Dystalna neuropatia obwodowa w cukrzycy typu 2 (DSP/DM)
Moxibustion na ból neuropatyczny w cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dystalna czuciowa neuropatia obwodowa (DSP) jest przewlekłym, wyniszczającym, bolesnym stanem wpływającym na jakość życia osób z cukrzycą typu 2 (T2DM). Według Centers for Disease Control (CDC) 29 milionów Amerykanów żyje z T2DM. Leczenie przepisywane w celu opanowania bólu DSP, takie jak nienarkotyczne i narkotyczne środki przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe, jest w dużej mierze nieskuteczne. Skuteczne leczenie bólu DSP jest niezaspokojoną potrzebą terapeutyczną tej populacji.
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu określenie wykonalności i wstępnej skuteczności Moxibustion (Moxa) u osób z bólem/dyskomfortem kończyn dolnych T2DM DSP. Uczestnicy z bólem/dyskomfortem kończyn dolnych DSP są losowo przydzielani do jednego z czterech warunków: 1) Moxa tradycyjna, 2) Moxa bezdymna 3) Moxa placebo (kontrola) lub 4) Lista oczekujących (kontrola). Uczestnictwo obejmuje wstępne badanie telefoniczne, weryfikację stanu zdrowia przez dostawcę, sesję wyjściową przyjmowania, oceny neurologiczne, sesje terapeutyczne i kontrolne. Uczestnicy przydzieleni do warunków moxiterapii będą ślepi na przydział leczenia, wezmą udział w sesji przesiewowej, po której następują sesje leczenia dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, wypełnią te same instrumenty i prześlą prospektywne dzienniki objawów (SD). Osoby przydzielone losowo do warunku kontrolnego WaitList doświadczają wszystkich aspektów udziału w badaniu z wyjątkiem otrzymywania moxibustionu (podczas badania). Przechodzą wszystkie oceny przesiewowe i kwalifikowalności; uczestniczyć w wizytach studyjnych; przesyłać i przeglądać dzienniki objawów, aktualizować stosowane leki, uzupełniać narzędzia oceny; otrzymać ocenę neurologiczną/NST i odszkodowanie. Pod każdym względem uczestnicy grup kontrolnych otrzymują taką samą troskę, jak badani przydzieleni do innych grup. Wszystkie interwencje moxibustion będą realizowane przez licencjonowanych akupunkturzystów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- NYU Special Studies in Symptom Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat z przewlekłym obustronnym neuropatycznym bólem stóp w wywiadzie (ból, drętwienie, mrowienie) wtórnym do T2DM w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub dłużej.
- Skala Gracely Pain Scale (GPS) oceniła nasilenie bólu jako „umiarkowane” lub wyższe, udokumentowane w prospektywnym dzienniczku objawów (SD)(a) przez 1 tydzień.
- Weryfikacja diagnozy T2DM przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), zgłoszenie neuropatycznego bólu stopy.
- Pomyślnie ukończ mini-egzamin stanu psychicznego (uzyskując wynik 24 lub wyższy).
- Musi zrozumieć i wyrazić zgodę na wypełnianie codziennych dzienników objawów na czas trwania badania.
- Jeśli stosuje się leczenie farmakologiczne, musi mieć 21 dni stabilnego schematu (te same leki, dawki i częstotliwość) przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy ostry stan wymagający opieki medycznej (ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, choroba płuc, niewydolność nerek, zmiany stóp, owrzodzenia, wrastające paznokcie, infekcje itp.).
- Stosować leki stosowane miejscowo na kończyny dolne/stopy.
- Alergia na dym
- Uzależnienie od alkoholu i/lub substancji.
- Przyjmowanie kortykosteroidów do wstrzykiwań.
- Otrzymywanie innych terapii uzupełniających, takich jak zioła, masaże, akupunktura itp. na ból stóp.
- Kobiety w ciąży.
- Przeprowadzka lub inne plany, które przeszkadzają w uczestnictwie we wszystkich zaplanowanych sesjach nauki i/lub zapisywaniu informacji SD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna Moxibustion
Uczestnicy otrzymują Active Traditional Moxibustion - protokół mający na celu zmniejszenie bólu/dyskomfortu neuropatycznego.
|
Tradycyjna Moxibustion (Moxa) to technika, w której zioło, artemisia, w kształcie cygara (pole moxa) jest zapalane (spalane) i nakładane na określone punkty akupunktury, zgodnie z określonym protokołem mającym na celu zmniejszenie neuropatycznego bólu/dyskomfortu kończyn dolnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Moxibustion bezdymny
Uczestnicy otrzymują Aktywną Bezdymną Moxibustion - protokół mający na celu zmniejszenie bólu/dyskomfortu neuropatycznego.
|
Bezdymna moksyterapia wykorzystuje tę samą technikę, co tradycyjna moksy, jednak jest ona bezdymna.
Moksę bezdymną można stosować w szerokim zakresie zabiegów.
Protokół ma na celu zmniejszenie neuropatycznego bólu/dyskomfortu kończyn dolnych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo moxiterapii
Uczestnicy otrzymują Placebo Moxibustion – protokół, który naśladuje aktywny protokół, ale nim nie jest. Notatka. Wszystkim uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie zaoferowana bezpłatna terapia moxibustion z aktywnym protokołem pod koniec ich udziału w badaniu. |
Uczestnicy otrzymują Placebo Moxibustion – protokół, który naśladuje aktywny protokół, ale nie jest aktywny.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Lista oczekujących (kontrola) Brak leczenia. Pacjenci otrzymują wszystkie aspekty uczestnictwa w badaniu z wyjątkiem narażenia na moxibustion. Notatka. Wszystkim uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie zaoferowana bezpłatna terapia moxibustion z aktywnym protokołem pod koniec ich udziału w badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gracely Skala bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu/dyskomfortu (Gracely Pain Scale) po 3 tygodniach sesji terapeutycznych odbywających się dwa razy w tygodniu (koniec fazy leczenia)
|
GPS to skala logarytmiczna oszacowania wielkości Likerta bólu czuciowego. Badani oceniają swój ból DSP, wybierając jedno z 13 słów opisujących ich średni i najgorszy ból DSP. „Nic”=0 do „Niezwykle intensywne”=12 |
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu/dyskomfortu (Gracely Pain Scale) po 3 tygodniach sesji terapeutycznych odbywających się dwa razy w tygodniu (koniec fazy leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe subiektywnej neuropatii obwodowej (SPNS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny objawów neuropatii po 3 tygodniach sesji terapeutycznych odbywających się dwa razy w tygodniu (koniec fazy leczenia)
|
Opisuje objawy neuropatii, np.
ból/pieczenie, „mrowienie”, drętwienie, umiejscowienie (ręce/ramiona, stopy/nogi) oraz nasilenie objawów od „minimalnego” do „skrajnego”.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny objawów neuropatii po 3 tygodniach sesji terapeutycznych odbywających się dwa razy w tygodniu (koniec fazy leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala ciężkości i poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej natężenia bólu po 3 tygodniach sesji terapeutycznych odbywających się dwa razy w tygodniu (koniec fazy leczenia)
|
Skala ciężkości choroby mierzy globalne nasilenie objawów [w kontekście neuropatii obwodowej].
Pacjent ocenia dyskomfort związany z neuropatią obwodową w skali od 0 = brak dyskomfortu do 6 = bardzo silny dyskomfort.
Komponent globalnej poprawy mierzy poziom zmiany od początkowej dotkliwości: 0 = brak poprawy do 6 = duża poprawa
|
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej natężenia bólu po 3 tygodniach sesji terapeutycznych odbywających się dwa razy w tygodniu (koniec fazy leczenia)
|
|
Neurologiczne testy sensoryczne (NST)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej neurologicznej oceny fizycznej po 3 tygodniach sesji terapeutycznych odbywających się dwa razy w tygodniu
|
Ocena neurologiczna za pomocą testów neurosensorycznych (NST) obejmuje: siłę mięśni i odruchy oraz testy czuciowe pod kątem wibracji kończyn dolnych, bólu i czucia termicznego.
Standardowa ocena neurologiczna: siła mięśniowa 0-5; refleks 0-5; ból- nienaruszony, zmniejszony, nieobecny, przeczulica bólowa; wibracje - nienaruszone, osłabione; termiczne - nienaruszone, zredukowane nieobecne.
Neuro/NST służy również do monitorowania bezpieczeństwa klinicznego i wyników
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej neurologicznej oceny fizycznej po 3 tygodniach sesji terapeutycznych odbywających się dwa razy w tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. Anastasi, PhD, New York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Nerwoból
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Środki układu oddechowego
- Lobelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- S17-00829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .