- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05104541
Virkningen af vægttab i skrumpelever med fedme og MAFLD (WELCOME)
Virkningen af vægttab på leverfibrose hos overvægtige patienter med skrumpelever
Ernæringsterapi er hjørnestenen i medicinsk terapi hos patienter med cirrose. 70 % kompenserede patienter med kronisk leversygdom (CLD) er overvægtige eller fede. Fedme i CLD øger dekompensation, sandsynligvis gennem stigning i portaltrykket. Desuden øges de kardiometabolske risikofaktorer med stigning i kropsvægt, fedme har også en indvirkning på den allerede kompromitterede sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med CLD. Den mest gennemførlige, sikre og udbredte metode til behandling af fedme er livsstilsændringer. Hypokalorisk diæt med normal til høj proteindiæt sammen med moderat intensitetsøvelser er blevet praktiseret til vægttab.
Disse former for kostændringer reducerer kropsvægten og kan medføre gunstige ændringer i kropssammensætningen (reducerer kropsfedtprocenten, men bevarer samtidig den magre kropsmasse). Vægttab hos overvægtige patienter med CLD vil igen forbedre det kliniske resultat, reducere leverkomplikationer, desuden kan vægttab også forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og andre prognostiske markører for sygdommen som fibroscan sammen med forbedring af de associerede metaboliske forstyrrelser i patienter med CLD. Der er ingen indiske data i denne sammenhæng. Således ville investigator gennem dette forsøg være i stand til at fastslå et passende livsstilsrelateret ikke-interventionsregime, der hjælper med håndteringen af fedme hos patienter med cirrhose. Ikke kun at basisinformationen for disse overvægtige patienter med CLD ville give os en idé om eller profilen af kropssammensætningen med hensyn til muskulæritet, fedt, sarkopenisk fedme (hvis nogen) af disse patienter med CLD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-mail: tripathiharshita0521@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
Underforsker:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Underforsker:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter mellem 18 og 65 år.
- Overvægtige cirrose af enhver ætiologi.
- BMI > 30
Ekskluderingskriterier:
Patienter med oChild B (8,9) og C oMELD>20
- Højrisikovaricer
- HPS/pleural effusion
- Alkoholisk hepatitis
- Kronisk nyresygdom, hjertesygdomme, neurologiske sygdomme
- HCC
- Graviditet
- Uvillige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention Arm
Ud over standard farmakologisk behandling vil denne gruppe modtage diæt bestående af 20-25 kcal og 1,2 g protein pr. kg ideel kropsvægt pr. dag. Den samlede fordeling af kalorierne ville være som 55-60% fra kulhydrater, 25% fra protein og 20% fra fedt. Diæten vil blive forklaret for patienten ved hjælp af individuelle diætskemaer. |
Ud over standard farmakologisk behandling vil denne gruppe modtage diæt bestående af 20-25 kcal og 1,2 g protein pr. kg ideel kropsvægt pr. dag. Den samlede fordeling af kalorierne ville være som 55-60% fra kulhydrater, 25% fra protein og 20% fra fedt. Diæten vil blive forklaret for patienten ved hjælp af individuelle diætskemaer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med ændring i leverfibrose med 10 % vægttab på 3 måneder hos en overvægtig patient med CLD.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinresistens vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på triglyceridniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Triglyceridniveauer vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på blodsukkerniveauer som en del af metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodsukkerniveauer vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på central fedme som en komponent i metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Central fedme vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på high density lipoprotein (HDL) som en komponent i metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
High density lipoprotein (HDL) metabolisk syndrom vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Komponenter af metabolisk syndrom vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på kropssammensætning - bioelektrisk impedans
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropssammensætning ved bioelektrisk impedans vil blive målt ved baseline og ved udgangen af tre måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på antropometrisk mellemarms muskelomkreds (MAMC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mid amr muskelomkreds (MAMC) vil blive målt ved baseline og ved udgangen af tre måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på antropometrisk midteromkreds (MUAC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Midt upper arm circumference (MUAC) vil blive målt ved baseline og ved udgangen af tre måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på antropocentrisk tricepsfoldtykkelse (TSF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Triceps foldtykkelse (TSF) vil blive målt ved baseline og ved udgangen af tre måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på funktionsevne
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionel kapacitet vil blive målt med håndgrebsdyanamometer ved baseline og ved udgangen af tre måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på Pro inflammatorisk markør- (tumornekrosefaktor) TNF-alfa
Tidsramme: 3 måneder
|
Pro inflammatorisk markør vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på Pro inflammatorisk markør -IL-6
Tidsramme: 3 måneder
|
Pro inflammatorisk markør vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på antiinflammatorisk markør -Adiponectin
Tidsramme: 3 måneder
|
Antiinflammatorisk markør (Adiponectin) vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Cirrhosis-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Vægttab
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV/AIDS | Risikoreduktion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Kræft i bugspytkirtlen | Hæmodynamisk ustabilitetItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetInfertilitet | Vaginalt blodtabIsrael
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Endometriose | BækkensmerterIsrael
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeAfsluttetBrok, Ventral | Incisional brokForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAfsluttet
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater