Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotuksen vaikutus kirroosissa liikalihavuuden ja MAFLD:n kanssa (WELCOME)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Painonpudotuksen vaikutus maksafibroosiin lihavilla potilailla, joilla on kirroosi

Ravitsemusterapia on kirroosipotilaiden lääketieteellisen hoidon kulmakivi. 70 % kompensoiduista potilaista, joilla on krooninen maksasairaus (CLD), on ylipainoisia tai lihavia. Liikalihavuus CLD:ssä lisää dekompensaatiota, todennäköisesti portaalipaineen lisääntymisen kautta. Lisäksi kardiometaboliset riskitekijät lisääntyvät painon noustessa, liikalihavuudella on myös vaikutusta CLD-potilaiden jo ennestään heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Toteutettavin, turvallisin ja laajalti käytetty menetelmä liikalihavuuden hallintaan on elämäntapamuutokset. Painonpudotukseen on harjoitettu vähäkalorista normaalia tai runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota sekä kohtalaisen intensiivisiä harjoituksia.

Tällaiset ruokavaliomuutokset vähentävät kehon painoa ja voivat saada aikaan suotuisia muutoksia kehon koostumukseen (vähentää kehon rasvaprosenttia, mutta samalla säilyttää vähärasvaisen painon). Painonpudotus lihavilla CLD-potilailla puolestaan ​​parantaisi kliinistä lopputulosta, vähentäisi maksakomplikaatioita, lisäksi painonpudotus voi myös parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muita sairauden prognostisia markkereita, kuten fibroscan, sekä parantaisi niihin liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä. potilailla, joilla on CLD. Intialaista tietoa ei ole tässä yhteydessä. Siten tämän kokeen avulla tutkija pystyisi varmistamaan sopivan elämäntapaan liittyvän ei-interventio-ohjelman, joka auttaa hallitsemaan lihavuuden hoitoa kirroosipotilailla. Ei vain, että perustiedot näistä liikalihavista potilaista, joilla on CLD, antaisivat meille käsityksen tai kehon koostumuksen profiilista näiden CLD-potilaiden lihaksisuuden, rasvaisuuden ja sarkopeenisen liikalihavuuden (jos on) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasairaus on yksi tärkeimmistä sairaalahoidon syistä maailmanlaajuisesti ja 12. suurin kuolinsyy monissa maissa. Kaikista etiologioista (toksiset aineenvaihduntatuotteet, virus-, autoimmuunisairaudet ja geneettiset sairaudet) yleisin syy on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), jonka yleisyys johtuu metabolisen oireyhtymän epidemiasta. Maailman terveysjärjestön mukaan vuonna 2014 yli 30 prosenttia Yhdysvaltojen väestöstä oli lihavia ja yli 60 prosenttia ylipainoisia. Lisäksi 15 %:lle länsimaisesta väestöstä ja 35 %:lle lihavista potilaista kehittyy steatohepatiitti (NASH). Tästä syystä liikalihavuus on lisääntymässä maailmassa, ja liikalihavuuden esiintyvyys on noussut jatkuvasti viimeisten neljän vuosikymmenen aikana molemmissa sukupuolissa. Intialainen samanlainen skenaario näkyy paitsi kaupunkien myös maaseudun väestössä. Tämä pandeeminen sairaus johtuu sekä fruktoosia, natriumia ja tyydyttyneitä rasvoja sisältävien prosessoitujen elintarvikkeiden lisääntyneistä määristä että lisääntyvästä liikkumattomuudesta. Liikalihavuutta pidetään kroonisena matala-asteisena tulehduksena, joka liittyy komplikaatioihin, kuten metaboliseen oireyhtymään, tyypin 2 diabetekseen, verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Se on myös yhdistetty lisääntyneeseen riskiin sairastua tiettyihin syöpiin, kuten paksusuolen, rintojen, rintojen, kohdun limakalvon, munuaisten, ruokatorven, mahan, haiman ja sappirakon syöpiin. Liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja NASH:n yhdistelmän uskotaan myös lisäävän hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riskiä. Suurin osa kirroosipotilaiden liikalihavuudesta kiihdyttää dekompensaatiota luultavasti portaaliverenpaineen lisääntymisen kautta. Kirroosin ensimmäisen kliinisen dekompensaation riski on noin kolme kertaa suurempi lihavilla kirroosipotilailla kuin normaalipainoisilla. On olemassa lukemattomia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkitaan erilaisten painonpudotusruokavalioiden ja hoito-ohjelmien roolia NAFLD-potilailla, nimittäin Välimeren ruokavaliot, Ornish-dieetit, South Beachin ruokavaliot, Atkins-dieetit, Zone-dieetit, painonvartijan ruokavaliot jne. Kuitenkin, kun kirroosi alkaa tai se on diagnosoitu, aliravitsemusta muistuttava aliravitsemus on ensisijainen näkökohta potilaassa, mikä hämmentää lääkäreitä. Joko European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) tai American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) ravitsemussuositukset ovat aina keskittyneet korkeakaloriseen ja proteiinipitoiseen ruokavalioon kirroosissa. Näissä ohjeissa ei ole edes käsitelty kirroosin liikalihavuuden aihetta. Lisäksi tutkija on vuosikymmeniä ollut pakkomielle ajatukseen proteiinin rajoittamisesta kirroosipotilailla. Viime aikoina huomiomme on kiinnitetty aliravitsemuksen kirjon toiseen päähän eli liikalihavuuteen, joka on jatkuvasti lisääntynyt ympäri maailmaa ja kirroosit eivät ole poikkeus. Lihavuus liittyy huonoon eloonjäämiseen, vaikeaan maksan vajaatoimintaan, huonoihin tuloksiin transplantaation jälkeen sekä maksansiirron suurempiin vaikeuksiin ja myös korkeampaan vasteeseen antiviraaliseen hoitoon potilailla, joilla on kirroosi. Siksi painonpudotus on tällaisten potilaiden hoidon standardi. Muutamissa tutkimuksissa on tarkasteltu seuratun harjoitusohjelman roolia, mukaan lukien vastusharjoittelu, mukaan lukien pyöräergometriset harjoitukset, on osoitettu suotuisasti muuttavan kehon koostumusta, mutta yhtäkään ei ole tehty lihavilla kirroosipotilailla painonpudotuksen tavoitteena. Samaan aikaan vähäkalorisia ja jopa erittäin vähäkalorisia ketogeenisiä ruokavalioita on kokeiltu liikalihavien kirroosissa ja julkaistu tapaussarjoina. Perustuen CLD:n liikalihavuusongelman laajuuteen ja sen haitalliseen vaikutukseen kliinisiin tuloksiin, tutkija ehdottaa painonpudotuksen vaikutusta vähäkalorisella, proteiinipitoisella ruokavaliolla ja kohtuullisella fyysisellä aktiivisuudella (elintapamuutokset – ei-farmakologinen strategia) maksafibroosi, kehon koostumuksen muutokset, toimintakyky, kliininen tulos lihavissa kirroosissa tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Puhelinnumero: 011-46300000
  • Sähköposti: shivsarin@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
          • Puhelinnumero: 011-46300000
          • Sähköposti: shivsarin@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Alatutkija:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Liikalihavat kirroosit mistä tahansa syystä.
  • BMI > 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oLapsi B (8,9) ja C oMELD>20

