- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05104541
Effekten av vekttap i skrumplever med fedme og MAFLD (WELCOME)
Effekten av vekttap på leverfibrose hos overvektige pasienter med skrumplever
Ernæringsterapi er hjørnesteinen i medisinsk terapi hos pasienter med cirrhose. 70 % kompenserte pasienter med kronisk leversykdom (CLD) er overvektige eller overvektige. Fedme ved CLD øker dekompensasjonen, trolig gjennom økning i portaltrykket. Dessuten øker de kardiometabolske risikofaktorene med økning i kroppsvekt, fedme har også en innvirkning på den allerede kompromitterte helserelaterte livskvaliteten til pasienter med CLD. Den mest mulige, sikre og mest brukte metoden for behandling av fedme er livsstilsendringer. Hypocaloric med normal til høy protein diett sammen med moderat intensitet øvelser har blitt praktisert for vektreduksjon.
Slike kostholdsendringer reduserer kroppsvekten og kan føre til gunstige endringer i kroppssammensetningen (redusere kroppsfettprosenten, men samtidig bevare den magre kroppsmassen). Vekttap hos overvektige pasienter med CLD vil i sin tur forbedre det kliniske resultatet, redusere leverkomplikasjonene, dessuten kan vekttap også forbedre helserelatert livskvalitet og andre prognostiske markører for sykdommen som fibroscan sammen med forbedring i de tilhørende metabolske forstyrrelsene i pasienter med CLD. Det er ingen indiske data i denne sammenhengen. Gjennom denne studien vil etterforskeren således kunne fastslå et passende livsstilsrelatert ikke-intervensjonsregime som hjelper til med å håndtere fedme hos pasienter med skrumplever. Ikke bare at grunnlinjeinformasjonen til disse overvektige pasientene med CLD vil gi oss en ide eller profilen til kroppssammensetningen når det gjelder muskulæritet, adipositas, sarkopenisk fedme (hvis noen), for disse pasientene med CLD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-post: shivsarin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-post: tripathiharshita0521@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-post: shivsarin@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
Underetterforsker:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter mellom 18 og 65 år.
- Overvektige skrumplever av enhver etiologi.
- BMI > 30
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med oChild B (8,9) og C oMELD>20
- Høyrisikovaricer
- HPS/pleural effusjon
- Alkoholisk hepatitt
- Kronisk nyresykdom, hjerte-, nevrologiske sykdommer
- HCC
- Svangerskap
- Uvillige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
I tillegg til standard farmakologisk behandling vil denne gruppen motta en diett bestående av 20-25 kcal og 1,2 g protein per kg ideell kroppsvekt per dag. Den totale fordelingen av kaloriene vil være 55-60% fra karbohydrater, 25% fra protein og 20% fra fett. Dietten vil bli forklart til pasienten ved hjelp av individuelle diettskjemaer. |
I tillegg til standard farmakologisk behandling vil denne gruppen motta en diett bestående av 20-25 kcal og 1,2 g protein per kg ideell kroppsvekt per dag. Den totale fordelingen av kaloriene vil være som 55-60% fra karbohydrater, 25% fra protein og 20% fra fett. Dietten vil bli forklart til pasienten ved hjelp av individuelle diettskjemaer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med endring i leverfibrose med 10 % vekttap på 3 måneder hos en overvektig pasient med CLD.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinresistens vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på triglyseridnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Triglyseridnivåer vil bli målt ved baseline og ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på blodsukkernivået som en del av metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodsukkernivået vil bli notert ved baseline og ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på sentral fedme som en komponent av metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Sentral fedme vil bli notert ved baseline og ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på høydensitetslipoprotein (HDL) som en komponent av metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Høydensitetslipoprotein (HDL) metabolsk syndrom vil bli observert ved baseline og etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Komponenter av metabolsk syndrom vil bli notert ved baseline og etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på kroppssammensetning - bioelektrisk impedans
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans vil bli målt ved baseline og ved slutten av tre måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på antropometrisk midtarmsmuskelomkrets (MAMC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Midt amr muskelomkrets (MAMC) vil bli målt ved baseline og ved slutten av tre måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på antropometrisk midtoverarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Midt overarmsomkrets (MUAC) vil bli målt ved baseline og ved slutten av tre måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på antroposentrisk tricepsfoldtykkelse (TSF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tricepsfoldtykkelse (TSF) vil bli målt ved baseline og ved slutten av tre måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på funksjonsevne
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonell kapasitet vil bli målt med håndgrepsdyanamometer ved baseline og ved slutten av tre måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10 %) på tre måneder på Pro inflammatorisk markør- (tumornekrosefaktor) TNF-alfa
Tidsramme: 3 måneder
|
Pro inflammatorisk markør vil bli notert ved baseline og etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på Pro inflammatorisk markør -IL-6
Tidsramme: 3 måneder
|
Pro inflammatorisk markør vil bli notert ved baseline og etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt av vekttap (10%) på tre måneder på antiinflammatorisk markør -Adiponectin
Tidsramme: 3 måneder
|
Antiinflammatorisk markør (Adiponectin) vil bli notert ved baseline og ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .