Évaluation d'un nouvel outil de diagnostic utilisant la fluorescence pour détecter une néoplasie intraépithéliale vulvaire de haut grade (PhotodiVIN)
Évaluation de la capacité de la fluorescence PpIX à marquer une néoplasie intraépithéliale vulvaire de haut grade après l'application de l'aminolévulinate de méthyle (Metvixia®)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus,
- Avec néoplasie intraépithéliale vulvaire isolée de haut grade OU associée à un cancer invasif prouvé histologiquement par biopsie
- Naïve de tout traitement vulvo-vaginal (chirurgie ou radiothérapie)
- Pas de métastases
- OMS
- Méthode de contraception pour les femmes en âge de procréer
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Patient ayant compris, signé et daté la note d'information et le
- formulaire de consentement,
- Patient capable et désireux de suivre toutes les procédures d'étude conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à la substance active aminolévulinate de méthyle ou à l'un des composants du médicament (y compris l'huile d'arachide et l'huile d'amande raffinée), de soja ou d'arachide
- Ulcération ou lésions hyperpigmentées de la vulve
- Patient atteint de porphyrie
- Tout traitement vulvo-vaginal antérieur (chirurgie ou radiothérapie)
- Maladie métastatique
- Patient subissant un traitement pour tout autre cancer invasif
- Patiente enceinte, susceptible de l'être ou allaitante
- Patient privé de liberté ou sous tutelle (y compris tutelle)
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale,
- Pathologie associée pouvant empêcher le patient de recevoir l'application METVIXIA et l'exposition à la lumière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application Metvixia pour le diagnostic photodynamique
Les patientes qui bénéficient de l'application Metvixia sur la vulve pour réaliser des biopsies guidées par fluorescence (Diagnostic photodynamique).
|
Metvixia s'applique à la spatule, en couche épaisse, sur les lésions cliniquement visibles et sur l'ensemble de la vulve. Après application de la crème, la zone sera recouverte d'un pansement qui devra rester en place pendant 3 heures. Après 3 heures d'application, le pansement et la crème seront soigneusement retirés. La zone d'application sera nettoyée puis immédiatement exposée à un spectre continu de lumière à une longueur d'onde de 405 nm par une lampe au xénon. Les zones les plus fluorescentes seront identifiées. Puis en lumière blanche, le praticien réalisera au moins deux biopsies sous anesthésie locale non topique dans la zone d'application de Metvixia® : une en zone fluorescente et une en zone non fluorescente. S'il n'y a pas de marquage fluorescent, deux échantillons seront prélevés dans deux zones non fluorescentes différentes. Dans le cas où toute la zone est fluorescente, deux échantillons seront prélevés dans deux zones fluorescentes différentes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la réussite du diagnostic photodynamique
Délai: 14 jours (+/- 4 jours) après le photodiagnostic
|
Pourcentage de patients pour lesquels la procédure a démontré avec succès des néoplasies intraépithéliales vulvaires de haut grade en fluorescence confirmées par biopsie. Un patient sera considéré comme ayant réussi si la présence ou l'absence de fluorescence est cohérente avec le résultat anatomo-pathologique, c'est-à-dire si son échantillon dans la zone fluorescente est positif en pathologie et son échantillon dans la zone non fluorescente est négatif en anatomo-pathologie . Pour un patient sans marquage fluorescent, les résultats pathologiques de ses deux échantillons doivent être négatifs pour que le patient soit considéré comme ayant réussi. Pour un patient dont toute la zone est fluorescente, le résultat anatomo-pathologique de ses deux prélèvements doit être positif pour que le patient soit considéré comme ayant réussi. |
14 jours (+/- 4 jours) après le photodiagnostic
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité du diagnostic photodynamique
Délai: 14 jours (+/- 4 jours) après le photodiagnostic
|
La sensibilité correspondra au nombre de zones fluorescentes parmi les zones positives en anatomopathologie.
|
14 jours (+/- 4 jours) après le photodiagnostic
|
|
Spécificité du diagnostic photodynamique
Délai: 14 jours (+/- 4 jours) après le photodiagnostic
|
La spécificité correspondra au nombre de zones non fluorescentes parmi les zones négatives en anatomo-pathologie.
|
14 jours (+/- 4 jours) après le photodiagnostic
|
|
Évaluation de l'intensité de la fluorescence
Délai: Le jour de l'analyse photo avec un logiciel spécifique
|
L'intensité de fluorescence sera mesurée par le rapport signal sur bruit, aussi appelé SNR (Signal to Noise Ratio) sur photographie
|
Le jour de l'analyse photo avec un logiciel spécifique
|
|
Évaluation de la tolérance
Délai: A l'inclusion, après application de la crème pendant 3 heures, avant et immédiatement après l'exposition à la lumière bleue et lors de la dernière visite d'étude (14 jours +/- 4 après le photodiagnostic)
|
La tolérance de l'application sera évaluée par le nombre de toxicité de grade 3 à 5.
La toxicité sera évaluée à l'aide de l'échelle CTCAE v5 (Common Terminology for Adverse Events).
Les différents grades sur cette échelle sont de 1 à 5 (1 correspond à un symptôme asymptomatique ou léger, 2 à une toxicité modérée, 3 à une toxicité sévère ou médicalement significative mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, 4 à des conséquences potentiellement mortelles ou une intervention urgente indiquée et 5 au décès lié à la toxicité.
|
A l'inclusion, après application de la crème pendant 3 heures, avant et immédiatement après l'exposition à la lumière bleue et lors de la dernière visite d'étude (14 jours +/- 4 après le photodiagnostic)
|
|
Évaluation de la douleur
Délai: A l'inclusion, 1 heure après l'application de Metvixia, avant et immédiatement après l'exposition à la lumière bleue et lors de la dernière visite d'étude (14 jours +/- 4 après l'inclusion)
|
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur maximale)
|
A l'inclusion, 1 heure après l'application de Metvixia, avant et immédiatement après l'exposition à la lumière bleue et lors de la dernière visite d'étude (14 jours +/- 4 après l'inclusion)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Dysplasie cervicale utérine
- Conditions précancéreuses
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs
- Carcinome épidermoïde
- Lésions intraépithéliales squameuses du col de l'utérus
- Carcinome in situ
- Agents dermatologiques
- Agents photosensibilisants
- Méthyle 5-aminolévulinate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-000568-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .