Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​vægttab i skrumpelever med fedme og MAFLD (WELCOME)

28. februar 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Virkningen af ​​vægttab på leverfibrose hos overvægtige patienter med skrumpelever

Ernæringsterapi er hjørnestenen i medicinsk terapi hos patienter med cirrose. 70 % kompenserede patienter med kronisk leversygdom (CLD) er overvægtige eller fede. Fedme i CLD øger dekompensation, sandsynligvis gennem stigning i portaltrykket. Desuden øges de kardiometabolske risikofaktorer med stigning i kropsvægt, fedme har også en indvirkning på den allerede kompromitterede sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med CLD. Den mest gennemførlige, sikre og udbredte metode til behandling af fedme er livsstilsændringer. Hypokalorisk diæt med normal til høj proteindiæt sammen med moderat intensitetsøvelser er blevet praktiseret til vægttab.

Disse former for kostændringer reducerer kropsvægten og kan medføre gunstige ændringer i kropssammensætningen (reducerer kropsfedtprocenten, men bevarer samtidig den magre kropsmasse). Vægttab hos overvægtige patienter med CLD vil igen forbedre det kliniske resultat, reducere leverkomplikationer, desuden kan vægttab også forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og andre prognostiske markører for sygdommen som fibroscan sammen med forbedring af de associerede metaboliske forstyrrelser i patienter med CLD. Der er ingen indiske data i denne sammenhæng. Således ville investigator gennem dette forsøg være i stand til at fastslå et passende livsstilsrelateret ikke-interventionsregime, der hjælper med håndteringen af ​​fedme hos patienter med cirrhose. Ikke kun at basisinformationen for disse overvægtige patienter med CLD ville give os en idé om eller profilen af ​​kropssammensætningen med hensyn til muskulæritet, fedt, sarkopenisk fedme (hvis nogen) af disse patienter med CLD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leversygdomme er en af ​​hovedårsagerne til hospitalsindlæggelser på verdensplan og den 12. hyppigste årsag til dødelighed i mange lande. Blandt alle ætiologier (toksiske metabolitter, virale, autoimmune og genetiske lidelser) er ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) den mest almindelige årsag, med stigende forekomst tilskrevet epidemien af ​​metabolisk syndrom. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen, i 2014, var mere end 30% af USA's befolkning fede og mere end 60% overvægtige. Endvidere vil 15 % af hele den vestlige befolkning og 35 % af patienter med fedme udvikle steatohepatitis (NASH). Derfor er fedme verden over i stigning, forekomsten af ​​fedme er konsekvent steget siden de sidste fire årtier hos begge køn. Indisk lignende scenario ses ikke kun i byerne, men også i landbefolkningen. Denne pandemiske sygdom tilskrives både de øgede mængder af forarbejdede fødevarer med et højt indhold af fructose, natrium og mættede fedtstoffer og den stadig mere stillesiddende livsstil. Fedme betragtes som en kronisk tilstand af lavgradig inflammation, der er forbundet med komplikationer som metabolisk syndrom, type 2-diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme. Det er også blevet forbundet med øget risiko for visse kræftformer, såsom tyktarm, bryst, bryst, endometrium, nyrer, spiserør, mave, bugspytkirtel og galdeblære. Kombinationen af ​​fedme, insulinresistens og NASH menes også at øge risikoen for hepatocellulært karcinom (HCC). Mest af alt fedme ved cirrhotics accelererer dekompensation plausibelt gennem en stigning i portal hypertension. Risikoen for første klinisk dekompensation af skrumpelever er cirka tre gange højere hos overvægtige skrumpelever sammenlignet med normalvægtige. Der er utallige randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger betydningen af ​​forskellige former for vægttabsdiæter og kure hos NAFLD-patienter, nemlig middelhavsdiæter, Ornish-diæter, South Beach-diæter, Atkins-diæter, Zone-diæter, vægtovervågningsdiæter osv. Men når skrumpelever sætter ind eller er diagnosticeret, er begrebet underernæring beslægtet med underernæring den primære overvejelse hos en patient, hvilket forvirrer lægerne. Ernæringsretningslinjerne enten European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) eller American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) har altid fokuseret på en kost med højt kalorieindhold og højt proteinindhold i skrumpelever. Disse retningslinjer har ikke engang berørt emnet fedme ved skrumpelever. Desuden har efterforskere i årtier været besat af ideen om proteinbegrænsning hos patienter med cirrhose. I den seneste tid er vores opmærksomhed rettet mod den anden ende af spektret af underernæring, dvs. fedme, som har været støt stigende verden over, og cirrose er ingen undtagelse. Fedme er forbundet med dårlig overlevelse, alvorlig leverdekompensation, dårlige resultater efter transplantation samt større problemer med levertransplantation, og også højere manglende respons på antiviral behandling hos patienter med cirrhose. Derfor er vægtreduktion standarden for pleje hos sådanne patienter. Nogle få undersøgelser har undersøgt rollen af ​​et overvåget træningsprogram, herunder styrketræning, inklusive cyklusergometriske øvelser, har vist sig at ændre kropssammensætningen positivt, men ingen er blevet udført ved overvægtige cirrose med det formål at tabe vægt. Samtidig er kaloriefattige og endda meget kaloriefattige ketogene diæter blevet forsøgt ved overvægtige skrumpelever og udgivet som case-serier. Baseret på omfanget af problemet med fedme i CLD og dets skadelige indvirkning på det kliniske resultat foreslår efterforsker at vurdere virkningen af ​​vægttab med lavt kalorieindhold, højt proteinindhold og moderat fysisk aktivitet (livsstilsændringer - en ikke-farmakologisk strategi) på leverfibrose, ændringer i kropssammensætning, funktionel kapacitet, klinisk resultat ved overvægtige cirrose i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Telefonnummer: 011-46300000
  • E-mail: shivsarin@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Underforsker:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mellem 18 og 65 år.
  • Overvægtige cirrose af enhver ætiologi.
  • BMI > 30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med oChild B (8,9) og C oMELD>20

    • Højrisikovaricer
    • HPS/pleural effusion
    • Alkoholisk hepatitis
    • Kronisk nyresygdom, hjertesygdomme, neurologiske sygdomme
    • HCC
    • Graviditet
    • Uvillige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm

Ud over standard farmakologisk behandling vil denne gruppe modtage diæt bestående af 20-25 kcal og 1,2 g protein pr. kg ideel kropsvægt pr. dag.

Den samlede fordeling af kalorierne ville være som 55-60% fra kulhydrater, 25% fra protein og 20% ​​fra fedt. Diæten vil blive forklaret for patienten ved hjælp af individuelle diætskemaer.

Ud over standard farmakologisk behandling vil denne gruppe modtage diæt bestående af 20-25 kcal og 1,2 g protein pr. kg ideel kropsvægt pr. dag.

Den samlede fordeling af kalorierne ville være som 55-60% fra kulhydrater, 25% fra protein og 20% ​​fra fedt. Diæten vil blive forklaret for patienten ved hjælp af individuelle diætskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med ændring i leverfibrose med 10 % vægttab på 3 måneder hos en overvægtig patient med CLD.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 3 måneder
Insulinresistens vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på triglyceridniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Triglyceridniveauer vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på blodsukkerniveauer som en del af metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Blodsukkerniveauer vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på central fedme som en komponent i metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Central fedme vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på high density lipoprotein (HDL) som en komponent i metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
High density lipoprotein (HDL) metabolisk syndrom vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Komponenter af metabolisk syndrom vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på kropssammensætning - bioelektrisk impedans
Tidsramme: 3 måneder
Kropssammensætning ved bioelektrisk impedans vil blive målt ved baseline og ved udgangen af ​​tre måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på antropometrisk mellemarms muskelomkreds (MAMC)
Tidsramme: 3 måneder
Mid amr muskelomkreds (MAMC) vil blive målt ved baseline og ved udgangen af ​​tre måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på antropometrisk midteromkreds (MUAC)
Tidsramme: 3 måneder
Midt upper arm circumference (MUAC) vil blive målt ved baseline og ved udgangen af ​​tre måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på antropocentrisk tricepsfoldtykkelse (TSF)
Tidsramme: 3 måneder
Triceps foldtykkelse (TSF) vil blive målt ved baseline og ved udgangen af ​​tre måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på funktionsevne
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel kapacitet vil blive målt med håndgrebsdyanamometer ved baseline og ved udgangen af ​​tre måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på Pro inflammatorisk markør- (tumornekrosefaktor) TNF-alfa
Tidsramme: 3 måneder
Pro inflammatorisk markør vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på Pro inflammatorisk markør -IL-6
Tidsramme: 3 måneder
Pro inflammatorisk markør vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Effekt af vægttab (10%) på tre måneder på antiinflammatorisk markør -Adiponectin
Tidsramme: 3 måneder
Antiinflammatorisk markør (Adiponectin) vil blive noteret ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Vægttab

3
Abonner