    • Korkean riskin suonikohjut
    • HPS/keuhkopussin effuusio
    • Alkoholinen hepatiitti
    • Krooninen munuaissairaus, sydän-, neurologiset sairaudet
    • HCC
    • Raskaus
    • Haluttomat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm

Standardin farmakologisen hoidon lisäksi tämä ryhmä saisi ruokavaliota, joka sisältää 20-25 kcal ja 1,2 g proteiinia ideaalipainokiloa kohden päivässä.

Kalorien kokonaisjakauma olisi 55-60 % hiilihydraateista, 25 % proteiinista ja 20 % rasvasta. Ruokavalio selitettäisiin potilaalle yksilöllisten ruokavaliokaavioiden avulla.

Tavallisen farmakologisen hoidon lisäksi tämä ryhmä saisi ruokavaliota, joka sisältää 20-25 kcal ja 1,2 g proteiinia ideaalipainokiloa kohden päivässä.

Kalorien kokonaisjakauma olisi 55-60 % hiilihydraateista, 25 % proteiinista ja 20 % rasvasta. Ruokavalio selitettäisiin potilaalle yksilöllisten ruokavaliokaavioiden avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutos maksafibroosissa ja painonpudotus 10 % 3 kuukaudessa lihavilla potilaalla, jolla on CLD.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus insuliiniresistenssiin (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Insuliiniresistenssi mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Painonpudotuksen (10 %) vaikutus kolmen kuukauden aikana triglyseriditasoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Triglyseriditasot mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus verensokeritasoihin metabolisen oireyhtymän osana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verensokeriarvot mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus keskeiseen liikalihavuuteen metabolisen oireyhtymän osana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskuslihavuus havaitaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus korkeatiheyksiseen lipoproteiiniin (HDL) metabolisen oireyhtymän osana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HDL-metabolinen oireyhtymä (HDL) havaitaan alussa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus metaboliseen oireyhtymään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Metabolisen oireyhtymän komponentit huomioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus kehon koostumukseen - biosähköimpedanssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kehon koostumus biosähköisen impedanssin perusteella mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa
3 kuukautta
Painonpudotuksen (10 %) vaikutus kolmen kuukauden aikana antropometriseen keskivarren lihaksen ympärysmittaan (MAMC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimmäinen amr-lihaksen ympärysmitta (MAMC) mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa
3 kuukautta
Painonpudotuksen (10 %) vaikutus kolmen kuukauden aikana antropometriseen olkavarren keskimmäiseen ympärysmittaan (MUAC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa
3 kuukautta
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus antroposentrinen tricep-poimutuksen paksuuteen (TSF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tricep taitteen paksuus (TSF) mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa
3 kuukautta
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus toimintakykyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti mitataan käsikahvadynamometrillä lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa
3 kuukautta
Painonpudotuksen (10 %) vaikutus kolmen kuukauden aikana Pro-inflammatoriseen merkkiaineeseen (kasvainnekroositekijä) TNF-alfaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pro-inflammatorinen merkki havaitaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus Pro-inflammatoriseen markkeriin -IL-6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pro-inflammatorinen merkki havaitaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Painonpudotuksen (10 %) vaikutus kolmen kuukauden aikana anti-inflammatoriseen markkeriin - Adiponektiiniin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Anti-inflammatorinen merkkiaine (Adiponektiini) havaitaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa