Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální periferní neuropatie u diabetu 2. typu (DSP/DM)

24. srpna 2023 aktualizováno: New York University

Moxování pro neuropatickou bolest u DM 2. typu

Distální senzorická periferní neuropatie (DSP) je chronický, vysilující bolestivý stav ovlivňující kvalitu života u osob žijících s diabetem 2. typu. Léčby předepsané ke zvládání bolesti DSP, jako jsou nenarkotická a narkotická analgetika, antidepresiva a antikonvulziva, jsou z velké části neúčinné. Toto je předběžná studie hodnotící proveditelnost, účinnost a předběžnou účinnost nového nefarmakologického přístupu k léčbě bolesti, moxibusce, ke snížení bolesti DSP a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Distální senzorická periferní neuropatie (DSP) je chronický, vysilující bolestivý stav ovlivňující kvalitu života u osob s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC) žije 29 milionů Američanů s T2DM. Léčby předepsané ke zvládání bolesti DSP, jako jsou nenarkotická a narkotická analgetika, antidepresiva a antikonvulziva, jsou z velké části neúčinné. Účinná léčba bolesti DSP je pro tuto populaci nesplněnou terapeutickou potřebou.

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke stanovení proveditelnosti a předběžné účinnosti moxování (Moxa) u osob s bolestí/nepohodlím dolních končetin T2DM DSP. Účastníci s DSP bolestí/diskomfortem dolních končetin jsou randomizováni do jedné ze čtyř podmínek: 1) Tradiční Moxa, 2) Bezkouřová Moxa 3) Placebo Moxa (kontrola) nebo 4) WaitList (kontrola). Účast zahrnuje předběžný telefonický screening, ověření zdravotního stavu poskytovatelem, základní sezení příjmu, neurologická hodnocení, léčebná sezení a následné kontroly. Účastníci přiřazení k podmínkám moxování budou slepí k přiřazení léčby, zúčastní se screeningového sezení, po kterém budou následovat léčebná sezení dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, absolvují stejné nástroje a předloží prospektivní deníky symptomů (SD). Subjekty randomizované do kontrolního seznamu WaitList zažívají všechny aspekty účasti ve studii s výjimkou moxování (během studie). Procházejí veškerým screeningem a posouzením způsobilosti; navštěvovat studijní pobyty; předkládat a kontrolovat své deníky příznaků, aktualizovat souběžnou medikaci, dokončit nástroje hodnocení; přijímat neuro/NST hodnocení a kompenzaci. Ve všech ohledech mají účastníci v kontrolních skupinách stejný zájem jako subjekty zařazené do ostatních skupin. Všechny moxovací intervence budou prováděny licencovanými akupunkturisty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU Special Studies in Symptom Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–75 let s anamnézou chronické bilaterální neuropatické bolesti nohou (bolest, necitlivost, brnění) sekundární k T2DM po dobu posledních tří měsíců nebo déle.
  • Gracely Pain Scale (GPS) hodnotila závažnost bolesti na „střední“ nebo vyšší, dokumentovanou v týdenním prospektivním deníku symptomů (SD)(a).
  • Ověření diagnózy T2DM poskytovatelem primární péče (PCP), zpráva o neuropatické bolesti nohy.
  • Úspěšně dokončete mini-mentální zkoušku (získáte skóre 24 nebo vyšší).
  • Musí porozumět a souhlasit s vyplněním denních deníků symptomů po dobu trvání studie.
  • Pokud jste na farmakologické léčbě, musí mít před zařazením 21 dní stabilní režim (stejné léky, dávka a frekvence).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli akutní stav vyžadující lékařskou péči (závažné onemocnění srdce, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění plic, selhání ledvin, léze na nohou, vředy, zarůstání nehtů, infekce atd.).
  • Používejte lokálně aplikované léky na dolní končetiny / chodidla.
  • Alergický na kouření
  • Alkohol a/nebo látková závislost.
  • Příjem injekčních kortikosteroidů.
  • Přijímání dalších doplňkových terapií, jako jsou bylinky, masáže, akupunktura atd. na bolesti nohou.
  • Těhotná žena.
  • Přemístění nebo jiné plány, které narušují účast na všech plánovaných studijních relacích a/nebo zaznamenávání informací SD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční moxování
Účastníci obdrží aktivní tradiční moxování – protokol zaměřený na snížení neuropatické bolesti/nepohodlí.
Jiný: Moxování – tradiční (aktivní)
Tradiční moxování (Moxa) je technika, při které se bylina, artemisia, ve tvaru doutníku (moxa tyče) zapálí (spálí) a aplikuje se na specifické akupunkturní body, která se řídí specifickým protokolem zaměřeným na snížení neuropatické bolesti/diskomfortu dolních končetin.
Ostatní jména:
  • Moxa (zkratka)
Aktivní komparátor: Bezdýmné moxování
Účastníci obdrží aktivní bezdýmné moxování – protokol zaměřený na snížení neuropatické bolesti/nepohodlí.
Jiný: Moxování – bezkouřové – (aktivní)
Bezdýmné moxování využívá stejnou techniku ​​jako tradiční moxování, avšak moxování je bezkouřové. Bezdýmná moxa umožňuje použití v široké škále léčebných nastavení. Protokol je zaměřen na snížení neuropatické bolesti/diskomfortu dolních končetin.
Ostatní jména:
  • Moxa (zkratka)
Komparátor placeba: Kontrola moxování placeba

