Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hubnutí u cirhózy s obezitou a MAFLD (WELCOME)

28. února 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vliv hubnutí na jaterní fibrózu u obézních pacientů s cirhózou

Nutriční terapie je základním kamenem léčebné terapie u pacientů s cirhózou. 70 % kompenzovaných pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD) trpí nadváhou nebo obezitou. Obezita u CLD zvyšuje dekompenzaci, pravděpodobně zvýšením portálního tlaku. Kromě toho se kardiometabolické rizikové faktory zvyšují s nárůstem tělesné hmotnosti, obezita má také dopad na již tak narušenou kvalitu života pacientů s CLD související se zdravím. Nejschůdnější, nejbezpečnější a nejrozšířenější metodou léčby obezity je úprava životního stylu. Hypokalorické s normální až vysoce bílkovinnou dietou spolu se středně intenzivními cvičeními byly praktikovány pro redukci hmotnosti.

Tyto změny stravy snižují tělesnou hmotnost a mohou přinést příznivé změny ve složení těla (snížit procento tělesného tuku, ale zároveň zachovat beztukovou tělesnou hmotu). Ztráta hmotnosti u obézních pacientů s CLD by zase zlepšila klinický výsledek, snížila jaterní komplikace, navíc úbytek hmotnosti může také zlepšit kvalitu života související se zdravím a další prognostické markery onemocnění, jako je fibroscan, spolu se zlepšením souvisejících metabolických poruch v pacientů s CLD. V této souvislosti neexistují žádné indické údaje. Prostřednictvím této studie by tak zkoušející mohl zjistit vhodný neintervenční režim související se životním stylem, který pomáhá při léčbě obezity u pacientů s cirhózou. Nejen, že základní informace o těchto obézních pacientech s CLD by nám poskytly představu nebo profil tělesného složení, pokud jde o muskularitu, adipozitu, sarkopenickou obezitu (pokud existuje), těchto pacientů s CLD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění jater je celosvětově jednou z hlavních příčin hospitalizací a 12. hlavní příčinou úmrtnosti v mnoha zemích. Mezi všemi etiologiemi (toxické metabolity, virové, autoimunitní a genetické poruchy) je nejčastější příčinou nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), přičemž rostoucí prevalence je připisována epidemii metabolického syndromu. Podle Světové zdravotnické organizace bylo v roce 2014 více než 30 % populace Spojených států obézních a více než 60 % nadváhou. Kromě toho se u 15 % veškeré západní populace a 35 % pacientů s obezitou vyvine steatohepatitida (NASH). Celosvětová obezita je tedy na vzestupu, prevalence obezity od posledních čtyř desetiletí trvale roste u obou pohlaví. Indický podobný scénář je vidět nejen u městského, ale i u venkovského obyvatelstva. Toto pandemické onemocnění je připisováno jak zvýšenému množství zpracovaných potravin s vysokým obsahem fruktózy, sodíku a nasycených tuků, tak stále sedavějšímu životnímu stylu. Obezita je považována za chronický stav zánětu nízkého stupně, který je spojen s komplikacemi, jako je metabolický syndrom, diabetes 2. typu, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění. Je také spojován se zvýšeným rizikem některých druhů rakoviny, jako je tlusté střevo, prsa, prsa, endometrium, ledviny, jícen, žaludek, slinivka a žlučník. Předpokládá se, že kombinace obezity, inzulínové rezistence a NASH zvyšuje riziko hepatocelulárního karcinomu (HCC). Obezita u cirhotiků urychluje dekompenzaci především zvýšením portální hypertenze. Riziko první klinické dekompenzace cirhózy je přibližně třikrát vyšší u obézních cirhotiků ve srovnání s těmi s normální hmotností. Existuje nespočet randomizovaných kontrolovaných studií, které zkoumají roli různých druhů diet a režimů na hubnutí u pacientů s NAFLD, jmenovitě středomořské diety, ornishské diety, jižní plážové diety, Atkinsovy diety, zónová dieta, diety hlídače hmotnosti atd. Jakmile však dojde k cirhóze nebo je diagnostikována, představa podvýživy podobná podvýživě je u pacienta prvořadým hlediskem, který lékaře mate. Nutriční směrnice Evropské společnosti pro parenterální a enterální výživu (ESPEN) nebo Americká společnost pro parenterální a enterální výživu (ASPEN) se vždy zaměřovaly na vysoce kalorickou a vysoce bílkovinnou dietu u cirhózy. Tyto pokyny se ani nedotkly tématu obezity u cirhózy. Navíc po desetiletí byli výzkumníci posedlí myšlenkou restrikce proteinů u pacientů s cirhózou. V nedávné minulosti se naše pozornost obrací na druhý konec spektra podvýživy, tj. na obezitu, která je ve světě neustále na vzestupu a cirhotika není výjimkou. Obezita je spojena se špatným přežitím, těžkou jaterní dekompenzací, špatnými posttransplantačními výsledky a také většími obtížemi při transplantaci jater a také vyšší nereakcí na antivirovou léčbu u pacientů s cirhózou. Proto je snížení hmotnosti u těchto pacientů standardem péče. Několik studií zkoumalo roli monitorovaného cvičebního programu, včetně silového tréninku včetně cyklických ergometrických cvičení, prokázalo, že příznivě mění složení těla, ale žádná nebyla provedena u obézních cirhotiků s cílem zhubnout. Současně byly u obézní cirhózy vyzkoušeny nízkokalorické a dokonce velmi nízkokalorické ketogenní diety, které byly publikovány jako série případů. Na základě rozsahu problému obezity u CLD a jejího škodlivého dopadu na klinický výsledek navrhovatel zkoušející posoudit dopad úbytku hmotnosti s nízkokalorickou dietou s vysokým obsahem bílkovin a mírnou fyzickou aktivitou (úpravy životního stylu – nefarmakologická strategie) na jaterní fibróza, změny tělesného složení, funkční kapacita, klinický výsledek u obézních cirhotiků v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Telefonní číslo: 011-46300000
  • E-mail: shivsarin@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of liver and biliary sciences
        • Kontakt:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
          • Telefonní číslo: 011-46300000
          • E-mail: shivsarin@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let.
  • Obézní cirhóza jakékoli etiologie.
  • BMI > 30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s oChild B (8,9) a C oMELD>20

    • Vysoce rizikové varixy
    • HPS/pleurální výpotek
    • Alkoholická hepatitida
    • Chronické onemocnění ledvin, srdeční, neurologická onemocnění
    • HCC
    • Těhotenství
    • Neochotní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Kromě standardní farmakologické léčby by tato skupina dostávala stravu obsahující 20-25 kcal a 1,2 g bílkovin na kg ideální tělesné hmotnosti denně.

Celková distribuce kalorií by byla 55-60 % ze sacharidů, 25 % z bílkovin a 20 % z tuku. Dieta by byla pacientovi vysvětlena pomocí individuálních dietních tabulek.

Kromě standardní farmakologické léčby by tato skupina dostávala stravu obsahující 20-25 kcal a 1,2 g bílkovin na kg ideální tělesné hmotnosti denně.

Celková distribuce kalorií by byla 55-60 % ze sacharidů, 25 % z bílkovin a 20 % z tuku. Dieta by byla pacientovi vysvětlena pomocí individuálních dietních tabulek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se změnou jaterní fibrózy s 10% ztrátou hmotnosti za 3 měsíce u obézního pacienta s CLD.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: 3 měsíce
Inzulinová rezistence bude měřena na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na hladiny triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny triglyceridů budou měřeny na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na hladinu cukru v krvi jako součást metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny cukru v krvi budou zaznamenány na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na centrální obezitu jako součást metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Centrální obezita bude zaznamenána na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) jako součást metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Metabolický syndrom lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) bude zaznamenán na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na metabolický syndrom
Časové okno: 3 měsíce
Složky metabolického syndromu budou zaznamenány na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na složení těla – bio elektrická impedance
Časové okno: 3 měsíce
Složení těla pomocí bioelektrické impedance bude měřeno na začátku a na konci tří měsíců
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na antropometrický obvod svalu střední části paže (MAMC)
Časové okno: 3 měsíce
Mid amr muscle circumference (MAMC) bude měřen na začátku a na konci tří měsíců
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na antropometrický obvod střední části paže (MUAC)
Časové okno: 3 měsíce
Obvod střední části paže (MUAC) bude měřen na začátku a na konci tří měsíců
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na tloušťku antropocentrického tricepsového záhybu (TSF)
Časové okno: 3 měsíce
Tloušťka tricepsového záhybu (TSF) bude měřena na začátku a na konci tří měsíců
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na funkční kapacitu
Časové okno: 3 měsíce
Funkční kapacita bude měřena ručním dyanamometrem na začátku a na konci tří měsíců
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na Pro zánětlivý marker- (tumor nekrotizující faktor) TNF-alfa
Časové okno: 3 měsíce
Prozánětlivý marker bude zaznamenán na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na Pro zánětlivý marker -IL-6
Časové okno: 3 měsíce
Prozánětlivý marker bude zaznamenán na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Vliv úbytku hmotnosti (10 %) za tři měsíce na protizánětlivý marker - adiponektin
Časové okno: 3 měsíce
Protizánětlivý marker (adiponektin) bude zaznamenán na začátku a po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and biliary sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

3
Předplatit