- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05104541
Auswirkungen von Gewichtsverlust bei Leberzirrhose mit Adipositas und MAFLD (WELCOME)
Einfluss von Gewichtsverlust auf Leberfibrose bei übergewichtigen Patienten mit Zirrhose
Die Ernährungstherapie ist der Eckpfeiler der medizinischen Therapie bei Patienten mit Leberzirrhose. 70 % der kompensierten Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) sind übergewichtig oder fettleibig. Adipositas bei CLD verstärkt die Dekompensation, plausibel durch Erhöhung des Pfortaderdrucks. Darüber hinaus erhöhen sich mit zunehmendem Körpergewicht die kardiometabolischen Risikofaktoren, auch Adipositas wirkt sich auf die ohnehin schon beeinträchtigte gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit CLD aus. Die praktikabelste, sicherste und am weitesten verbreitete Methode zur Behandlung von Fettleibigkeit ist die Änderung des Lebensstils. Hypokalorisch mit normaler bis proteinreicher Ernährung zusammen mit moderaten Intensitätsübungen wurden zur Gewichtsreduktion praktiziert.
Derartige Ernährungsumstellungen reduzieren das Körpergewicht und können günstige Veränderungen der Körperzusammensetzung bewirken (Reduzierung des Körperfettanteils bei gleichzeitiger Erhaltung der fettfreien Körpermasse). Gewichtsverlust bei adipösen Patienten mit CLD würde wiederum das klinische Ergebnis verbessern, hepatische Komplikationen verringern, darüber hinaus kann Gewichtsverlust auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität und andere prognostische Marker der Krankheit wie Fibroscan zusammen mit einer Verbesserung der damit verbundenen Stoffwechselstörungen verbessern Patienten mit CLD. In diesem Zusammenhang gibt es keine indischen Daten. Somit wäre der Prüfarzt durch diese Studie in der Lage, ein geeignetes nicht-interventionelles Regime im Zusammenhang mit dem Lebensstil zu ermitteln, das bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Patienten mit Zirrhose hilft. Nicht nur, dass uns die Ausgangsinformationen dieser fettleibigen Patienten mit CLD eine Vorstellung oder das Profil der Körperzusammensetzung in Bezug auf Muskulatur, Adipositas, sarkopenische Fettleibigkeit (falls vorhanden) dieser Patienten mit CLD geben würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-Mail: shivsarin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-Mail: tripathiharshita0521@gmail.com
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-Mail: shivsarin@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
Unterermittler:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
- Fettleibige Leberzirrhose jeglicher Ätiologie.
- BMI > 30
Ausschlusskriterien:
Patienten mit oKind B (8,9) und C oMELD>20
- Varizen mit hohem Risiko
- HPS/ Pleuraerguss
- Alkoholische Hepatitis
- Chronische Nierenerkrankung, Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen
- HCC
- Schwangerschaft
- Unwillige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Zusätzlich zur standardmäßigen pharmakologischen Behandlung würde diese Gruppe eine Diät erhalten, die 20–25 kcal und 1,2 g Protein pro kg ideales Körpergewicht pro Tag umfasst. Die Gesamtverteilung der Kalorien wäre 55-60 % aus Kohlenhydraten, 25 % aus Protein und 20 % aus Fett. Die Ernährung würde dem Patienten mit Hilfe individueller Ernährungstabellen erklärt. |
Zusätzlich zur standardmäßigen pharmakologischen Behandlung würde diese Gruppe eine Diät erhalten, die 20–25 kcal und 1,2 g Protein pro kg ideales Körpergewicht pro Tag umfasst. Die Gesamtverteilung der Kalorien wäre 55-60 % aus Kohlenhydraten, 25 % aus Protein und 20 % aus Fett. Die Ernährung würde dem Patienten mit Hilfe individueller Ernährungstabellen erklärt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Veränderung der Leberfibrose mit 10 % Gewichtsverlust in 3 Monaten bei einem adipösen Patienten mit CLD.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf die Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Insulinresistenz wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
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3 Monate
|
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Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf den Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Triglyceridspiegel werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
|
3 Monate
|
|
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf den Blutzuckerspiegel als Komponente des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Blutzuckerspiegel wird zu Beginn und nach 3 Monaten notiert
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3 Monate
|
|
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf zentrale Adipositas als Komponente des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zentrale Fettleibigkeit wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten festgestellt
|
3 Monate
|
|
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf High Density Lipoprotein (HDL) als Komponente des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das metabolische High-Density-Lipoprotein (HDL)-Syndrom wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten festgestellt
|
3 Monate
|
|
Wirkung von Gewichtsverlust (10%) in drei Monaten auf das metabolische Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
|
Komponenten des metabolischen Syndroms werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten festgestellt
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3 Monate
|
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Auswirkung des Gewichtsverlusts (10 %) in drei Monaten auf die Körperzusammensetzung – bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Körperzusammensetzung anhand der bioelektrischen Impedanz wird zu Studienbeginn und am Ende von drei Monaten gemessen
|
3 Monate
|
|
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf den anthropometrischen Mittelarmmuskelumfang (MAMC)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Muskelumfang in der mittleren Amr (MAMC) wird zu Studienbeginn und am Ende von drei Monaten gemessen
|
3 Monate
|
|
Auswirkung der Gewichtsabnahme (10 %) in drei Monaten auf den anthropometrischen mittleren Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wird zu Beginn und am Ende von drei Monaten gemessen
|
3 Monate
|
|
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf die anthropozentrische Trizepsfaltendicke (TSF)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Trizepsfaltendicke (TSF) wird zu Beginn und am Ende von drei Monaten gemessen
|
3 Monate
|
|
Auswirkung der Gewichtsabnahme (10 %) in drei Monaten auf die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die funktionelle Kapazität wird zu Studienbeginn und am Ende von drei Monaten mit einem Handgriffdyanamometer gemessen
|
3 Monate
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Wirkung von Gewichtsverlust (10%) in drei Monaten auf Pro-Entzündungsmarker (Tumor-Nekrose-Faktor) TNF-alpha
Zeitfenster: 3 Monate
|
Pro-Entzündungsmarker werden zu Beginn und nach 3 Monaten notiert
|
3 Monate
|
|
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf Pro-Entzündungsmarker -IL-6
Zeitfenster: 3 Monate
|
Pro-Entzündungsmarker werden zu Beginn und nach 3 Monaten notiert
|
3 Monate
|
|
Wirkung von Gewichtsverlust (10 %) in drei Monaten auf den entzündungshemmenden Marker – Adiponektin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Entzündungshemmender Marker (Adiponectin) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten festgestellt
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Cirrhosis-45
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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