- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05104541
Painonpudotuksen vaikutus kirroosissa liikalihavuuden ja MAFLD:n kanssa (WELCOME)
Painonpudotuksen vaikutus maksafibroosiin lihavilla potilailla, joilla on kirroosi
Ravitsemusterapia on kirroosipotilaiden lääketieteellisen hoidon kulmakivi. 70 % kompensoiduista potilaista, joilla on krooninen maksasairaus (CLD), on ylipainoisia tai lihavia. Liikalihavuus CLD:ssä lisää dekompensaatiota, todennäköisesti portaalipaineen lisääntymisen kautta. Lisäksi kardiometaboliset riskitekijät lisääntyvät painon noustessa, liikalihavuudella on myös vaikutusta CLD-potilaiden jo ennestään heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Toteutettavin, turvallisin ja laajalti käytetty menetelmä liikalihavuuden hallintaan on elämäntapamuutokset. Painonpudotukseen on harjoitettu vähäkalorista normaalia tai runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota sekä kohtalaisen intensiivisiä harjoituksia.
Tällaiset ruokavaliomuutokset vähentävät kehon painoa ja voivat saada aikaan suotuisia muutoksia kehon koostumukseen (vähentää kehon rasvaprosenttia, mutta samalla säilyttää vähärasvaisen painon). Painonpudotus lihavilla CLD-potilailla puolestaan parantaisi kliinistä lopputulosta, vähentäisi maksakomplikaatioita, lisäksi painonpudotus voi myös parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muita sairauden prognostisia markkereita, kuten fibroscan, sekä parantaisi niihin liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä. potilailla, joilla on CLD. Intialaista tietoa ei ole tässä yhteydessä. Siten tämän kokeen avulla tutkija pystyisi varmistamaan sopivan elämäntapaan liittyvän ei-interventio-ohjelman, joka auttaa hallitsemaan lihavuuden hoitoa kirroosipotilailla. Ei vain, että perustiedot näistä liikalihavista potilaista, joilla on CLD, antaisivat meille käsityksen tai kehon koostumuksen profiilista näiden CLD-potilaiden lihaksisuuden, rasvaisuuden ja sarkopeenisen liikalihavuuden (jos on) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Puhelinnumero: 011-46300000
- Sähköposti: shivsarin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Puhelinnumero: 011-46300000
- Sähköposti: tripathiharshita0521@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Puhelinnumero: 011-46300000
- Sähköposti: shivsarin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
Alatutkija:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuispotilaat.
- Liikalihavat kirroosit mistä tahansa syystä.
- BMI > 30
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on oLapsi B (8,9) ja C oMELD>20
- Korkean riskin suonikohjut
- HPS/keuhkopussin effuusio
- Alkoholinen hepatiitti
- Krooninen munuaissairaus, sydän-, neurologiset sairaudet
- HCC
- Raskaus
- Haluttomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Standardin farmakologisen hoidon lisäksi tämä ryhmä saisi ruokavaliota, joka sisältää 20-25 kcal ja 1,2 g proteiinia ideaalipainokiloa kohden päivässä. Kalorien kokonaisjakauma olisi 55-60 % hiilihydraateista, 25 % proteiinista ja 20 % rasvasta. Ruokavalio selitettäisiin potilaalle yksilöllisten ruokavaliokaavioiden avulla. |
Tavallisen farmakologisen hoidon lisäksi tämä ryhmä saisi ruokavaliota, joka sisältää 20-25 kcal ja 1,2 g proteiinia ideaalipainokiloa kohden päivässä. Kalorien kokonaisjakauma olisi 55-60 % hiilihydraateista, 25 % proteiinista ja 20 % rasvasta. Ruokavalio selitettäisiin potilaalle yksilöllisten ruokavaliokaavioiden avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutos maksafibroosissa ja painonpudotus 10 % 3 kuukaudessa lihavilla potilaalla, jolla on CLD.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus insuliiniresistenssiin (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliiniresistenssi mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen (10 %) vaikutus kolmen kuukauden aikana triglyseriditasoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Triglyseriditasot mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus verensokeritasoihin metabolisen oireyhtymän osana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verensokeriarvot mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus keskeiseen liikalihavuuteen metabolisen oireyhtymän osana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskuslihavuus havaitaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus korkeatiheyksiseen lipoproteiiniin (HDL) metabolisen oireyhtymän osana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HDL-metabolinen oireyhtymä (HDL) havaitaan alussa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus metaboliseen oireyhtymään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit huomioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus kehon koostumukseen - biosähköimpedanssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon koostumus biosähköisen impedanssin perusteella mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen (10 %) vaikutus kolmen kuukauden aikana antropometriseen keskivarren lihaksen ympärysmittaan (MAMC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimmäinen amr-lihaksen ympärysmitta (MAMC) mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen (10 %) vaikutus kolmen kuukauden aikana antropometriseen olkavarren keskimmäiseen ympärysmittaan (MUAC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus antroposentrinen tricep-poimutuksen paksuuteen (TSF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tricep taitteen paksuus (TSF) mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus toimintakykyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallinen kapasiteetti mitataan käsikahvadynamometrillä lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen (10 %) vaikutus kolmen kuukauden aikana Pro-inflammatoriseen merkkiaineeseen (kasvainnekroositekijä) TNF-alfaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pro-inflammatorinen merkki havaitaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen kuukauden painonpudotuksen (10 %) vaikutus Pro-inflammatoriseen markkeriin -IL-6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pro-inflammatorinen merkki havaitaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen (10 %) vaikutus kolmen kuukauden aikana anti-inflammatoriseen markkeriin - Adiponektiiniin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anti-inflammatorinen merkkiaine (Adiponektiini) havaitaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .