Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nyt diagnostisk værktøj, der bruger fluorescens til at påvise højgradig vulvar intraepitelial neoplasi (PhotodiVIN)

21. juli 2025 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Evaluering af PpIX-fluorescens evne til at markere højgradig vulvar intraepitelial neoplasi efter methylaminolevulinat (Mevixia®)-påføringen

Denne undersøgelse er et enkelt-center prospektivt klinisk forsøg til vurdering af fluorescensteknikkers evne til at markere højgradige vulva intraepiteliale neoplasier, herunder højgradige vulva pladeepiteliske intraepiteliale læsioner og differentierede vulva intraepiteliale neoplasier efter 3 timers Metvixia-applikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54506
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år og derover,
  • Med isoleret højgradig vulva intraepitelial neoplasi ELLER forbundet med invasiv cancer, histologisk bevist ved biopsi
  • Naiv over for enhver vulvovaginal behandling (kirurgi eller strålebehandling)
  • Ingen metastaser
  • HVEM
  • Præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
  • Patient tilknyttet den sociale ordning
  • Patient, der har forstået, underskrevet og dateret informationsnotatet og den
  • samtykkeformular,
  • Patient i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof methylaminolevulinat eller over for nogen af ​​lægemidlets komponenter (inklusive jordnøddeolie og raffineret mandelolie), sojabønner eller jordnødder
  • Ulceration eller hyperpigmenterede læsioner af vulva
  • Patient med porfyri
  • Enhver tidligere vulvovaginal behandling (kirurgi eller strålebehandling)
  • Metastatisk sygdom
  • Patient under behandling for enhver anden invasiv cancer
  • Gravid, sandsynligvis være eller ammende patient
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive værgemål)
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle,
  • Tilknyttet patologi, der kan forhindre patienten i at modtage METVIXIA-påføring og lyseksponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metvixia-applikation til fotodynamisk diagnose
Patienter, der gavner Metvixia-applikation til vulvaen for at realisere fluorescens-guidede biopsier (fotodynamisk diagnose).
Medicin: Metvixia Topical Cream

Metvixia påføres med en spatel i et tykt lag på klinisk synlige læsioner og over hele vulvaen. Efter påføring af cremen vil området blive dækket med en bandage, som skal forblive på plads i 3 timer. Efter 3 timers påføring fjernes forbindingen og cremen forsigtigt. Påføringsområdet vil blive renset og derefter straks udsat for et kontinuerligt lysspektrum ved en bølgelængde på 405 nm af en xenonlampe.

De mest fluorescerende områder vil blive identificeret. Derefter i hvidt lys vil lægen udføre mindst to biopsier under ikke-topisk lokalbedøvelse i anvendelsesområdet for Metvixia®: en i det fluorescerende område og en i det ikke-fluorescerende område.

Hvis der ikke er nogen fluorescerende mærkning, vil der blive taget to prøver fra to forskellige ikke-fluorescerende områder. I tilfælde af at hele zonen er fluorescerende, vil der blive taget to prøver fra to forskellige fluorescerende zoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af succesen af ​​den fotodynamiske diagnose
Tidsramme: 14 dage (+/- 4 dage) efter fotodiagnosen

Procentdel af patienter, for hvem proceduren med succes demonstrerede højkvalitets vulva intraepiteliale neoplasier i fluorescens bekræftet ved biopsi.

En patient vil blive betragtet som vellykket, hvis tilstedeværelsen eller fraværet af fluorescens er i overensstemmelse med det anatomopatologiske resultat, dvs. hvis hendes prøve i det fluorescerende område er positiv i patologi, og hendes prøve i det ikke-fluorescerende område er negativ i anatomopatologi .

For en patient uden fluorescerende mærkning skal de patologiske resultater af hendes to prøver være negative, for at patienten kan anses for vellykket. For en patient, hvor hele området fluorescerer, skal det anatomopatologiske resultat af hendes to prøver være positivt, for at patienten kan anses for vellykket.
14 dage (+/- 4 dage) efter fotodiagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af den fotodynamiske diagnose
Tidsramme: 14 dage (+/- 4 dage) efter fotodiagnosen
Følsomheden vil svare til antallet af fluorescerende zoner blandt de positive zoner i anatomopatologi.
14 dage (+/- 4 dage) efter fotodiagnosen
Specificiteten af ​​den fotodynamiske diagnose
Tidsramme: 14 dage (+/- 4 dage) efter fotodiagnosen
Specificiteten vil svare til antallet af ikke-fluorescerende zoner blandt de negative zoner i anatomopatologi.
14 dage (+/- 4 dage) efter fotodiagnosen
Intensitet af fluorescens evaluering
Tidsramme: Dagen for fotoanalysen med en bestemt software
Fluorescensintensiteten vil blive målt af signal til støj-forholdet, også kaldet SNR (Signal to Noise Ratio) på fotografi
Dagen for fotoanalysen med en bestemt software
Tolerance evaluering
Tidsramme: Ved inklusion, efter påføring af cremen i 3 timer, før og umiddelbart efter blålyseksponeringen og ved og det sidste studiebesøg (14 dage +/- 4 efter fotodiagnosen)
Applikationens tolerance vil blive vurderet ud fra antallet af grad 3 til 5 toksicitet. Toksiciteten vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE v5-skalaen (Common Terminology for Adverse Events). Den forskellige karakter på denne skala er 1 til 5 (1 svarer til et asymptomatisk eller mildt symptom, 2 til moderat toksicitet, 3 til alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende toksicitet, 4 til livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret og 5 til døden relateret til toksiciteten.
Ved inklusion, efter påføring af cremen i 3 timer, før og umiddelbart efter blålyseksponeringen og ved og det sidste studiebesøg (14 dage +/- 4 efter fotodiagnosen)
Smertevurdering
Tidsramme: Ved inklusion, 1 time efter Metvixia-påføring, før og umiddelbart efter blålyseksponeringen og ved og det sidste studiebesøg (14 dage +/- 4 efter inklusion)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10 (0 svarer til ingen smerte og 10 til maksimal smerte)
Ved inklusion, 1 time efter Metvixia-påføring, før og umiddelbart efter blålyseksponeringen og ved og det sidste studiebesøg (14 dage +/- 4 efter inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-000568-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Metvixia Topical Cream

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner