减肥对伴有肥胖的肝硬化和 MAFLD 的影响 (WELCOME)
2023年2月28日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
减肥对肥胖肝硬化患者肝纤维化的影响
营养治疗是肝硬化患者药物治疗的基石。 70% 的代偿性慢性肝病 (CLD) 患者超重或肥胖。 CLD 中的肥胖可能通过增加门静脉压力来增加代偿失调。 此外，心脏代谢危险因素随着体重的增加而增加，肥胖也会对 CLD 患者已经受损的健康相关生活质量产生影响。 最可行、安全和广泛使用的肥胖管理方法是改变生活方式。 低热量的正常至高蛋白饮食以及中等强度的运动已被用于减轻体重。
这些饮食变化可以减轻体重，并可能带来身体成分的有利变化（降低体脂百分比，但同时保持瘦体重）。 患有 CLD 的肥胖患者的体重减轻反过来会改善临床结果，减少肝脏并发症，此外，体重减轻还可能改善与健康相关的生活质量，以及该疾病的其他预后标志物（如纤维化扫描）以及相关代谢紊乱的改善CLD患者。 在这方面没有印度数据。 因此，通过该试验，研究者将能够确定一种适当的与生活方式相关的非干预方案，以帮助管理肝硬化患者的肥胖。 这些患有 CLD 的肥胖患者的基线信息不仅可以让我们了解这些患有 CLD 的患者在肌肉发达、肥胖、肌肉减少性肥胖（如果有的话）方面的身体成分概况。
研究概览
详细说明
肝病是全球住院的主要原因之一，也是许多国家第 12 大死因。
在所有病因（有毒代谢物、病毒、自身免疫和遗传疾病）中，非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是最常见的病因，其患病率增加归因于代谢综合征的流行。
根据世界卫生组织的数据，2014 年，超过 30% 的美国人口肥胖，超过 60% 的人超重。
此外，15% 的西方人口和 35% 的肥胖患者会患上脂肪性肝炎 (NASH)。
因此，全世界的肥胖率都在上升，自过去四十年来，两性的肥胖患病率一直在上升。
印度的类似情况不仅出现在城市人口中，也出现在农村人口中。
这种大流行病是由于加工食品中果糖、钠和饱和脂肪含量增加，以及久坐不动的生活方式所致。
肥胖被认为是一种慢性低度炎症状态，与代谢综合征、2 型糖尿病、高血压和心血管疾病等并发症有关。
它还与某些癌症的风险增加有关，例如结肠癌、乳腺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、肾癌、食道癌、胃癌、胰腺癌和胆囊癌。
肥胖、胰岛素抵抗和 NASH 的结合也被认为会增加肝细胞癌 (HCC) 的风险。
大多数肝硬化肥胖通过增加门静脉高压症似乎可以加速失代偿。
与体重正常的人相比，肥胖肝硬化患者首次出现肝硬化临床失代偿的风险大约高三倍。
有无数的随机对照试验研究了各种减肥饮食和方案在 NAFLD 患者中的作用，即地中海饮食、Ornish 饮食、南海滩饮食、阿特金斯饮食、Zone 饮食、体重观察者饮食等。
然而，一旦出现肝硬化或被诊断出肝硬化，类似于营养不良的营养不良概念就会成为患者的首要考虑因素，这让医生感到困惑。
欧洲肠外和肠内营养学会 (ESPEN) 或美国肠外和肠内营养学会 (ASPEN) 的营养指南始终侧重于肝硬化患者的高热量和高蛋白饮食。
这些指南甚至没有涉及肝硬化肥胖的话题。
此外，几十年来，研究人员一直痴迷于肝硬化患者蛋白质限制的想法。
最近，我们的注意力被吸引到营养不良的另一端，即肥胖，全世界的肥胖率一直在稳步上升，肝硬化也不例外。
肥胖与生存率低、肝功能严重失代偿、移植后结果差、肝移植难度大以及肝硬化患者抗病毒治疗无反应率高有关。
因此，减轻体重是此类患者的标准治疗。
一些研究已经检查了监测运动计划的作用，包括阻力训练，包括周期测力训练，已被证明可以有利地改变身体成分，但没有一项研究以减轻体重为目的在肥胖肝硬化患者中进行。
与此同时，低热量甚至极低热量的生酮饮食已经在肥胖肝硬化中进行了尝试，并作为病例系列发表。
基于 CLD 肥胖问题的严重程度及其对临床结果的不利影响，研究者建议评估低热量、高蛋白饮食和适度体力活动（生活方式改变——一种非药物策略）对体重减轻的影响本研究中肥胖肝硬化患者的肝纤维化、身体成分变化、功能能力、临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- 电话号码：011-46300000
- 邮箱：shivsarin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- 电话号码：011-46300000
- 邮箱：tripathiharshita0521@gmail.com
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
接触：
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- 电话号码：011-46300000
- 邮箱：shivsarin@gmail.com
-
首席研究员：
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
副研究员：
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
副研究员：
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的成年患者。
- 任何病因的肥胖肝硬化。
- 体重指数 > 30
排除标准：
oChild B (8,9) 和 C oMELD>20 的患者
- 高危静脉曲张
- HPS/胸腔积液
- 酒精性肝炎
- 慢性肾脏病、心脏、神经系统疾病
- 肝细胞癌
- 怀孕
- 不愿意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
除了标准的药物治疗外，该组还将接受包含每天每公斤理想体重 20-25 kcal 和 1.2gm 蛋白质的饮食。 卡路里的总分布为 55-60% 来自碳水化合物，25% 来自蛋白质，20% 来自脂肪。 将在个人饮食图表的帮助下向患者解释饮食。 |
除了标准的药物治疗外，该组还将接受包含每天每公斤理想体重 20-25 kcal 和 1.2gm 蛋白质的饮食。 卡路里的总分布为 55-60% 来自碳水化合物，25% 来自蛋白质，20% 来自脂肪。 将在个人饮食图表的帮助下向患者解释饮食。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有慢性肝病的肥胖患者在 3 个月内出现肝纤维化变化且体重减轻 10% 的患者人数。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月内体重减轻 (10%) 对胰岛素抵抗的影响 (HOMA-IR)
大体时间：3个月
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将在基线和 3 个月时测量胰岛素抵抗
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3个月
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三个月内体重减轻 (10%) 对甘油三酯水平的影响
大体时间：3个月
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将在基线和 3 个月时测量甘油三酯水平
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3个月
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三个月内体重减轻 (10%) 对作为代谢综合征组成部分的血糖水平的影响
大体时间：3个月
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将在基线和 3 个月时记录血糖水平
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3个月
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三个月内体重减轻 (10%) 对作为代谢综合征一个组成部分的中心性肥胖的影响
大体时间：3个月
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在基线和 3 个月时将注意到向心性肥胖
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3个月
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三个月内体重减轻 (10%) 对作为代谢综合征组成部分的高密度脂蛋白 (HDL) 的影响
大体时间：3个月
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在基线和 3 个月时将注意到高密度脂蛋白 (HDL) 代谢综合征
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3个月
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三个月内体重减轻 (10%) 对代谢综合征的影响
大体时间：3个月
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将在基线和 3 个月时记录代谢综合征的成分
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3个月
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三个月体重减轻（10%）对身体成分-生物电阻抗的影响
大体时间：3个月
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将在基线和三个月结束时通过生物电阻抗测量身体成分
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3个月
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三个月内体重减轻 (10%) 对人体测量的中臂肌肉围度 (MAMC) 的影响
大体时间：3个月
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将在基线和三个月结束时测量中期肌肉周长 (MAMC)
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3个月
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三个月内减重 (10%) 对人体测量中上臂围 (MUAC) 的影响
大体时间：3个月
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将在基线和三个月结束时测量上臂中围 (MUAC)
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3个月
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三个月内体重减轻 (10%) 对以人为中心的三头肌褶皱厚度 (TSF) 的影响
大体时间：3个月
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三头肌折叠厚度 (TSF) 将在基线和三个月结束时测量
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3个月
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三个月内体重减轻 (10%) 对功能能力的影响
大体时间：3个月
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将在基线和三个月结束时通过手持式测力计测量功能能力
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3个月
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三个月内体重减轻 (10%) 对促炎标志物-（肿瘤坏死因子）TNF-α 的影响
大体时间：3个月
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将在基线和 3 个月时记录促炎标记物
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3个月
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三个月内体重减轻 (10%) 对促炎标志物 -IL-6 的影响
大体时间：3个月
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将在基线和 3 个月时记录促炎标记物
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3个月
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三个月内体重减轻（10%）对抗炎标志物-脂联素的影响
大体时间：3个月
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将在基线和 3 个月时记录抗炎标记物（脂联素）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (预期的)
2023年11月9日
研究完成 (预期的)
2023年11月9日
研究注册日期
首次提交
2021年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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