- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05104099
고급 외음부 상피내 종양을 검출하기 위한 형광을 이용한 새로운 진단 도구의 평가 (PhotodiVIN)
Methyl Aminolevulinate(Metvixia®) 적용 후 고급 외음부 상피내 신생물을 표시하는 PpIX 형광의 능력 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Priscillia TOSTI
- 전화번호: 00 33 383 598 657
- 이메일: p.tosti@nancy.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Naoual Boujedaini, PhD
- 전화번호: 00 33 383 598 668
- 이메일: n.boujedaini@nancy.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54506
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
연락하다:
- BOUJEDAINI Naoual, PhD
- 전화번호: +33 (0)3 83 59 86 68
- 이메일: n.boujedaini@nancy.unicancer.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자,
- 생검에 의해 조직학적으로 입증된 침윤성 암과 관련된 고립된 고급 외음부 상피내 종양 또는
- 외음부 치료(수술 또는 방사선 요법)에 대한 순진함
- 전이 없음
- WHO
- 가임기 여성의 피임법
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 정보 메모와
- 동의서,
- 환자는 프로토콜에 따라 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 활성 물질인 메틸 아미노레불리네이트 또는 약물 성분(땅콩 오일 및 정제 아몬드 오일 포함), 대두 또는 땅콩에 대한 과민성 병력
- 외음부의 궤양 또는 과색소침착 병변
- 포르피린증 환자
- 이전의 모든 외음질 치료(수술 또는 방사선 요법)
- 전이성 질환
- 기타 침습성 암 치료를 받고 있는 환자
- 임신, 가능성이 있거나 모유 수유 중인 환자
- 자유를 박탈당하거나 후견인(후견인 포함)을 받는 환자
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음.
- 실험 분자를 사용한 또 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자,
- 환자가 METVIXIA 적용 및 광 노출을 받는 것을 방해할 수 있는 관련 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광역학 진단을 위한 Metvixia 애플리케이션
형광 유도 생검(광역학 진단)을 실현하기 위해 외음부에 Metvixia를 적용하는 것이 도움이 되는 환자.
|
Metvixia는 주걱으로 두꺼운 층으로 임상적으로 보이는 병변과 외음부 전체에 적용됩니다. 크림을 도포한 후 해당 부위에 붕대를 감고 3시간 동안 그대로 두어야 합니다. 도포 3시간 후 붕대와 크림을 조심스럽게 제거합니다. 적용 영역을 청소한 다음 즉시 크세논 램프를 통해 405nm 파장의 연속 스펙트럼 빛에 노출시킵니다. 가장 형광 영역이 식별됩니다. 그런 다음 백색광에서 개업의는 Metvixia® 적용 영역에서 비국소 국소 마취하에 최소 2회의 생검을 수행합니다. 하나는 형광 영역에, 다른 하나는 비형광 영역에 있습니다. 형광 라벨이 없는 경우 두 개의 서로 다른 비형광 영역에서 두 개의 샘플을 채취합니다. 모든 영역이 형광인 경우 두 개의 다른 형광 영역에서 두 개의 샘플을 채취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광역학 진단의 성공 여부 평가
기간: 광진단 후 14일(+/- 4일)
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절차에서 생검으로 확인된 형광에서 고급 외음부 상피내 신생물이 성공적으로 입증된 환자의 비율. 형광의 존재 또는 부재가 해부학적 병리학적 결과와 일치하는 경우 환자는 성공적인 것으로 간주됩니다. 즉, 형광 영역의 샘플이 병리학에서 양성이고 비형광 영역의 샘플이 해부학적 병리학에서 음성인 경우를 의미합니다. . 형광 표지가 없는 환자의 경우 두 샘플의 병리학적 결과가 음성이어야 환자가 성공적인 것으로 간주됩니다. 전체 영역이 형광을 발하는 환자의 경우 환자가 성공적인 것으로 간주되려면 두 샘플의 해부학적 병리학적 결과가 양성이어야 합니다. |
광진단 후 14일(+/- 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광역학 진단의 민감도
기간: 광진단 후 14일(+/- 4일)
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민감도는 해부학적 병리학에서 양성 영역 중 형광 영역의 수에 해당합니다.
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광진단 후 14일(+/- 4일)
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광역학 진단의 특이성
기간: 광진단 후 14일(+/- 4일)
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특이성은 해부학-병리학에서 음성 영역 중 비형광 영역의 수에 해당합니다.
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광진단 후 14일(+/- 4일)
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형광 평가 강도
기간: 특정 소프트웨어로 사진 분석 당일
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형광 강도는 사진의 SNR(Signal to Noise Ratio)이라고도 하는 신호 대 잡음비로 측정됩니다.
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특정 소프트웨어로 사진 분석 당일
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공차 평가
기간: 포함 시, 3시간 크림 도포 후, 청색광 노출 전후 및 최종 연구 방문 시(광진단 후 14일 +/- 4일)
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응용 프로그램의 허용 오차는 3 ~ 5 등급 독성의 수로 평가됩니다.
독성은 CTCAE v5 척도(부작용에 대한 일반 용어)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도의 다른 등급은 1에서 5까지입니다(1은 무증상 또는 경미한 증상에 해당, 2는 중등도의 독성, 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는 독성, 4는 생명을 위협하는 결과 또는 긴급 개입이 필요한 경우, 5 독성과 관련된 사망.
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포함 시, 3시간 크림 도포 후, 청색광 노출 전후 및 최종 연구 방문 시(광진단 후 14일 +/- 4일)
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통증 평가
기간: 포함 시, Metvixia 적용 후 1시간, 청색광 노출 전후 및 최종 연구 방문 시(포함 후 14일 +/- 4일)
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통증은 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다(0은 통증 없음에 해당하고 10은 최대 통증에 해당).
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포함 시, Metvixia 적용 후 1시간, 청색광 노출 전후 및 최종 연구 방문 시(포함 후 14일 +/- 4일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-000568-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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