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Evaluierung eines neuen Diagnoseinstruments, das Fluoreszenz zum Nachweis hochgradiger intraepithelialer Neoplasien der Vulva verwendet (PhotodiVIN)

4. März 2024 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Bewertung der Fähigkeit der PpIX-Fluoreszenz, hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vulva nach der Anwendung von Methylaminolevulinat (Metvixia®) zu markieren

Diese Studie ist eine monozentrische prospektive klinische Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Fluoreszenztechniken zur Markierung hochgradiger intraepithelialer Neoplasien der Vulva, einschließlich hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsionen der Vulva und differenzierter intraepithelialer Neoplasien der Vulva nach 3-stündiger Anwendung von Metvixia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54506
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren,
  • Mit isolierter hochgradiger intraepithelialer Neoplasie der Vulva ODER assoziiert mit invasivem Krebs, der histologisch durch Biopsie nachgewiesen wurde
  • Keine vulvovaginale Behandlung (Operation oder Strahlentherapie)
  • Keine Metastasen
  • WER
  • Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der den Informationszettel und die Erklärung verstanden, unterschrieben und datiert hat
  • Einverständniserklärung,
  • Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Methylaminolävulinat oder einen der Bestandteile des Arzneimittels (einschließlich Erdnussöl und raffiniertes Mandelöl), Sojabohnen oder Erdnüsse
  • Ulzeration oder hyperpigmentierte Läsionen der Vulva
  • Patient mit Porphyrie
  • Jede frühere vulvovaginale Behandlung (Operation oder Strahlentherapie)
  • Metastatische Krankheit
  • Patient, der sich einer Behandlung wegen eines anderen invasiven Krebses unterzieht
  • Schwangere, schwangere oder stillende Patientin
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft)
  • Unfähigkeit, sich einer medizinischen Überwachung der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
  • Patient, der bereits an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Molekül teilgenommen hat,
  • Assoziierte Pathologie, die verhindern kann, dass der Patient METVIXIA-Anwendung und Lichtexposition erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metvixia-Anwendung für die photodynamische Diagnose
Patienten, die von der Anwendung von Metvixia an der Vulva profitieren, um fluoreszenzgesteuerte Biopsien durchzuführen (photodynamische Diagnose).
Arzneimittel: Metvixia topische Creme

Metvixia wird mit einem Spatel in einer dicken Schicht auf klinisch sichtbare Läsionen und über die gesamte Vulva aufgetragen. Nach dem Auftragen der Creme wird der Bereich mit einem Verband abgedeckt, der 3 Stunden an Ort und Stelle bleiben sollte. Nach 3 Stunden Anwendung werden der Verband und die Creme vorsichtig entfernt. Der Anwendungsbereich wird gereinigt und dann sofort mit einer Xenonlampe einem kontinuierlichen Lichtspektrum bei einer Wellenlänge von 405 nm ausgesetzt.

Die fluoreszierendsten Bereiche werden identifiziert. Anschließend führt der Arzt im Weißlicht mindestens zwei Biopsien unter nicht-topischer Lokalanästhesie im Anwendungsbereich von Metvixia® durch: eine im fluoreszierenden Bereich und eine im nicht fluoreszierenden Bereich.

Wenn keine fluoreszierende Markierung vorhanden ist, werden zwei Proben aus zwei verschiedenen nicht fluoreszierenden Bereichen entnommen. Falls die gesamte Zone fluoreszierend ist, werden zwei Proben aus zwei verschiedenen fluoreszierenden Zonen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Erfolgs der photodynamischen Diagnostik
Zeitfenster: 14 Tage (+/- 4 Tage) nach der Fotodiagnose

Prozentsatz der Patienten, bei denen das Verfahren hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vulva in Fluoreszenz nachgewiesen hat, die durch Biopsie bestätigt wurden.

Eine Patientin gilt als erfolgreich, wenn das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fluoreszenz mit dem anatomisch-pathologischen Ergebnis übereinstimmt, das heißt, wenn ihre Probe im fluoreszierenden Bereich pathologisch positiv und ihre Probe im nicht fluoreszierenden Bereich anatomisch-pathologisch negativ ist .

Bei einer Patientin ohne Fluoreszenzmarkierung müssen die pathologischen Ergebnisse ihrer beiden Proben negativ sein, damit die Patientin als erfolgreich angesehen wird. Bei einer Patientin, bei der der gesamte Bereich fluoresziert, muss das anatomisch-pathologische Ergebnis ihrer beiden Proben positiv sein, damit die Patientin als erfolgreich angesehen wird.
14 Tage (+/- 4 Tage) nach der Fotodiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der photodynamischen Diagnostik
Zeitfenster: 14 Tage (+/- 4 Tage) nach der Fotodiagnose
Die Empfindlichkeit entspricht der Anzahl der fluoreszierenden Zonen unter den positiven Zonen in der Anatomopathologie.
14 Tage (+/- 4 Tage) nach der Fotodiagnose
Spezifität der photodynamischen Diagnostik
Zeitfenster: 14 Tage (+/- 4 Tage) nach der Fotodiagnose
Die Spezifität entspricht der Anzahl nicht fluoreszierender Zonen unter den negativen Zonen in der Anatomie-Pathologie.
14 Tage (+/- 4 Tage) nach der Fotodiagnose
Intensität der Fluoreszenzauswertung
Zeitfenster: Der Tag der Fotoanalyse mit einer speziellen Software
Die Fluoreszenzintensität wird anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses, auf der Fotografie auch SNR (Signal to Noise Ratio) genannt, gemessen
Der Tag der Fotoanalyse mit einer speziellen Software
Toleranzbewertung
Zeitfenster: Bei Einschluss, nach dem Auftragen der Creme für 3 Stunden, vor und unmittelbar nach der Blaulicht-Exposition und beim und dem letzten Studienbesuch (14 Tage +/- 4 nach der Fotodiagnose)
Die Verträglichkeit der Anwendung wird anhand der Toxizitätsstufe 3 bis 5 bewertet. Die Toxizität wird anhand der CTCAE v5-Skala (Common Terminology for Adverse Events) bewertet. Die unterschiedliche Bewertung auf dieser Skala ist 1 bis 5 (1 entspricht einem asymptomatischen oder leichten Symptom, 2 einer mäßigen Toxizität, 3 einer schweren oder medizinisch signifikanten, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlichen Toxizität, 4 einer lebensbedrohlichen Konsequenz oder einem dringenden angezeigten Eingriff und 5 bis zum Tod im Zusammenhang mit der Toxizität.
Bei Einschluss, nach dem Auftragen der Creme für 3 Stunden, vor und unmittelbar nach der Blaulicht-Exposition und beim und dem letzten Studienbesuch (14 Tage +/- 4 nach der Fotodiagnose)
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bei Einschluss, 1 Stunde nach der Anwendung von Metvixia, vor und unmittelbar nach der Blaulicht-Exposition und bei und beim letzten Studienbesuch (14 Tage +/- 4 nach dem Einschluss)
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet (0 entspricht keinem Schmerz und 10 entspricht maximalem Schmerz).
Bei Einschluss, 1 Stunde nach der Anwendung von Metvixia, vor und unmittelbar nach der Blaulicht-Exposition und bei und beim letzten Studienbesuch (14 Tage +/- 4 nach dem Einschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-000568-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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