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Auswirkungen von Gewichtsverlust bei Leberzirrhose mit Adipositas und MAFLD (WELCOME)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Einfluss von Gewichtsverlust auf Leberfibrose bei übergewichtigen Patienten mit Zirrhose

Die Ernährungstherapie ist der Eckpfeiler der medizinischen Therapie bei Patienten mit Leberzirrhose. 70 % der kompensierten Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) sind übergewichtig oder fettleibig. Adipositas bei CLD verstärkt die Dekompensation, plausibel durch Erhöhung des Pfortaderdrucks. Darüber hinaus erhöhen sich mit zunehmendem Körpergewicht die kardiometabolischen Risikofaktoren, auch Adipositas wirkt sich auf die ohnehin schon beeinträchtigte gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit CLD aus. Die praktikabelste, sicherste und am weitesten verbreitete Methode zur Behandlung von Fettleibigkeit ist die Änderung des Lebensstils. Hypokalorisch mit normaler bis proteinreicher Ernährung zusammen mit moderaten Intensitätsübungen wurden zur Gewichtsreduktion praktiziert.

Derartige Ernährungsumstellungen reduzieren das Körpergewicht und können günstige Veränderungen der Körperzusammensetzung bewirken (Reduzierung des Körperfettanteils bei gleichzeitiger Erhaltung der fettfreien Körpermasse). Gewichtsverlust bei adipösen Patienten mit CLD würde wiederum das klinische Ergebnis verbessern, hepatische Komplikationen verringern, darüber hinaus kann Gewichtsverlust auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität und andere prognostische Marker der Krankheit wie Fibroscan zusammen mit einer Verbesserung der damit verbundenen Stoffwechselstörungen verbessern Patienten mit CLD. In diesem Zusammenhang gibt es keine indischen Daten. Somit wäre der Prüfarzt durch diese Studie in der Lage, ein geeignetes nicht-interventionelles Regime im Zusammenhang mit dem Lebensstil zu ermitteln, das bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Patienten mit Zirrhose hilft. Nicht nur, dass uns die Ausgangsinformationen dieser fettleibigen Patienten mit CLD eine Vorstellung oder das Profil der Körperzusammensetzung in Bezug auf Muskulatur, Adipositas, sarkopenische Fettleibigkeit (falls vorhanden) dieser Patienten mit CLD geben würden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebererkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und in vielen Ländern die zwölfthäufigste Todesursache. Unter allen Ätiologien (toxische Metaboliten, virale, Autoimmun- und genetische Störungen) ist die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) die häufigste Ursache, wobei die zunehmende Prävalenz der Epidemie des metabolischen Syndroms zugeschrieben wird. Laut der Weltgesundheitsorganisation waren im Jahr 2014 mehr als 30 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten fettleibig und mehr als 60 % übergewichtig. Darüber hinaus entwickeln 15 % der gesamten westlichen Bevölkerung und 35 % der Patienten mit Adipositas eine Steatohepatitis (NASH). Daher ist die Fettleibigkeit weltweit auf dem Vormarsch, die Prävalenz der Fettleibigkeit ist seit den letzten vier Jahrzehnten bei beiden Geschlechtern stetig gestiegen. In Indien ist ein ähnliches Szenario nicht nur in der städtischen, sondern auch in der ländlichen Bevölkerung zu beobachten. Diese pandemische Krankheit wird sowohl auf die gestiegenen Mengen an verarbeiteten Lebensmitteln mit hohem Fruktose-, Natrium- und gesättigten Fettgehalt als auch auf die zunehmend sitzende Lebensweise zurückgeführt. Adipositas gilt als chronischer Zustand einer leichten Entzündung, der mit Komplikationen wie metabolischem Syndrom, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergeht. Es wurde auch mit einem erhöhten Risiko für bestimmte Krebsarten wie Dickdarm, Brust, Brust, Endometrium, Niere, Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse und Gallenblase in Verbindung gebracht. Es wird auch angenommen, dass die Kombination von Fettleibigkeit, Insulinresistenz und NASH das Risiko eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) erhöht. Vor allem Adipositas bei Zirrhotikern beschleunigt die Dekompensation plausibel durch einen Anstieg der portalen Hypertension. Das Risiko einer ersten klinischen Dekompensation der Zirrhose ist bei übergewichtigen Zirrhotikern etwa dreimal höher als bei Normalgewichtigen. Es gibt unzählige randomisierte kontrollierte Studien, die die Rolle verschiedener Arten von Diäten und Diäten zur Gewichtsabnahme bei NAFLD-Patienten untersuchen, nämlich mediterrane Diäten, Ornish-Diäten, South-Beach-Diäten, Atkins-Diäten, Zone-Diäten, Weight-Watcher-Diäten usw. Sobald jedoch eine Zirrhose einsetzt oder diagnostiziert wird, ist das Konzept der Mangelernährung, ähnlich der Unterernährung, die wichtigste Überlegung bei einem Patienten, was die Ärzte verblüfft. Die Ernährungsrichtlinien der European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) oder der American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) haben sich immer auf eine kalorienreiche und proteinreiche Ernährung bei Zirrhose konzentriert. Diese Leitlinien haben das Thema Adipositas bei Zirrhose nicht einmal berührt. Darüber hinaus sind Forscher seit Jahrzehnten von der Idee einer Proteinrestriktion bei Patienten mit Zirrhose besessen. In jüngster Vergangenheit richtet sich unsere Aufmerksamkeit auf das andere Ende des Spektrums der Mangelernährung, d. h. Fettleibigkeit, die weltweit stetig zunimmt, und Zirrhotiker sind da keine Ausnahme. Adipositas ist mit schlechtem Überleben, schwerer Leberdekompensation, schlechten Ergebnissen nach der Transplantation sowie größeren Schwierigkeiten bei der Lebertransplantation und auch einem höheren Nichtansprechen auf eine antivirale Therapie bei Patienten mit Zirrhose verbunden. Daher ist Gewichtsreduktion der Behandlungsstandard bei solchen Patienten. Einige Studien haben die Rolle eines überwachten Trainingsprogramms untersucht, einschließlich Widerstandstraining, einschließlich Fahrradergometrie-Übungen, die die Körperzusammensetzung positiv verändern, aber keine wurde bei adipösen Zirrhotikern mit dem Ziel der Gewichtsabnahme durchgeführt. Gleichzeitig wurden kalorienarme und sogar sehr kalorienarme ketogene Diäten bei adipöser Zirrhose erprobt und als Fallserie veröffentlicht. Basierend auf dem Ausmaß des Problems der Adipositas bei CLD und seiner nachteiligen Auswirkung auf das klinische Ergebnis schlagen die Prüfer vor, die Auswirkungen einer Gewichtsabnahme mit einer kalorienarmen, proteinreichen Ernährung und moderater körperlicher Aktivität (Änderungen des Lebensstils – eine nicht-pharmakologische Strategie) zu bewerten Leberfibrose, Veränderungen der Körperzusammensetzung, Funktionsfähigkeit, klinische Ergebnisse bei adipösen Zirrhotikern in dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Telefonnummer: 011-46300000
  • E-Mail: shivsarin@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Unterermittler:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Fettleibige Leberzirrhose jeglicher Ätiologie.
  • BMI > 30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit oKind B (8,9) und C oMELD>20

    • Varizen mit hohem Risiko
    • HPS/ Pleuraerguss
    • Alkoholische Hepatitis
    • Chronische Nierenerkrankung, Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen
    • HCC
    • Schwangerschaft
    • Unwillige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Zusätzlich zur standardmäßigen pharmakologischen Behandlung würde diese Gruppe eine Diät erhalten, die 20–25 kcal und 1,2 g Protein pro kg ideales Körpergewicht pro Tag umfasst.

Die Gesamtverteilung der Kalorien wäre 55-60 % aus Kohlenhydraten, 25 % aus Protein und 20 % aus Fett. Die Ernährung würde dem Patienten mit Hilfe individueller Ernährungstabellen erklärt.

Zusätzlich zur standardmäßigen pharmakologischen Behandlung würde diese Gruppe eine Diät erhalten, die 20–25 kcal und 1,2 g Protein pro kg ideales Körpergewicht pro Tag umfasst.

Die Gesamtverteilung der Kalorien wäre 55-60 % aus Kohlenhydraten, 25 % aus Protein und 20 % aus Fett. Die Ernährung würde dem Patienten mit Hilfe individueller Ernährungstabellen erklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Veränderung der Leberfibrose mit 10 % Gewichtsverlust in 3 Monaten bei einem adipösen Patienten mit CLD.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf die Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Insulinresistenz wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
3 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf den Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die Triglyceridspiegel werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
3 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf den Blutzuckerspiegel als Komponente des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Der Blutzuckerspiegel wird zu Beginn und nach 3 Monaten notiert
3 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf zentrale Adipositas als Komponente des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Zentrale Fettleibigkeit wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten festgestellt
3 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf High Density Lipoprotein (HDL) als Komponente des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Das metabolische High-Density-Lipoprotein (HDL)-Syndrom wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten festgestellt
3 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust (10%) in drei Monaten auf das metabolische Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
Komponenten des metabolischen Syndroms werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten festgestellt
3 Monate
Auswirkung des Gewichtsverlusts (10 %) in drei Monaten auf die Körperzusammensetzung – bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Körperzusammensetzung anhand der bioelektrischen Impedanz wird zu Studienbeginn und am Ende von drei Monaten gemessen
3 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf den anthropometrischen Mittelarmmuskelumfang (MAMC)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Muskelumfang in der mittleren Amr (MAMC) wird zu Studienbeginn und am Ende von drei Monaten gemessen
3 Monate
Auswirkung der Gewichtsabnahme (10 %) in drei Monaten auf den anthropometrischen mittleren Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 3 Monate
Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wird zu Beginn und am Ende von drei Monaten gemessen
3 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf die anthropozentrische Trizepsfaltendicke (TSF)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Trizepsfaltendicke (TSF) wird zu Beginn und am Ende von drei Monaten gemessen
3 Monate
Auswirkung der Gewichtsabnahme (10 %) in drei Monaten auf die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die funktionelle Kapazität wird zu Studienbeginn und am Ende von drei Monaten mit einem Handgriffdyanamometer gemessen
3 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust (10%) in drei Monaten auf Pro-Entzündungsmarker (Tumor-Nekrose-Faktor) TNF-alpha
Zeitfenster: 3 Monate
Pro-Entzündungsmarker werden zu Beginn und nach 3 Monaten notiert
3 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf Pro-Entzündungsmarker -IL-6
Zeitfenster: 3 Monate
Pro-Entzündungsmarker werden zu Beginn und nach 3 Monaten notiert
3 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf den entzündungshemmenden Marker – Adiponektin
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündungshemmender Marker (Adiponectin) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten festgestellt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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