Evaluering av nytt diagnostisk verktøy som bruker fluorescens for å oppdage høygradig vulvar intraepitelial neoplasi (PhotodiVIN)

Eksperimentell: Metvixia-applikasjon for fotodynamisk diagnose

Pasienter som har nytte av Metvixia-applikasjon til vulva for å realisere fluorescensveilede biopsier (fotodynamisk diagnose).

Legemiddel: Metvixia Topical Cream

Metvixia påføres med en slikkepott, i et tykt lag, på klinisk synlige lesjoner og over hele vulva. Etter påføring av kremen vil området dekkes med en bandasje som skal forbli på plass i 3 timer. Etter 3 timers påføring vil bandasjen og kremen fjernes forsiktig. Påføringsområdet vil bli rengjort og deretter umiddelbart eksponert for et kontinuerlig lysspekter ved en bølgelengde på 405 nm av en xenonlampe.

De mest fluorescerende områdene vil bli identifisert. Deretter i hvitt lys vil utøveren utføre minst to biopsier under ikke-topisk lokalbedøvelse i bruksområdet for Metvixia®: en i det fluorescerende området og en i det ikke-fluorescerende området.

Hvis det ikke er fluorescerende merking, vil det bli tatt to prøver fra to forskjellige ikke-fluorescerende områder. I tilfelle at hele sonen er fluorescerende, vil det bli tatt to prøver fra to forskjellige fluorescerende soner.

Evaluering av suksessen til den fotodynamiske diagnosen

Prosentandel av pasienter som prosedyren vellykket demonstrerte høygradige vulva intraepiteliale neoplasier i fluorescens bekreftet ved biopsi.

En pasient vil bli ansett som vellykket hvis tilstedeværelsen eller fraværet av fluorescens er i samsvar med det anatomopatologiske resultatet, det vil si at prøven hennes i det fluorescerende området er positiv i patologi og prøven hennes i det ikke-fluorescerende området er negativ i anatomopatologi .

For en pasient uten fluorescerende merking, må de patologiske resultatene av de to prøvene hennes være negative for at pasienten skal anses som vellykket. For en pasient der hele området fluorescerer, må det anatomopatologiske resultatet av de to prøvene hennes være positivt for at pasienten skal anses som vellykket.

Sensitiviteten til den fotodynamiske diagnosen

Sensitiviteten vil tilsvare antall fluorescerende soner blant de positive sonene i anatomopatologi.

Spesifikasjon av den fotodynamiske diagnosen

Spesifisiteten vil tilsvare antall ikke-fluorescerende soner blant de negative sonene i anatomopatologi.

Intensitet av fluorescens evaluering

Fluorescensintensiteten vil bli målt av signal/støyforholdet, også kalt SNR (Signal to Noise Ratio) på fotografier

Toleransevurdering

Toleransen til søknaden vil bli vurdert av antall grad 3 til 5 toksisitet. Toksisiteten vil bli evaluert ved å bruke CTCAE v5-skalaen (Common Terminology for Adverse Events). Den forskjellige karakteren på denne skalaen er 1 til 5 (1 tilsvarer et asymptomatisk eller mildt symptom, 2 til moderat toksisitet, 3 til alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende toksisitet, 4 til livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert og 5 til døden relatert til toksisiteten.

Smertevurdering

Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10 (0 tilsvarer ingen smerte og 10 til maksimal smerte)