Evaluatie van een nieuw diagnostisch hulpmiddel dat fluorescentie gebruikt om hoogwaardige vulvaire intra-epitheliale neoplasie te detecteren (PhotodiVIN)

Experimenteel: Metvixia-applicatie voor fotodynamische diagnose

Patiënten die baat hebben bij toepassing van Metvixia op de vulva om fluorescentiegeleide biopsieën te realiseren (fotodynamische diagnose).

Geneesmiddel: Metvixia actuele crème

Metvixia wordt met een spatel in een dikke laag aangebracht op klinisch zichtbare laesies en over de hele vulva. Na het aanbrengen van de crème wordt het gebied bedekt met een verband dat 3 uur moet blijven zitten. Na 3 uur aanbrengen worden het verband en de crème voorzichtig verwijderd. Het toepassingsgebied wordt gereinigd en vervolgens onmiddellijk blootgesteld aan een continu spectrum van licht met een golflengte van 405 nm door een xenonlamp.

De meest fluorescerende gebieden worden geïdentificeerd. Vervolgens voert de beoefenaar in wit licht ten minste twee biopsieën uit onder niet-topische lokale anesthesie in het toepassingsgebied van Metvixia®: één in het fluorescerende gebied en één in het niet-fluorescerende gebied.

Als er geen fluorescerende labeling is, worden er twee monsters genomen uit twee verschillende niet-fluorescerende gebieden. In het geval dat de hele zone fluorescerend is, worden er twee monsters genomen uit twee verschillende fluorescerende zones.

Evaluatie van het succes van de fotodynamische diagnose

Percentage patiënten bij wie de procedure met succes hoogwaardige vulvaire intra-epitheliale neoplasieën aantoonde in fluorescentie bevestigd door biopsie.

Een patiënt wordt als succesvol beschouwd als de aan- of afwezigheid van fluorescentie consistent is met het anatomo-pathologische resultaat, dat wil zeggen als haar monster in het fluorescerende gebied positief is in pathologie en haar monster in het niet-fluorescerende gebied negatief is in anatomo-pathologie .

Voor een patiënt zonder fluorescerende labeling moeten de pathologische resultaten van haar twee monsters negatief zijn om de patiënt als succesvol te beschouwen. Voor een patiënt waarbij het hele gebied fluoresceert, moet het anatomisch-pathologische resultaat van haar twee monsters positief zijn om de patiënt als succesvol te beschouwen.

Gevoeligheid van de fotodynamische diagnose

De gevoeligheid komt overeen met het aantal fluorescerende zones onder de positieve zones in anatomopathologie.

Specificiteit van de fotodynamische diagnose

De specificiteit zal overeenkomen met het aantal niet-fluorescerende zones onder de negatieve zones in anatomische pathologie.

Intensiteit van flurescentie-evaluatie

De fluorescentie-intensiteit wordt gemeten door de signaal-ruisverhouding, ook wel SNR (Signal-to-Noise Ratio) genoemd op fotografie

Tolerantie evaluatie

De tolerantie van de toepassing wordt beoordeeld aan de hand van het aantal graad 3 tot 5 toxiciteit. De toxiciteit zal worden geëvalueerd met behulp van de CTCAE v5-schaal (Common Terminology for Adverse Events). De verschillende graden op deze schaal zijn 1 tot 5 (1 komt overeen met een asymptomatisch of mild symptoom, 2 met matige toxiciteit, 3 met ernstige of medisch significante maar niet onmiddellijk levensbedreigende toxiciteit, 4 met levensbedreigende gevolgen of dringende interventie geïndiceerd en 5 tot de dood in verband met de toxiciteit.

Pijn evaluatie

Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10 (0 komt overeen met geen pijn en 10 met maximale pijn)