Дистальная периферическая невропатия при диабете 2 типа (DSP/DM)
Прижигание при нейропатической боли при СД 2 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дистальная сенсорная периферическая невропатия (ДСП) представляет собой хроническое изнурительное болезненное состояние, влияющее на качество жизни людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2). По данным Центров по контролю за заболеваниями (CDC), 29 миллионов американцев живут с СД2. Лечение, назначаемое для купирования боли ДСП, такое как ненаркотические и наркотические анальгетики, антидепрессанты и антиконвульсанты, в значительной степени неэффективны. Эффективное лечение боли при DSP является неудовлетворенной терапевтической потребностью для этой группы населения.
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для определения осуществимости и предварительной эффективности прижигания (Moxa) для людей с болью/дискомфортом в нижних конечностях DSP СД2. Участники с болью/дискомфортом DSP в нижних конечностях рандомизируются в одно из четырех состояний: 1) традиционная мокса, 2) бездымная мокса, 3) плацебо-мокса (контрольная группа) или 4) лист ожидания (контрольная группа). Участие включает в себя предварительный телефонный скрининг, проверку поставщиком медицинских услуг, базовый сеанс приема, неврологические оценки, сеансы лечения и последующие наблюдения. Участники, назначенные на условия прижигания, будут слепы к назначению лечения, будут посещать сеанс скрининга, за которым следуют сеансы лечения два раза в неделю в течение 3 недель, заполнять те же инструменты и представлять проспективные дневники симптомов (SD). Субъекты, рандомизированные в контрольное состояние списка ожидания, испытывают все аспекты участия в исследовании, за исключением получения прижигания (во время исследования). Они проходят все проверки и оценки приемлемости; посещать учебные визиты; отправлять и просматривать свои дневники симптомов, обновлять сопутствующие лекарства, заполнять инструменты оценки; получить оценку нейро/НСТ и компенсацию. Во всех отношениях участники контрольных групп получают ту же заботу, что и испытуемые, отнесенные к другим группам. Все вмешательства по прижиганию будут проводиться лицензированными специалистами по акупунктуре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18–75 лет с хронической двусторонней нейропатической болью в стопе (боль, онемение, покалывание) в анамнезе на фоне СД2 в течение последних трех месяцев или более.
- Шкала Gracely Pain Scale (GPS) оценила тяжесть боли как «умеренную» или выше, задокументированную в 1-недельном проспективном дневнике симптомов самоотчета (SD) (a).
- Подтверждение диагноза СД2 от поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP), сообщение о невропатической боли в стопе.
- Успешно пройти мини-экзамен на психическое состояние (получив 24 балла или выше).
- Должен понять и согласиться заполнять ежедневные дневники симптомов на протяжении всего исследования.
- Если вы проходите фармакологическое лечение (я), то до зачисления вам необходимо иметь стабильный режим в течение 21 дня (те же препараты, доза и частота).
Критерий исключения:
- Любое острое состояние, требующее медицинской помощи (тяжелая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, заболевания легких, почечная недостаточность, поражения стопы, язвы, вросший ноготь, инфекция и т. д.).
- Используйте местно наносимые лекарства на нижние конечности/ступни.
- Аллергия на курение
- Алкогольная и/или наркотическая зависимость.
- Прием инъекционных кортикостероидов.
- Получение других дополнительных методов лечения, таких как травы, массаж, иглоукалывание и т. д. для боли в ногах.
- Беременные женщины.
- Переезд или другие планы, препятствующие посещению всех запланированных учебных занятий и/или записи информации о SD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное прижигание
Участники получают активное традиционное прижигание — протокол, направленный на уменьшение невропатической боли/дискомфорта.
|
Традиционное прижигание (мокса) — это метод, при котором трава полыни в форме сигары (моксы на шесте) зажигается (сжигается) и применяется к определенным точкам акупунктуры в соответствии со специальным протоколом, направленным на уменьшение невропатической боли / дискомфорта в нижних конечностях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бездымное прижигание
Участники получают активное бездымное прижигание — протокол, направленный на уменьшение невропатической боли/дискомфорта.
|
Бездымное прижигание использует ту же технику, что и традиционное мокса, однако мокса бездымная.
Бездымная мокса позволяет использовать ее в самых разных лечебных целях.
Протокол направлен на уменьшение нейропатической боли/дискомфорта в нижних конечностях.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль прижигания плацебо
Участники получают прижигание Placebo — протокол, который имитирует активный протокол, но не является таковым. Примечание. Всем участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложено бесплатное лечение прижиганием по активному протоколу в конце их участия в исследовании. |
Участники получают прижигание Placebo — протокол, который имитирует активный протокол, но не является активным.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Список ожидания (контроль) Без лечения. Субъекты получают все аспекты участия в исследовании, за исключением воздействия прижигания. Примечание. Всем участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложено бесплатное лечение прижиганием по активному протоколу в конце их участия в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изящная шкала боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли/дискомфорта (шкала Gracely Pain) после 3 недель сеансов лечения два раза в неделю (конец фазы лечения)
|
GPS представляет собой логарифмическую шкалу оценки сенсорной боли Лайкерта. Субъекты оценивают свою боль DSP, выбирая одно из 13 слов, чтобы описать их среднюю и сильную боль DSP. «Ничего» = от 0 до «Чрезвычайно интенсивно» = 12. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли/дискомфорта (шкала Gracely Pain) после 3 недель сеансов лечения два раза в неделю (конец фазы лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг субъективной периферической нейропатии (SPNS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов невропатии после 3 недель сеансов лечения два раза в неделю (конец фазы лечения)
|
Описывает симптомы невропатии, например.
боль/жжение, «мурашки по коже», онемение, локализация (руки/руки, ступни/ноги) и тяжесть симптомов от «минимальной» до «крайней».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов невропатии после 3 недель сеансов лечения два раза в неделю (конец фазы лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала серьезности и улучшения
Временное ограничение: Изменение оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем после 3 недель сеансов лечения два раза в неделю (конец фазы лечения)
|
Шкала тяжести заболевания измеряет общую тяжесть симптомов [в контексте периферической невропатии].
Пациент оценивает дискомфорт от периферической невропатии по шкале от 0 = нет дискомфорта до 6 = очень сильный дискомфорт.
Компонент глобального улучшения измеряет уровень изменения от начальной серьезности: 0 = никакого улучшения до 6 = значительное улучшение.
|
Изменение оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем после 3 недель сеансов лечения два раза в неделю (конец фазы лечения)
|
|
Неврологическое сенсорное тестирование (НСТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой неврологической физической оценкой после 3 недель сеансов лечения два раза в неделю
|
Неврологические оценки с помощью нейросенсорного тестирования (NST) включают: мышечную силу и рефлексы, а также сенсорное тестирование вибрации нижних конечностей, боли и тепловых ощущений.
Стандартная неврологическая оценка: мышечная сила 0-5; рефлексы 0-5; боль - сохранная, сниженная, отсутствует, гипералгезия; вибрация - целая, нарушенная; термические - интактные, редуцированные отсутствуют.
Neuro/NST также служит для мониторинга клинической безопасности и результатов.
|
Изменение по сравнению с базовой неврологической физической оценкой после 3 недель сеансов лечения два раза в неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Anastasi, PhD, New York University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Невралгия
- Заболевания периферической нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Лобелин
Другие идентификационные номера исследования
- S17-00829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .