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Impact de la perte de poids dans la cirrhose avec obésité et MAFLD (WELCOME)

28 février 2023 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Impact de la perte de poids sur la fibrose hépatique chez les patients obèses atteints de cirrhose

La thérapie nutritionnelle est la pierre angulaire de la thérapie médicale chez les patients atteints de cirrhose. 70 % des patients indemnisés atteints d'une maladie hépatique chronique (MPC) sont en surpoids ou obèses. L'obésité dans le CLD augmente la décompensation, vraisemblablement par l'augmentation de la pression portale. De plus, les facteurs de risque cardiométabolique sont augmentés avec l'augmentation du poids corporel, l'obésité a également un impact sur la qualité de vie liée à la santé déjà compromise des patients atteints de CLD. La méthode de gestion de l'obésité la plus pratique, la plus sûre et la plus largement utilisée est la modification du mode de vie. Un régime hypocalorique avec un régime normal à riche en protéines ainsi que des exercices d'intensité modérée ont été pratiqués pour la réduction de poids.

Ces types de changements alimentaires réduisent le poids corporel et peuvent entraîner des changements favorables dans la composition corporelle (réduire le pourcentage de graisse corporelle tout en préservant la masse corporelle maigre). La perte de poids chez les patients obèses atteints de CLD améliorerait à son tour les résultats cliniques, réduirait les complications hépatiques, de plus la perte de poids pourrait également améliorer la qualité de vie liée à la santé et d'autres marqueurs pronostiques de la maladie comme le fibroscan ainsi que l'amélioration des troubles métaboliques associés dans patients atteints de CLD. Il n'y a pas de données indiennes dans ce contexte. Ainsi, grâce à cet essai, l'investigateur serait en mesure de déterminer un régime de non-intervention approprié lié au mode de vie qui aide à la gestion de l'obésité chez les patients atteints de cirrhose. Non seulement que les informations de base de ces patients obèses atteints de CLD nous donneraient une idée ou le profil de la composition corporelle en termes de musculature, d'adiposité, d'obésité sarcopénique (le cas échéant), de ces patients atteints de CLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies du foie sont l'une des principales causes d'hospitalisation dans le monde et la 12e cause de mortalité dans de nombreux pays. Parmi toutes les étiologies (métabolites toxiques, maladies virales, auto-immunes et génétiques), la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente, avec une prévalence croissante attribuée à l'épidémie de syndrome métabolique. Selon l'Organisation mondiale de la santé, en 2014, plus de 30 % de la population des États-Unis étaient obèses et plus de 60 % en surpoids. De plus, 15% de toute la population occidentale et 35% des patients obèses développeront une stéatohépatite (NASH). Par conséquent, l'obésité mondiale est en augmentation, la prévalence de l'obésité a constamment augmenté depuis les quatre dernières décennies chez les deux sexes. Un scénario similaire indien est observé non seulement dans la population urbaine mais aussi dans la population rurale. Cette maladie pandémique est attribuée à la fois aux quantités accrues d'aliments transformés riches en fructose, en sodium et en graisses saturées, et au mode de vie de plus en plus sédentaire. L'obésité est considérée comme un état chronique d'inflammation de faible intensité, associée à des complications telles que le syndrome métabolique, le diabète de type 2, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires. Il a également été associé à des risques accrus de certains cancers, tels que le côlon, le sein, le sein, l'endomètre, les reins, l'œsophage, l'estomac, le pancréas et la vésicule biliaire. On pense également que la combinaison de l'obésité, de la résistance à l'insuline et de la NASH augmente le risque de carcinome hépatocellulaire (CHC). Surtout, l'obésité chez les cirrhotiques accélère vraisemblablement la décompensation par une augmentation de l'hypertension portale. Le risque de première décompensation clinique de la cirrhose est environ trois fois plus élevé chez les cirrhotiques obèses par rapport à ceux de poids normal. Il existe d'innombrables essais contrôlés randomisés examinant le rôle de divers types de régimes et régimes amaigrissants chez les patients NAFLD, à savoir les régimes méditerranéens, les régimes Ornish, les régimes South Beach, les régimes Atkins, le régime Zone, les régimes Weight Watcher, etc. Cependant, une fois que la cirrhose s'installe ou est diagnostiquée, le concept de malnutrition apparenté à la dénutrition est la principale considération chez un patient, ce qui déconcerte les médecins. Les directives nutritionnelles de la Société européenne de nutrition parentérale et entérale (ESPEN) ou de la Société américaine de nutrition parentérale et entérale (ASPEN) se sont toujours concentrées sur un régime riche en calories et en protéines dans la cirrhose. Ces lignes directrices n'ont même pas abordé le sujet de l'obésité dans la cirrhose. De plus, pendant des décennies, les chercheurs ont été obsédés par l'idée d'une restriction protéique chez les patients atteints de cirrhose. Dans un passé récent, notre attention est attirée vers l'autre extrémité du spectre de la malnutrition, à savoir l'obésité, qui n'a cessé d'augmenter dans le monde entier et les cirrhotiques ne font pas exception. L'obésité est associée à une survie médiocre, à une décompensation hépatique sévère, à de mauvais résultats post-transplantation ainsi qu'à une plus grande difficulté de transplantation hépatique, ainsi qu'à une non-réponse plus élevée au traitement antiviral chez les patients atteints de cirrhose. Par conséquent, la réduction de poids est la norme de soins chez ces patients. Quelques études ont examiné le rôle d'un programme d'exercices surveillés, y compris l'entraînement en résistance, y compris les exercices de cycle ergométrique, qui ont montré qu'ils modifiaient favorablement la composition corporelle, mais aucune n'a été réalisée chez les cirrhotiques obèses dans le but de perdre du poids. Parallèlement, des régimes cétogènes hypocaloriques voire très hypocaloriques ont été essayés dans la cirrhose obèse et publiés sous forme de séries de cas. Sur la base de l'ampleur du problème de l'obésité dans les CLD et de son impact néfaste sur les résultats cliniques, l'investigateur propose d'évaluer l'impact de la perte de poids avec un régime hypocalorique et riche en protéines et une activité physique modérée (modifications du mode de vie - une stratégie non pharmacologique) sur fibrose hépatique, modifications de la composition corporelle, capacité fonctionnelle, résultat clinique chez les cirrhotiques obèses dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Numéro de téléphone: 011-46300000
  • E-mail: shivsarin@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contact:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
          • Numéro de téléphone: 011-46300000
          • E-mail: shivsarin@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes entre 18 et 65 ans.
  • Cirrhotiques obèses de toute étiologie.
  • IMC > 30

Critère d'exclusion:

  • Patients avec oChild B (8,9) et C oMELD>20

    • Varices à haut risque
    • HPS/ épanchement pleural
    • Hépatite alcoolique
    • Maladie rénale chronique, maladies cardiaques, neurologiques
    • HCC
    • Grossesse
    • Patients réticents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention

En plus du traitement pharmacologique standard, ce groupe recevrait un régime comprenant 20 à 25 kcal et 1,2 g de protéines par kg de poids corporel idéal par jour.

La répartition totale des calories serait de 55 à 60 % de glucides, 25 % de protéines et 20 % de matières grasses. Le régime alimentaire serait expliqué au patient à l'aide de tableaux de régime individuels.

En plus du traitement pharmacologique standard, ce groupe recevrait un régime comprenant 20 à 25 kcal et 1,2 g de protéines par kg de poids corporel idéal par jour.

La répartition totale des calories serait de 55 à 60 % de glucides, 25 % de protéines et 20 % de matières grasses. Le régime alimentaire serait expliqué au patient à l'aide de tableaux de régime individuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant une modification de la fibrose hépatique avec une perte de poids de 10 % en 3 mois chez un patient obèse atteint de MPC.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 3 mois
La résistance à l'insuline sera mesurée au départ et à 3 mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur les niveaux de triglycérides
Délai: 3 mois
Les taux de triglycérides seront mesurés au départ et à 3 mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur la glycémie en tant que composante du syndrome métabolique
Délai: 3 mois
Les niveaux de sucre dans le sang seront notés au départ et à 3 mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur l'obésité centrale en tant que composante du syndrome métabolique
Délai: 3 mois
L'obésité centrale sera notée au départ et à 3 mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur les lipoprotéines de haute densité (HDL) en tant que composant du syndrome métabolique
Délai: 3 mois
Le syndrome métabolique des lipoprotéines de haute densité (HDL) sera noté au départ et à 3 mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur le syndrome métabolique
Délai: 3 mois
Les composants du syndrome métabolique seront notés au départ et à 3 mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur la composition corporelle - impédance bioélectrique
Délai: 3 mois
La composition corporelle par impédance bioélectrique sera mesurée au départ et au bout de trois mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur la circonférence anthropométrique du muscle moyen du bras (MAMC)
Délai: 3 mois
La circonférence musculaire moyenne amr (MAMC) sera mesurée au départ et à la fin des trois mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur le périmètre anthropométrique du périmètre brachial (MUAC)
Délai: 3 mois
Le périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) sera mesuré au départ et à la fin des trois mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10 %) en trois mois sur l'épaisseur du pli triceps anthropocentrique (TSF)
Délai: 3 mois
L'épaisseur du pli triceps (TSF) sera mesurée au départ et à la fin des trois mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur la capacité fonctionnelle
Délai: 3 mois
La capacité fonctionnelle sera mesurée par un dyanamomètre à poignée au départ et à la fin des trois mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur le marqueur inflammatoire Pro- (Tumor Necrosis Factor) TNF-alpha
Délai: 3 mois
Le marqueur pro inflammatoire sera noté au départ et à 3 mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur le marqueur inflammatoire Pro -IL-6
Délai: 3 mois
Le marqueur pro inflammatoire sera noté au départ et à 3 mois
3 mois
Effet de la perte de poids (10%) en trois mois sur le marqueur anti-inflammatoire -Adiponectine
Délai: 3 mois
Un marqueur anti-inflammatoire (adiponectine) sera noté au départ et à 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

9 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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