Оценка нового диагностического инструмента с использованием флуоресценции для выявления высокодифференцированной интраэпителиальной неоплазии вульвы (PhotodiVIN)
21 июля 2025 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine
Оценка способности флуоресценции PpIX маркировать интраэпителиальную неоплазию вульвы высокой степени после применения метиламинолевулината (Metvixia®)
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное клиническое испытание для оценки способности флуоресцентных методов маркировать внутриэпителиальные неоплазии вульвы высокой степени, включая плоскоклеточные внутриэпителиальные неоплазии вульвы высокой степени и дифференцированные внутриэпителиальные неоплазии вульвы после 3-часового применения метвиксии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше,
- С изолированной интраэпителиальной неоплазией вульвы высокой степени ИЛИ ассоциированной с инвазивным раком, подтвержденным гистологически при биопсии
- Наивное лечение вульвовагинита (хирургия или лучевая терапия)
- Нет метастазов
- ВОЗ
- Метод контрацепции для женщин детородного возраста
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
- Пациент, который понял, подписал и датировал информационную записку и
- бланк согласия,
- Пациент может и желает следовать всем процедурам исследования в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к активному веществу метиламинолевулинату или к любому из компонентов препарата (включая арахисовое масло и рафинированное миндальное масло), сое или арахису
- Изъязвление или гиперпигментация вульвы
- Больной порфирией
- Любое предыдущее вульвовагинальное лечение (операция или лучевая терапия)
- Метастатическое заболевание
- Пациент, проходящий лечение от любого другого инвазивного рака
- Беременная, вероятно беременная или кормящая грудью пациентка
- Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой (включая попечительство)
- Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование с экспериментальной молекулой,
- Сопутствующая патология, которая может помешать пациенту получить применение METVIXIA и воздействие света.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Metvixia для фотодинамической диагностики
Пациенты, которые получают пользу от применения Metvixia на вульве для проведения биопсии под контролем флуоресценции (фотодинамическая диагностика).
|
Метвиксиа наносится шпателем толстым слоем на клинически видимые поражения и по всей поверхности вульвы. После нанесения крема область будет покрыта повязкой, которая должна оставаться на месте в течение 3 часов. Через 3 часа после нанесения повязка и крем будут осторожно удалены. Область применения будет очищена, а затем немедленно подвергнута воздействию непрерывного спектра света с длиной волны 405 нм с помощью ксеноновой лампы. Будут определены наиболее флуоресцентные области. Затем в белом свете практикующий врач выполнит как минимум две биопсии под неместной местной анестезией в области нанесения Метвиксиа®: одну в флуоресцентной и одну в нефлуоресцентной зоне. Если нет флуоресцентной маркировки, два образца будут взяты из двух разных нефлуоресцентных областей. В случае, если вся зона является флуоресцентной, два образца будут взяты из двух разных флуоресцентных зон. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка успешности фотодинамической диагностики
Временное ограничение: 14 дней (+/- 4 дня) после фотодиагностики
|
Процент пациенток, у которых процедура успешно продемонстрировала внутриэпителиальные неоплазии вульвы высокой степени по флуоресценции, подтвержденной биопсией. Пациент будет считаться успешным, если наличие или отсутствие флуоресценции согласуется с анатомо-патологическим результатом, то есть если ее образец в флуоресцентной области положителен при патологии, а ее образец в нефлюоресцентной области отрицателен при анатомо-патологии. . Для пациента без флуоресцентной метки патологические результаты двух ее образцов должны быть отрицательными, чтобы пациент считался успешным. Для пациента, у которого флуоресцирует вся область, анатомо-патологический результат ее двух образцов должен быть положительным, чтобы пациент считался успешным. |
14 дней (+/- 4 дня) после фотодиагностики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность фотодинамической диагностики
Временное ограничение: 14 дней (+/- 4 дня) после фотодиагностики
|
Чувствительность будет соответствовать количеству флуоресцентных зон среди положительных зон в анатомопатологии.
|
14 дней (+/- 4 дня) после фотодиагностики
|
|
Особенности фотодинамической диагностики
Временное ограничение: 14 дней (+/- 4 дня) после фотодиагностики
|
Специфичность будет соответствовать количеству нефлуоресцентных зон среди негативных зон в анатомо-патологии.
|
14 дней (+/- 4 дня) после фотодиагностики
|
|
Оценка интенсивности флуоресценции
Временное ограничение: День анализа фотографий с помощью специального программного обеспечения
|
Интенсивность флуоресценции будет измеряться отношением сигнал-шум, также называемым SNR (отношение сигнал-шум) на фотографии.
|
День анализа фотографий с помощью специального программного обеспечения
|
|
Оценка толерантности
Временное ограничение: При включении, после нанесения крема на 3 часа, до и сразу после воздействия синим светом, а также во время и в последний визит исследования (14 дней +/- 4 после фотодиагностики)
|
Переносимость применения будет оцениваться по степени токсичности от 3 до 5.
Токсичность будет оцениваться с использованием шкалы CTCAE v5 (общая терминология нежелательных явлений).
Различные степени по этой шкале составляют от 1 до 5 (1 соответствует бессимптомному или легкому симптому, 2 - умеренной токсичности, 3 - тяжелой или значимой с медицинской точки зрения, но не угрожающей жизни токсичности, 4 - опасным для жизни последствиям или показанию срочного вмешательства и 5 к смерти, связанной с токсичностью.
|
При включении, после нанесения крема на 3 часа, до и сразу после воздействия синим светом, а также во время и в последний визит исследования (14 дней +/- 4 после фотодиагностики)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: При включении, через 1 час после применения Метвиксии, до и сразу после воздействия синего света, а также во время и в последний визит исследования (14 дней +/- 4 после включения)
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 (0 соответствует отсутствию боли, а 10 — максимальной боли).
|
При включении, через 1 час после применения Метвиксии, до и сразу после воздействия синего света, а также во время и в последний визит исследования (14 дней +/- 4 после включения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Дисплазия шейки матки
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- Новообразования
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения шейки матки
- Карцинома на месте
- Дерматологические средства
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Метил 5-аминолевулинат
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-000568-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .