- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05104541
Impact de la perte de poids dans la cirrhose avec obésité et MAFLD (WELCOME)
Impact de la perte de poids sur la fibrose hépatique chez les patients obèses atteints de cirrhose
La thérapie nutritionnelle est la pierre angulaire de la thérapie médicale chez les patients atteints de cirrhose. 70 % des patients indemnisés atteints d'une maladie hépatique chronique (MPC) sont en surpoids ou obèses. L'obésité dans le CLD augmente la décompensation, vraisemblablement par l'augmentation de la pression portale. De plus, les facteurs de risque cardiométabolique sont augmentés avec l'augmentation du poids corporel, l'obésité a également un impact sur la qualité de vie liée à la santé déjà compromise des patients atteints de CLD. La méthode de gestion de l'obésité la plus pratique, la plus sûre et la plus largement utilisée est la modification du mode de vie. Un régime hypocalorique avec un régime normal à riche en protéines ainsi que des exercices d'intensité modérée ont été pratiqués pour la réduction de poids.
Ces types de changements alimentaires réduisent le poids corporel et peuvent entraîner des changements favorables dans la composition corporelle (réduire le pourcentage de graisse corporelle tout en préservant la masse corporelle maigre). La perte de poids chez les patients obèses atteints de CLD améliorerait à son tour les résultats cliniques, réduirait les complications hépatiques, de plus la perte de poids pourrait également améliorer la qualité de vie liée à la santé et d'autres marqueurs pronostiques de la maladie comme le fibroscan ainsi que l'amélioration des troubles métaboliques associés dans patients atteints de CLD. Il n'y a pas de données indiennes dans ce contexte. Ainsi, grâce à cet essai, l'investigateur serait en mesure de déterminer un régime de non-intervention approprié lié au mode de vie qui aide à la gestion de l'obésité chez les patients atteints de cirrhose. Non seulement que les informations de base de ces patients obèses atteints de CLD nous donneraient une idée ou le profil de la composition corporelle en termes de musculature, d'adiposité, d'obésité sarcopénique (le cas échéant), de ces patients atteints de CLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Numéro de téléphone: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Numéro de téléphone: 011-46300000
- E-mail: tripathiharshita0521@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Numéro de téléphone: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
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Sous-enquêteur:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes entre 18 et 65 ans.
- Cirrhotiques obèses de toute étiologie.
- IMC > 30
Critère d'exclusion:
Patients avec oChild B (8,9) et C oMELD>20
- Varices à haut risque
- HPS/ épanchement pleural
- Hépatite alcoolique
- Maladie rénale chronique, maladies cardiaques, neurologiques
- HCC
- Grossesse
- Patients réticents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
En plus du traitement pharmacologique standard, ce groupe recevrait un régime comprenant 20 à 25 kcal et 1,2 g de protéines par kg de poids corporel idéal par jour. La répartition totale des calories serait de 55 à 60 % de glucides, 25 % de protéines et 20 % de matières grasses. Le régime alimentaire serait expliqué au patient à l'aide de tableaux de régime individuels. |
En plus du traitement pharmacologique standard, ce groupe recevrait un régime comprenant 20 à 25 kcal et 1,2 g de protéines par kg de poids corporel idéal par jour. La répartition totale des calories serait de 55 à 60 % de glucides, 25 % de protéines et 20 % de matières grasses. Le régime alimentaire serait expliqué au patient à l'aide de tableaux de régime individuels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant une modification de la fibrose hépatique avec une perte de poids de 10 % en 3 mois chez un patient obèse atteint de MPC.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 3 mois
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La résistance à l'insuline sera mesurée au départ et à 3 mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur les niveaux de triglycérides
Délai: 3 mois
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Les taux de triglycérides seront mesurés au départ et à 3 mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur la glycémie en tant que composante du syndrome métabolique
Délai: 3 mois
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Les niveaux de sucre dans le sang seront notés au départ et à 3 mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur l'obésité centrale en tant que composante du syndrome métabolique
Délai: 3 mois
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L'obésité centrale sera notée au départ et à 3 mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur les lipoprotéines de haute densité (HDL) en tant que composant du syndrome métabolique
Délai: 3 mois
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Le syndrome métabolique des lipoprotéines de haute densité (HDL) sera noté au départ et à 3 mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur le syndrome métabolique
Délai: 3 mois
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Les composants du syndrome métabolique seront notés au départ et à 3 mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur la composition corporelle - impédance bioélectrique
Délai: 3 mois
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La composition corporelle par impédance bioélectrique sera mesurée au départ et au bout de trois mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur la circonférence anthropométrique du muscle moyen du bras (MAMC)
Délai: 3 mois
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La circonférence musculaire moyenne amr (MAMC) sera mesurée au départ et à la fin des trois mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur le périmètre anthropométrique du périmètre brachial (MUAC)
Délai: 3 mois
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Le périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) sera mesuré au départ et à la fin des trois mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur l'épaisseur du pli triceps anthropocentrique (TSF)
Délai: 3 mois
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L'épaisseur du pli triceps (TSF) sera mesurée au départ et à la fin des trois mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur la capacité fonctionnelle
Délai: 3 mois
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La capacité fonctionnelle sera mesurée par un dyanamomètre à poignée au départ et à la fin des trois mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur le marqueur inflammatoire Pro- (Tumor Necrosis Factor) TNF-alpha
Délai: 3 mois
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Le marqueur pro inflammatoire sera noté au départ et à 3 mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur le marqueur inflammatoire Pro -IL-6
Délai: 3 mois
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Le marqueur pro inflammatoire sera noté au départ et à 3 mois
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3 mois
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Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur le marqueur anti-inflammatoire -Adiponectine
Délai: 3 mois
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Un marqueur anti-inflammatoire (adiponectine) sera noté au départ et à 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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