使用荧光检测高级别外阴上皮内瘤变的新诊断工具的评价 (PhotodiVIN)
2025年7月21日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
应用氨基乙酰丙酸甲酯 (Metvixia®) 后 PpIX 荧光标记高级别外阴上皮内瘤变的能力评估
本研究是一项单中心前瞻性临床试验，旨在评估应用 Metvixia 3 小时后荧光技术标记高级别外阴上皮内瘤变（包括高级别外阴鳞状上皮内病变和分化型外阴上皮内瘤变）的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者，
- 伴有孤立的高级别外阴上皮内瘤变或与经活检组织学证实的浸润性癌相关
- 未接受任何外阴阴道治疗（手术或放疗）
- 无转移
- WHO
- 育龄妇女的避孕方法
- 参加社会保障计划的患者
- 理解、签署并注明日期的信息说明和
- 同意书，
- 患者能够并愿意按照方案遵循所有研究程序。
排除标准：
- 对活性物质氨基乙酰丙酸甲酯或药物的任何成分（包括花生油和精制杏仁油）、大豆或花生过敏史
- 外阴溃疡或色素沉着过度病变
- 卟啉症患者
- 任何先前的外阴阴道治疗（手术或放疗）
- 转移性疾病
- 正在接受任何其他浸润性癌症治疗的患者
- 怀孕，可能是或哺乳期患者
- 被剥夺自由或被监护（包括监护）的患者
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学监测。
- 患者已经被纳入另一项使用实验分子的治疗试验，
- 可能阻止患者接受 METVIXIA 应用和光照的相关病理学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Metvixia 光动力诊断应用
受益于 Metvixia 应用于外阴以实现荧光引导活检（光动力诊断）的患者。
|
Metvixia 用抹刀涂厚一层，涂在临床可见的病灶和整个外阴。 涂抹乳膏后，该区域将用绷带覆盖，绷带应保留 3 小时。 应用 3 小时后，绷带和药膏将被小心取下。 应用区域将被清洁，然后立即暴露在氙灯波长为 405 nm 的连续光谱光下。 将识别出最荧光的区域。 然后在白光下，从业者将在 Metvixia® 应用区域的非局部局部麻醉下进行至少两次活检：一次在荧光区域，一次在非荧光区域。 如果没有荧光标记，将从两个不同的非荧光区域采集两个样本。 如果所有区域都是荧光的，则将从两个不同的荧光区域采集两个样本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估光动力诊断的成功率
大体时间：光诊断后 14 天（+/- 4 天）
|
通过活组织检查在荧光中成功证实高级别外阴上皮内瘤变的手术成功的患者百分比。 如果荧光的存在或不存在与解剖病理学结果一致，则患者将被视为成功，这意味着如果她在荧光区域的样本在病理学上是阳性的，而她在非荧光区的样本在解剖病理学上是阴性的. 对于没有荧光标记的患者，她的两个样本的病理结果必须为阴性才能认为患者成功。 对于整个区域发出荧光的患者，她的两个样本的解剖病理学结果必须为阳性，患者才能被视为成功。 |
光诊断后 14 天（+/- 4 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光动力诊断的灵敏度
大体时间：光诊断后 14 天（+/- 4 天）
|
灵敏度将对应于解剖病理学中阳性区域中荧光区域的数量。
|
光诊断后 14 天（+/- 4 天）
|
|
光动力诊断的特异性
大体时间：光诊断后 14 天（+/- 4 天）
|
特异性将对应于解剖病理学负区中非荧光区的数量。
|
光诊断后 14 天（+/- 4 天）
|
|
荧光强度评价
大体时间：使用特定软件分析当天的照片
|
荧光强度将通过信噪比来衡量，在照片上也称为SNR（信噪比）
|
使用特定软件分析当天的照片
|
|
公差评估
大体时间：入组时、涂抹乳膏 3 小时后、蓝光照射之前和之后以及最后一次研究访视（光诊断后 14 天 +/- 4）
|
应用程序的耐受性将通过 3 至 5 级毒性的数量来评估。
将使用 CTCAE v5 量表（不良事件通用术语）评估毒性。
该量表的不同等级为 1 至 5（1 对应于无症状或轻微症状，2 对应于中度毒性，3 对应于严重或具有医学意义但不会立即危及生命的毒性，4 对应于危及生命的后果或需要紧急干预，以及5 至死亡有关的毒性。
|
入组时、涂抹乳膏 3 小时后、蓝光照射之前和之后以及最后一次研究访视（光诊断后 14 天 +/- 4）
|
|
疼痛评估
大体时间：入组时、应用 Metvixia 后 1 小时、蓝光照射之前和之后以及最后一次研究访视（入组后 14 天 +/- 4）
|
将使用 0 到 10 的数字量表评估疼痛（0 对应无疼痛，10 对应最大疼痛）
|
入组时、应用 Metvixia 后 1 小时、蓝光照射之前和之后以及最后一次研究访视（入组后 14 天 +/- 4）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorraine HEJL, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2024年6月27日
研究完成 (实际的)
2025年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-000568-31
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.