- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05104541
Wpływ utraty wagi w marskości z otyłością i MAFLD (WELCOME)
Wpływ utraty wagi na zwłóknienie wątroby u otyłych pacjentów z marskością wątroby
Terapia żywieniowa jest podstawą leczenia zachowawczego u pacjentów z marskością wątroby. 70% pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) z kompensacją ma nadwagę lub otyłość. Otyłość w CLD zwiększa dekompensację, prawdopodobnie poprzez wzrost ciśnienia wrotnego. Co więcej, czynniki ryzyka kardiometabolicznego zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała, otyłość ma również wpływ na i tak już pogorszoną jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z CLD. Najbardziej wykonalną, bezpieczną i szeroko stosowaną metodą leczenia otyłości jest modyfikacja stylu życia. W celu zmniejszenia masy ciała praktykowano dietę hipokaloryczną z dietą od normalnej do wysokobiałkowej wraz z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności.
Tego rodzaju zmiany w diecie zmniejszają masę ciała i mogą powodować korzystne zmiany w składzie ciała (zmniejszenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej przy jednoczesnym zachowaniu beztłuszczowej masy ciała). Utrata masy ciała u otyłych pacjentów z CLD poprawiłaby z kolei wyniki kliniczne, zmniejszyłaby powikłania wątrobowe, ponadto utrata masy ciała może również poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem i inne markery prognostyczne choroby, takie jak fibroscan, wraz z poprawą związanych z nimi zaburzeń metabolicznych w pacjentów z CLD. W tym kontekście nie ma danych dotyczących Indii. Dzięki temu badaniu badacz byłby w stanie ustalić odpowiedni nieinterwencyjny schemat stylu życia, który pomaga w leczeniu otyłości u pacjentów z marskością wątroby. Nie tylko podstawowe informacje o tych otyłych pacjentach z CLD dałyby nam wyobrażenie lub profil składu ciała pod względem umięśnienia, otyłości, otyłości sarkopenicznej (jeśli występuje) tych pacjentów z CLD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Numer telefonu: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Numer telefonu: 011-46300000
- E-mail: tripathiharshita0521@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Numer telefonu: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
Pod-śledczy:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Otyłe marskość wątroby o dowolnej etiologii.
- BMI > 30
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z o Child B (8,9) i C o MELD>20
- Żylaki wysokiego ryzyka
- HPS/wysięk opłucnowy
- Alkoholowe zapalenie wątroby
- Przewlekła choroba nerek, choroby serca, neurologiczne
- HCC
- Ciąża
- Pacjenci niechętni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Oprócz standardowego leczenia farmakologicznego grupa ta otrzymywałaby dietę zawierającą 20-25 kcal i 1,2 g białka na kg idealnej masy ciała na dobę. Całkowity rozkład kalorii wynosiłby 55-60% z węglowodanów, 25% z białka i 20% z tłuszczu. Dieta byłaby wyjaśniana pacjentowi za pomocą indywidualnych wykresów diet. |
Oprócz standardowego leczenia farmakologicznego grupa ta otrzymywałaby dietę zawierającą 20-25 kcal i 1,2 g białka na kg idealnej masy ciała na dobę. Całkowity rozkład kalorii wynosiłby 55-60% z węglowodanów, 25% z białka i 20% z tłuszczu. Dieta byłaby wyjaśniana pacjentowi za pomocą indywidualnych wykresów diet. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmianą włóknienia wątroby z 10% utratą masy ciała w ciągu 3 miesięcy u otyłego pacjenta z CLD.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oporność na insulinę będzie mierzona na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy trójglicerydów będą mierzone na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na poziom cukru we krwi jako składowa zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy cukru we krwi zostaną odnotowane na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty masy ciała (10%) w ciągu trzech miesięcy na otyłość centralną jako składową zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Otyłość centralna zostanie stwierdzona na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty masy ciała (10%) w ciągu trzech miesięcy na lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) jako składową zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zespół metaboliczny lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) zostanie odnotowany na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na zespół metaboliczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Elementy zespołu metabolicznego zostaną odnotowane na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na skład ciała - impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skład ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej zostanie zmierzony na początku i pod koniec trzech miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na antropometryczny obwód mięśnia środkowego ramienia (MAMC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obwód mięśnia mid amr (MAMC) zostanie zmierzony na początku badania i pod koniec trzech miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na antropometryczny obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obwód środkowego ramienia (MUAC) zostanie zmierzony na początku badania i pod koniec trzech miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na antropocentryczną grubość fałdu trójgłowego (TSF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grubość fałdu trójgłowego (TSF) będzie mierzona na początku i pod koniec trzech miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na wydolność funkcjonalną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdolność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą dyanamometru dłoni na początku i pod koniec trzech miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na marker prozapalny- (czynnik martwicy nowotworu) TNF-alfa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Marker prozapalny zostanie odnotowany na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na marker prozapalny -IL-6
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Marker prozapalny zostanie odnotowany na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na marker przeciwzapalny - adiponektynę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Marker przeciwzapalny (adiponektyna) zostanie odnotowany na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Utrata masy ciała
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWW International IncZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta KetogenicznaKanada
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony