Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového diagnostického nástroje využívajícího fluorescenci k detekci vysoce kvalitní vulvální intraepiteliální neoplazie (PhotodiVIN)

21. července 2025 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Hodnocení schopnosti fluorescence PpIX označit vulvální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně po aplikaci methylaminolevulinátu (Metvixia®)

Tato studie je prospektivní klinická studie s jediným centrem k posouzení schopnosti fluorescenčních technik označit vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně včetně vulválních dlaždicových intraepiteliálních lézí vysokého stupně a diferencovaných vulválních intraepiteliálních neoplazií po 3 hodinách aplikace Metvixie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54506
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 a více let,
  • S izolovanou intraepiteliální neoplazií vulvy vysokého stupně NEBO spojenou s invazivní rakovinou prokázanou histologicky biopsií
  • Nepoužíváte žádnou vulvovaginální léčbu (chirurgii nebo radioterapii)
  • Žádné metastázy
  • SZO
  • Metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který porozuměl, podepsal a datoval informační poznámku a
  • formulář souhlasu,
  • Pacient schopný a ochotný dodržovat všechny postupy studie v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na léčivou látku methylaminolevulinát nebo na kteroukoli složku přípravku (včetně arašídového oleje a rafinovaného mandlového oleje), sóju nebo arašídy
  • Ulcerace nebo hyperpigmentované léze vulvy
  • Pacient s porfyrií
  • Jakákoli předchozí vulvovaginální léčba (chirurgie nebo radioterapie)
  • Metastatické onemocnění
  • Pacient podstupující léčbu jakékoli jiné invazivní rakoviny
  • Těhotná, pravděpodobně těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)
  • Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Pacient již zařazený do jiné terapeutické studie s experimentální molekulou,
  • Přidružená patologie, která může zabránit pacientovi v aplikaci METVIXIA a vystavení světlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Metvixia pro fotodynamickou diagnostiku
Pacienti, kteří mají prospěch z aplikace Metvixie na vulvu k realizaci fluorescenčně řízených biopsií (fotodynamická diagnostika).
Lék: Topický krém Metvixia

Metvixia se aplikuje špachtlí v silné vrstvě na klinicky viditelné léze a na celou vulvu. Po nanesení krému se místo překryje obvazem, který by měl zůstat na místě po dobu 3 hodin. Po 3 hodinách aplikace bude obvaz a krém opatrně odstraněn. Oblast aplikace bude vyčištěna a poté okamžitě vystavena kontinuálnímu spektru světla o vlnové délce 405 nm xenonovou lampou.

Budou identifikovány nejvíce fluorescenční oblasti. Poté v bílém světle lékař provede alespoň dvě biopsie v netopické lokální anestezii v oblasti aplikace Metvixia®: jednu ve fluorescenční oblasti a jednu v nefluorescenční oblasti.

Pokud neexistuje fluorescenční značení, budou odebrány dva vzorky ze dvou různých nefluorescenčních oblastí. V případě, že je celá zóna fluorescenční, budou odebrány dva vzorky ze dvou různých fluorescenčních zón.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úspěšnosti fotodynamické diagnostiky
Časové okno: 14 dní (+/- 4 dny) po fotodiagnóze

Procento pacientů, u kterých výkon úspěšně prokázal vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně ve fluorescenci potvrzené biopsií.

Pacientka bude považována za úspěšnou, pokud je přítomnost nebo nepřítomnost fluorescence v souladu s anatomicko-patologickým výsledkem, to znamená, pokud její vzorek ve fluorescenční oblasti je patologicky pozitivní a její vzorek v nefluorescenční oblasti je negativní z hlediska anatomické patologie. .

U pacientky bez fluorescenčního značení musí být patologické výsledky jejích dvou vzorků negativní, aby byl pacient považován za úspěšný. U pacientky, kde celá oblast fluoreskuje, musí být anatomicko-patologický výsledek jejích dvou vzorků pozitivní, aby byla pacientka považována za úspěšnou.
14 dní (+/- 4 dny) po fotodiagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost fotodynamické diagnózy
Časové okno: 14 dní (+/- 4 dny) po fotodiagnóze
Citlivost bude odpovídat počtu fluorescenčních zón mezi pozitivními zónami v anatomopatologii.
14 dní (+/- 4 dny) po fotodiagnóze
Specifičnost fotodynamické diagnostiky
Časové okno: 14 dní (+/- 4 dny) po fotodiagnóze
Specifičnost bude odpovídat počtu nefluorescenčních zón mezi negativními zónami v anatomické patologii.
14 dní (+/- 4 dny) po fotodiagnóze
Hodnocení intenzity fluorescence
Časové okno: Den fotoanalýzy s konkrétním softwarem
Intenzita fluorescence bude měřena poměrem signálu k šumu, který se na fotografii také nazývá SNR (Signal to Noise Ratio).
Den fotoanalýzy s konkrétním softwarem
Hodnocení tolerance
Časové okno: Při zařazení, po aplikaci krému po dobu 3 hodin, před a bezprostředně po expozici modrému světlu a při závěrečné studijní návštěvě (14 dní +/- 4 po fotodiagnóze)
Tolerance aplikace bude hodnocena číslem 3. až 5. stupně toxicity. Toxicita bude hodnocena pomocí stupnice CTCAE v5 (společná terminologie pro nežádoucí účinky). Rozdílný stupeň na této stupnici je 1 až 5 (1 odpovídá asymptomatickému nebo mírnému symptomu, 2 střední toxicitě, 3 těžké nebo lékařsky významné, ale ne bezprostředně život ohrožující toxicitě, 4 život ohrožujícím následkům nebo indikovanému urgentnímu zákroku a 5 ke smrti související s toxicitou.
Při zařazení, po aplikaci krému po dobu 3 hodin, před a bezprostředně po expozici modrému světlu a při závěrečné studijní návštěvě (14 dní +/- 4 po fotodiagnóze)
Hodnocení bolesti
Časové okno: Při zařazení, 1 hodinu po aplikaci Metvixie, před a bezprostředně po expozici modrému světlu a při poslední návštěvě studie (14 dní +/- 4 po zařazení)
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice od 0 do 10 (0 odpovídá žádné bolesti a 10 maximální bolesti)
Při zařazení, 1 hodinu po aplikaci Metvixie, před a bezprostředně po expozici modrému světlu a při poslední návštěvě studie (14 dní +/- 4 po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-000568-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraepiteliální neoplazie vulvy

Klinické studie na Topický krém Metvixia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit