- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05104541
Impacto de la pérdida de peso en la cirrosis con obesidad y MAFLD (WELCOME)
Impacto de la pérdida de peso sobre la fibrosis hepática en pacientes obesos con cirrosis
La terapia nutricional es la piedra angular de la terapia médica en pacientes con cirrosis. El 70% de los pacientes compensados con Enfermedad Hepática Crónica (EHC) tienen sobrepeso u obesidad. La obesidad en CLD aumenta la descompensación, plausiblemente a través del aumento de la presión portal. Además, los factores de riesgo cardiometabólico aumentan con el aumento del peso corporal, la obesidad también tiene un impacto en la calidad de vida relacionada con la salud ya comprometida de los pacientes con CLD. El método de manejo de la obesidad más factible, seguro y ampliamente utilizado es la modificación del estilo de vida. Se han practicado dietas hipocalóricas con normal a hiperproteicas junto con ejercicios de intensidad moderada para la reducción de peso.
Este tipo de cambios en la dieta reducen el peso corporal y pueden provocar cambios favorables en la composición corporal (reducir el porcentaje de grasa corporal pero al mismo tiempo preservar la masa corporal magra). La pérdida de peso en pacientes obesos con CLD a su vez mejoraría el resultado clínico, reduciría las complicaciones hepáticas, además, la pérdida de peso también podría mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y otros marcadores pronósticos de la enfermedad como fibroscan junto con la mejora en los trastornos metabólicos asociados en pacientes con EPC. No hay datos indios en este contexto. Por lo tanto, a través de este ensayo, el investigador podría determinar un régimen apropiado de no intervención relacionado con el estilo de vida que ayude en el manejo de la obesidad en pacientes con cirrosis. No solo que la información basal de estos pacientes obesos con EHC nos daría una idea o el perfil de la composición corporal en términos de musculatura, adiposidad, obesidad sarcopénica (si la hay), de estos pacientes con EPC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Número de teléfono: 011-46300000
- Correo electrónico: shivsarin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Número de teléfono: 011-46300000
- Correo electrónico: tripathiharshita0521@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Número de teléfono: 011-46300000
- Correo electrónico: shivsarin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
Sub-Investigador:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 18 y 65 años.
- Obesos cirróticos de cualquier etiología.
- IMC > 30
Criterio de exclusión:
Pacientes con oChild B (8,9) y C oMELD>20
- várices de alto riesgo
- HPS/derrame pleural
- hepatitis alcohólica
- Enfermedad Renal Crónica, cardíaca, enfermedades neurológicas
- CHC
- El embarazo
- Pacientes que no quieren
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Además del tratamiento farmacológico estándar, este grupo recibiría una dieta que comprende 20-25 kcal y 1,2 g de proteína por kg de peso corporal ideal por día. La distribución total de las calorías sería como 55-60% de carbohidratos, 25% de proteína y 20% de grasa. La dieta se explicaría al paciente con la ayuda de tablas de dieta individuales. |
Además del tratamiento farmacológico estándar, este grupo recibiría una dieta que comprende 20-25 kcal y 1,2 g de proteína por kg de peso corporal ideal por día. La distribución total de las calorías sería como 55-60% de carbohidratos, 25% de proteína y 20% de grasa. La dieta se explicaría al paciente con la ayuda de tablas de dieta individuales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con cambio en la fibrosis hepática con pérdida de peso del 10% en 3 meses en un paciente obeso con EHC.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La resistencia a la insulina se medirá al inicio y a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre los niveles de Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los niveles de triglicéridos se medirán al inicio y a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre los niveles de azúcar en sangre como componente del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los niveles de azúcar en la sangre se anotarán al inicio y a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la obesidad central como componente del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La obesidad central se observará al inicio y a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre las lipoproteínas de alta densidad (HDL) como componente del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El síndrome metabólico de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se observará al inicio y a los 3 meses
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre el síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los componentes del síndrome metabólico se observarán al inicio y a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la composición corporal-impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La composición corporal por impedancia bioeléctrica se medirá al inicio y al final de los tres meses.
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la circunferencia muscular antropométrica del brazo medio (MAMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La circunferencia del músculo amr medio (MAMC) se medirá al inicio y al final de los tres meses.
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la circunferencia antropométrica de la parte media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La circunferencia del brazo medio superior (MUAC) se medirá al inicio y al final de los tres meses
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre el grosor del pliegue del tríceps antropocéntrico (TSF)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El grosor del pliegue del tríceps (TSF) se medirá al inicio y al final de los tres meses.
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La capacidad funcional se medirá con un dinamómetro de agarre manual al inicio y al final de los tres meses.
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre el marcador Pro inflamatorio- (Tumor Necrosis Factor) TNF-alfa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se observará un marcador proinflamatorio al inicio y a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre el marcador Pro inflamatorio -IL-6
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se observará un marcador proinflamatorio al inicio y a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Efecto de la pérdida de peso (10%) en tres meses sobre el marcador antiinflamatorio -Adiponectina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se observará un marcador antiinflamatorio (adiponectina) al inicio y a los 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .