Distal perifer neuropati vid typ 2-diabetes (DSP/DM)
Moxibustion för neuropatisk smärta i typ 2 DM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distal sensorisk perifer neuropati (DSP) är ett kroniskt, försvagande smärtsamt tillstånd som påverkar livskvaliteten hos personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Enligt Centers for Disease Control (CDC) lever 29 miljoner amerikaner med T2DM. Behandlingar som föreskrivs för att hantera DSP-smärta, såsom icke-narkotiska och narkotiska analgetika, antidepressiva och antikonvulsiva medel, är i stort sett ineffektiva. Effektiv hantering av DSP-smärta är ett otillfredsställt terapeutiskt behov för denna population.
Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad klinisk prövning för att fastställa genomförbarheten och preliminär effekt av Moxibustion (Moxa) för personer med T2DM DSP smärta/obehag i nedre extremiteter. Deltagare med DSP-smärta/obehag i nedre extremiteter randomiseras till ett av fyra tillstånd: 1) Traditionell Moxa, 2) Rökfri Moxa 3) Placebo Moxa (kontroll) eller 4) Väntelista (kontroll). Deltagandet innebär en preliminär telefonscreening, leverantörsverifiering av medicinskt tillstånd, intagsbaslinjesession, neurologiska utvärderingar, behandlingssessioner och uppföljningar. Deltagare som tilldelats moxibustionstillstånden kommer att vara blinda för behandlingsuppdrag, delta i en screeningssession, följt av behandlingssessioner två gånger i veckan under 3 veckor, fylla i samma instrument och skicka in prospektiva symptomdagböcker (SD). Försökspersoner som randomiserats till WaitList-kontrolltillståndet upplever alla aspekter av studiedeltagande med undantag för att få moxibustion (under studien). De genomgår alla screening- och behörighetsbedömningar; delta i studiebesök; skicka in och granska sina symtomdagböcker, uppdatera samtidig medicinering, komplettera bedömningsinstrument; få neuro/NST-bedömningar och ersättning. I alla avseenden får deltagare i kontrollgrupperna samma oro som ämnen som tilldelats de andra grupperna. Alla moxibustionsåtgärder kommer att genomföras av legitimerade akupunktörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18-75 år gamla, med en historia av kronisk bilateral neuropatisk fotsmärta (smärta, domningar, stickningar) sekundärt till T2DM under de senaste tre månaderna eller mer.
- Gracely Pain Scale (GPS) rankad smärta till "måttlig" eller högre, dokumenterad i en veckas prospektiv självrapportering av symtomdagbok (SD)(a).
- Primärvårdsleverantör (PCP) verifiering av T2DM-diagnos, rapport om neuropatisk fotsmärta.
- Genomför framgångsrikt ett mini-mental statusprov (få ett poäng på 24 eller högre).
- Måste förstå och samtycka till att fylla i dagliga symptomdagböcker under hela studien.
- Om på farmakologisk behandling(er) måste ha 21 dagars stabil regim (samma läkemedel, dos och frekvens) före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Alla akuta tillstånd som kräver medicinsk vård (svår hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, lungsjukdom, njursvikt, fotskador, sår, inåtväxande naglar, infektion etc.).
- Använd topiskt applicerade läkemedel till nedre extremiteter / fötter.
- Allergisk mot rök
- Alkohol- och/eller drogberoende.
- Får injicerbara kortikosteroider.
- Får andra kompletterande terapier såsom örter, massage, akupunktur etc. för fotsmärtor.
- Gravid kvinna.
- Omlokalisering eller andra planer som stör att delta i hela det planerade studiepasset och/eller spela in SD-information.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell Moxibustion
Deltagarna får Active Traditional Moxibustion – ett protokoll som syftar till att minska neuropatisk smärta/obehag.
|
Traditionell Moxibustion (Moxa) är en teknik där örten, artemisia, i cigarrform (pole moxa) tänds (bränns) och appliceras över specifika akupunkturpunkter som följer ett specifikt protokoll som syftar till att minska neuropatisk smärta/obehag i underbenen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rökfri Moxibustion
Deltagarna får Active Smokeless Moxibustion – ett protokoll som syftar till att minska neuropatisk smärta/obehag.
|
Smokeless Moxibustion använder samma teknik som traditionell moxa, men moxan är rökfri.
Rökfri moxa tillåter användning i ett brett spektrum av behandlingsmiljöer.
Protokollet syftar till att minska neuropatisk smärta/obehag i nedre extremiteter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Moxibustion Control
Deltagarna får Placebo Moxibustion – ett protokoll som efterliknar det aktiva protokollet men inte är det. Notera. Alla deltagare som randomiserats till kontrollen kommer att erbjudas moxibustionsbehandlingar med aktivt protokoll, utan kostnad, i slutet av studiedeltagandet. |
Deltagarna får Placebo Moxibustion – ett protokoll som efterliknar det aktiva protokollet men som inte är aktivt.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelista (kontroll) Ingen behandling. Försökspersoner får alla aspekter av studiedeltagande med undantag för exponering för Moxibustion. Notera. Alla deltagare som randomiserats till kontrollen kommer att erbjudas moxibustionsbehandlingar med aktivt protokoll, utan kostnad, i slutet av studiedeltagandet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gracely Pain Scale
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för smärta/obehag (Gracely Pain Scale) efter 3 veckors behandlingssessioner två gånger i veckan (slutet av behandlingsfasen)
|
GPS:en är en Likert magnitud-uppskattning log-skala för sensorisk smärta. Försökspersoner betygsätter sin DSP-smärta genom att välja ett av 13 ord för att beskriva deras genomsnittliga och värsta DSP-smärta. "Ingenting"=0 till "Extremt intensivt"=12 |
Ändring från utgångsvärdet för smärta/obehag (Gracely Pain Scale) efter 3 veckors behandlingssessioner två gånger i veckan (slutet av behandlingsfasen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv perifer neuropati-skärm (SPNS)
Tidsram: Ändring från baslinjeklassificeringen av neuropatisymtom efter 3 veckors behandlingssessioner två gånger i veckan (slutet av behandlingsfasen)
|
Beskriver neuropatisymptom t.ex.
värkande/brännande, "nålar och nålar", domningar, placering (händer/armar, fötter/ben) och symtomens svårighetsgrad från "minimal" till "extrem".
|
Ändring från baslinjeklassificeringen av neuropatisymtom efter 3 veckors behandlingssessioner två gånger i veckan (slutet av behandlingsfasen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Severity & Improvement Scale
Tidsram: Ändring från baslinjevärdering av smärtintensitet efter 3 veckors behandlingssessioner två gånger i veckan (slutet av behandlingsfasen)
|
Skalan för sjukdomens svårighetsgrad mäter den globala svårighetsgraden av symtom [i samband med perifer neuropati].
Patienten värderar obehag från perifer neuropati på en skala från 0= Inget obehag till 6= Mycket allvarligt obehag.
Den globala förbättringskomponenten mäter förändringsnivån från initial svårighetsgrad: 0= Ingen förbättring alls till 6= Stor förbättring
|
Ändring från baslinjevärdering av smärtintensitet efter 3 veckors behandlingssessioner två gånger i veckan (slutet av behandlingsfasen)
|
|
Neurologisk sensorisk testning (NST)
Tidsram: Ändring från baslinje neurologisk fysisk bedömning efter 3 veckors behandlingssessioner två gånger i veckan
|
Neurologiska bedömningar med Neuro Sensory Testing (NST) inkluderar: muskelstyrka och reflexer och sensoriska tester för vibrationer i nedre extremiteter, smärta och termisk känsla.
Standard neurologisk bedömning: muskelstyrka 0-5; reflexer 0-5; smärta- intakt, reducerad, frånvarande, hyperalgesi; vibration - intakt, nedsatt; termisk - intakt, reducerad frånvarande.
Neuro/NST tjänar också till att övervaka klinisk säkerhet och fynd
|
Ändring från baslinje neurologisk fysisk bedömning efter 3 veckors behandlingssessioner två gånger i veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J. Anastasi, PhD, New York University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neuralgi
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Lobeline
Andra studie-ID-nummer
- S17-00829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .