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Valutazione di un nuovo strumento diagnostico che utilizza la fluorescenza per rilevare la neoplasia intraepiteliale vulvare di alto grado (PhotodiVIN)

21 luglio 2025 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Valutazione della capacità della fluorescenza PpIX di contrassegnare la neoplasia intraepiteliale vulvare di alto grado in seguito all'applicazione di metil aminolevulinato (Metvixia®)

Questo studio è uno studio clinico prospettico a centro singolo per valutare la capacità delle tecniche di fluorescenza di contrassegnare le neoplasie intraepiteliali vulvari di alto grado, comprese le lesioni intraepiteliali squamose vulvari di alto grado e le neoplasie intraepiteliali vulvari differenziate dopo 3 ore di applicazione di Metvixia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54506
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
  • Con neoplasia intraepiteliale vulvare isolata di alto grado OPPURE associata a cancro invasivo dimostrato istologicamente mediante biopsia
  • Naive di qualsiasi trattamento vulvovaginale (chirurgia o radioterapia)
  • Nessuna metastasi
  • OMS
  • Metodo di contraccezione per donne in età fertile
  • Paziente iscritto al regime previdenziale
  • Paziente che ha compreso, firmato e datato la nota informativa e il
  • modulo di consenso,
  • Paziente in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio in conformità con il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al principio attivo metil aminolevulinato o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco (inclusi olio di arachidi e olio di mandorle raffinato), soia o arachidi
  • Ulcerazione o lesioni iperpigmentate della vulva
  • Paziente con porfiria
  • Qualsiasi precedente trattamento vulvovaginale (chirurgia o radioterapia)
  • Malattia metastatica
  • Paziente sottoposto a trattamento per qualsiasi altro tumore invasivo
  • Paziente incinta, probabilmente o che allatta
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela (compresa la tutela)
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Paziente già inserito in un altro trial terapeutico con una molecola sperimentale,
  • Patologia associata che può impedire al paziente di ricevere l'applicazione di METVIXIA e l'esposizione alla luce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Metvixia per la diagnosi fotodinamica
Pazienti che beneficiano dell'applicazione di Metvixia alla vulva per realizzare biopsie guidate dalla fluorescenza (diagnosi fotodinamica).
Droga: Metvixia crema topica

Metvixia viene applicato con una spatola, in uno strato spesso, su lesioni clinicamente visibili e su tutta la vulva. Dopo aver applicato la crema, l'area verrà coperta con una benda che dovrebbe rimanere in posizione per 3 ore. Dopo 3 ore dall'applicazione, la benda e la crema verranno accuratamente rimosse. L'area di applicazione verrà pulita e quindi immediatamente esposta a uno spettro continuo di luce a una lunghezza d'onda di 405 nm da una lampada allo xeno.

Saranno identificate le aree più fluorescenti. Quindi, alla luce bianca, il professionista eseguirà almeno due biopsie in anestesia locale non topica nell'area di applicazione di Metvixia®: una nell'area fluorescente e una nell'area non fluorescente.

Se non è presente un'etichettatura fluorescente, verranno prelevati due campioni da due diverse aree non fluorescenti. Nel caso in cui tutta la zona sia fluorescente, verranno prelevati due campioni da due diverse zone fluorescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo della diagnosi fotodinamica
Lasso di tempo: 14 giorni (+/- 4 giorni) dalla fotodiagnosi

Percentuale di pazienti per i quali la procedura ha dimostrato con successo neoplasie intraepiteliali vulvari di alto grado in fluorescenza confermate dalla biopsia.

Una paziente sarà considerata positiva se la presenza o l'assenza di fluorescenza è coerente con il risultato anatomo-patologico, ovvero se il suo campione nell'area fluorescente è positivo in patologia e il suo campione nell'area non fluorescente è negativo in anatomo-patologia .

Per una paziente senza marcatura fluorescente, i risultati patologici dei suoi due campioni devono essere negativi affinché la paziente sia considerata positiva. Per una paziente in cui l'intera area è fluorescente, il risultato anatomo-patologico dei suoi due campioni deve essere positivo affinché la paziente sia considerata positiva.
14 giorni (+/- 4 giorni) dalla fotodiagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnosi fotodinamica
Lasso di tempo: 14 giorni (+/- 4 giorni) dalla fotodiagnosi
La sensibilità corrisponderà al numero di zone fluorescenti tra le zone positive in anatomopatologia.
14 giorni (+/- 4 giorni) dalla fotodiagnosi
Specificità della diagnosi fotodinamica
Lasso di tempo: 14 giorni (+/- 4 giorni) dalla fotodiagnosi
La specificità corrisponderà al numero di zone non fluorescenti tra le zone negative in anatomopatologia.
14 giorni (+/- 4 giorni) dalla fotodiagnosi
Valutazione dell'intensità della fluorescenza
Lasso di tempo: Il giorno dell'analisi della foto con un software specifico
L'intensità della fluorescenza sarà misurata dal rapporto segnale/rumore, chiamato anche SNR (Signal to Noise Ratio) sulle fotografie
Il giorno dell'analisi della foto con un software specifico
Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: All'inclusione, dopo aver applicato la crema per 3 ore, prima e immediatamente dopo l'esposizione alla luce blu e alla visita finale dello studio (14 giorni +/- 4 dopo la fotodiagnosi)
La tolleranza dell'applicazione sarà valutata dal numero di tossicità di grado da 3 a 5. La tossicità sarà valutata utilizzando la scala CTCAE v5 (Common Terminology for Adverse Events). Il diverso grado su questa scala va da 1 a 5 (1 corrisponde a un sintomo asintomatico o lieve, 2 a tossicità moderata, 3 a tossicità grave o clinicamente significativa ma non immediatamente pericolosa per la vita, 4 a conseguenze pericolose per la vita o intervento urgente indicato e 5 alla morte correlata alla tossicità.
All'inclusione, dopo aver applicato la crema per 3 ore, prima e immediatamente dopo l'esposizione alla luce blu e alla visita finale dello studio (14 giorni +/- 4 dopo la fotodiagnosi)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: All'inclusione, 1 ora dopo l'applicazione di Metvixia, prima e immediatamente dopo l'esposizione alla luce blu e alla visita finale dello studio (14 giorni +/- 4 dopo l'inclusione)
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0 corrisponde a nessun dolore e 10 al massimo dolore)
All'inclusione, 1 ora dopo l'applicazione di Metvixia, prima e immediatamente dopo l'esposizione alla luce blu e alla visita finale dello studio (14 giorni +/- 4 dopo l'inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-000568-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metvixia crema topica

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