Utvärdering av nytt diagnostiskt verktyg som använder fluorescens för att upptäcka höggradig vulvar intraepitelial neoplasi (PhotodiVIN)

Experimentell: Metvixia-applikation för fotodynamisk diagnos

Patienter som gynnar Metvixia applicering på vulva för att realisera fluorescensstyrda biopsier (fotodynamisk diagnos).

Läkemedel: Metvixia Topical Cream

Metvixia appliceras med en spatel, i ett tjockt lager, på kliniskt synliga lesioner och över hela vulvan. Efter applicering av krämen kommer området att täckas med ett bandage som ska sitta på plats i 3 timmar. Efter 3 timmars applicering tas bandaget och krämen försiktigt bort. Appliceringsområdet kommer att rengöras och sedan omedelbart exponeras för ett kontinuerligt ljusspektrum vid en våglängd på 405 nm av en xenonlampa.

De mest fluorescerande områdena kommer att identifieras. Sedan i vitt ljus kommer läkaren att utföra minst två biopsier under icke-topisk lokalbedövning i appliceringsområdet för Metvixia®: en i det fluorescerande området och en i det icke-fluorescerande området.

Om det inte finns någon fluorescerande märkning kommer två prover att tas från två olika icke-fluorescerande områden. I händelse av att hela zonen är fluorescerande, kommer två prover att tas från två olika fluorescerande zoner.

Utvärdering av framgången för den fotodynamiska diagnosen

Procentandel av patienter för vilka proceduren framgångsrikt visade höggradiga vulva intraepitelial neoplasier i fluorescens bekräftad genom biopsi.

En patient kommer att anses framgångsrik om närvaron eller frånvaron av fluorescens överensstämmer med det anatomopatologiska resultatet, det vill säga om hennes prov i det fluorescerande området är positivt i patologi och hennes prov i det icke-fluorescerande området är negativt i anatomopatologi .

För en patient utan fluorescerande märkning måste de patologiska resultaten av hennes två prover vara negativa för att patienten ska anses vara framgångsrik. För en patient där hela området fluorescerar måste det anatomopatologiska resultatet av hennes två prover vara positivt för att patienten ska anses vara framgångsrik.

Känslighet för den fotodynamiska diagnosen

Känsligheten kommer att motsvara antalet fluorescerande zoner bland de positiva zonerna inom anatomopatologi.

Specificering av den fotodynamiska diagnosen

Specificiteten kommer att motsvara antalet icke-fluorescerande zoner bland de negativa zonerna i anatomopatologi.

Intensitet av fluorescensutvärdering

Fluorescensintensiteten kommer att mätas av signal/brusförhållandet, även kallat SNR (Signal to Noise Ratio) på fotografier

Toleransutvärdering

Applikationens tolerans kommer att bedömas utifrån antalet grad 3 till 5 toxicitet. Toxiciteten kommer att utvärderas med hjälp av CTCAE v5-skalan (Common Terminology for Adverse Events). De olika graderna på denna skala är 1 till 5 (1 motsvarar ett asymtomatiskt eller lindrigt symtom, 2 till måttlig toxicitet, 3 till allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande toxicitet, 4 till livshotande konsekvenser eller akut ingripande indikerad och 5 till dödsfallet relaterat till toxiciteten.

Smärta utvärdering

Smärta kommer att bedömas med en numerisk skala från 0 till 10 (0 motsvarar ingen smärta och 10 till maximal smärta)