Avaliação de nova ferramenta de diagnóstico usando fluorescência para detectar neoplasia intraepitelial vulvar de alto grau (PhotodiVIN)
Avaliação da capacidade da fluorescência PpIX para marcar neoplasia intraepitelial vulvar de alto grau após a aplicação de aminolevulinato de metila (Metvixia®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais,
- Com neoplasia intraepitelial vulvar isolada de alto grau OU associada a câncer invasivo comprovado histologicamente por biópsia
- Naive de qualquer tratamento vulvovaginal (cirurgia ou radioterapia)
- Sem metástases
- WHO
- Método contraceptivo para mulheres com potencial para engravidar
- Doente inscrito no regime de segurança social
- Paciente que compreendeu, assinou e datou a nota informativa e o
- formulário de consentimento,
- Paciente capaz e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à substância ativa metil aminolevulinato ou a qualquer um dos componentes da droga (incluindo óleo de amendoim e óleo de amêndoa refinado), soja ou amendoim
- Ulceração ou lesões hiperpigmentadas da vulva
- Paciente com porfiria
- Qualquer tratamento vulvovaginal anterior (cirurgia ou radioterapia)
- doença metastática
- Paciente em tratamento para qualquer outro câncer invasivo
- Paciente grávida, com probabilidade de estar ou amamentando
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela (incluindo tutela)
- Incapacidade de se submeter ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico com uma molécula experimental,
- Patologia associada que pode impedir o paciente de receber aplicação de METVIXIA e exposição à luz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Metvixia para diagnóstico fotodinâmico
Pacientes que se beneficiam da aplicação de Metvixia na vulva para realizar biópsias guiadas por fluorescência (diagnóstico fotodinâmico).
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A Metvixia é aplicada com espátula, em camada espessa, nas lesões clinicamente visíveis e em toda a vulva. Após a aplicação do creme, a área será coberta com um curativo que deverá permanecer no local por 3 horas. Após 3 horas de aplicação, o curativo e o creme serão cuidadosamente removidos. A área de aplicação será limpa e imediatamente exposta a um espectro contínuo de luz no comprimento de onda de 405 nm por uma lâmpada de xenônio. As áreas mais fluorescentes serão identificadas. Em seguida, sob luz branca, o profissional realizará pelo menos duas biópsias sob anestesia local não tópica na área de aplicação do Metvixia®: uma na área fluorescente e outra na área não fluorescente. Se não houver marcação fluorescente, serão coletadas duas amostras de duas áreas não fluorescentes diferentes. Caso toda a zona seja fluorescente, serão retiradas duas amostras de duas zonas fluorescentes diferentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do sucesso do diagnóstico fotodinâmico
Prazo: 14 dias (+/- 4 dias) após o fotodiagnóstico
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Porcentagem de pacientes para as quais o procedimento demonstrou com sucesso neoplasias intraepiteliais vulvares de alto grau em fluorescência confirmada por biópsia. Um paciente será considerado bem-sucedido se a presença ou ausência de fluorescência for consistente com o resultado anatomopatológico, ou seja, se sua amostra na área fluorescente for positiva na patologia e sua amostra na área não fluorescente for negativa na anatomopatologia . Para um paciente sem marcação fluorescente, os resultados patológicos de suas duas amostras devem ser negativos para que o paciente seja considerado bem-sucedido. Para um paciente onde toda a área fluoresce, o resultado anátomo-patológico de suas duas amostras deve ser positivo para que o paciente seja considerado bem-sucedido. |
14 dias (+/- 4 dias) após o fotodiagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do diagnóstico fotodinâmico
Prazo: 14 dias (+/- 4 dias) após o fotodiagnóstico
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A sensibilidade corresponderá ao número de zonas fluorescentes entre as zonas positivas em anatomopatologia.
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14 dias (+/- 4 dias) após o fotodiagnóstico
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Especificidade do diagnóstico fotodinâmico
Prazo: 14 dias (+/- 4 dias) após o fotodiagnóstico
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A especificidade corresponderá ao número de zonas não fluorescentes entre as zonas negativas em anatomopatologia.
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14 dias (+/- 4 dias) após o fotodiagnóstico
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Avaliação da intensidade de fluorescência
Prazo: O dia da análise da foto com um software específico
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A intensidade da fluorescência será medida pela relação sinal-ruído, também chamada de SNR (Signal to Noise Ratio) em fotografias
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O dia da análise da foto com um software específico
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Avaliação de tolerância
Prazo: Na inclusão, após aplicação do creme por 3 horas, antes e imediatamente após a exposição à luz azul e na visita final do estudo (14 dias +/- 4 após o fotodiagnóstico)
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A tolerância da aplicação será avaliada pelo número de grau 3 a 5 de toxicidade.
A toxicidade será avaliada usando a escala CTCAE v5 (Terminologia Comum para Eventos Adversos).
O grau diferente nesta escala é de 1 a 5 (1 corresponde a um sintoma assintomático ou leve, 2 a toxicidade moderada, 3 a toxicidade grave ou clinicamente significativa, mas não com risco de vida imediato, 4 a consequências com risco de vida ou intervenção urgente indicada e 5 à morte relacionada com a toxicidade.
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Na inclusão, após aplicação do creme por 3 horas, antes e imediatamente após a exposição à luz azul e na visita final do estudo (14 dias +/- 4 após o fotodiagnóstico)
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Avaliação da dor
Prazo: Na inclusão, 1 hora após a aplicação de Metvixia, antes e imediatamente após a exposição à luz azul e na visita final do estudo (14 dias +/- 4 após a inclusão)
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A dor será avaliada por meio de uma escala numérica de 0 a 10 (0 corresponde a nenhuma dor e 10 a dor máxima)
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Na inclusão, 1 hora após a aplicação de Metvixia, antes e imediatamente após a exposição à luz azul e na visita final do estudo (14 dias +/- 4 após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias
- Carcinoma de Células Escamosas
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
- Carcinoma in situ
- Agentes Dermatológicos
- Agentes fotossensibilizantes
- Metil 5-aminolevulinato
Outros números de identificação do estudo
- 2021-000568-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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