Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av viktminskning vid cirros med fetma och MAFLD (WELCOME)

28 februari 2023 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Inverkan av viktminskning på leverfibros hos överviktiga patienter med cirros

Nutritionsterapi är hörnstenen i medicinsk terapi hos patienter med cirros. 70 % kompenserade patienter med kronisk leversjukdom (CLD) är överviktiga eller feta. Fetma vid CLD ökar dekompensationen, troligen genom ökning av portaltrycket. Dessutom ökar de kardiometabola riskfaktorerna med ökad kroppsvikt, fetma har också en inverkan på den redan försämrade hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med CLD. Den mest genomförbara, säkra och mest använda metoden för att hantera fetma är livsstilsförändringar. Hypocaloric med normal till hög proteindiet tillsammans med måttlig intensitet övningar har utövats för viktminskning.

Dessa typer av kostförändringar minskar kroppsvikten och kan medföra gynnsamma förändringar i kroppssammansättningen (minska kroppsfettprocenten men samtidigt bevara den magra kroppsmassan). Viktminskning hos överviktiga patienter med CLD skulle i sin tur förbättra det kliniska resultatet, minska leverkomplikationerna, dessutom kan viktminskning också förbättra hälsorelaterad livskvalitet och andra prognostiska markörer för sjukdomen som fibroscan tillsammans med förbättring av de associerade metaboliska störningarna i patienter med CLD. Det finns inga indiska uppgifter i detta sammanhang. Genom denna studie skulle utredaren således kunna fastställa en lämplig livsstilsrelaterad icke-interventionsregim som hjälper till att hantera fetma hos patienter med cirros. Inte bara det att baslinjeinformationen för dessa överviktiga patienter med CLD skulle ge oss en uppfattning om eller profilen för kroppssammansättningen när det gäller muskler, fett, sarkopenisk fetma (om någon), för dessa patienter med CLD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leversjukdom är en av de främsta orsakerna till sjukhusinläggningar över hela världen och den 12:e vanligaste dödsorsaken i många länder. Bland alla etiologier (toxiska metaboliter, virala, autoimmuna och genetiska störningar) är icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) den vanligaste orsaken, med ökande prevalens som tillskrivs epidemin av metabolt syndrom. Enligt Världshälsoorganisationen, 2014, var mer än 30 % av USA:s befolkning överviktiga och mer än 60 % överviktiga. Dessutom kommer 15 % av hela befolkningen i väst och 35 % av patienter med fetma att utveckla steatohepatit (NASH). Därför ökar fetma världen över, förekomsten av fetma har konsekvent ökat sedan de senaste fyra decennierna hos båda könen. Indisk liknande scenario ses inte bara i städerna utan också i landsbygdsbefolkningen. Denna pandemisjukdom tillskrivs både de ökade mängderna bearbetade livsmedel som innehåller mycket fruktos, natrium och mättade fetter, och den alltmer stillasittande livsstilen. Fetma anses vara ett kroniskt tillstånd av låggradig inflammation, som förknippas med komplikationer som metabolt syndrom, typ 2-diabetes, högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom. Det har också kopplats till ökade risker för vissa cancerformer, såsom kolon, bröst, bröst, endometrium, njure, matstrupe, mage, bukspottkörtel och gallblåsa. Kombinationen av fetma, insulinresistens och NASH tros också öka risken för hepatocellulärt karcinom (HCC). Mest av allt övervikt vid cirros påskyndar dekompensationen troligtvis genom en ökning av portal hypertoni. Risken för första kliniska dekompensation av cirros är cirka tre gånger högre hos feta cirros jämfört med normalviktiga. Det finns otaliga randomiserade kontrollerade prövningar som undersöker rollen av olika typer av viktminskningsdieter och -regimer hos NAFLD-patienter, nämligen medelhavsdieter, ornish-dieter, south beach-dieter, Atkins-dieter, zondieter, viktväktardieter, etc. Men när skrumplever sätter in eller diagnostiseras är begreppet undernäring som liknar undernäring den främsta faktorn hos en patient som förbryllar läkarna. Näringsriktlinjerna, antingen European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) eller American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) har alltid fokuserat på en kaloririk och proteinrik diet vid cirros. Dessa riktlinjer har inte ens berört ämnet fetma vid cirros. Dessutom har utredare i årtionden varit besatta av idén om proteinrestriktion hos patienter med cirros. På senare tid har vår uppmärksamhet riktats mot den andra änden av undernäringsspektrat, dvs fetma, som stadigt har ökat världen över och cirros är inget undantag. Fetma är förknippat med dålig överlevnad, allvarlig leverdekompensation, dåliga resultat efter transplantation samt större svårigheter vid levertransplantation, och även högre utebliven respons på antiviral terapi hos patienter med cirros. Därför är viktminskning standarden på vården hos sådana patienter. Ett fåtal studier har undersökt rollen av ett övervakat träningsprogram inklusive styrketräning inklusive ergometriska cykelövningar har visat sig positivt förändra kroppssammansättningen men ingen har gjorts vid överviktiga cirrose i syfte att gå ner i vikt. Samtidigt har lågkalori och till och med mycket lågkalori ketogen dieter prövats vid fetma cirros och publicerats som fallserier. Baserat på omfattningen av problemet med fetma vid CLD och dess skadliga inverkan på det kliniska resultatet föreslår utredaren att utvärdera effekten av viktminskning med lågkalorikost, högproteindiet och måttlig fysisk aktivitet (livsstilsförändringar - en icke-farmakologisk strategi) på leverfibros, förändringar i kroppssammansättningen, funktionell kapacitet, kliniskt utfall vid överviktiga cirrose i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Telefonnummer: 011-46300000
  • E-post: shivsarin@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of liver and biliary sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Underutredare:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter mellan 18 och 65 år.
  • Överviktiga cirrhotics av ​​någon etiologi.
  • BMI > 30

Exklusions kriterier:

  • Patienter med oChild B (8,9) och C oMELD>20

    • Varicer med hög risk
    • HPS/pleural effusion
    • Alkoholisk hepatit
    • Kronisk njursjukdom, hjärtsjukdomar, neurologiska sjukdomar
    • HCC
    • Graviditet
    • Ovilliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm

Utöver vanlig farmakologisk behandling skulle denna grupp få en diet bestående av 20-25 kcal och 1,2 g protein per kg ideal kroppsvikt och dag.

Den totala fördelningen av kalorierna skulle vara 55-60% från kolhydrater, 25% från protein och 20% från fett. Dieten skulle förklaras för patienten med hjälp av individuella kostscheman.

Utöver vanlig farmakologisk behandling skulle denna grupp få en diet bestående av 20-25 kcal och 1,2 g protein per kg ideal kroppsvikt och dag.

Den totala fördelningen av kalorierna skulle vara 55-60% från kolhydrater, 25% från protein och 20% från fett. Dieten skulle förklaras för patienten med hjälp av individuella kostscheman.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med förändring i leverfibros med 10 % viktminskning på 3 månader hos en överviktig patient med CLD.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av viktminskning (10 %) på tre månader på insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 3 månader
Insulinresistens kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på triglyceridnivåer
Tidsram: 3 månader
Triglyceridnivåer kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på blodsockernivåer som en komponent i metabolt syndrom
Tidsram: 3 månader
Blodsockernivåer kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på central fetma som en del av metabolt syndrom
Tidsram: 3 månader
Central fetma kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10 %) på tre månader på högdensitetslipoprotein (HDL) som en komponent i metabolt syndrom
Tidsram: 3 månader
Högdensitetslipoprotein (HDL) metaboliskt syndrom kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på metabolt syndrom
Tidsram: 3 månader
Komponenter av metabolt syndrom kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på kroppssammansättning - bioelektrisk impedans
Tidsram: 3 månader
Kroppssammansättning genom bioelektrisk impedans kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av tre månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på antropometrisk mittarmsmuskelomkrets (MAMC)
Tidsram: 3 månader
Mitt amr muskelomkrets (MAMC) kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av tre månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10 %) på tre månader på antropometrisk mittöverarms omkrets (MUAC)
Tidsram: 3 månader
Mid upper arm circumference (MUAC) kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av tre månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10 %) på tre månader på antropocentrisk tricepsvecktjocklek (TSF)
Tidsram: 3 månader
Tricepsvecktjocklek (TSF) kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av tre månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på funktionsförmågan
Tidsram: 3 månader
Funktionell kapacitet kommer att mätas med handgreppsdyanamometer vid baslinjen och i slutet av tre månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10 %) på tre månader på Pro inflammatorisk markör- (tumörnekrosfaktor) TNF-alfa
Tidsram: 3 månader
Pro-inflammatorisk markör kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på Pro inflammatorisk markör -IL-6
Tidsram: 3 månader
Pro-inflammatorisk markör kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Effekt av viktminskning (10%) på tre månader på antiinflammatorisk markör -Adiponectin
Tidsram: 3 månader
Antiinflammatorisk markör (Adiponectin) kommer att noteras vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and biliary sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

9 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

9 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Viktminskning

3
Prenumerera