- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05104541
Effekten av viktminskning vid cirros med fetma och MAFLD (WELCOME)
Inverkan av viktminskning på leverfibros hos överviktiga patienter med cirros
Nutritionsterapi är hörnstenen i medicinsk terapi hos patienter med cirros. 70 % kompenserade patienter med kronisk leversjukdom (CLD) är överviktiga eller feta. Fetma vid CLD ökar dekompensationen, troligen genom ökning av portaltrycket. Dessutom ökar de kardiometabola riskfaktorerna med ökad kroppsvikt, fetma har också en inverkan på den redan försämrade hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med CLD. Den mest genomförbara, säkra och mest använda metoden för att hantera fetma är livsstilsförändringar. Hypocaloric med normal till hög proteindiet tillsammans med måttlig intensitet övningar har utövats för viktminskning.
Dessa typer av kostförändringar minskar kroppsvikten och kan medföra gynnsamma förändringar i kroppssammansättningen (minska kroppsfettprocenten men samtidigt bevara den magra kroppsmassan). Viktminskning hos överviktiga patienter med CLD skulle i sin tur förbättra det kliniska resultatet, minska leverkomplikationerna, dessutom kan viktminskning också förbättra hälsorelaterad livskvalitet och andra prognostiska markörer för sjukdomen som fibroscan tillsammans med förbättring av de associerade metaboliska störningarna i patienter med CLD. Det finns inga indiska uppgifter i detta sammanhang. Genom denna studie skulle utredaren således kunna fastställa en lämplig livsstilsrelaterad icke-interventionsregim som hjälper till att hantera fetma hos patienter med cirros. Inte bara det att baslinjeinformationen för dessa överviktiga patienter med CLD skulle ge oss en uppfattning om eller profilen för kroppssammansättningen när det gäller muskler, fett, sarkopenisk fetma (om någon), för dessa patienter med CLD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-post: shivsarin@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-post: tripathiharshita0521@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of liver and biliary sciences
-
Kontakt:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-post: shivsarin@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
Underutredare:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Underutredare:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter mellan 18 och 65 år.
- Överviktiga cirrhotics av någon etiologi.
- BMI > 30
Exklusions kriterier:
Patienter med oChild B (8,9) och C oMELD>20
- Varicer med hög risk
- HPS/pleural effusion
- Alkoholisk hepatit
- Kronisk njursjukdom, hjärtsjukdomar, neurologiska sjukdomar
- HCC
- Graviditet
- Ovilliga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Utöver vanlig farmakologisk behandling skulle denna grupp få en diet bestående av 20-25 kcal och 1,2 g protein per kg ideal kroppsvikt och dag. Den totala fördelningen av kalorierna skulle vara 55-60% från kolhydrater, 25% från protein och 20% från fett. Dieten skulle förklaras för patienten med hjälp av individuella kostscheman. |
Utöver vanlig farmakologisk behandling skulle denna grupp få en diet bestående av 20-25 kcal och 1,2 g protein per kg ideal kroppsvikt och dag. Den totala fördelningen av kalorierna skulle vara 55-60% från kolhydrater, 25% från protein och 20% från fett. Dieten skulle förklaras för patienten med hjälp av individuella kostscheman. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med förändring i leverfibros med 10 % viktminskning på 3 månader hos en överviktig patient med CLD.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av viktminskning (10 %) på tre månader på insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 3 månader
|
Insulinresistens kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på triglyceridnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Triglyceridnivåer kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på blodsockernivåer som en komponent i metabolt syndrom
Tidsram: 3 månader
|
Blodsockernivåer kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på central fetma som en del av metabolt syndrom
Tidsram: 3 månader
|
Central fetma kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10 %) på tre månader på högdensitetslipoprotein (HDL) som en komponent i metabolt syndrom
Tidsram: 3 månader
|
Högdensitetslipoprotein (HDL) metaboliskt syndrom kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på metabolt syndrom
Tidsram: 3 månader
|
Komponenter av metabolt syndrom kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på kroppssammansättning - bioelektrisk impedans
Tidsram: 3 månader
|
Kroppssammansättning genom bioelektrisk impedans kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av tre månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på antropometrisk mittarmsmuskelomkrets (MAMC)
Tidsram: 3 månader
|
Mitt amr muskelomkrets (MAMC) kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av tre månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10 %) på tre månader på antropometrisk mittöverarms omkrets (MUAC)
Tidsram: 3 månader
|
Mid upper arm circumference (MUAC) kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av tre månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10 %) på tre månader på antropocentrisk tricepsvecktjocklek (TSF)
Tidsram: 3 månader
|
Tricepsvecktjocklek (TSF) kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av tre månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på funktionsförmågan
Tidsram: 3 månader
|
Funktionell kapacitet kommer att mätas med handgreppsdyanamometer vid baslinjen och i slutet av tre månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10 %) på tre månader på Pro inflammatorisk markör- (tumörnekrosfaktor) TNF-alfa
Tidsram: 3 månader
|
Pro-inflammatorisk markör kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på Pro inflammatorisk markör -IL-6
Tidsram: 3 månader
|
Pro-inflammatorisk markör kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
|
3 månader
|
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på antiinflammatorisk markör -Adiponectin
Tidsram: 3 månader
|
Antiinflammatorisk markör (Adiponectin) kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and biliary sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAvslutad
-
Geisinger ClinicAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna