Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogyás hatása elhízással és MAFLD-vel járó cirrhosisban (WELCOME)

2023. február 28. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A fogyás hatása a májfibrózisra cirrhosisban szenvedő elhízott betegeknél

A táplálkozási terápia a cirrhosisban szenvedő betegek gyógykezelésének sarokköve. A krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő kompenzált betegek 70%-a túlsúlyos vagy elhízott. Az elhízás a CLD-ben fokozza a dekompenzációt, valószínűleg a portális nyomás növekedésén keresztül. Ráadásul a kardiometabolikus rizikófaktorok a testtömeg növekedésével megnövekednek, az elhízás a CLD-ben szenvedő betegek amúgy is veszélyeztetett egészséggel összefüggő életminőségére is hatással van. Az elhízás kezelésének legmegvalósíthatóbb, legbiztonságosabb és legszélesebb körben alkalmazott módszere az életmódmódosítás. A testsúlycsökkentés érdekében alacsony kalóriatartalmú, normál vagy magas fehérjetartalmú étrendet, valamint közepes intenzitású gyakorlatokat gyakoroltak.

Az ilyen jellegű étrendi változtatások csökkentik a testsúlyt, és kedvező változásokat idézhetnek elő a testösszetételben (csökkentik a testzsírszázalékot, ugyanakkor megőrzik a sovány testtömeget). A CLD-ben szenvedő elhízott betegek súlycsökkenése viszont javítja a klinikai kimenetelt, csökkenti a májszövődményeket, ráadásul a fogyás az egészséggel összefüggő életminőséget is javíthatja, valamint a betegség egyéb prognosztikai markereit, mint például a fibroscan, valamint a kapcsolódó anyagcsere-rendellenességek javulását. CLD-s betegek. Ebben az összefüggésben nincsenek indiai adatok. Így ezen a vizsgálaton keresztül a kutató képes lenne megállapítani egy megfelelő életmóddal összefüggő nem beavatkozási rendet, amely segít a cirrhosisban szenvedő betegek elhízásának kezelésében. Nemcsak az, hogy ezeknek a CLD-ben szenvedő elhízott betegeknek a kiindulási információi képet adnának ezeknek a CLD-ben szenvedő betegek testösszetételének izomzatáról, zsírtartalmáról, szarkopén elhízását (ha van ilyen) illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májbetegség a kórházi felvételek egyik fő oka világszerte, és számos országban a 12. vezető halálok. Az összes etiológia (toxikus metabolitok, vírusos, autoimmun és genetikai rendellenességek) közül a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a leggyakoribb ok, melynek növekvő prevalenciája a metabolikus szindróma járványának tulajdonítható. Az Egészségügyi Világszervezet szerint 2014-ben az Egyesült Államok lakosságának több mint 30%-a volt elhízott és több mint 60%-a túlsúlyos. Ezenkívül a nyugati lakosság 15%-ánál és az elhízott betegek 35%-ánál alakul ki steatohepatitis (NASH). Ezért az elhízás világszerte növekszik, az elhízás prevalenciája az elmúlt négy évtized óta folyamatosan nőtt mindkét nemben. Az indiai hasonló forgatókönyv nemcsak a városi, hanem a vidéki lakosság körében is megfigyelhető. Ez a pandémiás betegség a fruktózban, nátriumban és telített zsírokban gazdag feldolgozott élelmiszerek megnövekedett mennyiségének, valamint az egyre inkább mozgásszegény életmódnak tulajdonítható. Az elhízás az alacsony fokú gyulladás krónikus állapotának számít, amely olyan szövődményekkel jár, mint a metabolikus szindróma, a 2-es típusú cukorbetegség, a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek. Azt is összefüggésbe hozták bizonyos rákos megbetegedések fokozott kockázatával, mint például a vastagbél-, mell-, mell-, méhnyálkahártya-, vese-, nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és epehólyagrák. Az elhízás, az inzulinrezisztencia és a NASH kombinációja szintén növeli a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kockázatát. A cirrhoticusok elhízása leginkább a portális hipertónia növekedése révén felgyorsítja a dekompenzációt. A cirrhosis első klinikai dekompenzációjának kockázata körülbelül háromszor nagyobb az elhízott cirrhoticusban, mint a normál testsúlyúakban. Számtalan randomizált, kontrollált vizsgálat létezik, amelyek különféle súlycsökkentő diéták és kezelési rendek szerepét vizsgálják NAFLD-betegeknél, nevezetesen a mediterrán diéták, az Ornish-diéták, a south beach-diéták, az Atkins-diéták, a zónadiéták, a súlyfigyelők étrendjei stb. Ha azonban a cirrózis kialakul, vagy diagnosztizálják, az alultápláltsághoz hasonló alultápláltság fogalma az elsődleges szempont a betegeknél, ami megzavarja az orvosokat. Az Európai Parenterális és Enterális Táplálkozási Társaság (ESPEN) vagy az Amerikai Parenterális és Enterális Táplálkozási Társaság (ASPEN) táplálkozási irányelvei mindig is a magas kalóriatartalmú és magas fehérjetartalmú étrendre összpontosítottak cirrózisban. Ezek az irányelvek még csak nem is érintették a cirrhosisban szenvedő elhízás témáját. Ráadásul a kutatókat évtizedek óta megszállottan foglalkoztatja a cirrhosisban szenvedő betegek fehérjekorlátozásának gondolata. A közelmúltban figyelmünket az alultápláltság spektrumának másik vége, azaz az elhízás irányítja, amely folyamatosan emelkedik világszerte, és ez alól a májzsugor sem kivétel. Az elhízás rossz túléléssel, súlyos májdekompenzációval, rossz poszttranszplantációs eredménnyel, valamint a májtranszplantáció nagyobb nehézségeivel, valamint a cirrhosisban szenvedő betegeknél a vírusellenes terápiára való nagyobb válaszreakcióval jár. Ezért az ilyen betegeknél a súlycsökkentés az ellátás standardja. Néhány tanulmány megvizsgálta a felügyelt edzésprogram szerepét, beleértve a kerékpár-ergometriás gyakorlatokat is magában foglaló ellenállási edzést, és kimutatták, hogy kedvezően változtatja meg a test összetételét, de egyiket sem végezték el elhízott májzsugoroknál fogyás céljából. Ugyanakkor alacsony kalóriatartalmú, sőt nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétákat is kipróbáltak elhízott cirrhosisban, és esetsorozatként tették közzé. A CLD-ben jelentkező elhízás problémájának nagyságrendje és a klinikai kimenetelre gyakorolt ​​káros hatása alapján a vizsgáló azt javasolja, hogy értékeljék az alacsony kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú étrend és a mérsékelt fizikai aktivitás (életmód-módosítások – nem farmakológiai stratégia) fogyás hatását. májfibrózis, testösszetétel-változások, funkcionális kapacitás, klinikai kimenetel elhízott cirrhoticusban ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Telefonszám: 011-46300000
  • E-mail: shivsarin@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Alkutató:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőtt betegek.
  • Bármilyen etiológiájú elhízott cirrhoticus.
  • BMI > 30

Kizárási kritériumok:

  • oChild B (8,9) és C oMELD>20 betegek

    • Magas kockázatú varix
    • HPS/ pleurális folyadékgyülem
    • Alkoholos hepatitis
    • Krónikus vesebetegség, szív-, idegrendszeri betegségek
    • HCC
    • Terhesség
    • Nem hajlandó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar

A szokásos gyógyszeres kezelés mellett ez a csoport napi 20-25 kcal-t és 1,2 g fehérjét tartalmaz ideális testtömeg-kilogrammonként.

A kalória teljes megoszlása ​​55-60% szénhidrátból, 25% fehérjéből és 20% zsírból lenne. A diétát egyéni diétatáblázatok segítségével magyarázzák el a páciensnek.

A szokásos gyógyszeres kezelés mellett ez a csoport napi 20-25 kcal-t és 1,2 g fehérjét tartalmaz ideális testtömeg-kilogrammonként.

A kalória teljes megoszlása ​​55-60% szénhidrátból, 25% fehérjéből és 20% zsírból lenne. A diétát egyéni diétatáblázatok segítségével magyarázzák el a páciensnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a májfibrózis megváltozott, 10%-os súlycsökkenéssel 3 hónap alatt egy elhízott CLD-ben szenvedő betegnél.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három hónapos fogyás (10%) hatása az inzulinrezisztenciára (HOMA-IR)
Időkeret: 3 hónap
Az inzulinrezisztenciát a kiinduláskor és 3 hónap múlva mérik
3 hónap
A fogyás (10%) hatása három hónap alatt a trigliceridszintre
Időkeret: 3 hónap
A trigliceridszintet a kiinduláskor és 3 hónap múlva mérik
3 hónap
A három hónapos fogyás (10%) hatása a vércukorszintre, mint a metabolikus szindróma összetevője
Időkeret: 3 hónap
A vércukorszintet a kiinduláskor és a 3 hónap elteltével mérik
3 hónap
A három hónap alatt elért súlycsökkenés (10%) hatása a központi elhízásra, mint a metabolikus szindróma egyik összetevőjére
Időkeret: 3 hónap
A központi elhízás a kiinduláskor és a 3 hónapos korban észlelhető
3 hónap
A három hónapos fogyás (10%) hatása a nagy sűrűségű lipoproteinre (HDL) mint a metabolikus szindróma egyik összetevőjére
Időkeret: 3 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) metabolikus szindrómát a kiinduláskor és 3 hónap múlva észlelik
3 hónap
A három hónap alatti fogyás (10%) hatása a metabolikus szindrómára
Időkeret: 3 hónap
A metabolikus szindróma összetevői a kiinduláskor és a 3 hónap elteltével feljegyzésre kerülnek
3 hónap
A súlycsökkenés (10%) hatása három hónap alatt a testösszetételre – bioelektromos impedancia
Időkeret: 3 hónap
A bioelektromos impedancia alapján mérik a testösszetételt a kiinduláskor és három hónap végén
3 hónap
A súlycsökkenés (10%) hatása három hónap alatt az antropometrikus középkar izomkörfogatára (MAMC)
Időkeret: 3 hónap
A középső amr izomkörfogatot (MAMC) a kiinduláskor és három hónap végén mérik
3 hónap
A három hónap alatt elért fogyás (10%) hatása az antropometrikus felkar középső kerületére (MUAC)
Időkeret: 3 hónap
A középső felkar kerületét (MUAC) a kiinduláskor és három hónap végén mérik
3 hónap
A három hónap alatt elért fogyás (10%) hatása az antropocentrikus tricepszredő vastagságára (TSF)
Időkeret: 3 hónap
A tricep hajtás vastagságát (TSF) a kiinduláskor és három hónap végén mérik
3 hónap
A három hónap alatti fogyás (10%) hatása a funkcionális kapacitásra
Időkeret: 3 hónap
A funkcionális kapacitást kézi fogantyús dinamométerrel mérik az alapvonalon és három hónap végén
3 hónap
A súlycsökkenés (10%) hatása három hónap alatt a Pro gyulladásos marker- (tumornekrózis faktor) TNF-alfára
Időkeret: 3 hónap
A pro gyulladásos marker a kiinduláskor és 3 hónap múlva kerül feljegyzésre
3 hónap
A súlycsökkenés (10%) hatása három hónap alatt a Pro gyulladásos markerre -IL-6
Időkeret: 3 hónap
A pro gyulladásos marker a kiinduláskor és 3 hónap múlva kerül feljegyzésre
3 hónap
A súlycsökkenés (10%) hatása három hónap alatt a gyulladásgátló markerre - Adiponektin
Időkeret: 3 hónap
A gyulladásgátló markert (Adiponektin) a kiinduláskor és a 3 hónap elteltével feljegyezzük
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel