Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcenciát használó új diagnosztikai eszköz értékelése a magas fokú vulvar intraepiteliális neoplázia kimutatására (PhotodiVIN)

2024. március 4. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine

A PpIX fluoreszcencia képességének értékelése a magas fokú vulvar intraepiteliális neoplasia megjelölésére metil-aminolevulinát (Metvixia®) alkalmazása után

Ez a tanulmány egy egyközpontú, proszektív klinikai vizsgálat annak felmérésére, hogy a fluoreszcencia technikák képesek-e megjelölni a magas fokú szeméremtest intraepiteliális neopláziákat, beleértve a magas fokú vulvar laphám intraepiteliális elváltozásokat és a differenciált szeméremtest intraepiteliális neoplasiákat 3 órás Metvixia alkalmazást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54506
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb beteg,
  • Izolált, magas fokú vulva intraepithelialis neopláziával VAGY invazív rákkal társulva, szövettanilag biopsziával bizonyított
  • Nem járt semmilyen vulvovaginális kezeléssel (műtét vagy sugárterápia)
  • Nincs metasztázis
  • KI
  • Fogamzásgátló módszer fogamzóképes korú nők számára
  • A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • Beteg, aki megértette, aláírta és dátummal látta el a tájékoztatót és a
  • beleegyező nyilatkozat,
  • A beteg képes és hajlandó követni az összes vizsgálati eljárást a protokollnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • A metil-aminolevulinát hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével (beleértve a földimogyoróolajat és a finomított mandulaolajat), szójával vagy földimogyoróval szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • A szeméremtest fekélyesedése vagy hiperpigmentált elváltozásai
  • Porfiriás beteg
  • Bármilyen korábbi vulvovaginális kezelés (műtét vagy sugárterápia)
  • Áttétes betegség
  • Bármilyen más invazív rák miatt kezelés alatt álló beteg
  • Terhes, valószínűleg szoptató vagy szoptató beteg
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg (beleértve a gyámságot is)
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni a vizsgálat orvosi megfigyelését.
  • olyan beteg, aki már részt vett egy másik terápiás kísérletben egy kísérleti molekulával,
  • Kapcsolódó patológia, amely megakadályozhatja, hogy a beteg megkapja a METVIXIA alkalmazást és a fényt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metvixia alkalmazás fotodinamikus diagnosztikához
Azok a betegek, akiknek előnyös a Metvixia alkalmazása a szeméremtestre, hogy fluoreszcens vezérelt biopsziát készítsenek (fotodinamikus diagnózis).
Drog: Metvixia helyi krém

A Metvixiát spatulával, vastag rétegben kell felvinni a klinikailag látható elváltozásokra és a szeméremtest egészére. A krém felvitele után a területet kötéssel fedjük le, amelynek 3 órán át a helyén kell maradnia. 3 óra felvitel után a kötést és a krémet óvatosan eltávolítjuk. Az alkalmazási területet megtisztítják, majd xenonlámpával azonnal 405 nm hullámhosszú folyamatos fényspektrumnak teszik ki.

A legjobban fluoreszkáló területek azonosításra kerülnek. Ezután fehér fényben a kezelőorvos legalább két biopsziát végez nem helyi érzéstelenítésben a Metvixia® alkalmazási területén: egyet a fluoreszcens területen és egyet a nem fluoreszcens területen.

Ha nincs fluoreszcens jelölés, akkor két mintát vesznek két különböző, nem fluoreszkáló területről. Abban az esetben, ha az összes zóna fluoreszkáló, két mintát vesznek két különböző fluoreszcens zónából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fotodinamikus diagnózis sikerességének értékelése
Időkeret: 14 nappal (+/- 4 nappal) a fotodiagnosztika után

Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárás sikeresen igazolta a biopsziával megerősített fluoreszcenciában a magas fokú vulva intraepiteliális neopláziát.

Egy beteg akkor tekinthető sikeresnek, ha a fluoreszcencia jelenléte vagy hiánya összhangban van az anatómiai-patológiai eredménnyel, ami azt jelenti, hogy a fluoreszcens területen lévő mintája patológiában pozitív, a nem fluoreszcens területen lévő mintája pedig negatív anatómiai patológiában. .

Fluoreszcens jelöléssel nem rendelkező beteg esetében a két minta kóros eredményének negatívnak kell lennie ahhoz, hogy a beteg sikeresnek minősüljön. Abban a betegben, ahol a teljes terület fluoreszkál, a két minta anatómiai-patológiai eredményének pozitívnak kell lennie ahhoz, hogy a páciens sikeresnek minősüljön.
14 nappal (+/- 4 nappal) a fotodiagnosztika után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fotodinamikus diagnózis érzékenysége
Időkeret: 14 nappal (+/- 4 nappal) a fotodiagnosztika után
Az érzékenység megfelel a fluoreszcens zónák számának a pozitív zónák között az anatomopatológiában.
14 nappal (+/- 4 nappal) a fotodiagnosztika után
A fotodinamikus diagnózis sajátosságai
Időkeret: 14 nappal (+/- 4 nappal) a fotodiagnosztika után
A specificitás megfelel a nem fluoreszcens zónák számának a negatív zónák között az anatómiai patológiában.
14 nappal (+/- 4 nappal) a fotodiagnosztika után
A fluoreszcencia értékelésének intenzitása
Időkeret: A fotóelemzés napja meghatározott szoftverrel
A fluoreszcencia intenzitását a jel/zaj arány méri, amelyet a fényképezésen SNR-nek (Signal-Noise Ratio) is neveznek.
A fotóelemzés napja meghatározott szoftverrel
Tolerancia értékelés
Időkeret: Bevételkor, a krém 3 órás felvitele után, a kékfény expozíció előtt és közvetlenül után, valamint az utolsó vizsgálati látogatáskor (14 nappal +/- 4 nappal a fotodiagnosztika után)
A kérelem toleranciáját a 3–5. fokozatú toxicitási fokozatok száma alapján kell értékelni. A toxicitást a CTCAE v5 skála (Common Terminology for Adverse Events) segítségével értékelik. A különböző fokozatok ezen a skálán 1-től 5-ig terjednek (1 a tünetmentes vagy enyhe tünetnek, 2-től mérsékelt toxicitásnak, 3 a súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes toxicitásnak, 4 az életveszélyes következményeknek vagy a sürgős beavatkozásnak felel meg, és 5-től a toxicitással összefüggő halálesetig.
Bevételkor, a krém 3 órás felvitele után, a kékfény expozíció előtt és közvetlenül után, valamint az utolsó vizsgálati látogatáskor (14 nappal +/- 4 nappal a fotodiagnosztika után)
Fájdalom értékelése
Időkeret: Bevételkor, 1 órával a Metvixia alkalmazása után, a kékfény expozíció előtt és közvetlenül után, valamint az utolsó vizsgálati látogatáskor (14 nappal +/- 4 nappal a felvétel után)
A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével értékelik (a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelenti)
Bevételkor, 1 órával a Metvixia alkalmazása után, a kékfény expozíció előtt és közvetlenül után, valamint az utolsó vizsgálati látogatáskor (14 nappal +/- 4 nappal a felvétel után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-000568-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvar intraepiteliális neoplázia

Klinikai vizsgálatok a Metvixia helyi krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel