Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vekttap i skrumplever med fedme og MAFLD (WELCOME)

28. februar 2023 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av vekttap på leverfibrose hos overvektige pasienter med skrumplever

Ernæringsterapi er hjørnesteinen i medisinsk terapi hos pasienter med cirrhose. 70 % kompenserte pasienter med kronisk leversykdom (CLD) er overvektige eller overvektige. Fedme ved CLD øker dekompensasjonen, trolig gjennom økning i portaltrykket. Dessuten øker de kardiometabolske risikofaktorene med økning i kroppsvekt, fedme har også en innvirkning på den allerede kompromitterte helserelaterte livskvaliteten til pasienter med CLD. Den mest mulige, sikre og mest brukte metoden for behandling av fedme er livsstilsendringer. Hypocaloric med normal til høy protein diett sammen med moderat intensitet øvelser har blitt praktisert for vektreduksjon.

Slike kostholdsendringer reduserer kroppsvekten og kan føre til gunstige endringer i kroppssammensetningen (redusere kroppsfettprosenten, men samtidig bevare den magre kroppsmassen). Vekttap hos overvektige pasienter med CLD vil i sin tur forbedre det kliniske resultatet, redusere leverkomplikasjonene, dessuten kan vekttap også forbedre helserelatert livskvalitet og andre prognostiske markører for sykdommen som fibroscan sammen med forbedring i de tilhørende metabolske forstyrrelsene i pasienter med CLD. Det er ingen indiske data i denne sammenhengen. Gjennom denne studien vil etterforskeren således kunne fastslå et passende livsstilsrelatert ikke-intervensjonsregime som hjelper til med å håndtere fedme hos pasienter med skrumplever. Ikke bare at grunnlinjeinformasjonen til disse overvektige pasientene med CLD vil gi oss en ide eller profilen til kroppssammensetningen når det gjelder muskulæritet, adipositas, sarkopenisk fedme (hvis noen), for disse pasientene med CLD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leversykdom er en av hovedårsakene til sykehusinnleggelser over hele verden og den 12. ledende dødsårsaken i mange land. Blant alle etiologier (toksiske metabolitter, virale, autoimmune og genetiske lidelser), er ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) den vanligste årsaken, med økende utbredelse tilskrevet epidemien av metabolsk syndrom. I følge Verdens helseorganisasjon, i 2014, var mer enn 30 % av USAs befolkning overvektige og mer enn 60 % overvektige. Videre vil 15 % av all vestlig befolkning og 35 % av pasienter med fedme utvikle steatohepatitt (NASH). Derfor er overvekt over hele verden på vei opp, forekomsten av fedme har økt konsekvent siden de siste fire tiårene hos begge kjønn. Indisk lignende scenario sees ikke bare i urbane, men også i landbefolkningen. Denne pandemiske sykdommen tilskrives både økte mengder bearbeidet mat med mye fruktose, natrium og mettet fett, og den stadig mer stillesittende livsstilen. Fedme regnes som en kronisk tilstand av lavgradig betennelse, som er assosiert med komplikasjoner som metabolsk syndrom, type 2 diabetes, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer. Det har også vært knyttet til økt risiko for visse kreftformer, som tykktarm, bryst, bryst, endometrium, nyre, spiserør, mage, bukspyttkjertel og galleblæren. Kombinasjonen av fedme, insulinresistens og NASH antas også å øke risikoen for hepatocellulært karsinom (HCC). Mest av alt fedme ved cirrhotics akselererer dekompensasjon plausibelt gjennom en økning i portal hypertensjon. Risikoen for første klinisk dekompensasjon av skrumplever er omtrent tre ganger høyere hos overvektige skrumplever sammenlignet med normalvektige. Det er utallige randomiserte kontrollerte studier som undersøker rollen til ulike typer vekttapdietter og -regimer hos NAFLD-pasienter, nemlig middelhavsdietter, ornish-dietter, south beach-dietter, Atkins-dietter, sone-dietter, vektovervåkeres dietter, etc. Men når skrumplever setter inn eller er diagnostisert, er konseptet underernæring i likhet med underernæring den viktigste faktoren hos en pasient som forvirrer legene. Ernæringsretningslinjene enten European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) eller American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) har alltid fokusert på et høyt kalori- og proteinrikt kosthold ved cirrhose. Disse retningslinjene har ikke engang berørt temaet fedme ved skrumplever. Dessuten har etterforskere i flere tiår vært besatt av ideen om proteinrestriksjon hos pasienter med skrumplever. I den siste tiden er vår oppmerksomhet rettet mot den andre enden av spekteret av underernæring, dvs. fedme, som har vært jevnt stigende verden over, og skrumplever er intet unntak. Fedme er assosiert med dårlig overlevelse, alvorlig leverdekompensasjon, dårlige utfall etter transplantasjon samt større problemer med levertransplantasjon, og også høyere manglende respons på antiviral terapi hos pasienter med skrumplever. Derfor er vektreduksjon standarden for omsorg hos slike pasienter. Noen få studier har undersøkt rollen til et overvåket treningsprogram, inkludert styrketrening inkludert ergometriske syklusøvelser, har vist seg å endre kroppssammensetningen positivt, men ingen har blitt utført ved overvektige skrumplever med sikte på vekttap. Samtidig har kalorifattige og til og med svært kalorifattige ketogene dietter blitt prøvd ved overvektig skrumplever og publisert som case-serier. Basert på omfanget av problemet med fedme ved CLD og dets skadelige innvirkning på det kliniske resultatet foreslår etterforskeren å vurdere virkningen av vekttap med lavkalori, høyproteindiett og moderat fysisk aktivitet (livsstilsendringer - en ikke-farmakologisk strategi) på leverfibrose, endringer i kroppssammensetning, funksjonell kapasitet, klinisk utfall ved overvektige cirrhotika i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Telefonnummer: 011-46300000
  • E-post: shivsarin@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Underetterforsker:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter mellom 18 og 65 år.
  • Overvektige skrumplever av enhver etiologi.
  • BMI > 30

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med oChild B (8,9) og C oMELD>20

    • Høyrisikovaricer
    • HPS/pleural effusjon
    • Alkoholisk hepatitt
    • Kronisk nyresykdom, hjerte-, nevrologiske sykdommer
    • HCC
    • Svangerskap
    • Uvillige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

I tillegg til standard farmakologisk behandling vil denne gruppen motta en diett bestående av 20-25 kcal og 1,2 g protein per kg ideell kroppsvekt per dag.

Den totale fordelingen av kaloriene vil være 55-60% fra karbohydrater, 25% fra protein og 20% ​​fra fett. Dietten vil bli forklart til pasienten ved hjelp av individuelle diettskjemaer.

I tillegg til standard farmakologisk behandling vil denne gruppen motta en diett bestående av 20-25 kcal og 1,2 g protein per kg ideell kroppsvekt per dag.

Den totale fordelingen av kaloriene vil være som 55-60% fra karbohydrater, 25% fra protein og 20% ​​fra fett. Dietten vil bli forklart til pasienten ved hjelp av individuelle diettskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med endring i leverfibrose med 10 % vekttap på 3 måneder hos en overvektig pasient med CLD.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 3 måneder
Insulinresistens vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på triglyseridnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Triglyseridnivåer vil bli målt ved baseline og ved 3 måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på blodsukkernivået som en del av metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Blodsukkernivået vil bli notert ved baseline og ved 3 måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på sentral fedme som en komponent av metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Sentral fedme vil bli notert ved baseline og ved 3 måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på høydensitetslipoprotein (HDL) som en komponent av metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Høydensitetslipoprotein (HDL) metabolsk syndrom vil bli observert ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Komponenter av metabolsk syndrom vil bli notert ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på kroppssammensetning - bioelektrisk impedans
Tidsramme: 3 måneder
Kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans vil bli målt ved baseline og ved slutten av tre måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på antropometrisk midtarmsmuskelomkrets (MAMC)
Tidsramme: 3 måneder
Midt amr muskelomkrets (MAMC) vil bli målt ved baseline og ved slutten av tre måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på antropometrisk midtoverarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: 3 måneder
Midt overarmsomkrets (MUAC) vil bli målt ved baseline og ved slutten av tre måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på antroposentrisk tricepsfoldtykkelse (TSF)
Tidsramme: 3 måneder
Tricepsfoldtykkelse (TSF) vil bli målt ved baseline og ved slutten av tre måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på funksjonsevne
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell kapasitet vil bli målt med håndgrepsdyanamometer ved baseline og ved slutten av tre måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på Pro inflammatorisk markør- (tumornekrosefaktor) TNF-alfa
Tidsramme: 3 måneder
Pro inflammatorisk markør vil bli notert ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på Pro inflammatorisk markør -IL-6
Tidsramme: 3 måneder
Pro inflammatorisk markør vil bli notert ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på antiinflammatorisk markør -Adiponectin
Tidsramme: 3 måneder
Antiinflammatorisk markør (Adiponectin) vil bli notert ved baseline og ved 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

9. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere