Fluoresenssia käyttävän uuden diagnostisen työkalun arviointi korkealaatuisen ulkosynnyttimen intraepiteliaalisen neoplasian havaitsemiseen (PhotodiVIN)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
Arviointi PpIX-fluoresenssin kyvystä merkitä korkea-asteen vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia metyyliaminolevulinaatti (Metvixia®) -sovelluksen jälkeen
Tämä tutkimus on yhden keskuksen ennakoiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fluoresenssitekniikoiden kykyä merkitä korkea-asteisia ulkosynnyttimet epiteelin sisäisiä kasvaimia, mukaan lukien korkea-asteiset ulkosynnyttimen levyepiteelivauriot ja erilaistuneita ulkosynnyttimien intraepiteliaalisia kasvaimia kolmen tunnin Metvixia-sovelluksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54506
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt potilas,
- Eristetty korkea-asteinen ulkosynnyttimen intraepiteliaalinen neoplasia TAI joka liittyy invasiiviseen syöpään, joka on todistettu histologisesti biopsialla
- Ei ole saanut mitään vulvovaginaalista hoitoa (leikkaus tai sädehoito)
- Ei metastaaseja
- WHO
- Ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka ymmärsi, allekirjoitti ja päiväsi tiedotteen ja
- suostumuslomake,
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys vaikuttavalle aineelle metyyliaminolevulinaatille tai jollekin lääkkeen aineosalle (mukaan lukien maapähkinäöljy ja puhdistettu manteliöljy), soijapavulle tai maapähkinälle
- Häpyen haavauma tai hyperpigmentoitunut vaurio
- Potilas, jolla on porfyria
- Mikä tahansa aikaisempi vulvovaginaalinen hoito (leikkaus tai sädehoito)
- Metastaattinen sairaus
- Potilas, joka saa hoitoa minkä tahansa muun invasiivisen syövän vuoksi
- Raskaana oleva, todennäköisesti oleva tai imettävä potilas
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai holhouksen (mukaan lukien edunvalvonta) alainen
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä.
- Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä,
- Tähän liittyvä patologia, joka voi estää potilasta saamasta METVIXIA-sovellusta ja valoaltistusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metvixia-sovellus fotodynaamiseen diagnoosiin
Potilaat, jotka hyötyvät Metvixia-sovelluksesta vulvaan fluoresenssiohjattujen biopsioiden toteuttamiseksi (fotodynaaminen diagnoosi).
|
Metvixiaa levitetään lastalla paksuna kerroksena kliinisesti näkyville vaurioille ja koko häpyyn. Voiteen levittämisen jälkeen alue peitetään siteellä, jonka tulee pysyä paikallaan 3 tuntia. 3 tunnin käytön jälkeen side ja voide poistetaan varovasti. Levitysalue puhdistetaan ja altistetaan sitten välittömästi jatkuvalle valospektrille aallonpituudella 405 nm ksenonlampulla. Eniten fluoresoivat alueet tunnistetaan. Lääkäri ottaa sitten valkoisessa valossa vähintään kaksi biopsiaa ei-paikallisessa paikallispuudutuksessa Metvixia®:n käyttöalueelle: yhden fluoresoivalle alueelle ja toisen ei-fluoresoivalle alueelle. Jos fluoresoivaa merkintää ei ole, otetaan kaksi näytettä kahdelta eri ei-fluoresoivalta alueelta. Jos koko vyöhyke on fluoresoiva, otetaan kaksi näytettä kahdelta eri fluoresoivalta vyöhykkeeltä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fotodynaamisen diagnoosin onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää (+/- 4 päivää) valodiagnoosin jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille toimenpide osoitti fluoresenssissa korkea-asteisia sisäsynnyttimien intraepiteliaalisia kasvaimia, jotka vahvistettiin biopsialla. Potilas katsotaan menestyneeksi, jos fluoresenssin esiintyminen tai puuttuminen on yhdenmukainen anatomopatologisen tuloksen kanssa, mikä tarkoittaa, jos hänen näytteensä fluoresoivalla alueella on positiivinen patologiassa ja hänen näytteensä ei-fluoresoivalla alueella on negatiivinen anatomopatologiassa. . Jos potilaalla ei ole fluoresoivaa leimaa, hänen kahden näytteensä patologisten tulosten on oltava negatiivisia, jotta potilasta voidaan pitää onnistuneena. Jos potilaalla koko alue fluoresoi, hänen kahden näytteensä anatomopatologisen tuloksen on oltava positiivinen, jotta potilasta voidaan pitää onnistuneena. |
14 päivää (+/- 4 päivää) valodiagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fotodynaamisen diagnoosin herkkyys
Aikaikkuna: 14 päivää (+/- 4 päivää) valodiagnoosin jälkeen
|
Herkkyys vastaa fluoresoivien vyöhykkeiden lukumäärää positiivisten vyöhykkeiden joukossa anatomopatologiassa.
|
14 päivää (+/- 4 päivää) valodiagnoosin jälkeen
|
|
Fotodynaamisen diagnoosin erityispiirteet
Aikaikkuna: 14 päivää (+/- 4 päivää) valodiagnoosin jälkeen
|
Spesifisyys vastaa ei-fluoresoivien vyöhykkeiden lukumäärää negatiivisten vyöhykkeiden joukossa anatomopatologiassa.
|
14 päivää (+/- 4 päivää) valodiagnoosin jälkeen
|
|
Fluresenssiarvioinnin intensiteetti
Aikaikkuna: Päivä valokuva-analyysin tietyllä ohjelmistolla
|
Fluoresenssin intensiteetti mitataan signaali-kohinasuhteella, jota kutsutaan valokuvauksessa myös SNR:ksi (Signal to Noise Ratio).
|
Päivä valokuva-analyysin tietyllä ohjelmistolla
|
|
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Inkluusiossa, 3 tunnin voiteen levittämisen jälkeen, ennen ja välittömästi sen jälkeen sinisen valon esittelyä sekä viimeisellä tutkimuskäynnillä (14 päivää +/- 4 valodiagnoosin jälkeen)
|
Hakemuksen sietokyky arvioidaan myrkyllisyysasteiden 3–5 perusteella.
Toksisuus arvioidaan käyttämällä CTCAE v5 -asteikkoa (Common Terminology for Adverse Events).
Tämän asteikon eri arvosanat ovat 1-5 (1 vastaa oireetonta tai lievää oiretta, 2 - kohtalaista toksisuutta, 3 - vakavaa tai lääketieteellisesti merkittävää, mutta ei välittömästi hengenvaarallista myrkyllisyyttä, 4 - hengenvaarallisia seurauksia tai kiireellistä toimenpidettä ja 5 myrkyllisyyteen liittyvään kuolemaan.
|
Inkluusiossa, 3 tunnin voiteen levittämisen jälkeen, ennen ja välittömästi sen jälkeen sinisen valon esittelyä sekä viimeisellä tutkimuskäynnillä (14 päivää +/- 4 valodiagnoosin jälkeen)
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Inkluusiossa, 1 tunti Metvixia-sovelluksen jälkeen, ennen ja välittömästi sen jälkeen sinisen valon esittelyä sekä viimeisellä tutkimuskäynnillä (14 päivää +/- 4 sisällyttämisen jälkeen)
|
Kipu arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 maksimikipua)
|
Inkluusiossa, 1 tunti Metvixia-sovelluksen jälkeen, ennen ja välittömästi sen jälkeen sinisen valon esittelyä sekä viimeisellä tutkimuskäynnillä (14 päivää +/- 4 sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Neoplasmat
- Karsinooma, okasolusolu
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
- Karsinooma in situ
- Dermatologiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Metyyli 5-aminolevulinate
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-000568-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .