제2형 당뇨병에서의 원위 말초신경병증 (DSP/DM)
제2형 DM의 신경병성 통증에 대한 뜸
연구 개요
상세 설명
말단 감각 말초 신경병증(DSP)은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 만성적이고 쇠약하게 만드는 고통스러운 상태입니다. 질병 통제 센터(CDC)에 따르면 2,900만 명의 미국인이 T2DM을 앓고 있습니다. 비마약성 및 마약성 진통제, 항우울제 및 항경련제와 같이 DSP 통증을 관리하기 위해 처방된 치료는 대체로 효과가 없습니다. DSP 통증의 효과적인 관리는 이 집단에 대한 충족되지 않은 치료적 요구입니다.
이것은 T2DM DSP 하지 통증/불쾌감이 있는 사람을 위한 뜸의 타당성과 예비 효능을 결정하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 하지 DSP 통증/불쾌감이 있는 참가자는 4가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참여에는 예비 전화 검사, 의료 상태에 대한 제공자의 확인, 섭취 기준선 세션, 신경학적 평가, 치료 세션 및 후속 조치가 포함됩니다. 뜸 조건에 할당된 참가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀고 선별 세션에 참석한 후 3주 동안 주 2회 치료 세션이 이어지며 동일한 도구를 완료하고 예상 증상 일지(SD)를 제출합니다. WaitList 통제 조건에 무작위 배정된 피험자는 뜸을 받는 것을 제외하고(연구 중) 연구 참여의 모든 측면을 경험합니다. 그들은 모든 심사 및 적격성 평가를 거칩니다. 연구 방문에 참석; 증상 일지를 제출 및 검토하고, 병용 약물을 업데이트하고, 평가 도구를 완성합니다. 신경/NST 평가 및 보상을 받습니다. 모든 측면에서 제어 그룹의 참가자는 다른 그룹에 할당된 주제와 동일한 관심사를 받습니다. 모든 뜸 중재는 면허가 있는 침술사에 의해 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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New York, New York, 미국, 10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 이상 동안 T2DM에 이차적인 만성 양측 신경병성 발 통증(통증, 무감각, 따끔거림)의 병력이 있는 18-75세의 남성 및 여성.
- Gracely Pain Scale(GPS)은 통증 심각도를 "보통" 이상으로 평가했으며, 1주 전향적 자가 보고 증상 일기(SD)(a)에 문서화했습니다.
- T2DM 진단의 1차 진료 제공자(PCP) 확인, 신경병성 발 통증 보고.
- 간단한 정신 상태 검사를 성공적으로 완료합니다(24점 이상 획득).
- 연구 기간 동안 일일 증상 일지를 작성하는 것을 이해하고 동의해야 합니다.
- 약리학적 치료를 받는 경우 등록 전 21일 동안 안정적인 요법(동일한 약물, 용량 및 빈도)을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 모든 급성 상태(심각한 심장병, 조절되지 않는 고혈압, 폐 질환, 신부전, 발 병변, 궤양, 내향성 손발톱, 감염 등).
- 하지/발에 국소적으로 적용되는 약물을 사용하십시오.
- 연기 알레르기
- 알코올 및/또는 물질 의존.
- 주사 가능한 코르티코스테로이드를 받고 있습니다.
- 발 통증에 대해 허브, 마사지, 침술 등과 같은 다른 보완 요법을 받고 있습니다.
- 임산부.
- 계획된 모든 학습 세션 참석 및/또는 SD 정보 기록을 방해하는 재배치 또는 기타 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통 뜸
참가자는 신경병성 통증/불편을 줄이기 위한 프로토콜인 활성 전통 뜸을 받습니다.
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전통 뜸(Moxa)은 시가 모양(극목)의 약초인 아르테미시아에 불을 붙이고(태우고) 신경병성 하지 통증/불쾌감을 줄이기 위한 특정 프로토콜을 따르는 특정 침술 지점에 적용하는 기술입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무연 뜸
참가자는 신경병성 통증/불편을 줄이기 위한 프로토콜인 활성 무연 뜸을 받습니다.
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무연뜸은 전통적인 뜸쑥과 같은 기술을 사용하지만 뜸쑥은 연기가 나지 않습니다.
무연 뜸쑥은 다양한 치료 환경에서 사용할 수 있습니다.
이 프로토콜은 신경병성 하지 통증/불쾌감을 줄이는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 뜸 제어
참가자는 활성 프로토콜을 모방하지만 그렇지 않은 프로토콜인 플라시보 뜸을 받습니다. 메모. 대조군으로 무작위 배정된 모든 참가자는 연구 참여 종료 시 활성 프로토콜 뜸 치료를 무료로 제공받게 됩니다. |
참가자는 활성 프로토콜을 모방하지만 활성이 아닌 프로토콜인 플라시보 뜸을 받습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단(대조군) 치료 없음. 피험자는 뜸에 대한 노출을 제외하고 연구 참여의 모든 측면을 받습니다. 메모. 대조군으로 무작위 배정된 모든 참가자는 연구 참여 종료 시 활성 프로토콜 뜸 치료를 무료로 제공받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우아한 통증 척도
기간: 주 2회 치료 세션(치료 단계 종료)의 3주 후 통증/불편감의 기준선 등급(Gracely Pain Scale)에서 변경
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GPS는 감각 통증의 Likert 크기 추정 로그 척도입니다. 피험자는 평균 및 최악의 DSP 통증을 설명하는 13개 단어 중 하나를 선택하여 DSP 통증을 평가합니다. "아무것도"=0 ~ "매우 강렬함"=12 |
주 2회 치료 세션(치료 단계 종료)의 3주 후 통증/불편감의 기준선 등급(Gracely Pain Scale)에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 말초신경병증 선별검사(SPNS)
기간: 주 2회 치료 세션 3주 후 신경병증 증상의 기준선 등급에서 변경(치료 단계 종료)
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예를 들어 신경 병증 증상을 설명합니다.
쑤심/화끈거림, "핀과 바늘", 무감각, 위치(손/팔, 발/다리), 증상의 심각도를 "최소"에서 "극단"까지.
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주 2회 치료 세션 3주 후 신경병증 증상의 기준선 등급에서 변경(치료 단계 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 심각도 및 개선 척도
기간: 주 2회 치료 세션(치료 단계 종료)의 3주 후 통증 강도의 기준선 등급에서 변경
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질병의 중증도 척도는 [말초 신경병증의 맥락에서] 증상의 전체적인 중증도를 측정합니다.
환자는 말초 신경병증으로 인한 불편함을 0= 불편함 없음 내지 6= 매우 심한 불편함의 척도로 평가합니다.
전반적인 개선 구성 요소는 초기 심각도에서 변화 수준을 측정합니다. 0= 전혀 개선되지 않음 ~ 6= 매우 개선됨
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주 2회 치료 세션(치료 단계 종료)의 3주 후 통증 강도의 기준선 등급에서 변경
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신경 감각 검사(NST)
기간: 주 2회 치료 세션 3주 후 기준선 신경학적 신체 평가로부터의 변화
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신경 감각 검사(NST)를 통한 신경학적 평가에는 근력 및 반사 작용과 하지 진동, 통증 및 열 감각에 대한 감각 검사가 포함됩니다.
표준 신경학적 평가: 근력 0-5; 반사 0-5; 통증-손상, 감소, 부재, 통각과민; 진동 - 온전하고 손상됨; 열 - 손상되지 않고 감소합니다.
신경/NST는 또한 임상 안전성 및 결과를 모니터링하는 역할을 합니다.
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주 2회 치료 세션 3주 후 기준선 신경학적 신체 평가로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Anastasi, PhD, New York University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S17-00829
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