高度な外陰上皮内腫瘍を検出するための蛍光を使用した新しい診断ツールの評価 (PhotodiVIN)
メチル アミノレブリン酸 (Metvixia®) 適用後の高度な外陰上皮内腫瘍をマークする PpIX 蛍光の能力の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54506
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- -孤立した高悪性度の外陰上皮内腫瘍または生検によって組織学的に証明された浸潤性癌に関連する
- -外陰腟治療（手術または放射線療法）の経験がない
- 転移なし
- WHO
- 妊娠可能な女性の避妊方法
- 社会保障制度に加入している患者
- 情報メモと
- 同意書、
- -患者は、プロトコルに従ってすべての研究手順に従うことができ、喜んで従います。
除外基準:
- -活性物質メチルアミノレブリン酸または薬物の成分（ピーナッツ油および精製アーモンド油を含む）、大豆またはピーナッツに対する過敏症の病歴
- 外陰部の潰瘍または色素沈着病変
- ポルフィリン症患者
- -以前の外陰腟治療（手術または放射線療法）
- 転移性疾患
- -他の浸潤がんの治療を受けている患者
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の患者
- 自由を剥奪された患者又は後見人（後見人を含む）の下にある患者
- -地理的、社会的、または心理的理由により、治験の医学的モニタリングを受けることができない。
- 患者は、実験分子を用いた別の治療試験にすでに含まれています。
- 患者がMETVIXIAの適用および光への曝露を受けるのを妨げる可能性のある関連する病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光線力学診断のための Metvixia アプリケーション
蛍光誘導生検（光線力学診断）を実現するために外陰部への Metvixia アプリケーションの恩恵を受ける患者。
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メトビクシアは、スパチュラを使って厚い層で、臨床的に目に見える病変および外陰部全体に適用されます。 クリームを塗った後、その部分を包帯で覆い、3時間そのままにしておきます。 塗布から3時間後、包帯とクリームを慎重に取り除きます。 適用領域は洗浄され、すぐにキセノン ランプによって 405 nm の波長の光の連続スペクトルにさらされます。 最も蛍光性の高い領域が識別されます。 その後、白色光の下で、医師は Metvixia® の適用領域で非局所局所麻酔下で少なくとも 2 回の生検を行います。1 回は蛍光領域で、もう 1 回は非蛍光領域で行います。 蛍光標識がない場合、2 つの異なる非蛍光領域から 2 つのサンプルが採取されます。 すべてのゾーンが蛍光性である場合、2 つの異なる蛍光性ゾーンから 2 つのサンプルが採取されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線力学診断の成功の評価
時間枠：光診断後 14 日 (+/- 4 日)
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生検によって確認された蛍光で高悪性度の外陰部上皮内腫瘍が成功裏に示された患者の割合。 蛍光の有無が解剖病理学的結果と一致する場合、患者は成功したと見なされます。つまり、蛍光領域のサンプルが病理学で陽性であり、非蛍光領域のサンプルが解剖病理学で陰性である場合です。 . 蛍光標識のない患者の場合、患者が成功したと見なされるには、2 つのサンプルの病理学的結果が陰性でなければなりません。 領域全体が蛍光を発する患者の場合、患者が成功したと見なされるには、2 つのサンプルの解剖病理学的結果が陽性でなければなりません。 |
光診断後 14 日 (+/- 4 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線力学診断の感度
時間枠：光診断後 14 日 (+/- 4 日)
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感度は、解剖病理学における陽性ゾーンのうちの蛍光ゾーンの数に対応します。
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光診断後 14 日 (+/- 4 日)
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光線力学診断の特異性
時間枠：光診断後 14 日 (+/- 4 日)
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特異性は、解剖病理学における陰性ゾーンのうちの非蛍光ゾーンの数に対応します。
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光診断後 14 日 (+/- 4 日)
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蛍光強度評価
時間枠：特定のソフトウェアによる写真解析の日
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蛍光強度は、写真では SNR (信号対雑音比) とも呼ばれる信号対雑音比によって測定されます。
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特定のソフトウェアによる写真解析の日
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公差評価
時間枠：組み入れ時、クリームを 3 時間塗布した後、ブルーライト エクスポージャーの前と直後、および最終試験訪問時 (光診断の 14 日 +/- 4 日後)
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アプリケーションの耐性は、グレード 3 ～ 5 の毒性の数によって評価されます。
毒性は、CTCAE v5 スケール (有害事象の共通用語) を使用して評価されます。
このスケールの異なる等級は 1 から 5 です (1 は無症候性または軽度の症状に対応し、2 は中等度の毒性に対応し、3 は重度または医学的に重大であるが直ちに生命を脅かすものではない毒性に対応し、4 は生命を脅かす結果または緊急の介入が必要であり、 5 毒性に関連した死亡。
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組み入れ時、クリームを 3 時間塗布した後、ブルーライト エクスポージャーの前と直後、および最終試験訪問時 (光診断の 14 日 +/- 4 日後)
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痛みの評価
時間枠：組み入れ時、メトビクシア申請の1時間後、青色光博覧会の直前と直後、および最終試験訪問時（組み入れ後14日+/- 4日）
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痛みは、0 から 10 までの数値スケールを使用して評価されます (0 は痛みなしに対応し、10 は最大の痛みに対応します)。
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組み入れ時、メトビクシア申請の1時間後、青色光博覧会の直前と直後、および最終試験訪問時（組み入れ後14日+/- 4日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorraine HEJL, MD、Institut de Cancerologie de Lorraine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-000568-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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