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Impacto de la pérdida de peso en la cirrosis con obesidad y MAFLD (WELCOME)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Impacto de la pérdida de peso sobre la fibrosis hepática en pacientes obesos con cirrosis

La terapia nutricional es la piedra angular de la terapia médica en pacientes con cirrosis. El 70% de los pacientes compensados ​​con Enfermedad Hepática Crónica (EHC) tienen sobrepeso u obesidad. La obesidad en CLD aumenta la descompensación, plausiblemente a través del aumento de la presión portal. Además, los factores de riesgo cardiometabólico aumentan con el aumento del peso corporal, la obesidad también tiene un impacto en la calidad de vida relacionada con la salud ya comprometida de los pacientes con CLD. El método de manejo de la obesidad más factible, seguro y ampliamente utilizado es la modificación del estilo de vida. Se han practicado dietas hipocalóricas con normal a hiperproteicas junto con ejercicios de intensidad moderada para la reducción de peso.

Este tipo de cambios en la dieta reducen el peso corporal y pueden provocar cambios favorables en la composición corporal (reducir el porcentaje de grasa corporal pero al mismo tiempo preservar la masa corporal magra). La pérdida de peso en pacientes obesos con CLD a su vez mejoraría el resultado clínico, reduciría las complicaciones hepáticas, además, la pérdida de peso también podría mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y otros marcadores pronósticos de la enfermedad como fibroscan junto con la mejora en los trastornos metabólicos asociados en pacientes con EPC. No hay datos indios en este contexto. Por lo tanto, a través de este ensayo, el investigador podría determinar un régimen apropiado de no intervención relacionado con el estilo de vida que ayude en el manejo de la obesidad en pacientes con cirrosis. No solo que la información basal de estos pacientes obesos con EHC nos daría una idea o el perfil de la composición corporal en términos de musculatura, adiposidad, obesidad sarcopénica (si la hay), de estos pacientes con EPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad hepática es una de las principales causas de ingresos hospitalarios en todo el mundo y la 12ª causa de mortalidad en muchos países. Entre todas las etiologías (metabolitos tóxicos, trastornos virales, autoinmunes y genéticos), la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se presenta como la causa más común, con una prevalencia creciente atribuida a la epidemia del síndrome metabólico. Según la Organización Mundial de la Salud, en 2014, más del 30 % de la población de los Estados Unidos era obesa y más del 60 % tenía sobrepeso. Además, el 15% de toda la población occidental y el 35% de los pacientes con obesidad desarrollarán esteatohepatitis (NASH). Por lo tanto, la obesidad mundial está en aumento, la prevalencia de la obesidad ha aumentado constantemente desde las últimas cuatro décadas en ambos sexos. Un escenario similar en la India se observa no solo en la población urbana sino también en la rural. Esta enfermedad pandémica se atribuye tanto al aumento de la cantidad de alimentos procesados ​​con alto contenido de fructosa, sodio y grasas saturadas, como al estilo de vida cada vez más sedentario. La obesidad se considera un estado crónico de inflamación de bajo grado, asociándose a complicaciones como síndrome metabólico, diabetes tipo 2, hipertensión y enfermedades cardiovasculares. También se ha relacionado con un mayor riesgo de ciertos tipos de cáncer, como el de colon, mama, mama, endometrio, riñón, esófago, estómago, páncreas y vesícula biliar. También se cree que la combinación de obesidad, resistencia a la insulina y EHNA aumenta el riesgo de carcinoma hepatocelular (CHC). Sobre todo, la obesidad en cirróticos acelera plausiblemente la descompensación a través de un aumento de la hipertensión portal. El riesgo de una primera descompensación clínica de la cirrosis es aproximadamente tres veces mayor en los cirróticos obesos que en los normopeso. Hay innumerables ensayos controlados aleatorios que examinan el papel de varios tipos de dietas y regímenes para bajar de peso en pacientes con NAFLD, a saber, dietas mediterráneas, dietas Ornish, dietas South Beach, dietas Atkins, dieta Zone, dietas para observadores de peso, etc. Sin embargo, una vez que se establece o se diagnostica la cirrosis, el concepto de desnutrición similar a la desnutrición es la principal consideración en un paciente que desconcierta a los médicos. Las pautas nutricionales de la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN) o la Sociedad Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral (ASPEN) siempre se han centrado en una dieta rica en calorías y proteínas en la cirrosis. Estas guías ni siquiera han abordado el tema de la obesidad en la cirrosis. Además, durante décadas, los investigadores han estado obsesionados con la idea de la restricción de proteínas en pacientes con cirrosis. En el pasado reciente, nuestra atención se dirige hacia el otro extremo del espectro de la desnutrición, es decir, la obesidad, que ha ido en constante aumento en todo el mundo y los cirróticos no son una excepción. La obesidad se asocia con una mala supervivencia, descompensación hepática severa, malos resultados postrasplante, así como una mayor dificultad en el trasplante hepático y también una mayor falta de respuesta a la terapia antiviral en pacientes con cirrosis. Por lo tanto, la reducción de peso es el estándar de atención en estos pacientes. Unos pocos estudios han examinado el papel de un programa de ejercicio supervisado que incluye entrenamiento de resistencia y ejercicios de cicloergometría que han demostrado cambiar favorablemente la composición corporal, pero ninguno se ha realizado en cirróticos obesos con el objetivo de perder peso. Al mismo tiempo, las dietas cetogénicas bajas en calorías e incluso muy bajas en calorías se han probado en la cirrosis obesa y se han publicado como series de casos. Con base en la magnitud del problema de la obesidad en la EPC y su impacto perjudicial en el resultado clínico, el investigador propone evaluar el impacto de la pérdida de peso con una dieta baja en calorías y alta en proteínas y actividad física moderada (modificaciones en el estilo de vida, una estrategia no farmacológica) en fibrosis hepática, cambios en la composición corporal, capacidad funcional, resultado clínico en cirróticos obesos en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Número de teléfono: 011-46300000
  • Correo electrónico: shivsarin@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contacto:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
          • Número de teléfono: 011-46300000
          • Correo electrónico: shivsarin@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos entre 18 y 65 años.
  • Obesos cirróticos de cualquier etiología.
  • IMC > 30

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con oChild B (8,9) y C oMELD>20

    • várices de alto riesgo
    • HPS/derrame pleural
    • hepatitis alcohólica
    • Enfermedad Renal Crónica, cardíaca, enfermedades neurológicas
    • CHC
    • El embarazo
    • Pacientes que no quieren

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención

Además del tratamiento farmacológico estándar, este grupo recibiría una dieta que comprende 20-25 kcal y 1,2 g de proteína por kg de peso corporal ideal por día.

La distribución total de las calorías sería como 55-60% de carbohidratos, 25% de proteína y 20% de grasa. La dieta se explicaría al paciente con la ayuda de tablas de dieta individuales.

Además del tratamiento farmacológico estándar, este grupo recibiría una dieta que comprende 20-25 kcal y 1,2 g de proteína por kg de peso corporal ideal por día.

La distribución total de las calorías sería como 55-60% de carbohidratos, 25% de proteína y 20% de grasa. La dieta se explicaría al paciente con la ayuda de tablas de dieta individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cambio en la fibrosis hepática con pérdida de peso del 10% en 3 meses en un paciente obeso con EHC.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La resistencia a la insulina se medirá al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre los niveles de Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de triglicéridos se medirán al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre los niveles de azúcar en sangre como componente del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de azúcar en la sangre se anotarán al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la obesidad central como componente del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
La obesidad central se observará al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre las lipoproteínas de alta densidad (HDL) como componente del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
El síndrome metabólico de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se observará al inicio y a los 3 meses
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre el síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
Los componentes del síndrome metabólico se observarán al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la composición corporal-impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 3 meses
La composición corporal por impedancia bioeléctrica se medirá al inicio y al final de los tres meses.
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la circunferencia muscular antropométrica del brazo medio (MAMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
La circunferencia del músculo amr medio (MAMC) se medirá al inicio y al final de los tres meses.
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la circunferencia antropométrica de la parte media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
La circunferencia del brazo medio superior (MUAC) se medirá al inicio y al final de los tres meses
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre el grosor del pliegue del tríceps antropocéntrico (TSF)
Periodo de tiempo: 3 meses
El grosor del pliegue del tríceps (TSF) se medirá al inicio y al final de los tres meses.
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
La capacidad funcional se medirá con un dinamómetro de agarre manual al inicio y al final de los tres meses.
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre el marcador Pro inflamatorio- (Tumor Necrosis Factor) TNF-alfa
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un marcador proinflamatorio al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre el marcador Pro inflamatorio -IL-6
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un marcador proinflamatorio al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre el marcador antiinflamatorio -Adiponectina
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un marcador antiinflamatorio (adiponectina) al inicio y a los 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

9 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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