- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05104541
Vliv hubnutí u cirhózy s obezitou a MAFLD (WELCOME)
Vliv hubnutí na jaterní fibrózu u obézních pacientů s cirhózou
Nutriční terapie je základním kamenem léčebné terapie u pacientů s cirhózou. 70 % kompenzovaných pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD) trpí nadváhou nebo obezitou. Obezita u CLD zvyšuje dekompenzaci, pravděpodobně zvýšením portálního tlaku. Kromě toho se kardiometabolické rizikové faktory zvyšují s nárůstem tělesné hmotnosti, obezita má také dopad na již tak narušenou kvalitu života pacientů s CLD související se zdravím. Nejschůdnější, nejbezpečnější a nejrozšířenější metodou léčby obezity je úprava životního stylu. Hypokalorické s normální až vysoce bílkovinnou dietou spolu se středně intenzivními cvičeními byly praktikovány pro redukci hmotnosti.
Tyto změny stravy snižují tělesnou hmotnost a mohou přinést příznivé změny ve složení těla (snížit procento tělesného tuku, ale zároveň zachovat beztukovou tělesnou hmotu). Ztráta hmotnosti u obézních pacientů s CLD by zase zlepšila klinický výsledek, snížila jaterní komplikace, navíc úbytek hmotnosti může také zlepšit kvalitu života související se zdravím a další prognostické markery onemocnění, jako je fibroscan, spolu se zlepšením souvisejících metabolických poruch v pacientů s CLD. V této souvislosti neexistují žádné indické údaje. Prostřednictvím této studie by tak zkoušející mohl zjistit vhodný neintervenční režim související se životním stylem, který pomáhá při léčbě obezity u pacientů s cirhózou. Nejen, že základní informace o těchto obézních pacientech s CLD by nám poskytly představu nebo profil tělesného složení, pokud jde o muskularitu, adipozitu, sarkopenickou obezitu (pokud existuje), těchto pacientů s CLD.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonní číslo: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Telefonní číslo: 011-46300000
- E-mail: tripathiharshita0521@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of liver and biliary sciences
-
Kontakt:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonní číslo: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let.
- Obézní cirhóza jakékoli etiologie.
- BMI > 30
Kritéria vyloučení:
Pacienti s oChild B (8,9) a C oMELD>20
- Vysoce rizikové varixy
- HPS/pleurální výpotek
- Alkoholická hepatitida
- Chronické onemocnění ledvin, srdeční, neurologická onemocnění
- HCC
- Těhotenství
- Neochotní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Kromě standardní farmakologické léčby by tato skupina dostávala stravu obsahující 20-25 kcal a 1,2 g bílkovin na kg ideální tělesné hmotnosti denně. Celková distribuce kalorií by byla 55-60 % ze sacharidů, 25 % z bílkovin a 20 % z tuku. Dieta by byla pacientovi vysvětlena pomocí individuálních dietních tabulek. |
Kromě standardní farmakologické léčby by tato skupina dostávala stravu obsahující 20-25 kcal a 1,2 g bílkovin na kg ideální tělesné hmotnosti denně. Celková distribuce kalorií by byla 55-60 % ze sacharidů, 25 % z bílkovin a 20 % z tuku. Dieta by byla pacientovi vysvětlena pomocí individuálních dietních tabulek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů se změnou jaterní fibrózy s 10% ztrátou hmotnosti za 3 měsíce u obézního pacienta s CLD.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Inzulinová rezistence bude měřena na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na hladiny triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny triglyceridů budou měřeny na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na hladinu cukru v krvi jako součást metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny cukru v krvi budou zaznamenány na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na centrální obezitu jako součást metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
|
Centrální obezita bude zaznamenána na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) jako součást metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
|
Metabolický syndrom lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) bude zaznamenán na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na metabolický syndrom
Časové okno: 3 měsíce
|
Složky metabolického syndromu budou zaznamenány na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na složení těla – bio elektrická impedance
Časové okno: 3 měsíce
|
Složení těla pomocí bioelektrické impedance bude měřeno na začátku a na konci tří měsíců
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na antropometrický obvod svalu střední části paže (MAMC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Mid amr muscle circumference (MAMC) bude měřen na začátku a na konci tří měsíců
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na antropometrický obvod střední části paže (MUAC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Obvod střední části paže (MUAC) bude měřen na začátku a na konci tří měsíců
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na tloušťku antropocentrického tricepsového záhybu (TSF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tloušťka tricepsového záhybu (TSF) bude měřena na začátku a na konci tří měsíců
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na funkční kapacitu
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční kapacita bude měřena ručním dyanamometrem na začátku a na konci tří měsíců
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na Pro zánětlivý marker- (tumor nekrotizující faktor) TNF-alfa
Časové okno: 3 měsíce
|
Prozánětlivý marker bude zaznamenán na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na Pro zánětlivý marker -IL-6
Časové okno: 3 měsíce
|
Prozánětlivý marker bude zaznamenán na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na protizánětlivý marker - adiponektin
Časové okno: 3 měsíce
|
Protizánětlivý marker (adiponektin) bude zaznamenán na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and biliary sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy