- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05104541
A fogyás hatása elhízással és MAFLD-vel járó cirrhosisban (WELCOME)
A fogyás hatása a májfibrózisra cirrhosisban szenvedő elhízott betegeknél
A táplálkozási terápia a cirrhosisban szenvedő betegek gyógykezelésének sarokköve. A krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő kompenzált betegek 70%-a túlsúlyos vagy elhízott. Az elhízás a CLD-ben fokozza a dekompenzációt, valószínűleg a portális nyomás növekedésén keresztül. Ráadásul a kardiometabolikus rizikófaktorok a testtömeg növekedésével megnövekednek, az elhízás a CLD-ben szenvedő betegek amúgy is veszélyeztetett egészséggel összefüggő életminőségére is hatással van. Az elhízás kezelésének legmegvalósíthatóbb, legbiztonságosabb és legszélesebb körben alkalmazott módszere az életmódmódosítás. A testsúlycsökkentés érdekében alacsony kalóriatartalmú, normál vagy magas fehérjetartalmú étrendet, valamint közepes intenzitású gyakorlatokat gyakoroltak.
Az ilyen jellegű étrendi változtatások csökkentik a testsúlyt, és kedvező változásokat idézhetnek elő a testösszetételben (csökkentik a testzsírszázalékot, ugyanakkor megőrzik a sovány testtömeget). A CLD-ben szenvedő elhízott betegek súlycsökkenése viszont javítja a klinikai kimenetelt, csökkenti a májszövődményeket, ráadásul a fogyás az egészséggel összefüggő életminőséget is javíthatja, valamint a betegség egyéb prognosztikai markereit, mint például a fibroscan, valamint a kapcsolódó anyagcsere-rendellenességek javulását. CLD-s betegek. Ebben az összefüggésben nincsenek indiai adatok. Így ezen a vizsgálaton keresztül a kutató képes lenne megállapítani egy megfelelő életmóddal összefüggő nem beavatkozási rendet, amely segít a cirrhosisban szenvedő betegek elhízásának kezelésében. Nemcsak az, hogy ezeknek a CLD-ben szenvedő elhízott betegeknek a kiindulási információi képet adnának ezeknek a CLD-ben szenvedő betegek testösszetételének izomzatáról, zsírtartalmáról, szarkopén elhízását (ha van ilyen) illetően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonszám: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Telefonszám: 011-46300000
- E-mail: tripathiharshita0521@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Toborzás
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonszám: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
Alkutató:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Alkutató:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőtt betegek.
- Bármilyen etiológiájú elhízott cirrhoticus.
- BMI > 30
Kizárási kritériumok:
oChild B (8,9) és C oMELD>20 betegek
- Magas kockázatú varix
- HPS/ pleurális folyadékgyülem
- Alkoholos hepatitis
- Krónikus vesebetegség, szív-, idegrendszeri betegségek
- HCC
- Terhesség
- Nem hajlandó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A szokásos gyógyszeres kezelés mellett ez a csoport napi 20-25 kcal-t és 1,2 g fehérjét tartalmaz ideális testtömeg-kilogrammonként. A kalória teljes megoszlása 55-60% szénhidrátból, 25% fehérjéből és 20% zsírból lenne. A diétát egyéni diétatáblázatok segítségével magyarázzák el a páciensnek. |
A szokásos gyógyszeres kezelés mellett ez a csoport napi 20-25 kcal-t és 1,2 g fehérjét tartalmaz ideális testtömeg-kilogrammonként. A kalória teljes megoszlása 55-60% szénhidrátból, 25% fehérjéből és 20% zsírból lenne. A diétát egyéni diétatáblázatok segítségével magyarázzák el a páciensnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a májfibrózis megváltozott, 10%-os súlycsökkenéssel 3 hónap alatt egy elhízott CLD-ben szenvedő betegnél.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A három hónapos fogyás (10%) hatása az inzulinrezisztenciára (HOMA-IR)
Időkeret: 3 hónap
|
Az inzulinrezisztenciát a kiinduláskor és 3 hónap múlva mérik
|
3 hónap
|
|
A fogyás (10%) hatása három hónap alatt a trigliceridszintre
Időkeret: 3 hónap
|
A trigliceridszintet a kiinduláskor és 3 hónap múlva mérik
|
3 hónap
|
|
A három hónapos fogyás (10%) hatása a vércukorszintre, mint a metabolikus szindróma összetevője
Időkeret: 3 hónap
|
A vércukorszintet a kiinduláskor és a 3 hónap elteltével mérik
|
3 hónap
|
|
A három hónap alatt elért súlycsökkenés (10%) hatása a központi elhízásra, mint a metabolikus szindróma egyik összetevőjére
Időkeret: 3 hónap
|
A központi elhízás a kiinduláskor és a 3 hónapos korban észlelhető
|
3 hónap
|
|
A három hónapos fogyás (10%) hatása a nagy sűrűségű lipoproteinre (HDL) mint a metabolikus szindróma egyik összetevőjére
Időkeret: 3 hónap
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) metabolikus szindrómát a kiinduláskor és 3 hónap múlva észlelik
|
3 hónap
|
|
A három hónap alatti fogyás (10%) hatása a metabolikus szindrómára
Időkeret: 3 hónap
|
A metabolikus szindróma összetevői a kiinduláskor és a 3 hónap elteltével feljegyzésre kerülnek
|
3 hónap
|
|
A súlycsökkenés (10%) hatása három hónap alatt a testösszetételre – bioelektromos impedancia
Időkeret: 3 hónap
|
A bioelektromos impedancia alapján mérik a testösszetételt a kiinduláskor és három hónap végén
|
3 hónap
|
|
A súlycsökkenés (10%) hatása három hónap alatt az antropometrikus középkar izomkörfogatára (MAMC)
Időkeret: 3 hónap
|
A középső amr izomkörfogatot (MAMC) a kiinduláskor és három hónap végén mérik
|
3 hónap
|
|
A három hónap alatt elért fogyás (10%) hatása az antropometrikus felkar középső kerületére (MUAC)
Időkeret: 3 hónap
|
A középső felkar kerületét (MUAC) a kiinduláskor és három hónap végén mérik
|
3 hónap
|
|
A három hónap alatt elért fogyás (10%) hatása az antropocentrikus tricepszredő vastagságára (TSF)
Időkeret: 3 hónap
|
A tricep hajtás vastagságát (TSF) a kiinduláskor és három hónap végén mérik
|
3 hónap
|
|
A három hónap alatti fogyás (10%) hatása a funkcionális kapacitásra
Időkeret: 3 hónap
|
A funkcionális kapacitást kézi fogantyús dinamométerrel mérik az alapvonalon és három hónap végén
|
3 hónap
|
|
A súlycsökkenés (10%) hatása három hónap alatt a Pro gyulladásos marker- (tumornekrózis faktor) TNF-alfára
Időkeret: 3 hónap
|
A pro gyulladásos marker a kiinduláskor és 3 hónap múlva kerül feljegyzésre
|
3 hónap
|
|
A súlycsökkenés (10%) hatása három hónap alatt a Pro gyulladásos markerre -IL-6
Időkeret: 3 hónap
|
A pro gyulladásos marker a kiinduláskor és 3 hónap múlva kerül feljegyzésre
|
3 hónap
|
|
A súlycsökkenés (10%) hatása három hónap alatt a gyulladásgátló markerre - Adiponektin
Időkeret: 3 hónap
|
A gyulladásgátló markert (Adiponektin) a kiinduláskor és a 3 hónap elteltével feljegyezzük
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-Cirrhosis-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .