasztalják, kivéve a moxibustiót (a vizsgálat során). Minden átvilágításon és alkalmassági értékelésen esnek át; tanulmányi látogatásokon részt venni; tüneti naplójuk benyújtása és áttekintése, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés frissítése, értékelő eszközök kitöltése; neuro/NST értékelést és kompenzációt kapnak. A kontrollcsoportok résztvevői minden tekintetben ugyanolyan gondot kapnak, mint a többi csoporthoz rendelt alanyok. Minden moxibustiós beavatkozást engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakember hajt végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • NYU Special Studies in Symptom Management

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-75 évesek, akiknek a kórelőzményében krónikus bilaterális neuropátiás lábfájdalom (fájdalom, zsibbadás, bizsergés) szerepel a T2DM következtében az elmúlt három hónapban vagy hosszabb ideig.
  • A Gracely Fájdalom Skála (GPS) a fájdalom súlyosságát „közepes” vagy magasabbra értékelte, dokumentálva az 1 hetes prospektív önbejelentési tünetnaplóban (SD)(a).
  • Az alapellátó (PCP) a T2DM diagnózisának ellenőrzése, a neuropátiás lábfájdalom jelentése.
  • Tegyél sikeresen egy mini mentális állapotvizsgát (24 vagy magasabb pontszám elérése).
  • Meg kell értenie és el kell fogadnia a napi tünetnaplók kitöltését a vizsgálat időtartama alatt.
  • Ha gyógyszeres kezelésben részesül(ek), 21 napos stabil kezelést kell kapniuk (ugyanaz a gyógyszer, dózis és gyakoriság) a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut állapot, amely orvosi ellátást igényel (súlyos szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, tüdőbetegség, veseelégtelenség, lábléziók, sebek, benőtt köröm, fertőzés stb.).
  • Használjon helyileg alkalmazott gyógyszereket az alsó végtagokra/lábokra.
  • Allergiás a dohányzásra
  • Alkohol- és/vagy szerfüggőség.
  • Injektálható kortikoszteroidok fogadása.
  • Egyéb kiegészítő terápiák, például gyógynövények, masszázs, akupunktúra stb. igénybevétele lábfájdalmakra.
  • Terhes nők.
  • Áthelyezés vagy egyéb tervek, amelyek akadályozzák az összes tervezett tanulmányi ülésen való részvételt és/vagy az SD információk rögzítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos Moxibustion
A résztvevők Active Traditional Moxibustion-t kapnak – egy protokollt, amelynek célja a neuropátiás fájdalom/kellemetlenség csökkentése.
Egyéb: Moxibustion – hagyományos (aktív)
A hagyományos moxibustion (Moxa) egy olyan technika, amelyben a gyógynövényt, az artemisia szivar alakban (pole moxa) meggyújtják (égetik), és meghatározott akupunktúrás pontokon alkalmazzák, amely egy speciális protokollt követ, amelynek célja a neuropátiás alsó végtag fájdalmának/kellemetlenségének csökkentése.
Más nevek:
  • Moxa (rövidítés)
Aktív összehasonlító: Füstmentes Moxibustion
A résztvevők Active Smokeless Moxibustiont kapnak – egy protokollt, amelynek célja a neuropátiás fájdalom/kellemetlenség csökkentése.
Egyéb: Moxibustion – füstmentes – (aktív)
A Smokeless Moxibustion ugyanazt a technikát használja, mint a hagyományos moxa, azonban a moxa füstmentes. A füstmentes moxa a kezelések széles skálájában használható. A protokoll célja a neuropátiás alsó végtagi fájdalom/diskomfort csökkentése.
Más nevek:
  • Moxa (rövidítés)
Placebo Comparator: Placebo Moxibustion Control

A résztvevők Placebo Moxibustiont kapnak – egy olyan protokollt, amely utánozza az aktív protokollt, de nem az.

Jegyzet. A Kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek a vizsgálati részvétel végén ingyenes, aktív protokoll szerinti moxibuszciós kezelést kínálnak.
Egyéb: Placebo Moxibustion
A résztvevők Placebo Moxibustiont kapnak – egy protokollt, amely utánozza az aktív protokollt, de nem aktív.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése

Várólista (Control) Nincs kezelés. Az alanyok a vizsgálatban való részvétel minden aspektusát megkapják, kivéve a Moxibustion hatását.

Jegyzet. A Kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek a vizsgálati részvétel végén ingyenes, aktív protokoll szerinti moxibuszciós kezelést kínálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gracely Fájdalom Skála
Időkeret: Változás a fájdalom/diszkomfort kiindulási értékeléséhez képest (Gracely Fájdalom Skála) 3 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége)

A GPS az érzékszervi fájdalom Likert magnitúdó-becslési log-skálája. Az alanyok úgy értékelik DSP fájdalmukat, hogy kiválasztanak egyet a 13 szó közül, amelyek leírják átlagos és legrosszabb DSP fájdalmukat.

"Semmi" = 0 - "Rendkívül intenzív" = 12
Változás a fájdalom/diszkomfort kiindulási értékeléséhez képest (Gracely Fájdalom Skála) 3 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív perifériás neuropátia képernyő (SPNS)
Időkeret: A neuropátiás tünetek kiindulási értékelésének változása 3 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége)
Leírja a neuropátia tüneteit, pl. fájdalom/égés, "tűszúrás", zsibbadás, hely (kéz/kar, láb/láb) és a tünetek súlyossága a "minimálistól" a "szélsőségesig".
A neuropátiás tünetek kiindulási értékelésének változása 3 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális súlyossági és javulási skála
Időkeret: A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége)
A betegség súlyossági skála a tünetek globális súlyosságát méri [a perifériás neuropátiával összefüggésben]. A páciens a perifériás neuropátiából eredő kényelmetlenséget egy 0-ig terjedő skálán értékeli: nincs kellemetlen érzés, 6-ig = nagyon súlyos diszkomfort. A globális fejlesztési komponens a változás mértékét méri a kezdeti súlyossághoz képest: 0 = egyáltalán nincs javulás 6 = nagy javulás
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége)
Neurológiai szenzoros vizsgálat (NST)
Időkeret: Változás a kiindulási neurológiai fizikális értékeléshez képest 3 hét heti kétszeri kezelés után
A Neuro Sensory Testing (NST) neurológiai értékelései a következőket tartalmazzák: izomerő és reflexek, valamint érzékszervi vizsgálat az alsó végtag vibrációjára, fájdalomra és hőérzetre. Standard neurológiai értékelés: izomerő 0-5; reflexek 0-5; fájdalom – érintetlen, csökkent, hiányzik, hiperalgézia; vibráció - ép, sérült; termikus - ép, csökkent hiányzik. A neuro/NST a klinikai biztonság és a leletek nyomon követésére is szolgál
Változás a kiindulási neurológiai fizikális értékeléshez képest 3 hét heti kétszeri kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Anastasi, PhD, New York University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S17-00829

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Moxibustion – hagyományos (aktív)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel