비만 및 MAFLD를 동반한 간경변증의 체중 감소의 영향 (WELCOME)
2023년 2월 28일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간경변증이 있는 비만 환자에서 체중 감소가 간 섬유증에 미치는 영향
영양 요법은 간경변증 환자의 약물 요법의 초석입니다. 보상 대상 만성 간 질환(CLD) 환자의 70%는 과체중 또는 비만입니다. CLD의 비만은 아마도 문맥 압력의 증가를 통해 대상 부전을 증가시킵니다. 또한, 체중이 증가함에 따라 심장 대사 위험 요소가 증가하고 비만은 이미 손상된 CLD 환자의 건강 관련 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 가장 현실적이고 안전하며 널리 사용되는 비만 관리 방법은 생활습관 개선입니다. 체중 감소를 위해 중강도 운동과 함께 정상에서 고단백 식단을 포함한 저칼로리식이 시행되었습니다.
이러한 종류의 식이 변화는 체중을 줄이고 신체 구성에 유리한 변화를 가져올 수 있습니다(체지방 비율을 줄이면서 동시에 제 지방량을 보존함). CLD가 있는 비만 환자의 체중 감소는 결과적으로 임상 결과를 개선하고, 간 합병증을 감소시키며, 또한 체중 감소는 또한 건강 관련 삶의 질을 개선할 수 있으며, 관련 대사 장애의 개선과 함께 파이브로스캔과 같은 질병의 다른 예후 지표를 개선할 수 있습니다. CLD 환자. 이 컨텍스트에는 인도 데이터가 없습니다. 따라서, 이 시험을 통해 연구자는 간경변증 환자의 비만 관리에 도움이 되는 적절한 생활 습관 관련 비개입 요법을 확인할 수 있을 것입니다. CLD가 있는 이러한 비만 환자의 기본 정보는 CLD가 있는 이러한 환자의 근육질, 비만, 근감소성 비만(있는 경우) 측면에서 신체 구성의 프로필 또는 아이디어를 제공할 뿐만 아니라.
연구 개요
상세 설명
간 질환은 전 세계적으로 병원 입원의 주요 원인 중 하나이며 많은 국가에서 12번째 주요 사망 원인입니다.
모든 병인(독성-대사물, 바이러스, 자가면역 및 유전 질환) 중에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 가장 흔한 원인으로 특징지어지며, 대사 증후군의 유행으로 인해 유병률이 증가하고 있습니다.
세계보건기구에 따르면 2014년 미국 인구의 30% 이상이 비만이었고 60% 이상이 과체중이었습니다.
또한, 모든 서양 인구의 15%와 비만 환자의 35%가 지방간염(NASH)에 걸릴 것입니다.
따라서 전 세계적으로 비만이 증가하고 있으며, 지난 40년 동안 남녀 모두에서 비만의 유병률이 지속적으로 증가했습니다.
인도의 유사한 시나리오는 도시뿐만 아니라 농촌 인구에서도 볼 수 있습니다.
이 전염병은 과당, 나트륨 및 포화 지방이 많은 가공 식품의 증가와 점점 더 앉아있는 생활 방식에 기인합니다.
비만은 저등급 염증의 만성 상태로 간주되며 대사 증후군, 제2형 당뇨병, 고혈압 및 심혈관 질환과 같은 합병증과 관련이 있습니다.
또한 결장암, 유방암, 유방암, 자궁내막암, 신장암, 식도암, 위암, 췌장암, 담낭암과 같은 특정 암의 위험 증가와 관련이 있습니다.
비만, 인슐린 저항성 및 NASH의 조합도 간세포 암종(HCC)의 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다.
대부분의 간경변증 비만은 문맥 고혈압의 증가를 통해 대상 부전을 그럴듯하게 가속화합니다.
간경변증의 첫 번째 임상 대상부전의 위험은 정상 체중에 비해 비만 간경변증 환자에서 약 3배 더 높습니다.
NAFLD 환자에서 다양한 종류의 체중 감량 다이어트 및 요법, 즉 지중해식 다이어트, 오니쉬 다이어트, 사우스 비치 다이어트, 앳킨스 다이어트, 존 다이어트, 체중 감시자 다이어트 등의 역할을 조사하는 수많은 무작위 통제 시험이 있습니다.
그러나 일단 간경변이 시작되거나 진단되면 영양결핍과 유사한 영양실조의 개념이 의사를 당혹스럽게 하는 환자의 주요 고려사항입니다.
ESPEN(European Society of Parenteral and Enteral Nutrition) 또는 ASPEN(American Society of Parenteral and Enteral Nutrition)의 영양 지침은 항상 간경변증에 대한 고칼로리 및 고단백 식단에 초점을 맞춰왔습니다.
이 지침은 간경변증의 비만 주제에 대해서는 언급조차 하지 않았습니다.
더욱이, 수십 년 동안 연구자들은 간경변증 환자의 단백질 제한에 대한 생각에 사로잡혀 있었습니다.
최근에 우리의 관심은 전 세계적으로 꾸준히 증가하고 있으며 간경변증도 예외는 아닌 영양실조 스펙트럼의 다른 쪽 끝인 비만에 집중되어 있습니다.
비만은 생존율 저하, 심각한 간 대상부전, 이식 후 불량한 결과, 간 이식의 더 큰 어려움, 간경변증 환자의 항바이러스 요법에 대한 높은 무반응과 관련이 있습니다.
따라서 체중 감소는 이러한 환자의 치료 표준입니다.
몇 가지 연구에서 주기 인체측정 운동을 포함한 저항 훈련을 포함한 모니터링된 운동 프로그램의 역할을 조사한 결과 체성분을 유리하게 변화시키는 것으로 나타났지만 체중 감량을 목적으로 비만 간경변 환자에게 수행된 것은 없습니다.
동시에 저칼로리, 심지어 초저칼로리 케톤식이 요법이 비만성 간경변증에서 시도되어 사례 시리즈로 발표되었습니다.
CLD에서 비만 문제의 규모와 임상 결과에 미치는 해로운 영향에 기초하여 연구자는 저칼로리, 고단백 식이 및 적당한 신체 활동(생활방식 수정 - 비약물적 전략)을 통한 체중 감소의 영향을 평가할 것을 제안합니다. 간 섬유증, 체성분 변화, 기능적 능력, 본 연구에서 비만 간경변 환자의 임상 결과.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- 전화번호: 011-46300000
- 이메일: shivsarin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- 전화번호: 011-46300000
- 이메일: tripathiharshita0521@gmail.com
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- 전화번호: 011-46300000
- 이메일: shivsarin@gmail.com
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수석 연구원:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
부수사관:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
부수사관:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 환자.
- 모든 병인의 비만 간경변.
- BMI > 30
제외 기준:
o아동 B(8,9) 및 C oMELD>20인 환자
- 고위험 정맥류
- HPS/ 흉수
- 알코올성 간염
- 만성신장질환, 심장질환, 신경질환
- HCC
- 임신
- 내키지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
표준 약리학적 치료에 추가하여 이 그룹은 하루에 이상적인 체중 kg당 20-25kcal 및 1.2gm 단백질로 구성된 식이요법을 받게 됩니다. 칼로리의 총 분포는 탄수화물에서 55-60%, 단백질에서 25%, 지방에서 20%가 됩니다. 다이어트는 개별 다이어트 차트의 도움으로 환자에게 설명됩니다. |
표준 약리학적 치료에 추가하여 이 그룹은 하루에 이상적인 체중 kg당 20-25kcal 및 1.2gm 단백질로 구성된 식이요법을 받게 됩니다. 칼로리의 총 분포는 탄수화물에서 55-60%, 단백질에서 25%, 지방에서 20%가 됩니다. 다이어트는 개별 다이어트 차트의 도움으로 환자에게 설명됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CLD 비만 환자에서 3개월 동안 체중이 10% 감소한 간 섬유화 변화가 있는 환자 수.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 체중감소(10%)가 인슐린 저항성에 미치는 영향(HOMA-IR)
기간: 3 개월
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인슐린 저항성은 기준선과 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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3개월 내 체중 감소(10%)가 트리글리세리드 수치에 미치는 영향
기간: 3 개월
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트리글리세리드 수치는 기준선과 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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3개월 내 체중 감소(10%)가 대사 증후군의 구성 요소인 혈당 수치에 미치는 영향
기간: 3 개월
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혈당 수치는 기준선과 3개월에 기록됩니다.
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3 개월
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3개월 체중감소(10%)가 대사증후군의 구성요소인 복부 비만에 미치는 영향
기간: 3 개월
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중심 비만은 기준선과 3개월 시점에 확인됩니다.
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3 개월
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3개월 체중감소(10%)가 대사증후군의 구성요소인 고밀도지단백(HDL)에 미치는 영향
기간: 3 개월
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고밀도 지단백(HDL)대사 증후군은 기준선과 3개월 시점에 나타납니다.
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3 개월
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3개월 체중 감량(10%)이 대사증후군에 미치는 영향
기간: 3 개월
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대사 증후군의 구성 요소는 기준선과 3개월에 기록됩니다.
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3 개월
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3개월 체중감량(10%)이 체성분에 미치는 영향-생체전기임피던스
기간: 3 개월
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생체 전기 임피던스에 의한 체성분은 기준선과 3개월 말에 측정됩니다.
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3 개월
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3개월 동안 체중 감소(10%)가 인체 측정 중간 팔 근육 둘레(MAMC)에 미치는 영향
기간: 3 개월
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중간 amr 근육 둘레(MAMC)는 기준선과 3개월 말에 측정됩니다.
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3 개월
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3개월 동안 체중 감소(10%)가 인체 측정 상완 중간 둘레(MUAC)에 미치는 영향
기간: 3 개월
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중간 상완 둘레(MUAC)는 기준선과 3개월 말에 측정됩니다.
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3 개월
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인체 중심 삼두근 주름 두께(TSF)에 대한 3개월 내 체중 감소(10%) 효과
기간: 3 개월
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TSF(삼두근 주름 두께)는 베이스라인과 3개월 말에 측정됩니다.
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3 개월
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3개월 동안 체중 감소(10%)가 기능 능력에 미치는 영향
기간: 3 개월
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기능적 용량은 기준선과 3개월 말에 핸드 그립 동력계로 측정됩니다.
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3 개월
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Pro inflammatory marker- (Tumor Necrosis Factor) TNF-alpha에 대한 3개월 체중감량(10%) 효과
기간: 3 개월
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프로 염증 마커는 기준선과 3개월에 기록됩니다.
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3 개월
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Pro inflammatory marker -IL-6에 대한 3개월 체중 감량(10%) 효과
기간: 3 개월
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프로 염증 마커는 기준선과 3개월에 기록됩니다.
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3 개월
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3개월 체중 감량(10%)이 항염증 표지자 -Adiponectin에 미치는 영향
기간: 3 개월
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항염증 마커(아디포넥틴)는 기준선과 3개월에 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 9일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
체중 감량에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers International완전한
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Medical University of South CarolinaWeight Watchers International완전한
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한