肥満およびMAFLDを伴う肝硬変における減量の影響 (WELCOME)
肝硬変の肥満患者における肝線維症に対する減量の影響
栄養療法は、肝硬変患者の医学療法の基礎です。 慢性肝疾患 (CLD) の代償患者の 70% は、過体重または肥満です。 CLD の肥満は、おそらく門脈圧の増加を通じて代償不全を増強します。 さらに、心血管代謝の危険因子は体重の増加とともに増加し、肥満はCLD患者の健康関連の生活の質にすでに影響を与えています。 最も実行可能で、安全で、広く使用されている肥満管理方法は、生活習慣の改善です。 減量のために、通常から高タンパクの食事と中程度の強度の運動を組み合わせた低カロリーの食事が実践されています。
この種の食生活の変化は、体重を減らし、体組成に好ましい変化をもたらす可能性があります (体脂肪率を減らすと同時に、除脂肪体重を維持します)。 CLDの肥満患者の減量は、臨床転帰を改善し、肝臓の合併症を軽減し、さらに減量は健康関連の生活の質を改善する可能性があり、フィブロスキャンなどの疾患の他の予後マーカーは、関連する代謝障害の改善とともに. CLD患者。 このコンテキストにはインドのデータはありません。 したがって、この試験を通じて、治験責任医師は、肝硬変患者の肥満の管理に役立つ適切なライフスタイル関連の非介入レジメンを確認することができます。 これらの CLD の肥満患者のベースライン情報が、これらの CLD 患者の筋肉量、脂肪過多、サルコペニア性肥満 (もしあれば) に関する体組成のアイデアまたはプロファイルを提供してくれるだけではありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- 電話番号：011-46300000
- メール：shivsarin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- 電話番号：011-46300000
- メール：tripathiharshita0521@gmail.com
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
コンタクト：
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- 電話番号：011-46300000
- メール：shivsarin@gmail.com
-
主任研究者：
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
副調査官：
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
副調査官：
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人患者。
- あらゆる病因の肥満肝硬変。
- BMI > 30
除外基準:
oChild B (8,9) および C oMELD>20 の患者
- 高リスク静脈瘤
- HPS/胸水
- アルコール性肝炎
- 慢性腎臓病、心臓・神経疾患
- HCC
- 妊娠
- 不本意な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
標準的な薬理学的治療に加えて、このグループには、1 日あたり理想体重 1 kg あたり 20 ～ 25 kcal および 1.2 gm のタンパク質からなる食事が与えられます。 カロリーの総配分は、炭水化物から 55 ～ 60%、タンパク質から 25%、脂肪から 20% になります。 食事は、個々の食事チャートの助けを借りて患者に説明されます。 |
標準的な薬理学的治療に加えて、このグループには、1 日あたり理想体重 1 kg あたり 20 ～ 25 kcal および 1.2 gm のタンパク質からなる食事が与えられます。 カロリーの総配分は、炭水化物から 55 ～ 60%、タンパク質から 25%、脂肪から 20% になります。 食事は、個々の食事チャートの助けを借りて患者に説明されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CLDの肥満患者で3か月で10％の体重減少を伴う肝線維症の変化を伴う患者の数。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性 (HOMA-IR) に対する 3 か月の減量 (10%) の効果
時間枠：3ヶ月
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-インスリン抵抗性は、ベースラインと3か月で測定されます
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3ヶ月
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トリグリセリド レベルに対する 3 か月間の減量 (10%) の効果
時間枠：3ヶ月
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トリグリセリドレベルは、ベースラインと3か月で測定されます
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3ヶ月
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メタボリック シンドロームの構成要素としての血糖値に対する 3 か月の減量 (10%) の影響
時間枠：3ヶ月
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血糖値は、ベースライン時と 3 か月時に記録されます。
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3ヶ月
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メタボリック シンドロームの構成要素としての中心性肥満に対する 3 か月の減量 (10%) の効果
時間枠：3ヶ月
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中心性肥満は、ベースライン時および 3 か月時に記録されます
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3ヶ月
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メタボリック シンドロームの構成要素である高密度リポタンパク質 (HDL) に対する 3 か月の減量 (10%) の効果
時間枠：3ヶ月
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高密度リポタンパク質 (HDL) メタボリック シンドロームは、ベースライン時および 3 か月時に記録されます。
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3ヶ月
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メタボリック シンドロームに対する 3 か月の減量 (10%) の効果
時間枠：3ヶ月
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メタボリック シンドロームの構成要素は、ベースライン時および 3 か月時に記録されます。
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3ヶ月
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3 か月の減量 (10%) が体組成に与える影響 - 生体電気インピーダンス
時間枠：3ヶ月
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生体電気インピーダンスによる体組成は、ベースラインと3か月の終わりに測定されます
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3ヶ月
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3 か月での減量 (10%) が人体計測中腕筋周囲 (MAMC) に及ぼす影響
時間枠：3ヶ月
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中間筋肉周囲長 (MAMC) は、ベースライン時と 3 か月の終わりに測定されます
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3ヶ月
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3 か月での減量 (10%) が人体計測の上腕周囲径 (MUAC) に及ぼす影響
時間枠：3ヶ月
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中間上腕周囲 (MUAC) は、ベースライン時と 3 か月の終わりに測定されます
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3ヶ月
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人間中心の三頭筋層の厚さ (TSF) に対する 3 か月の減量 (10%) の影響
時間枠：3ヶ月
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上腕三頭筋の厚さ (TSF) は、ベースライン時と 3 か月の終わりに測定されます。
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3ヶ月
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3 か月の減量 (10%) が機能的能力に及ぼす影響
時間枠：3ヶ月
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機能的能力は、ベースライン時と3か月の終わりにハンドグリップダイナモメーターで測定されます
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3ヶ月
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プロ炎症性マーカー (腫瘍壊死因子) TNF-α に対する 3 か月の減量 (10%) の効果
時間枠：3ヶ月
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炎症誘発性マーカーは、ベースラインと3か月で記録されます
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3ヶ月
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Pro 炎症性マーカー -IL-6 に対する 3 か月の減量 (10%) の効果
時間枠：3ヶ月
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炎症誘発性マーカーは、ベースラインと3か月で記録されます
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3ヶ月
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抗炎症マーカー-アディポネクチンに対する3か月の減量（10％）の効果
時間枠：3ヶ月
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抗炎症マーカー（アディポネクチン）は、ベースラインと3か月で記録されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。