Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal perifer neuropati ved type 2-diabetes (DSP/DM)

24. august 2023 opdateret af: New York University

Moxibustion for neuropatiske smerter i type 2 DM

Distal sensorisk perifer neuropati (DSP) er en kronisk, invaliderende smertefuld tilstand, der påvirker livskvaliteten hos personer, der lever med type 2-diabetes. Behandlinger ordineret til at håndtere DSP-smerter, såsom ikke-narkotiske og narkotiske analgetika, antidepressiva og antikonvulsiva, er stort set ineffektive. Dette er en foreløbig undersøgelse til vurdering af gennemførligheden, effektiviteten og den foreløbige effektivitet af en ny ikke-farmakologisk smertebehandlingstilgang, moxibustion, for at reducere DSP-smerter og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distal sensorisk perifer neuropati (DSP) er en kronisk, invaliderende smertefuld tilstand, der påvirker livskvaliteten hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Ifølge Centers for Disease Control (CDC) lever 29 millioner amerikanere med T2DM. Behandlinger ordineret til at håndtere DSP-smerter, såsom ikke-narkotiske og narkotiske analgetika, antidepressiva og antikonvulsiva, er stort set ineffektive. Effektiv behandling af DSP-smerter er et udækket terapeutisk behov for denne population.

Dette er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effekt af Moxibustion (Moxa) for personer med T2DM DSP smerter/ubehag i underekstremiteterne. Deltagere med DSP-smerter/ubehag i underekstremiteterne randomiseres til en af ​​fire tilstande: 1) Traditionel Moxa, 2) Røgfri Moxa 3) Placebo Moxa (kontrol) eller 4) Venteliste (kontrol). Deltagelse involverer en foreløbig telefonscreening, udbyderens verifikation af medicinsk tilstand, indtagsbaseline session, neurologiske evalueringer, behandlingssessioner og opfølgninger. Deltagere, der er tildelt moxibustionsbetingelserne, vil være blinde for behandlingstildeling, deltage i en screeningssession efterfulgt af to gange ugentlige behandlingssessioner i 3 uger, udfylde de samme instrumenter og indsende prospektive symptomdagbøger (SD). Forsøgspersoner, der er randomiseret til ventelistekontroltilstanden, oplever alle aspekter af undersøgelsesdeltagelse med undtagelse af at modtage moxibustion (under undersøgelsen). De gennemgår alle screenings- og berettigelsesvurderinger; deltage i studiebesøg; indsende og gennemgå deres symptomdagbøger, opdatere samtidig medicin, udfylde vurderingsinstrumenter; modtage neuro/NST vurderinger og kompensation. I alle henseender får deltagere i kontrolgrupperne samme bekymring som emner, der er tildelt de andre grupper. Alle moxibustionsinterventioner vil blive implementeret af autoriserede akupunktører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Special Studies in Symptom Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år med en historie med kroniske bilaterale neuropatiske fodsmerter (smerte, følelsesløshed, prikken) sekundært til T2DM i de seneste tre måneder eller mere.
  • Gracely Pain Scale (GPS) vurderet smertesværhedsgrad ved "moderat" eller derover, dokumenteret i 1-uges prospektiv selvrapporterende symptomdagbog (SD)(a).
  • Primary care provider (PCP) verifikation af T2DM-diagnose, rapport om neuropatiske fodsmerter.
  • Gennemfør en mini-mental status eksamen (opnå en score på 24 eller derover).
  • Skal forstå og acceptere at udfylde daglige symptomdagbøger i hele undersøgelsens varighed.
  • Hvis du er på farmakologisk behandling, skal du have 21 dages stabilt regime (samme lægemidler, dosis og hyppighed) før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut tilstand, der kræver lægehjælp (alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, lungesygdom, nyresvigt, fodlæsioner, sår, indgroede negle, infektion osv.).
  • Brug topisk påført medicin til underekstremiteterne / fødderne.
  • Allergisk over for rygning
  • Alkohol- og/eller stofafhængighed.
  • Modtagelse af injicerbare kortikosteroider.
  • Modtagelse af andre komplementære terapier såsom urter, massage, akupunktur osv. mod fodsmerter.
  • Gravid kvinde.
  • Flytning eller andre planer, der forstyrrer deltagelse i hele den planlagte studiesession og/eller registrering af SD-information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel Moxibustion
Deltagerne modtager Active Traditional Moxibustion - en protokol, der har til formål at reducere neuropatisk smerte/ubehag.
Andet: Moxibustion - traditionel (aktiv)
Traditionel Moxibustion (Moxa) er en teknik, hvor urten, artemisia, i en cigarform (pole moxa) tændes (brændes) og påføres over specifikke akupunkturpunkter, som følger en specifik protokol, der har til formål at reducere neuropatiske smerter/ubehag i underekstremiteterne.
Andre navne:
  • Moxa (forkortelse)
Aktiv komparator: Røgfri Moxibustion
Deltagerne modtager Active Smokeless Moxibustion - en protokol, der har til formål at reducere neuropatisk smerte/ubehag.
Andet: Moxibustion - Røgfri - (Aktiv)
Smokeless Moxibustion bruger samme teknik som traditionel moxa, men moxaen er røgfri. Røgfri moxa giver mulighed for brug i en bred vifte af behandlingsindstillinger. Protokollen er rettet mod at reducere neuropatiske smerter/ubehag i underekstremiteterne.
Andre navne:
  • Moxa (forkortelse)
Placebo komparator: Placebo Moxibustion Control

Deltagerne modtager Placebo Moxibustion - en protokol, der efterligner den aktive protokol, men som ikke er det.

Bemærk. Alle deltagere, der er randomiseret til kontrollen, vil blive tilbudt moxibustion-behandlinger med aktiv protokol, uden omkostninger, ved afslutningen af ​​deres undersøgelsesdeltagelse.
Andet: Placebo Moxibustion
Deltagerne modtager Placebo Moxibustion - en protokol, der efterligner den aktive protokol, men ikke er aktiv.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol

Venteliste (kontrol) Ingen behandling. Forsøgspersoner modtager alle aspekter af studiedeltagelse med undtagelse af eksponering for Moxibustion.

Bemærk. Alle deltagere, der er randomiseret til kontrollen, vil blive tilbudt moxibustion-behandlinger med aktiv protokol, uden omkostninger, ved afslutningen af ​​deres undersøgelsesdeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gracely Pain Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering af smerte/ubehag (Gracely Pain Scale) efter 3 ugers behandlingssessioner to gange om ugen (slutningen af ​​behandlingsfasen)

GPS'en er en Likert-størrelsesvurderingslog-skala for sensorisk smerte. Forsøgspersoner vurderer deres DSP-smerter ved at vælge et af 13 ord for at beskrive deres gennemsnitlige og værste DSP-smerter.

"Intet"=0 til "Ekstremt intens"=12
Ændring fra baseline vurdering af smerte/ubehag (Gracely Pain Scale) efter 3 ugers behandlingssessioner to gange om ugen (slutningen af ​​behandlingsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv perifer neuropati-skærm (SPNS)
Tidsramme: Ændring fra baseline-vurdering af neuropatisymptomer efter 3 ugers behandlingssessioner to gange om ugen (slutningen af ​​behandlingsfasen)
Beskriver neuropati symptomer f.eks. ømhed/brænding, "pinde og nåle", følelsesløshed, placering (hænder/arme, fødder/ben) og sværhedsgraden af ​​symptomer fra "minimal" til "ekstrem".
Ændring fra baseline-vurdering af neuropatisymptomer efter 3 ugers behandlingssessioner to gange om ugen (slutningen af ​​behandlingsfasen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Severity & Improvement Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering af smerteintensitet efter 3 ugers behandlingssessioner to gange om ugen (slutningen af ​​behandlingsfasen)
Sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen måler den globale sværhedsgrad af symptomer [i forbindelse med perifer neuropati]. Patienten vurderer ubehag fra perifer neuropati på en skala fra 0= Intet ubehag til 6= Meget alvorligt ubehag. Den globale forbedringskomponent måler ændringsniveauet fra den oprindelige sværhedsgrad: 0= Ingen forbedring overhovedet til 6= Stor forbedring
Ændring fra baseline vurdering af smerteintensitet efter 3 ugers behandlingssessioner to gange om ugen (slutningen af ​​behandlingsfasen)
Neurologisk sensorisk test (NST)
Tidsramme: Ændring fra baseline neurologisk fysisk vurdering efter 3 ugers behandlingssessioner to gange om ugen
Neurologiske vurderinger med Neuro Sensory Testing (NST) omfatter: muskelstyrke og reflekser og sensorisk test for underekstremitetsvibrationer, smerte og termisk fornemmelse. Standard neurologisk vurdering: muskelstyrke 0-5; reflekser 0-5; smerte-intakt, reduceret, fraværende, hyperalgesi; vibration - intakt, svækket; termisk - intakt, reduceret fraværende. Neuro/NST tjener også til at overvåge for klinisk sikkerhed og resultater
Ændring fra baseline neurologisk fysisk vurdering efter 3 ugers behandlingssessioner to gange om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Anastasi, PhD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S17-00829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxibustion - traditionel (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner