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Evaluación de una nueva herramienta de diagnóstico que usa fluorescencia para detectar neoplasia intraepitelial vulvar de alto grado (PhotodiVIN)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Evaluación de la capacidad de la fluorescencia de PpIX para marcar la neoplasia intraepitelial vulvar de alto grado después de la aplicación de metilaminolevulinato (Metvixia®)

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro para evaluar la capacidad de las técnicas de fluorescencia para marcar neoplasias intraepiteliales vulvares de alto grado, incluidas lesiones intraepiteliales escamosas vulvares de alto grado y neoplasias intraepiteliales vulvares diferenciadas después de 3 horas de aplicación de Metvixia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54506
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años,
  • Con neoplasia intraepitelial vulvar aislada de alto grado O asociado con cáncer invasivo comprobado histológicamente por biopsia
  • Naive de cualquier tratamiento vulvovaginal (cirugía o radioterapia)
  • Sin metástasis
  • OMS
  • Método anticonceptivo para mujeres en edad fértil
  • Paciente afiliado al régimen de seguridad social
  • Paciente que comprendió, firmó y fechó la nota informativa y el
  • formulario de consentimiento,
  • Paciente capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo aminolevulinato de metilo o a cualquiera de los componentes del fármaco (incluidos el aceite de cacahuete y el aceite de almendras refinado), la soja o el cacahuete
  • Ulceración o lesiones hiperpigmentadas de la vulva
  • Paciente con porfiria
  • Cualquier tratamiento vulvovaginal previo (cirugía o radioterapia)
  • Enfermedad metástica
  • Paciente en tratamiento por cualquier otro cáncer invasivo
  • Paciente embarazada, probable de estarlo o amamantando
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela (incluida la tutela)
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  • Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental,
  • Patología asociada que pueda impedir que el paciente reciba la aplicación de METVIXIA y la exposición a la luz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación Metvixia para diagnóstico fotodinámico
Pacientes que se benefician de la aplicación de Metvixia en la vulva para realizar biopsias guiadas por fluorescencia (diagnóstico fotodinámico).
Droga: Crema tópica Metvixia

Metvixia se aplica con una espátula, en una capa gruesa, en las lesiones clínicamente visibles y en toda la vulva. Después de aplicar la crema, se cubrirá la zona con un vendaje que deberá permanecer colocado durante 3 horas. Después de 3 horas de aplicación, se retirará con cuidado el vendaje y la crema. El área de aplicación se limpiará y luego se expondrá inmediatamente a un espectro continuo de luz a una longitud de onda de 405 nm mediante una lámpara de xenón.

Se identificarán las áreas más fluorescentes. Luego, con luz blanca, el médico realizará al menos dos biopsias bajo anestesia local no tópica en el área de aplicación de Metvixia®: una en el área fluorescente y otra en el área no fluorescente.

Si no hay marcaje fluorescente, se tomarán dos muestras de dos áreas no fluorescentes diferentes. En el caso de que toda la zona sea fluorescente, se tomarán dos muestras de dos zonas fluorescentes diferentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del éxito del diagnóstico fotodinámico
Periodo de tiempo: 14 días (+/- 4 días) después del fotodiagnóstico

Porcentaje de pacientes en las que el procedimiento demostró con éxito neoplasias intraepiteliales vulvares de alto grado en fluorescencia confirmadas por biopsia.

Un paciente se considerará exitoso si la presencia o ausencia de fluorescencia es consistente con el resultado anatomopatológico, es decir, si su muestra en el área fluorescente es positiva en patología y su muestra en el área no fluorescente es negativa en anatomopatología. .

Para un paciente sin marcaje fluorescente, los resultados patológicos de sus dos muestras deben ser negativos para que el paciente se considere exitoso. Para una paciente en la que toda el área presenta fluorescencia, el resultado anatomopatológico de sus dos muestras debe ser positivo para que la paciente se considere exitosa.
14 días (+/- 4 días) después del fotodiagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del diagnóstico fotodinámico
Periodo de tiempo: 14 días (+/- 4 días) después del fotodiagnóstico
La sensibilidad corresponderá al número de zonas fluorescentes entre las zonas positivas en anatomopatología.
14 días (+/- 4 días) después del fotodiagnóstico
Especificidad del diagnóstico fotodinámico
Periodo de tiempo: 14 días (+/- 4 días) después del fotodiagnóstico
La especificidad corresponderá al número de zonas no fluorescentes entre las zonas negativas en anatomopatología.
14 días (+/- 4 días) después del fotodiagnóstico
Evaluación de la intensidad de la fluorescencia
Periodo de tiempo: El día del fotoanálisis con un software específico
La intensidad de la fluorescencia se medirá por la relación señal/ruido, también llamada SNR (Signal to Noise Ratio) en fotografía.
El día del fotoanálisis con un software específico
Evaluación de tolerancia
Periodo de tiempo: En la inclusión, después de aplicar la crema durante 3 horas, antes e inmediatamente después de la exposición a la luz azul y en la visita final del estudio (14 días +/- 4 después del fotodiagnóstico)
La tolerancia de la aplicación se evaluará por el número de toxicidad de grado 3 a 5. La toxicidad se evaluará mediante la escala CTCAE v5 (Common Terminology for Adverse Events). El grado diferente en esta escala es de 1 a 5 (1 corresponde a un síntoma asintomático o leve, 2 a una toxicidad moderada, 3 a una toxicidad severa o médicamente significativa pero que no pone en peligro la vida inmediatamente, 4 a consecuencias que ponen en peligro la vida o intervención urgente indicada y 5 a la muerte relacionada con la toxicidad.
En la inclusión, después de aplicar la crema durante 3 horas, antes e inmediatamente después de la exposición a la luz azul y en la visita final del estudio (14 días +/- 4 después del fotodiagnóstico)
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: En la inclusión, 1 hora después de la aplicación de Metvixia, antes e inmediatamente después de la exposición a la luz azul y en la visita final del estudio (14 días +/- 4 después de la inclusión)
El dolor se evaluará mediante una escala numérica de 0 a 10 (0 corresponde a ningún dolor y 10 a dolor máximo)
En la inclusión, 1 hora después de la aplicación de Metvixia, antes e inmediatamente después de la exposición a la luz azul y en la visita final del estudio (14 días +/- 4 después de la inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

17 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-000568-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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