Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utraty wagi w marskości z otyłością i MAFLD (WELCOME)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wpływ utraty wagi na zwłóknienie wątroby u otyłych pacjentów z marskością wątroby

Terapia żywieniowa jest podstawą leczenia zachowawczego u pacjentów z marskością wątroby. 70% pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) z kompensacją ma nadwagę lub otyłość. Otyłość w CLD zwiększa dekompensację, prawdopodobnie poprzez wzrost ciśnienia wrotnego. Co więcej, czynniki ryzyka kardiometabolicznego zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała, otyłość ma również wpływ na i tak już pogorszoną jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z CLD. Najbardziej wykonalną, bezpieczną i szeroko stosowaną metodą leczenia otyłości jest modyfikacja stylu życia. W celu zmniejszenia masy ciała praktykowano dietę hipokaloryczną z dietą od normalnej do wysokobiałkowej wraz z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności.

Tego rodzaju zmiany w diecie zmniejszają masę ciała i mogą powodować korzystne zmiany w składzie ciała (zmniejszenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej przy jednoczesnym zachowaniu beztłuszczowej masy ciała). Utrata masy ciała u otyłych pacjentów z CLD poprawiłaby z kolei wyniki kliniczne, zmniejszyłaby powikłania wątrobowe, ponadto utrata masy ciała może również poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem i inne markery prognostyczne choroby, takie jak fibroscan, wraz z poprawą związanych z nimi zaburzeń metabolicznych w pacjentów z CLD. W tym kontekście nie ma danych dotyczących Indii. Dzięki temu badaniu badacz byłby w stanie ustalić odpowiedni nieinterwencyjny schemat stylu życia, który pomaga w leczeniu otyłości u pacjentów z marskością wątroby. Nie tylko podstawowe informacje o tych otyłych pacjentach z CLD dałyby nam wyobrażenie lub profil składu ciała pod względem umięśnienia, otyłości, otyłości sarkopenicznej (jeśli występuje) tych pacjentów z CLD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby wątroby są jedną z głównych przyczyn przyjęć do szpitali na całym świecie i 12. główną przyczyną zgonów w wielu krajach. Wśród wszystkich etiologii (toksycznych metabolitów, chorób wirusowych, autoimmunologicznych i genetycznych) najczęstszą przyczyną jest niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), której coraz częstsze występowanie przypisuje się epidemii zespołu metabolicznego. Według Światowej Organizacji Zdrowia w 2014 roku ponad 30% populacji Stanów Zjednoczonych było otyłych, a ponad 60% miało nadwagę. Ponadto u 15% całej zachodniej populacji i u 35% pacjentów z otyłością rozwinie się stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). W związku z tym na całym świecie rośnie otyłość, częstość występowania otyłości stale rośnie od ostatnich czterech dekad u obu płci. Indyjski podobny scenariusz obserwuje się nie tylko w populacji miejskiej, ale także wiejskiej. Ta pandemia choroby jest przypisywana zarówno zwiększonej ilości przetworzonej żywności bogatej w fruktozę, sód i tłuszcze nasycone, jak i coraz bardziej siedzącemu trybowi życia. Otyłość jest uważana za przewlekły stan zapalny niskiego stopnia, który wiąże się z powikłaniami, takimi jak zespół metaboliczny, cukrzyca typu 2, nadciśnienie i choroby układu krążenia. Powiązano go również ze zwiększonym ryzykiem niektórych nowotworów, takich jak okrężnica, piersi, piersi, endometrium, nerki, przełyk, żołądek, trzustka i pęcherzyk żółciowy. Uważa się również, że połączenie otyłości, insulinooporności i NASH zwiększa ryzyko raka wątrobowokomórkowego (HCC). Przede wszystkim otyłość w marskości wątroby przyspiesza dekompensację prawdopodobnie poprzez wzrost nadciśnienia wrotnego. Ryzyko pierwszej klinicznej dekompensacji marskości wątroby jest około trzykrotnie większe u osób z otyłą marskością wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową masą ciała. Istnieją niezliczone randomizowane kontrolowane badania badające rolę różnych rodzajów diet i schematów odchudzania u pacjentów z NAFLD, a mianowicie diety śródziemnomorskie, diety Ornisha, diety South Beach, diety Atkinsa, diety strefowe, diety obserwatorów wagi itp. Jednakże, gdy marskość już się pojawi lub zostanie zdiagnozowana, pojęcie niedożywienia, podobne do niedożywienia, jest głównym problemem u pacjenta, co wprawia lekarzy w zakłopotanie. Wytyczne żywieniowe Europejskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ESPEN) lub Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN) zawsze koncentrowały się na diecie wysokokalorycznej i wysokobiałkowej w marskości wątroby. Te wytyczne nawet nie poruszyły tematu otyłości w marskości wątroby. Co więcej, przez dziesięciolecia badacze mieli obsesję na punkcie idei ograniczenia białka u pacjentów z marskością wątroby. W niedalekiej przeszłości naszą uwagę zwraca drugi koniec spektrum niedożywienia, tj. otyłość, która stale rośnie na całym świecie i marskość wątroby nie jest wyjątkiem. Otyłość wiąże się ze złym przeżyciem, ciężką dekompensacją czynności wątroby, złymi wynikami potransplantacyjnymi oraz większymi trudnościami w transplantacji wątroby, a także częstszym brakiem odpowiedzi na leczenie przeciwwirusowe u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego redukcja masy ciała jest standardem postępowania u takich pacjentów. W kilku badaniach zbadano rolę monitorowanego programu ćwiczeń, w tym treningu oporowego, w tym cyklicznych ćwiczeń ergometrycznych, które wykazały, że korzystnie zmieniają skład ciała, ale żadnego nie przeprowadzono u otyłych osób z marskością wątroby w celu utraty wagi. Jednocześnie niskokaloryczne, a nawet bardzo niskokaloryczne diety ketogeniczne były wypróbowywane w przypadku otyłej marskości wątroby i publikowane jako serie przypadków. Opierając się na skali problemu otyłości w ChChL i jej szkodliwym wpływie na wyniki kliniczne, badacze proponują ocenę wpływu utraty masy ciała za pomocą niskokalorycznej, wysokobiałkowej diety i umiarkowanej aktywności fizycznej (modyfikacje stylu życia – strategia niefarmakologiczna) na zwłóknienie wątroby, zmiany składu ciała, wydolność funkcjonalna, wyniki kliniczne u otyłych pacjentów z marskością wątroby w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Numer telefonu: 011-46300000
  • E-mail: shivsarin@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Otyłe marskość wątroby o dowolnej etiologii.
  • BMI > 30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z o Child B (8,9) i C o MELD>20

    • Żylaki wysokiego ryzyka
    • HPS/wysięk opłucnowy
    • Alkoholowe zapalenie wątroby
    • Przewlekła choroba nerek, choroby serca, neurologiczne
    • HCC
    • Ciąża
    • Pacjenci niechętni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne

Oprócz standardowego leczenia farmakologicznego grupa ta otrzymywałaby dietę zawierającą 20-25 kcal i 1,2 g białka na kg idealnej masy ciała na dobę.

Całkowity rozkład kalorii wynosiłby 55-60% z węglowodanów, 25% z białka i 20% z tłuszczu. Dieta byłaby wyjaśniana pacjentowi za pomocą indywidualnych wykresów diet.

Oprócz standardowego leczenia farmakologicznego grupa ta otrzymywałaby dietę zawierającą 20-25 kcal i 1,2 g białka na kg idealnej masy ciała na dobę.

Całkowity rozkład kalorii wynosiłby 55-60% z węglowodanów, 25% z białka i 20% z tłuszczu. Dieta byłaby wyjaśniana pacjentowi za pomocą indywidualnych wykresów diet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą włóknienia wątroby z 10% utratą masy ciała w ciągu 3 miesięcy u otyłego pacjenta z CLD.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oporność na insulinę będzie mierzona na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy trójglicerydów będą mierzone na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na poziom cukru we krwi jako składowa zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy cukru we krwi zostaną odnotowane na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Wpływ utraty masy ciała (10%) w ciągu trzech miesięcy na otyłość centralną jako składową zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Otyłość centralna zostanie stwierdzona na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Wpływ utraty masy ciała (10%) w ciągu trzech miesięcy na lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) jako składową zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zespół metaboliczny lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) zostanie odnotowany na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na zespół metaboliczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Elementy zespołu metabolicznego zostaną odnotowane na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na skład ciała - impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skład ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej zostanie zmierzony na początku i pod koniec trzech miesięcy
3 miesiące
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na antropometryczny obwód mięśnia środkowego ramienia (MAMC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód mięśnia mid amr (MAMC) zostanie zmierzony na początku badania i pod koniec trzech miesięcy
3 miesiące
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na antropometryczny obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód środkowego ramienia (MUAC) zostanie zmierzony na początku badania i pod koniec trzech miesięcy
3 miesiące
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na antropocentryczną grubość fałdu trójgłowego (TSF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Grubość fałdu trójgłowego (TSF) będzie mierzona na początku i pod koniec trzech miesięcy
3 miesiące
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na wydolność funkcjonalną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdolność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą dyanamometru dłoni na początku i pod koniec trzech miesięcy
3 miesiące
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na marker prozapalny- (czynnik martwicy nowotworu) TNF-alfa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Marker prozapalny zostanie odnotowany na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na marker prozapalny -IL-6
Ramy czasowe: 3 miesiące
Marker prozapalny zostanie odnotowany na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Wpływ utraty wagi (10%) w ciągu trzech miesięcy na marker przeciwzapalny - adiponektynę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Marker przeciwzapalny (adiponektyna) zostanie odnotowany na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Utrata masy ciała

Subskrybuj