2 型糖尿病的远端周围神经病变 (DSP/DM)
艾灸治疗 2 型糖尿病神经性疼痛
研究概览
详细说明
远端感觉周围神经病变 (DSP) 是一种慢性、使人衰弱的疼痛性疾病，影响 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的生活质量。 根据疾病控制中心 (CDC) 的数据，2900 万美国人患有 T2DM。 为控制 DSP 疼痛而开出的治疗方法，例如非麻醉性和麻醉性镇痛药、抗抑郁药和抗惊厥药，在很大程度上是无效的。 有效管理 DSP 疼痛是该人群未满足的治疗需求。
这是一项随机、盲法、安慰剂对照的临床试验，旨在确定艾灸 (Moxa) 对 T2DM DSP 下肢疼痛/不适患者的可行性和初步疗效。 患有下肢 DSP 疼痛/不适的参与者被随机分配到四种情况之一：1) 传统艾灸，2) 无烟艾灸 3) 安慰剂艾灸（对照），或 4) 等待名单（对照）。 参与涉及初步电话筛选、提供者对医疗状况的验证、摄入基线会议、神经系统评估、治疗会议和跟进。 分配到艾灸条件的参与者将对治疗分配视而不见，参加筛选会议，然后每周两次治疗 3 周，完成相同的仪器并提交前瞻性症状日记 (SD)。 随机分配到 WaitList 控制条件的受试者体验研究参与的所有方面，但接受艾灸（研究期间）除外。 他们接受所有筛选和资格评估；参加学习访问；提交和审查他们的症状日记，更新合并用药，完成评估工具；接受神经/NST 评估和补偿。 在所有方面，对照组的参与者都受到与分配给其他组的受试者相同的关注。 所有艾灸干预将由持照针灸师实施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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New York、New York、美国、10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18-75 岁之间，在过去三个月或更长时间内有继发于 T2DM 的慢性双侧神经性足痛（疼痛、麻木、刺痛）病史。
- Gracely 疼痛量表 (GPS) 将疼痛严重程度评为“中度”或更高，记录在 1 周前瞻性自我报告症状日记 (SD)(a) 中。
- 初级保健提供者 (PCP) 验证 T2DM 诊断、神经性足痛报告。
- 成功完成迷你精神状态测试（获得 24 分或以上）。
- 必须理解并同意在研究期间完成每日症状日记。
- 如果接受药物治疗，则在入组前必须有 21 天的稳定治疗方案（相同的药物、剂量和频率）。
排除标准：
- 任何需要医疗护理的急性病症（严重的心脏病、未控制的高血压、肺病、肾衰竭、足部损伤、疮、嵌甲、感染等）。
- 对下肢/足部使用局部用药。
- 对烟过敏
- 酒精和/或物质依赖。
- 接受可注射皮质类固醇。
- 接受其他辅助疗法，例如草药、按摩、针灸等治疗脚痛。
- 孕妇。
- 干扰参加所有计划学习课程和/或记录 SD 信息的搬迁或其他计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统艾灸
参与者接受主动传统艾灸 - 一种旨在减少神经性疼痛/不适的方案。
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传统艾灸 (Moxa) 是一种技术，其中点燃（燃烧）雪茄形状的艾草（艾）并应用于特定的穴位，遵循旨在减少神经性下肢疼痛/不适的特定方案。
其他名称：
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有源比较器：无烟灸
参与者接受主动无烟灸 - 一种旨在减少神经性疼痛/不适的方案。
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无烟艾灸使用与传统艾条相同的技术，但艾条是无烟的。
无烟艾可用于广泛的治疗环境。
该协议旨在减少神经性下肢疼痛/不适。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂灸对照
参与者接受安慰剂艾灸 - 一种模拟活性方案但并非如此的方案。 笔记。 在参与研究结束时，将向所有随机分配到对照组的参与者免费提供主动方案艾灸治疗。 |
参与者接受安慰剂艾灸 - 一种模仿主动方案但不主动的方案。
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无干预：候补名单控制
WaitList（控制） 不处理。 受试者接受研究参与的所有方面，但暴露于艾灸除外。 笔记。 在参与研究结束时，将向所有随机分配到对照组的参与者免费提供主动方案艾灸治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优雅的疼痛量表
大体时间：每周两次治疗 3 周后（治疗阶段结束）疼痛/不适（优雅疼痛量表）基线评分的变化
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GPS 是 Likert 量级估计对数量表的感觉疼痛。 受试者通过选择 13 个词之一来描述他们的平均和最严重的 DSP 疼痛来评价他们的 DSP 疼痛。 “无”=0 到“极度强烈”=12 |
每周两次治疗 3 周后（治疗阶段结束）疼痛/不适（优雅疼痛量表）基线评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观周围神经病变筛查 (SPNS)
大体时间：每周两次治疗 3 周后（治疗阶段结束）神经病变症状基线评分的变化
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描述神经病症状，例如。
疼痛/灼痛、“针刺感”、麻木、位置（手/手臂、脚/腿）以及从“最小”到“极端”的症状严重程度。
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每周两次治疗 3 周后（治疗阶段结束）神经病变症状基线评分的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床全球严重程度和改善量表
大体时间：每周两次治疗 3 周后（治疗阶段结束）疼痛强度基线评分的变化
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疾病严重程度量表衡量症状的整体严重程度 [在周围神经病变的背景下]。
患者以 0 = 没有不适到 6 = 非常严重的不适的等级对周围神经病变引起的不适进行评分。
全局改进组件衡量从初始严重性开始的变化级别：0 = 完全没有改进到 6 = 有很大改进
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每周两次治疗 3 周后（治疗阶段结束）疼痛强度基线评分的变化
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神经感官测试 (NST)
大体时间：在每周两次的治疗 3 周后从基线神经身体评估变化
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神经感觉测试 (NST) 的神经学评估包括：肌肉力量和反射以及下肢振动、疼痛和热感觉的感觉测试。
标准神经学评估：肌力0-5；反应0-5；疼痛-完整、减轻、消失、痛觉过敏；振动 - 完好无损；热 - 完整，减少缺席。
神经/NST 还用于监测临床安全性和发现
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在每周两次的治疗 3 周后从基线神经身体评估变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：J. Anastasi, PhD、New York University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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