Účastníci dostávají placebo moxování – protokol, který napodobuje aktivní protokol, ale není.

Poznámka. Všem účastníkům randomizovaným do Kontroly bude na konci jejich účasti ve studii zdarma nabídnuta aktivní protokolární moxování.
Jiný: Placebo moxování
Účastníci dostávají Placebo Moxibustion – protokol, který napodobuje aktivní protokol, ale není aktivní.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny

WaitList (kontrola) Žádná léčba. Subjekty obdrží všechny aspekty účasti na studii s výjimkou expozice moxování.

Poznámka. Všem účastníkům randomizovaným do Kontroly bude na konci jejich účasti ve studii zdarma nabídnuta aktivní protokolární moxování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gracely Pain Scale
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení bolesti/nepohodlí (Gracely Pain Scale) po 3 týdnech léčebných sezení dvakrát týdně (konec léčebné fáze)

GPS je Likertova logaritmická stupnice pro odhad senzorické bolesti. Subjekty hodnotí svou bolest DSP výběrem jednoho ze 13 slov k popisu jejich průměrné a nejhorší bolesti DSP.

"Nic"=0 až "Extrémně intenzivní"=12
Změna od výchozího hodnocení bolesti/nepohodlí (Gracely Pain Scale) po 3 týdnech léčebných sezení dvakrát týdně (konec léčebné fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening subjektivní periferní neuropatie (SPNS)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení symptomů neuropatie po 3 týdnech léčebných sezení dvakrát týdně (konec léčebné fáze)
Popisuje příznaky neuropatie, např. bolest/pálení, „mračení“, necitlivost, umístění (ruce/paže, nohy/nohy) a závažnost příznaků od „minimálních“ po „extrémní“.
Změna od výchozího hodnocení symptomů neuropatie po 3 týdnech léčebných sezení dvakrát týdně (konec léčebné fáze)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální stupnice závažnosti a zlepšení
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení intenzity bolesti po 3 týdnech léčebných sezení dvakrát týdně (konec léčebné fáze)
Stupnice závažnosti onemocnění měří globální závažnost symptomů [v kontextu periferní neuropatie]. Pacient hodnotí diskomfort z periferní neuropatie na stupnici od 0= žádné nepohodlí do 6= velmi těžké nepohodlí. Komponenta globálního zlepšení měří úroveň změny od počáteční závažnosti: 0 = žádné zlepšení do 6 = velké zlepšení
Změna od výchozího hodnocení intenzity bolesti po 3 týdnech léčebných sezení dvakrát týdně (konec léčebné fáze)
Neurologické senzorické testování (NST)
Časové okno: Změna od výchozího neurologického fyzikálního hodnocení po 3 týdnech léčebných sezení dvakrát týdně
Neurologická vyšetření pomocí Neuro Sensory Testing (NST) zahrnují: svalovou sílu a reflexy a senzorické testování vibrací dolních končetin, bolesti a tepelného vjemu. Standardní neurologické vyšetření: svalová síla 0-5; reflexy 0-5; bolest - intaktní, snížená, chybějící, hyperalgezie; vibrace - neporušené, poškozené; tepelný - intaktní, redukovaný chybí. Neuro/NST také slouží k monitorování klinické bezpečnosti a nálezů
Změna od výchozího neurologického fyzikálního hodnocení po 3 týdnech léčebných sezení dvakrát týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Anastasi, PhD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S17-00829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moxování – tradiční (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit