Neuropathie périphérique distale dans le diabète de type 2 (DSP/DM)
Moxibustion pour la douleur neuropathique dans le diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique sensorielle distale (DSP) est une affection douloureuse chronique et débilitante affectant la qualité de vie des personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2). Selon les Centers for Disease Control (CDC), 29 millions d'Américains vivent avec le DT2. Les traitements prescrits pour gérer la douleur DSP, tels que les analgésiques non narcotiques et narcotiques, les antidépresseurs et les anticonvulsivants, sont largement inefficaces. La prise en charge efficace de la douleur DSP est un besoin thérapeutique non satisfait pour cette population.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo visant à déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la moxibustion (Moxa) pour les personnes souffrant de douleur/d'inconfort des membres inférieurs DT2 DSP. Les participants souffrant de douleur/inconfort DSP des membres inférieurs sont randomisés dans l'une des quatre conditions : 1) Moxa traditionnel, 2) Moxa sans fumée 3) Moxa placebo (contrôle) ou 4) Liste d'attente (contrôle). La participation implique un dépistage téléphonique préliminaire, une vérification de l'état de santé du fournisseur, une séance de référence d'admission, des évaluations neurologiques, des séances de traitement et des suivis. Les participants affectés aux conditions de moxibustion seront aveugles à l'affectation du traitement, assisteront à une séance de dépistage, suivie de séances de traitement deux fois par semaine pendant 3 semaines, rempliront les mêmes instruments et soumettront des journaux de symptômes prospectifs (SD). Les sujets randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente connaissent tous les aspects de la participation à l'étude, à l'exception de la moxibustion (pendant l'étude). Ils subissent toutes les évaluations de sélection et d'admissibilité; assister à des visites d'étude; soumettre et examiner leurs journaux de symptômes, mettre à jour les médicaments concomitants, compléter les instruments d'évaluation ; recevoir des évaluations neuro/NST et une indemnisation. À tous égards, les participants des groupes témoins reçoivent la même préoccupation que les sujets assignés aux autres groupes. Toutes les interventions de moxibustion seront mises en œuvre par des acupuncteurs agréés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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New York, New York, États-Unis, 10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans, ayant des antécédents de douleur neuropathique bilatérale chronique au pied (douleur, engourdissement, picotements) secondaire au DT2 au cours des trois derniers mois ou plus.
- L'échelle de douleur de Gracely (GPS) a évalué la gravité de la douleur à "modérée" ou supérieure, documentée dans un journal prospectif des symptômes d'auto-évaluation d'une semaine (SD) (a).
- Vérification par le fournisseur de soins primaires (PCP) du diagnostic de DT2, rapport de douleur neuropathique au pied.
- Réussir un mini-examen d'état mental (obtenir un score de 24 ou plus).
- Doit comprendre et accepter de remplir des journaux quotidiens des symptômes pendant la durée de l'étude.
- Si le ou les traitements pharmacologiques doivent avoir 21 jours de régime stable (mêmes médicaments, dose et fréquence) avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Toute affection aiguë nécessitant des soins médicaux (maladie cardiaque grave, hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire, insuffisance rénale, lésions des pieds, plaies, ongles incarnés, infection, etc.).
- Utilisez des médicaments appliqués localement sur les membres inférieurs / les pieds.
- Allergique à la fumée
- Dépendance à l'alcool et/ou aux substances.
- Recevoir des corticostéroïdes injectables.
- Recevoir d'autres thérapies complémentaires telles que les herbes, les massages, l'acupuncture, etc. pour les douleurs aux pieds.
- Femmes enceintes.
- Déménagement ou autres plans qui interfèrent avec la participation à toute la session d'étude prévue et/ou l'enregistrement des informations SD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Moxibustion Traditionnelle
Les participants reçoivent la moxibustion traditionnelle active - un protocole visant à réduire la douleur/l'inconfort neuropathique.
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La moxibustion traditionnelle (Moxa) est une technique dans laquelle l'herbe, l'armoise, en forme de cigare (pole moxa) est allumée (brûlée) et appliquée sur des points d'acupuncture spécifiques qui suivent un protocole spécifique visant à réduire la douleur/l'inconfort neuropathique des membres inférieurs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Moxibustion sans fumée
Les participants reçoivent la moxibustion active sans fumée - un protocole visant à réduire la douleur/l'inconfort neuropathique.
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La moxibustion sans fumée utilise la même technique que le moxa traditionnel, mais le moxa est sans fumée.
Le moxa sans fumée permet une utilisation dans un large éventail de paramètres de traitement.
Le protocole vise à réduire la douleur/l'inconfort neuropathique des membres inférieurs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo de la moxibustion
Les participants reçoivent Placebo Moxibustion - un protocole qui imite le protocole actif mais qui ne l'est pas. Note. Tous les participants randomisés dans le groupe témoin se verront proposer des traitements de moxibustion en protocole actif, sans frais, à la fin de leur participation à l'étude. |
Les participants reçoivent Placebo Moxibustion - un protocole qui imite le protocole actif mais n'est pas actif.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
WaitList (Contrôle) Aucun traitement. Les sujets reçoivent tous les aspects de la participation à l'étude à l'exception de l'exposition à la moxibustion. Note. Tous les participants randomisés dans le groupe témoin se verront proposer des traitements de moxibustion en protocole actif, sans frais, à la fin de leur participation à l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur de Gracely
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale de la douleur/de l'inconfort (Gracely Pain Scale) après 3 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement)
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Le GPS est une échelle logarithmique d'estimation de la magnitude de Likert de la douleur sensorielle. Les sujets évaluent leur douleur DSP en sélectionnant l'un des 13 mots pour décrire leur douleur DSP moyenne et pire. "Rien"=0 à "Extrêmement intense"=12 |
Changement par rapport à l'évaluation initiale de la douleur/de l'inconfort (Gracely Pain Scale) après 3 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage de neuropathie périphérique subjective (SPNS)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale des symptômes de neuropathie après 3 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement)
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Décrit les symptômes de la neuropathie, par ex.
douleurs/brûlures, "épingles et aiguilles", engourdissements, emplacement (mains/bras, pieds/jambes) et sévérité des symptômes de "minime" à "extrême".
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Changement par rapport à l'évaluation initiale des symptômes de neuropathie après 3 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle clinique globale de gravité et d'amélioration
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale de l'intensité de la douleur après 3 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement)
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L'échelle de gravité de la maladie mesure la gravité globale des symptômes [dans le contexte de la neuropathie périphérique].
Le patient évalue l'inconfort dû à la neuropathie périphérique sur une échelle de 0 = aucun inconfort à 6 = inconfort très sévère.
La composante d'amélioration globale mesure le niveau de changement par rapport à la sévérité initiale : 0 = Aucune amélioration à 6 = Grande amélioration
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Changement par rapport à l'évaluation initiale de l'intensité de la douleur après 3 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement)
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Tests sensoriels neurologiques (NST)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation physique neurologique de base après 3 semaines de séances de traitement bihebdomadaires
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Les évaluations neurologiques avec les tests neuro-sensoriels (NST) comprennent : la force musculaire et les réflexes et les tests sensoriels pour les vibrations des membres inférieurs, la douleur et la sensation thermique.
Évaluation neurologique standard : force musculaire 0-5 ; réflexes 0-5 ; douleur - intacte, réduite, absente, hyperalgésie ; vibration - intacte, altérée ; thermique - intact, réduit absent.
Le neuro/NST sert également à surveiller la sécurité clinique et les résultats
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Changement par rapport à l'évaluation physique neurologique de base après 3 semaines de séances de traitement bihebdomadaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Anastasi, PhD, New York University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Névralgie
- Maladies du système nerveux périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents du système respiratoire
- Lobéline
Autres numéros d'identification d'étude
- S17-00829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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